Fluorodopa (18F) Curium Italy

Folleto informativo: información para el paciente

Fluorodopa ( F) Curium Italy 90 MBq/mL solución inyectable

Fluorodopa ( F)
Lea cuidadosamente este folleto informativo antes de que se le administre este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o con el especialista en medicina nuclear que supervisa el examen.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe al especialista en medicina nuclear. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Fluorodopa ( F) Curium Italy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de la administración de Fluorodopa ( F) Curium Italy
3. Cómo se utiliza Fluorodopa ( F) Curium Italy
4. Posibles efectos adversos
5. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fluorodopa (F) Curium Italy y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco para uso diagnóstico exclusivo.
Fluorodopa (F) Curium Italy es una solución inyectable radiactiva de fluorodopa (F). El flúor (F) es un elemento radiactivo que permite la visualización de los órganos que captan la fluorodopa (F). De hecho, tras la inyección intravenosa de una pequeña cantidad de Fluorodopa (18F) Curium Italy, el producto puede localizarse fácilmente en su organismo mediante una máquina especial (tomógrafo para PET), que permite visualizar las radiaciones emitidas por el flúor (F).
Fluorodopa (F) Curium Italy se utiliza en los siguientes casos:

• determinar la localización o la evolución de su enfermedad, o bien
• orientar las decisiones respecto al tratamiento, o evaluar su eficacia, en función de las imágenes de todo o de una parte de su cuerpo.

2. Qué debe saber antes de administrar Fluorodopa (F) Curium Italy

No tome nunca Fluorodopa (F) Curium Italy

• si es alérgico a la fluorodopa (F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está en embarazo.

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Fluorodopa (F) Curium Italy
Informe al especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

• si está en embarazo o sospecha que lo está,
• si está amamantando,
• si tiene menos de 18 años,
• si tiene problemas renales,
• si se ha sometido a un estudio PET en los últimos 5 días,
• si está tomando cualquier medicamento anti-Parkinson,
• si está recibiendo cualquier tratamiento con glucagón (agente hiperglucemiante).

Niños y adolescentes
Consulte con el médico nuclear si tiene menos de 18 años.
Otros medicamentos y Fluorodopa (F) Curium Italy
Informe al médico o al especialista en medicina nuclear que realizará su estudio si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica, ya que podrían interferir en la interpretación de las imágenes por parte del médico:

• Carbidopa, entacapona, nitecapona,
• Glucagón,
• Haloperidol,
• Inhibidores de la MAO (monoamino oxidasa),
• Reserpina.

Fluorodopa (F) Curium Italy, alimentos y bebidas
Se le pedirá que no ingiera alimentos durante al menos 4 horas antes del estudio, sin embargo, se le pedirá que beba abundante agua.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte al médico nuclear antes de tomar este medicamento.
Los estudios de medicina nuclear pueden representar un riesgo para el feto. Informe al especialista en medicina nuclear antes de la administración de Fluorodopa (F) Curium Italy si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso menstrual o si está amamantando.
En caso de duda, es importante que consulte con su médico o con el especialista en medicina nuclear que supervisará su estudio.
Si está embarazada, tenga en cuenta que Fluorodopa (F) Curium Italy está contraindicado durante el embarazo.
Si está amamantando,
La reanudación de la lactancia deberá acordarse con el especialista en medicina nuclear que realizará su estudio.
Deberá suspender la lactancia durante 12 horas tras la inyección, y la leche producida durante este periodo debe desecharse.

Antes de la administración, usted debe:

• permanecer en ayunas durante al menos 4 horas y beber agua libremente.
• suspender cualquier tratamiento anti-Parkinson al menos 12 horas antes de un estudio neurológico.
• beber abundante agua y estar bien hidratado antes de iniciar el estudio, para orinar con la mayor frecuencia posible durante la primera hora posterior al estudio.

Después de la administración de Fluorodopa (F) Curium Italy, usted debe:

• evitar cualquier contacto con niños pequeños durante las 12 horas siguientes a la inyección.
• orinar frecuentemente para eliminar el producto de su organismo.
  Las leyes sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos son muy estrictas. Fluorodopa (F) Curium Italy solo será utilizado en un entorno hospitalario. El producto será manipulado y administrado únicamente por personal capacitado y cualificado para su uso seguro. Estas personas prestarán especial atención a la manipulación segura del producto y le informarán sobre las acciones que realizarán.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se considera improbable que Fluorodopa (F) Curium Italy afecte su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Fluorodopa (F) Curium Italy contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por inyección, por lo tanto, es esencialmente “libre de sodio”.

3. Cómo utilizar Fluorodopa (F) Curium Italy

El especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento decidirá la cantidad de Fluorodopa ( F)
Curium Italy que debe utilizarse en su caso. Será la cantidad mínima necesaria para obtener la información
deseada.
La dosis habitualmente recomendada para un adulto es de 4 MBq/kg de peso corporal. La
dosis de radiactividad puede reducirse a la mitad en indicaciones neurológicas en las que no esté prevista
la adquisición de imágenes de todo el cuerpo.
Uso en niños y adolescentes
En el caso de la población pediátrica, la dosis administrada se adaptará a la masa corporal del niño.
Administración de Fluorodopa ( F) Curium Italy y realización del examen
Fluorodopa (F) Curium Italy se le administrará lentamente, durante un período de aproximadamente un minuto, en una
vena del brazo.
Una sola inyección es suficiente para proporcionar al médico la información necesaria.
Duración del examen
Su médico le informará sobre la duración habitual del examen.
Si recibe más Fluorodopa ( F) Curium Italy de lo que debiera
Una sobredosis es improbable, ya que recibirá una única dosis de Fluorodopa (F) Curium Italy bajo
estricta supervisión del especialista que realizará su examen. No obstante, en caso de sobredosis, recibirá el
tratamiento adecuado. En particular, el especialista que realice su examen podría recomendarle que beba mucho
para favorecer la eliminación de Fluorodopa (F) Curium Italy de su organismo. De hecho, este medicamento
se elimina principalmente a través de los riñones por la orina.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Fluorodopa (F) Curium Italy, consulte con su médico o con el especialista en
medicina nuclear que realizará su examen.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Se han notificado: sensación de ardor, dolor en el lugar de aplicación, dolor e calor en el lugar de aplicación.
Se ha informado de que el dolor en el lugar de la inyección desaparece espontáneamente en cuestión de pocos minutos.
Se ha notificado un caso de "crisis carcinoidal": náuseas, vómitos, diarrea, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), hipotensión, sofocos en la cara y el tórax.
Este radiofármaco aporta pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes, con un riesgo muy bajo de cáncer y anomalías hereditarias.
Su médico habrá considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del examen con el radiofármaco supera el riesgo derivado de las radiaciones.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluorodopa ( F) Curium Italy

• El principio activo es fluorodopa ( F): 90 MBq / mL (a la fecha y hora de calibración).
• Los excipientes son: ácido acético, acetato de sodio, ácido ascórbico, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Fluorodopa ( F) Curium Italy y contenido del envase
No deberá manipular ni tocar el envase ni el vial; lo siguiente es solo información para usted.
La actividad radioactiva de un vial oscila entre 90 MBq y 900 MBq a la fecha y hora de calibración.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
En Italia:
Curium Italy S.r.l.
Via Nicola Piccinni, 2
I-20131 Milán
Fabricante
CIS bio international
F-33600 Pessac
CIS bio international
F-35042 Rennes Cedex
CIS bio international
F-95200 Sarcelles
CIS bio international
F-54500 Vandœuvre-lès-Nancy
Laboratoires Cyclopharma
F-13013 Marsella
Curium Italy S.R.L.
I-20900 Monza
Curium Pharma Spain, S.A.
E-28040 Madrid
Curium Pharma Spain, S.A.
E-41092 Sevilla
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres comerciales:
DOPACIS en Francia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Portugal, Eslovenia y España.
Fluorodopa ( F) CIS bio international en Bélgica.
Fluorodopa ( F) Curium Italy en Italia.

La siguiente información va dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios.
El Resumen de las Características del Producto completo de Fluorodopa ( F) Curium Italy se proporciona como
documento independiente en el envase del producto, con el fin de ofrecer a los médicos y profesionales sanitarios
información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consulte el RCP.