Fluorocolina (18F) Curium Italy

HOJA ILUSTRATIVA

Hoja informativa: información para el paciente

Fluorocolina ( F) Curium Italy 225 MBq/mL solución inyectable

Fluorocolina ( F) cloruro
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico especialista en medicina nuclear que supervisará todo el procedimiento.
• Si aparece algún efecto no deseado, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico de medicina nuclear. Véase sección 4. Contenido de este prospecto
  1. Qué es Fluorocolina ( F) Curium Italy y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de la administración de Fluorocolina ( F) Curium Italy
  3. Cómo se utiliza Fluorocolina ( F) Curium Italy
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Fluorocolina ( F) Curium Italy
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Fluorocolina ( F) Curium Italy y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco indicado únicamente para uso diagnóstico. Fluorocolina ( F) Curium Italy contiene el principio activo fluorocolina ( F).
Fluorocolina ( F) Curium Italy se utiliza para realizar estudios de tomografía por emisión de positrones (PET) en hombres adultos que padecen enfermedades de la próstata.
El principio activo presente en Fluorocolina ( F) Curium Italy permite visualizar partes específicas de su cuerpo y obtener imágenes.
Este estudio PET se realiza para ayudar a decidir cómo tratar la enfermedad que padece o de la que se sospecha que padece.
La administración de fluorocolina ( F) implica una exposición a una pequeña cantidad de radiactividad.
Su médico y el médico especialista en medicina nuclear han evaluado que el beneficio clínico obtenido con el procedimiento mediante el radiofármaco supera el riesgo derivado de la radiación.

2. Qué debe saber antes de usar Fluorocolina (¹⁸F) Curium Italy

Fluorocolina (¹⁸F) Curium Italy no debe utilizarse

• si es alérgico a la fluorocolina (¹⁸F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de la administración de Fluorocolina (¹⁸F) Curium Italy debe:

• permanecer en ayunas al menos 4 horas.
• beber abundante agua antes del inicio del examen para mantenerse bien hidratado y orinar con la mayor frecuencia posible durante la primera hora tras el estudio.

Niños y adolescentes
Fluorocolina (¹⁸F) Curium Italy no está indicado en niños.

Otros medicamentos y Fluorocolina (¹⁸F) Curium Italy
Informe al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que estos podrían interferir en la interpretación de las imágenes por parte del médico, especialmente:

• si está en tratamiento con terapia antiandrogénica.
• si ha recibido quimioterapia.
• si ha sido tratado con medicamentos utilizados para aumentar la producción de células sanguíneas.
• si ha sido tratado con cloroquina (por ejemplo, para la gota).
  En caso de dudas, consulte al médico especialista en medicina nuclear que está realizando el estudio PET para obtener más información.

Fluorocolina (¹⁸F) Curium Italy con alimentos y bebidas
Debe permanecer en ayunas durante al menos 4 horas antes de la administración de Fluorocolina (¹⁸F) Curium Italy, ya que ciertos tipos de alimentos pueden reducir la calidad de las imágenes.

Embarazo y lactancia
Fluorocolina (¹⁸F) Curium Italy no está indicado en mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se considera improbable que Fluorocolina (¹⁸F) Curium Italy altere la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

Fluorocolina (¹⁸F) Curium Italy contiene sodio.
Este medicamento contiene sodio (3,54 mg/mL). Dependiendo del volumen inyectado, puede superarse el límite de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis administrada. Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo se utiliza Fluorocolina (F) Curium Italy

Existen leyes rigurosas que regulan el uso, la manipulación y la eliminación de
radiosfármacos.
Fluorocolina (F) Curium Italy se utilizará únicamente en áreas especiales controladas. Este producto debe ser manipulado y administrado solamente por personal capacitado y cualificado para usarlo, respetando los criterios de seguridad. Estas personas prestarán especial atención al uso seguro de este producto y la mantendrán informada sobre sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de Fluorocolina (F) Curium Italy que debe utilizarse en su caso. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información deseada.
Posología
La cantidad a administrar se determina en función de su peso corporal y depende del tipo de gammacámara utilizada para obtener imágenes del cuerpo.
La actividad recomendada varía entre 100 MBq y 400 MBq para un adulto que pesa 70 kg. MBq significa megabecquerel y es la unidad de medida de la radiactividad.
Administración de Fluorocolina (F) Curium Italy y realización del procedimiento
Fluorocolina (F) Curium Italy se administra mediante inyección endovenosa.
Una sola inyección es suficiente para realizar el examen necesario para el médico.
Tras la inyección, se le dará líquido para beber y se le pedirá que orine inmediatamente antes de la prueba.
Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Después de la administración de Fluorocolina (F) Curium Italy debe:

• evitar cualquier contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas siguientes a la inyección
• orinar frecuentemente para eliminar el producto del organismo. El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre cualquier precaución especial que deba tomar tras haber recibido este medicamento. Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear.
  Si le han administrado más Fluorocolina (F) Curium Italy de la debida
  Una sobredosis es improbable, ya que recibirá únicamente una dosis única de Fluorocolina (F) Curium Italy, cuidadosamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

Sin embargo, en caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado. En particular, el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento puede recomendarle que beba abundante líquido para facilitar la eliminación de la radiactividad del organismo.
Si tiene más preguntas sobre el uso de Fluorocolina (F) Curium Italy, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Hasta la fecha no se han observado eventos adversos.
Este radiofármaco emitirá pequeñas cantidades de radiación ionizante, asociadas al riesgo mínimo posible de cáncer y anomalías hereditarias.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con el médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos a través del sitio web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluorocolina (F) Curium Italy

No debe conservar usted este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en locales adecuados. Los radiofármacos se conservarán de conformidad con la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fluorocolina ( F) Curium Italy

• El principio activo es fluorocolina ( F). Un mL de solución inyectable contiene 225 MBq a la fecha y hora de calibración.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Fluorocolina ( F) Curium Italy y contenido del envase
Usted no debe manipular este medicamento. La siguiente información es únicamente para su conocimiento.
Fluorocolina ( F) Curium Italy es un líquido claro e incoloro.
La actividad por vial oscila entre 112 MBq y 3.375 MBq a la fecha y hora de calibración.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
Curium Italy S.r.l.
Via Nicola Piccinni, 2
I-20131 Milán
Italia

Productor
CIS BIO INTERNATIONAL
PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G.BESSE
180, ALLEE VON NEUMANN
30035 NÎMES CEDEX 1
FRANCIA
CIS BIO INTERNATIONAL
HÔPITAL XAVIER ARNOZAN
AVENUE DU HAUT LEVÊQUE
33600 PESSAC
FRANCIA
CIS BIO INTERNATIONAL
CENTRE EUGENE MARQUIS
AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE
35042 RENNES CEDEX
FRANCIA
CIS BIO INTERNATIONAL
10 AVENUE CHARLES PEGUY
95200 SARCELLES
FRANCIA
CIS BIO INTERNATIONAL
CHU DE BRABOIS
AVENUE DE BOURGOGNE
54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY
FRANCIA
CURIUM ITALY S.R.L.
VIA PERGOLESI 33,
20900 MONZA
ITALIA
CURIUM ITALY S.R.L.
VIALE OXFORD 81,
00133 ROMA
ITALIA
CURIUM ITALY S.R.L.
PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15,
33100 UDINE
ITALIA
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
PARQUE TECNOLÓGICO CARTUJA'93
AVDA. THOMAS A. EDISON S/N
41092 SEVILLA
ESPAÑA
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
POL. IND. CONPISA, C/ VEGUILLAS 2-NAVE 16
28864 AJALVIR (MADRID)
ESPAÑA
B.V. CYCLOTRON VU
DE BOELELAAN 1081
1081 HV AMSTERDAM
PAÍSES BAJOS

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica, Francia, Luxemburgo, Países Bajos, Malta: Fluorocholine ( F) CIS bio international
Portugal, España: Fluorocolina ( F) CIS bio international
Eslovenia: [ F] fluoroholin CIS bio international
Italia: Fluorocolina ( F) Curium Italy

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento (Italia).

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

El resumen de las características del producto completo de Fluorocolina (¹⁸F) CIS bio international se proporciona en el envase como documento separado, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consultar el resumen de las características del producto.