ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ

ВКЛАДИШ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Вкладиш: інформація для пацієнта

ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ 0,3 ГБк/мл, розчин для ін'єкцій

6-фторо-(18F)-L-діоксифенілаланін (або 6-фторо-(18F)-L-допа)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря-радіолога.

Зміст цього листка:

1. Що таке ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ
3. Як вам вводитимуть ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ і для чого використовується

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики.
ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ використовується для діагностики під час дослідження методом позитронно-емісійної томографії (ПЕТ) і застосовується перед таким дослідженням.
Радіоактивна речовина, яка міститься у ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ (для відображення метаболізму допаміну), виявляється за допомогою ПЕТ і відображається у вигляді зображення.
Позитронно-емісійна томографія — це технологія візуалізації, що використовується в ядерній медицині, яка дозволяє отримувати зображення поперечних перерізів живих організмів. Вона працює за рахунок малих кількостей радіофармпрепарату, щоб отримувати кількісні та точні зображення певних метаболічних процесів організму. Це дослідження проводиться, щоб допомогти визначити, як лікувати захворювання, від якого ви страждаєте або підозрюється наявність якого у вас.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ

Вам не буде введено ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до 6-фторо-(18F)-L-допи або до будь-якого з інших компонентів препарату ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу, підготовленого перед введенням (див. розділ 6);
• якщо Ви вагітні.

Обережність та застереження
Зверніть особливу увагу на застосування ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ та проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед введенням цього препарату у таких випадках:

• якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона або приймаєте ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Перед введенням ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ Ви повинні:

• багато пити воду до початку дослідження, щоб якомога частіше сечуватися протягом перших годин після дослідження;
• не їсти принаймні 4 години.

Діти та підлітки
Проконсультуйтеся з лікарем-радіологом, якщо Вам менше 18 років.
Інші ліки та ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ
Повідомте лікаря-радіолога, який керує процедурою, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень.

• Ліки для лікування хвороби Паркінсона: якщо Ви приймаєте ліки для лікування хвороби Паркінсона, рекомендується припинити їх прийом принаймні за 12 годин до ПЕТ-дослідження;
• Карбідопа (лікарський засіб проти хвороби Паркінсона);
• Алоферидол (діюча речовина, що використовується при психотичних симптомах, наприклад, при психічних розладах та стані сплутаності свідомості);
• Інгібітори МАО (моноаміноксидази) (антидепресант);
• Резерпін (діюча речовина для зниження артеріального тиску).

ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ та їжа/напої
Рекомендується не їсти принаймні 4 години до введення ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ.
Для отримання зображень якісного рівня та зменшення променевого навантаження на сечовий міхур рекомендується багато пити до та після дослідження (дозволені вода та чай без цукру) та часто спорожнювати сечовий міхур.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед введенням цього лікарського засобу.
Ви повинні повідомити лікаря-радіолога перед введенням ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ, якщо існує можливість Вашої вагітності, якщо Ви пропустили місячні або якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви сумніваєтеся, важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керує процедурою.
Якщо Ви вагітні
ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ не повинен застосовуватися під час вагітності.
Якщо Ви годуєте грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, грудне молоко можна зцідити до ін’єкції та зберегти для подальшого використання. Годування грудьми слід припинити принаймні на 12 годин. Молоко, отримане протягом цього періоду, має бути вилито.
Запитайте у лікаря-радіолога, коли Ви можете відновити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вважається малоймовірним, що ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ містить натрій та етанол
Цей лікарський засіб може містити понад 1 ммоль натрію (23 мг). Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
Цей лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (спирту), менше 100 мг на дозу.

3. Як вам введуть ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ

Діють суворі закони, які регулюють використання, обробку та утилізацію радіофармацевтичних засобів.
ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ буде використовуватися лише в лікарні. Цей препарат буде обробляти та
вводити лише підготовлений та кваліфікований персонал, який має досвід роботи з ним і дотримується правил безпеки.
Ці люди особливу увагу приділять безпечному використанню цього препарату та проінформують вас про свої дії.
Лікар-ядерний медик, який керує процедурою, визначить кількість ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ, яку необхідно використати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання потрібної інформації.
Дорослі
У онкології: загальна рекомендована доза становить 2–4 МБк/кг (мегабеккерель, одиниця вимірювання радіоактивності) залежно від маси тіла пацієнта, використовуваного ПЕТ(/КТ)-обладнання та режиму отримання зображень.
У неврології: дозу можна знизити (1–2 МБк/кг маси тіла) для неврологічних досліджень, наприклад, при порушеннях нервової системи, коли не потрібно отримувати зображення всього тіла.
Використання у дітей та підлітків
Є обмаль клінічних даних щодо застосування препарату у дітей та підлітків віком до 18 років.
У разі застосування у дітей та підлітків доза буде скоригована відповідно до ваги дитини.
Введення ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ та проведення процедури
ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ вводять повільно внутрішньовенно протягом приблизно однієї хвилини.
Однієї ін’єкції достатньо для проведення необхідного лікарем дослідження.
Після ін’єкції вам запропонують випити рідину, а також попросять негайно сходити в туалет перед процедурою.
Тривалість процедури
Лікар-ядерний медик повідомить вас про звичайну тривалість процедури.
Після введення ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ вам необхідно:

• уникати будь-якого тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом перших 12 годин після ін’єкції;
• часто сходити в туалет, щоб швидше вивести препарат із організму.

Лікар-ядерний медик повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після отримання препарату. Звертайтеся до лікаря-ядерного медика з будь-якими іншими запитаннями.
Якщо вам ввели більше ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ, ніж потрібно
Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте лише одну дозу ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ, яку строго контролює лікар-ядерний медик, що керує процедурою.
Однак у разі передозування вам нададуть відповідне лікування. Необхідно максимально прискорити виведення радіоактивних компонентів. Вам слід пити якомога більше води та часто спорожнювати сечовий міхур. Може знадобитися прийом діуретиків.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ, звертайтеся до лікаря-ядерного медика, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ може спричиняти побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено повідомлені небажані явища згідно з класифікацією за системами органів і
з частотою, що невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

У рідкісних випадках повідомлялося про болі під час ін’єкції, які зникли протягом декількох хвилин без будь-якого втручання.
Радіофармацевтичний засіб випромінює незначні кількості іонізуючого випромінювання, що несе дуже низький ризик розвитку раку та спадкових аномалій.
Лікар-радіолог вважає, що клінічна вигода, отримана від процедури з використанням радіофармацевтичного засобу, перевищує ризик, пов’язаний із випромінюванням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря-радіолога. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ

Цей лікарський засіб не повинен зберігатися. Цей лікарський засіб буде зберігатися під відповідальністю фахівця в підходящих приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівців.
ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ не можна використовувати після дати, зазначеної на етикетці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ

• Діючою речовиною є 6-фторо-(18F)-L-дігідроксифенілаланін (або 6-фторо-(18F)-L-допа). 1 мл лікарської форми містить 0,3 ГБк 6-фторо-(18F)-L-дігідроксифенілаланіну (або 6-фторо-(18F)-L-допи) на дату та час калібрування.
• Інші інгредієнти: натрію ацетату тригідрат, оцтова кислота, натрію едетату дигідрат, кислота аскорбінова, кислота лимонна, натрію цитрату тригідрат, натрію хлорид, етанол та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ та вміст упаковки
ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ — це прозора безбарвна або трохи жовтувата розчинна рідина. Загальна активність флакону на дату та час калібрування становить від 0,15 до 6,0 ГБк.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Curium Austria GmbH
Grazer Strasse 18
A-8071 Hausmannstaetten
Австрія
Тел.: 0043-(0)316-284 300
Факс: 0043-(0)316-284 300-114
Електронна пошта: [email protected]

Виробник
Curium Austria GmbH
St. Veiterstr. 47
9020 Klagenfurt
Австрія
Curium Austria GmbH
Seilerstaette 4
4020 Linz
Австрія
Advanced Accelerator Applications SA
Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosières-près-Troyes
Франція
Advanced Accelerator Applications s.r.l
Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Франція IASOdopa 0,3 ГБк/мл, розчин для ін’єкцій.
Австрія IASOdopa 0,3 ГБк/мл - розчин для ін’єкцій
Німеччина IASOdopa 0,3 ГБк/мл, розчин для ін’єкцій
Італія ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ 0,3 ГБк/мл, розчин для ін’єкцій

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (https://www.aifa.gov.it).

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Повний текст інструкції з застосування (РСЗ) ФЛУОРОДОПА (18F) КУРІУМ АВСТРІЯ додається до упаковки як окремий документ з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармпрепарату.
Тому слід звернутися до інструкції з застосування (яка має бути включена до упаковки).