ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ 90 МБк/мл розчин для ін'єкцій

ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або спеціаліста з ядерної медицини, який керує обстеженням.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або спеціалісту з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ та для чого використовується цей засіб
2. Що ви повинні знати перед введенням ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ
3. Як використовувати ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ і для чого цей засіб призначений

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики.
ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ — це розчин рідкого фтородопа (18F), який вводиться ін’єкційно. Фтор (18F) —
радіоактивний елемент, що дозволяє візуалізувати органи, які зв’язують фтородопу (18F). Після
введення невеликої кількості ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ у вену, препарат легко локалізується в організмі за допомогою спеціального пристрою (ПЕТ-томографа),
який дозволяє візуалізувати випромінювання, що виходить від фтору (18F).
ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ застосовується в таких випадках:

• визначення місцезнаходження або стадії розвитку захворювання, або
• прийняття рішень щодо лікування, або оцінка його ефективності на підставі зображень усього тіла або його частини.

2. Що Ви повинні знати перед введенням ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ

Ніколи не застосовуйте ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ

• якщо Ви алергік до флуородопа (18F) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви вагітні.

Обережність та застереження
Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ
Повідомте фахівцю з ядерної медицини у таких випадках:

• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо Вам менше 18 років;
• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо Ви проходили ПЕТ-дослідження за останні 5 днів;
• якщо Ви приймаєте будь-які ліки від хвороби Паркінсона;
• якщо Ви отримуєте будь-яке лікування глюкагоном (гіперглікемічний агент).

Діти та підлітки
Зверніться до лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років.
Інші лікарські засоби та ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ
Повідомте лікарю або фахівцю з ядерної медицини, який проводитиме дослідження, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що без рецепта, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень лікарем:

• Карбідопа, ентакапон, нітекапон;
• Глюкагон;
• Галоперидол;
• Інгібітори МАО (моноаміноксидази);
• Резерпін.

ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ, їжа та напої

Вам буде запропоновано не їсти протягом щонайменше 4 годин до дослідження, проте Вам рекомендують пити багато води.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дослідження з використанням радіофармпрепаратів можуть створювати ризик для плоду. Повідомте фахівцю з ядерної медицини до введення ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ, якщо існує можливість, що Ви вагітні, якщо у Вас пропущений менструальний цикл або якщо Ви годуєте грудьми.
У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем або фахівцем з ядерної медицини, який керує дослідженням.
Якщо Ви вагітні, пам’ятайте, що ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ є протипоказаним під час вагітності.
Якщо Ви годуєте грудьми,
Відновлення годування грудьми має бути узгоджено з фахівцем з ядерної медицини, який проводитиме дослідження.
Вам слід припинити годування грудьми на 12 годин після ін’єкції, і молоко, вироблене за цей час, має бути знищено.

Перед введенням Вам необхідно:

• протягом щонайменше 4 годин бути натщесерце, а також пити воду без обмежень;
• припинити будь-яке лікування від хвороби Паркінсона щонайменше за 12 годин до неврологічного дослідження;
• пити багато води та добре зволожувати організм перед початком дослідження, щоб мати змогу якомога частіше сечовиділяти протягом першої години після дослідження.

Після введення ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ Вам необхідно:

• уникати будь-якого контакту з маленькими дітьми протягом 12 годин після ін’єкції;
• часто сечовиділяти, щоб швидше вивести препарат із організму.
  Закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармпрепаратів дуже суворі. ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ застосовується лише в умовах лікарні. Препарат оброблятимуть і введуть Вам лише кваліфіковані та спеціально підготовлені працівники, які забезпечать його безпечне використання. Ці фахівці особливо уважно ставитимуться до безпечного використання препарату та будуть інформувати Вас про всі дії, які виконуватимуть.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вважається малоймовірним, що ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну ін’єкцію, тому є суттєво «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керуватиме процедурою, визначить кількість ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ, яку необхідно застосувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, потрібна для отримання необхідної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить 4 МБк/кг маси тіла. Доза радіоактивності може бути зменшена вдвічі при неврологічних показаннях, коли не планується отримання зображень усього тіла.
Застосування у дітей та підлітків
У разі дитячої популяції доза буде коригуватися відповідно до маси тіла дитини.
Введення ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ та проведення дослідження
ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ вводиться повільно протягом приблизно хвилини в вену руки.
Однієї ін’єкції достатньо, щоб надати лікареві необхідну інформацію.
Тривалість дослідження
Ваш лікар повідомить вам про звичайну тривалість дослідження.
Якщо вам ввели більше ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ, ніж потрібно
Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте лише одну дозу ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ під ретельним контролем лікаря-спеціаліста, який проводитиме ваше дослідження. Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Зокрема, лікар-спеціаліст, який проводитиме дослідження, може порадити вам багато пити, щоб прискорити виведення ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ з організму. Цей препарат виводиться переважно нирками з сечею.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ, зверніться до лікаря або спеціаліста з ядерної медицини, який проводитиме ваше дослідження.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомлялося про такі явища: відчуття печіння, біль у місці застосування, біль і тепло в місці застосування.
Повідомлялося, що біль у місці ін'єкції самостійно зникає протягом кількох хвилин.
Було описано випадок «карциноїдної кризи»: нудота, блювота, діарея, прискорене серцебиття (тахікардія), гіпотензія, приливи тепла до обличчя та грудей.
Цей радіофармацевтичний засіб містить низькі кількості іонізуючого випромінювання, що відповідає дуже низькому ризику розвитку раку та спадкових змін.
Лікар врахував, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від дослідження за допомогою радіофармацевтичного засобу, перевищує ризик, пов’язаний з випромінюванням.
Повідомлення про небажані дії
Якщо у вас виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря-радіолога. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про небажані дії, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ

• Діюча речовина: флородопа (18F): 90 МБк/мл (на дату та час калібрування).
• Допоміжні речовини: оцтова кислота, ацетат натрію, аскорбінова кислота, едетат динатрію, вода для ін’єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ та вміст упаковки
Ви не повинні брати або відкривати упаковку чи флакон — наведена нижче інформація призначена виключно для ознайомлення.
Активність одного флакона становить від 90 МБк до 900 МБк на дату та час калібрування.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
В Італії:
Curium Italy S.r.l.
Via Nicola Piccinni, 2
I-20131 Мілано

Виробник
CIS bio international
F-33600 Пессак
CIS bio international
F-35042 Ренн-Седак
CIS bio international
F-95200 Сарсель
CIS bio international
F-54500 Вандевр-ле-Нансі
Laboratoires Cyclopharma
F-13013 Марсель
Curium Italy S.R.L.
I-20900 Монца
Curium Pharma Spain, S.A.
E-28040 Мадрид
Curium Pharma Spain, S.A.
E-41092 Севілья

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
DOPACIS — у Франції, Люксембурзі, Мальті, Нідерландах, Португалії, Словенії та Іспанії.
Fluorodopa (18F) CIS bio international — у Бельгії.
Fluorodopa (18F) Curium Italy — в Італії.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
Повний опис характеристик продукту ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ ІТАЛІЯ надається окремим документом у пакуванні препарату з метою надання лікарям та медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармпрепарату.
Рекомендується звертатися до інструкції з медичного застосування.