Fluorokolina (18F) Curium Italy

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka: informacje dla pacjenta

Fluorocholina (F) Curium Italy 225 MBq/mL roztwór do wstrzykiwania

Chlorek fluorocholiny (F)
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował całą procedurę.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Spis treści tego ulotnika

1. Co to jest Fluorocholina (F) Curium Italy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluorocholiny (F) Curium Italy
3. Jak stosuje się Fluorocholinę (F) Curium Italy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluorocholinę (F) Curium Italy
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest Fluorocolina (F) Curium Italy i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Fluorocolina (F) Curium Italy zawiera substancję czynną fluorocolinę (F).
Fluorocolina (F) Curium Italy stosowana jest w badaniach tomografii emisyjnej pozytonowej (PET) u dorosłych mężczyzn cierpiących na choroby prostaty.
Substancja czynna w preparacie Fluorocolina (F) Curium Italy pozwala na wizualizację określonych części organizmu i uzyskanie obrazów.
Badanie PET przeprowadza się w celu wspomagania decyzji dotyczących leczenia choroby, na którą cierpisz lub której podejrzewa się u Ciebie.
Stosowanie fluorocoliny (F) wiąże się z narażeniem na niewielką ilość promieniowania radioaktywnego.
Twój lekarz oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Fluorocholina (F) Curium Italy

Fluorocholina (F) Curium Italy nie powinna być stosowana:

• jeśli jest uczulony na fluorocholinę (F) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Fluorocholina (F) Curium Italy należy:

• nie jeść przez co najmniej 4 godziny,
• dużo pić wody przed rozpoczęciem badania, aby dobrze nawodnić organizm, oraz oddawać mocz tak często, jak to możliwe w pierwszej godzinie po badaniu.

Dzieci i młodzież
Fluorocholina (F) Curium Italy nie jest wskazana u dzieci.

Inne leki i Fluorocholina (F) Curium Italy
Powiadom lekarza medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów przez lekarza, w szczególności:

• jeśli otrzymujesz terapię przeciwpodazdawkową,
• jeśli otrzymywałeś chemioterapię,
• jeśli otrzymywałeś leki stymulujące produkcję komórek krwi,
• jeśli otrzymywałeś chlorochinę (np. w leczeniu dny).

W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej wykonującym badanie PET w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Fluorocholina (F) Curium Italy z pokarmami i napojami
Należy nie jeść przez co najmniej 4 godziny przed podaniem Fluorocholina (F) Curium Italy, ponieważ niektóre rodzaje pokarmów mogą obniżyć jakość obrazów.

Ciąża i karmienie piersią
Fluorocholina (F) Curium Italy nie jest wskazana u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Uważa się, że mało prawdopodobne jest, aby Fluorocholina (F) Curium Italy wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fluorocholina (F) Curium Italy zawiera sód.
Ten lek zawiera sód (3,54 mg/mL). W zależności od objętości wstrzykniętej dawki może zostać przekroczony limit 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Fluorocolina (F) Curium Italy

Obowiązują rygorystyczne przepisy regulujące stosowanie, manipulowanie i usuwanie leków promieniotwórczych.
Fluorocolina (F) Curium Italy będzie stosowana wyłącznie w specjalnie wyznaczonych, kontrolowanych strefach. Produkt ten może być manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel, który został odpowiednio przeszkolony i zna zasady bezpieczeństwa. Osoby te będą szczególnie ostrożne w bezpiecznym posługiwaniu się tym produktem i poinformują Panią/Pana o podejmowanych działaniach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali dawkę Fluorocolina (F) Curium Italy niezbędną w Pani/Pana przypadku. Będzie to najmniejsza możliwa dawka, która pozwoli uzyskać wymagane informacje.
Dawkowanie
Dawkę do podania ustala się w zależności od masy ciała i rodzaju kamery wykorzystywanej do uzyskiwania obrazów ciała.
Zalecana aktywność waha się od 100 MBq do 400 MBq u dorosłej osoby o masie ciała 70 kg. MBq oznacza megabekerel i jest jednostką aktywności promieniotwórczej.
Podanie Fluorocolina (F) Curium Italy i przebieg procedury
Fluorocolina (F) Curium Italy podawana jest w formie wstrzyknięcia dożylnego.
Jedno wstrzyknięcie wystarcza do wykonania badania wymaganego przez lekarza.
Po wstrzyknięciu podano Pani/Panu dużo płynów do picia i poprosi się o oddanie moczu bezpośrednio przed badaniem.
Czas trwania procedury
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana o typowym czasie trwania procedury.
Po podaniu Fluorocolina (F) Curium Italy należy:

• unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu,
• często oddawać mocz, aby usprawnić wydalanie produktu z organizmu. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana o dodatkowych szczególnych środki ostrożności, które należy zachować po podaniu tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Jeśli podano Pani/Panu zbyt dużą dawkę Fluorocolina (F) Curium Italy
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma się tylko jedną, dokładnie kontrolowaną dawkę Fluorocolina (F) Curium Italy, ustaloną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.

Niemej, w przypadku przedawkowania, otrzyma się odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę może zalecić intensywne picie, aby ułatwić wydalanie promieniotwórczości z organizmu.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania Fluorocolina (F) Curium Italy należy skontaktować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Do tej pory nie zaobserwowano żadnych zdarzeń niepożądanych.
Ten lek radiofarmaceutyczny emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju raka oraz wad genetycznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane na stronie internetowej: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Fluorocolinę (F) Curium Italy

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Radiofarmaceutyki będą przechowywane zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluorocolina ( F) Curium Italy

• Substancją czynną jest fluorocholina ( F). Jeden mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 225 MBq w dacie i godzinie kalibracji.
• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd Fluorocoliny ( F) Curium Italy i zawartość opakowania
Nie należy samodzielnie manipulować tym lekiem. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla Państwa wiadomości.
Fluorocolina ( F) Curium Italy to klarowny, bezbarwny płyn.
Aktywność promieniotwórcza w każdej fiolce wynosi od 112 MBq do 3 375 MBq w dacie i godzinie kalibracji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Curium Italy S.r.l.
Via Nicola Piccinni, 2
I-20131 Mediolan

Producenci
CIS BIO INTERNATIONAL
PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G.BESSE
180, ALLEE VON NEUMANN
30035 NÎMES CEDEX 1
FRANCJA
CIS BIO INTERNATIONAL
HÔPITAL XAVIER ARNOZAN
AVENUE DU HAUT LEVÊQUE
33600 PESSAC
FRANCJA
CIS BIO INTERNATIONAL
CENTRE EUGENE MARQUIS
AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE
35042 RENNES CEDEX
FRANCJA
CIS BIO INTERNATIONAL
10 AVENUE CHARLES PEGUY
95200 SARCELLES
FRANCJA
CIS BIO INTERNATIONAL
CHU DE BRABOIS
AVENUE DE BOURGOGNE
54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY
FRANCJA
CURIUM ITALY S.R.L.
VIA PERGOLESI 33,
20900 MONZA
WŁOCHY
CURIUM ITALY S.R.L.
VIALE OXFORD 81,
00133 RYMA
WŁOCHY
CURIUM ITALY S.R.L.
PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15,
33100 UDINE
WŁOCHY
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
PARQUE TECNOLÔGICO CARTUJA'93
AVDA. THOMAS A. EDISON S/N
41092 SEWILLA
HISZPANIA
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
POL. IND. CONPISA, C/ VEGUILLAS 2-NAVE 16
28864 AJALVIR (MADRYT)
HISZPANIA
B.V. CYCLOTRON VU
DE BOELELAAN 1081
1081 HV AMSTERDAM
HOLANDIA

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia, Francja, Luksemburg, Holandia, Malta: Fluorocholine ( F) CIS bio international
Portugalia, Hiszpania: Fluorocolina ( F) CIS bio international
Słowenia: [ F] fluoroholin CIS bio international
Włochy: Fluorocolina ( F) Curium Italy

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Leków Włoch (Italia).

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis produktu Fluorocolina (¹⁸F) CIS bio international jest dołączony do opakowania w postaci oddzielnego dokumentu i ma na celu dostarczenie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania oraz stosowania tego leku promieniowego.
Należy zapoznać się z opisem produktu.