Fluorodopa (18F) CURIUM ITALY

Ulotka: informacje dla pacjenta

Fluorodopa ( F) Curium Italy 90 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań

Fluorodopa ( F)
Przed podaniem leku dokładnie przeczytaj ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym badanie.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluorodopa ( F) Curium Italy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Fluorodopa ( F) Curium Italy
3. Jak stosować Fluorodopa ( F) Curium Italy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluorodopa (F) Curium Italy i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Fluorodopa (F) Curium Italy to iniekcyjny roztwór radioaktywnej fluorodopy (F). Fluor (F) to pierwiastek radioaktywny, który umożliwia wizualizację narządów wychwytujących fluorodopę (F). Po wstrzygnięciu niewielkiej ilości Fluorodopy (18F) Curium Italy do żyły, produkt może być łatwo zlokalizowany w organizmie za pomocą specjalnego urządzenia (tomografu PET), które pozwala na wizualizację promieniowania emitowanego przez fluor (F).
Fluorodopa (F) Curium Italy jest stosowana w następujących przypadkach:

• ustalenie lokalizacji lub rozwoju choroby, albo
• wspomaganie decyzji dotyczących leczenia lub oceny jego skuteczności na podstawie obrazów całego lub częściowego obszaru organizmu.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Fluorodopa (F) Curium Italy

Nigdy nie przyjmuj Fluorodopa ( F) Curium Italy

• jeśli jest uczulony na fluorodopę (F) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę na Fluorodopę ( F) Curium Italy
Powiadom specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz mniej niż 18 lat,
• jeśli masz problemy nerkowe,
• jeśli poddano Cię badaniu PET w ciągu ostatnich 5 dni,
• jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki przeciwparkinsonowe,
• jeśli otrzymujesz jakiekolwiek leczenie glukagonem (lek hiperglikemiczny).

Dzieci i młodzież
Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat.
Inne leki i Fluorodopa ( F) Curium Italy
Powiadom lekarza lub specjalistę medycyny nuklearnej, który będzie wykonywał badanie, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów:

• Karbidopa, entakapona, nitakapona,
• Glukagon,
• Haloperidol,
• Inhibitory MAO (monoaminooksydazy),
• Rezerpina
  Fluorodopa ( F) Curium Italy żywność i napoje

Będzie Cię proszono o niejedzenie przez co najmniej 4 godziny przed badaniem, jednak zalecą Ci obfite picie wody.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.
Badania medycyny nuklearnej mogą stanowić rzeczywiste ryzyko dla płodu. Przed podaniem Fluorodopa ( F) Curium Italy powiadom specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli opuściłaś okres menstruacyjny lub karmisz piersią.
W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej prowadzącym badanie.
Jeśli jesteś w ciąży, wiedz, że Fluorodopa ( F) Curium Italy jest przeciwwskazana w ciąży.
Jeśli karmisz piersią,
Wznowienie karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie wykonywał badanie.
Musisz przerwać karmienie piersią przez 12 godzin po wstrzyknięciu, a wyprodukowane mleko należy wylać.
Przed podaniem należy:

• być na czczo przez co najmniej 4 godziny i pić wodę bez ograniczeń.
• przerwać przyjmowanie wszelkich leków przeciwparkinsonowych co najmniej 12 godzin przed badaniem neurologicznym.
• dużo pić wody i być dobrze nawodnionym przed rozpoczęciem badania, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w pierwszej godzinie po badaniu.

Po podaniu Fluorodopa ( F) Curium Italy, należy:

• unikać wszelkiego kontaktu z małymi dziećmi przez 12 godzin po wstrzyknięciu.
• oddawać mocz jak najczęściej, aby usunąć środek z organizmu.
  Przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych są bardzo rygorystyczne. Fluorodopa ( F) Curium Italy będzie stosowana wyłącznie w warunkach szpitalnych. Środek będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel zapewniający bezpieczne użycie produktu. Ci pracownicy zwrócą szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie środka i będą Cię informować o wykonywanych czynnościach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Uważa się za mało prawdopodobne, aby Fluorodopa (F) Curium Italy wpływała na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Fluorodopa ( F) Curium Italy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, dlatego jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluorodopa (F) Curium Italy

Specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości Fluorodopa ( F)
Curium Italy do zastosowania w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania
pożądanych informacji.
Zwykle zalecana dawka dla dorosłych to 4 MBq/kg masy ciała. Dawkę radioaktywności można zmniejszyć o połowę w przypadkach neurologicznych, w których nie planuje się uzyskiwania obrazów całego ciała.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W przypadku populacji pediatrycznej dawkę dostosowuje się do masy ciała dziecka.
Podawanie Fluorodopa ( F) Curium Italy i przebieg badania
Fluorodopa (F) Curium Italy zostanie podany powoli, w ciągu około jednej minuty, do żyły w ramieniu.
Jedna iniekcja jest wystarczająca, aby dostarczyć lekarzowi niezbędnych informacji.
Czas trwania badania
Twój lekarz poinformuje Cię o normalnym czasie trwania badania.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Fluorodopa ( F) Curium Italy
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz tylko jedną dawkę Fluorodopa (F) Curium Italy pod ścisłym nadzorem specjalisty prowadzącego badanie. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności specjalista prowadzący badanie może zalecić intensywne picie, aby przyspieszyć wydalanie Fluorodopa (F) Curium Italy z organizmu. Lek ten jest bowiem wydalany głównie z moczem przez nerki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Fluorodopa (F) Curium Italy, skontaktuj się z lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie prowadził Twoje badanie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono: uczucie pieczenia, ból w miejscu aplikacji, ból oraz uczucie ciepła w miejscu aplikacji.
Podano, że ból w miejscu wstrzyknięcia zanika spontanicznie w ciągu kilku minut.
Zgłoszono jeden przypadek „kryzysu karcynoidalnego”: nudności, wymioty, biegunka, przyspieszone tętno (tachykardia), hipotensja, rumień twarzy i klatki piersiowej.
Ten radiofarmaceutyk dostarcza niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworu i mutacji dziedzicznych.
Lekarz uwzględnił fakt, że kliniczna korzyść, jaką odniesie się z badania z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem nuklearnym. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluorodopa ( F) Curium Italy

• Substancją czynną jest fluorodopa ( F): 90 MBq / mL (w dniu i godzinie kalibracji).
• Substancjami pomocniczymi są: kwas octowy, octan sodu, kwas askorbinowy, edetat disodu, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Fluorodopa ( F) Curium Italy i zawartości opakowania
Nie powinieneś/-aś brać ani manipulować opakowaniem ani fiolką; poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla Ciebie.
Aktywność promieniotwórcza fiolki zawiera się w granicach od 90 MBq do 900 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
W Włoszech:
Curium Italy S.r.l.
Via Nicola Piccinni, 2
I-20131 Mediolan
Producent
CIS bio international
F-33600 Pessac
CIS bio international
F-35042 Rennes Cedex
CIS bio international
F-95200 Sarcelles
CIS bio international
F-54500 Vandœuvre-lès-Nancy
Laboratoires Cyclopharma
F-13013 Marsylia
Curium Italy S.R.L.
I-20900 Monza
Curium Pharma Spain, S.A.
E-28040 Madryt
Curium Pharma Spain, S.A.
E-41092 Sewilla
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
DOPACIS we Francji, Luksemburgu, Malcie, Holandii, Portugalii, Słowenii i Hiszpanii.
Fluorodopa ( F) CIS bio international w Belgii.
Fluorodopa ( F) Curium Italy we Włoszech.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
Pełny skrót charakterystyki produktu Fluorodopa ( F) Curium Italy jest dostarczany jako osobny dokument w opakowaniu produktu w celu udostępnienia lekarzom i personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku radiacyjnego.
Zaleca się zapoznanie się z charakterystyką produktu.