Флородопа (18F) Кюриум Италия

Инструкция: информация для пациента

Флородопа (18F) Кюриум Италия 90 МБк/мл раствор для инъекций

Флородопа (18F) Кюриум Италия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут это лекарственное средство,
так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или специалисту по ядерной медицине, который проводит обследование.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Флородопа (18F) Кюриум Италия и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам введут Флородопа (18F) Кюриум Италия
3. Как используется Флородопа (18F) Кюриум Италия
4. Возможные побочные эффекты
5. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флородопа (18F) Кюриум Италия и для чего он применяется

Это лекарственное средство представляет собой радиофармацевтический препарат, предназначенный только для диагностического применения.
Флородопа (18F) Кюриум Италия — это радиоактивный раствор для инъекций, содержащий флородопу (18F). Фтор (18F) — радиоактивный элемент, позволяющий визуализировать органы, накапливающие флородопу (18F). После введения небольшого количества препарата Флородопа (18F) Кюриум Италия в вену препарат легко обнаруживается в организме с помощью специального прибора (ПЭТ-томографа), который позволяет визуализировать излучение, испускаемое фтором (18F).
Флородопа (18F) Кюриум Италия применяется в следующих случаях:

• для определения локализации или стадии вашего заболевания, либо
• для принятия решений о лечении или оценки его эффективности на основании изображений всего тела или его части.

2. Что следует знать перед введением препарата Флородопа (18F) Кюриум Италия

Никогда не применяйте Флородопа (18F) Кюриум Италия

• если у вас аллергия на флородопу (18F) или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности
Особое внимание при применении Флородопа (18F) Кюриум Италия
Сообщите специалисту по ядерной медицине в следующих случаях:

• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью;
• если вам меньше 18 лет;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если вы проходили исследование с помощью ПЭТ в течение последних 5 дней;
• если вы принимаете любые лекарства от болезни Паркинсона;
• если вы проходите лечение глюкагоном (гипергликемизирующим агентом).

Дети и подростки
Обратитесь к врачу-радиологу, если вам меньше 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарствами и Флородопа (18F) Кюриум Италия
Сообщите врачу или специалисту по ядерной медицине, который будет проводить ваше исследование, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений врачом:

• Карбидопа, энтекапон, нитекапон;
• Глюкагон;
• Галоперидол;
• Ингибиторы МАО (моноаминооксидазы);
• Резерпин.

Флородопа (18F) Кюриум Италия, пища и напитки
Вам будет рекомендовано не употреблять пищу в течение как минимум 4 часов до исследования, однако вам будет предложено обильно пить воду.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине перед применением этого препарата.
Исследования в области ядерной медицины могут представлять потенциальный риск для плода. Сообщите специалисту по ядерной медицине до введения Флородопа (18F) Кюриум Италия, если существует вероятность вашей беременности, если у вас был пропущен менструальный цикл или если вы кормите грудью.
При наличии сомнений важно проконсультироваться с вашим врачом или специалистом по ядерной медицине, проводящим исследование.
Если вы беременны, имейте в виду, что Флородопа (18F) Кюриум Италия противопоказан при беременности.
Если вы кормите грудью,
Возобновление грудного вскармливания должно быть согласовано со специалистом по ядерной медицине, проводящим исследование.
Вам необходимо прекратить грудное вскармливание на 12 часов после инъекции, а молоко, выработанное за это время, должно быть удалено.

Перед введением препарата вы должны:

• не принимать пищу в течение как минимум 4 часов, и пить воду в достаточном количестве;
• прекратить приём любых препаратов от болезни Паркинсона как минимум за 12 часов до неврологического исследования;
• обильно пить воду и быть хорошо гидратированным перед началом исследования, чтобы мочиться как можно чаще в течение первого часа после исследования.

После введения Флородопа (18F) Кюриум Италия вы должны:

• избегать контакта с маленькими детьми в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Законы, касающиеся использования, обращения и утилизации радиофармпрепаратов, очень строгие. Флородопа (18F) Кюриум Италия будет применяться исключительно в условиях стационара. Препарат будет использоваться и вводиться вам только квалифицированным и специально обученным персоналом, обеспечивающим его безопасное применение. Эти специалисты будут особо внимательны при обращении с препаратом и проинформируют вас о всех проводимых действиях.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается маловероятным, что Флородопа (18F) Кюриум Италия влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Флородопа (18F) Кюриум Италия содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию, следовательно, он по существу «без натрия».

3. Как применять Флородопа (18F) Кюриум Италия

Специалист по ядерной медицине, который будет проводить процедуру, определит количество Флородопа (18F) Кюриум Италия, необходимое в вашем случае. Будет использован минимально возможный объём, достаточный для получения требуемой информации.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 4 МБк/кг массы тела. Доза радиоактивности может быть уменьшена вдвое при неврологических показаниях, если не планируется получение изображений всего тела.

Применение у детей и подростков
У детского населения доза будет скорректирована в соответствии с массой тела ребёнка.

Введение Флородопа (18F) Кюриум Италия и проведение исследования
Флородопа (18F) Кюриум Италия вводят медленно в течение примерно одной минуты внутривенно в вену руки.
Одной инъекции достаточно, чтобы предоставить врачу необходимую информацию.

Продолжительность исследования
Ваш врач сообщит вам о нормальной продолжительности исследования.

Если вам ввели больше Флородопа (18F) Кюриум Италия, чем следовало
Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну дозу Флородопа (18F) Кюриум Италия под строгим контролем специалиста, проводящего исследование. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь. В частности, специалист, проводящий исследование, может порекомендовать вам пить много жидкости, чтобы способствовать выведению Флородопа (18F) Кюриум Италия из организма. Данный препарат выводится в основном почками с мочой.

Если у вас возникнут вопросы по применению Флородопа (18F) Кюриум Италия, обратитесь к врачу или специалисту по ядерной медицине, который будет проводить ваше исследование.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.
Были отмечены: ощущение жжения, боль в месте введения, боль и чувство жара в месте введения.
Сообщалось, что боль в месте инъекции исчезает спонтанно в течение нескольких минут.
Был зарегистрирован случай «карциноидного криза»: тошнота, рвота, диарея, учащённое сердцебиение (тахикардия), артериальная гипотензия, приливы жара к лицу и груди.
Данный радиофармацевтический препарат вводит незначительные количества ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском развития рака и наследственных аномалий.
Врач учёл, что клиническая польза, которую вы получите от обследования с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, обусловленный воздействием радиации.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-радиологу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
Сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Флородопа (18F) Кюриум Италия

• Действующее вещество: флородопа (18F): 90 МБк/мл (на дату и время калибровки).
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота, натрия ацетат, аскорбиновая кислота, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Флородопа (18F) Кюриум Италия и содержимое упаковки
Вам не следует брать или манипулировать упаковкой или флаконом; следующая информация приведена исключительно в информационных целях.
Активность одного флакона составляет от 90 МБк до 900 МБк на дату и время калибровки.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
В Италии:
Curium Italy S.r.l.
Via Nicola Piccinni, 2
I-20131 Милан
Производители
CIS bio international
F-33600 Пессак
CIS bio international
F-35042 Рен-с-Марн
CIS bio international
F-95200 Сарсле
CIS bio international
F-54500 Вандёвр-ле-Нанси
Laboratoires Cyclopharma
F-13013 Марсель
Curium Italy S.R.L.
I-20900 Монца
Curium Pharma Spain, S.A.
E-28040 Мадрид
Curium Pharma Spain, S.A.
E-41092 Севилья

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
DOPACIS — во Франции, Люксембурге, Мальте, Нидерландах, Португалии, Словении и Испании.
Fluorodopa (18F) CIS bio international — в Бельгии.
Fluorodopa (18F) Curium Italy — в Италии.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.
Полный текст «Резюме характеристик продукта» для Флородопа (18F) Кюриум Италия прилагается отдельным документом в упаковке препарата и содержит дополнительную научную и практическую информацию для врачей и медицинских работников по применению и использованию данного радиофармацевтического средства.
Следует обратиться к РСР.