Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия

ЛИСТ-ВКЛАДИШЬ

Лист-вкладыш: информация для пациента

Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия 0,3 ГБк/мл, раствор для инъекций

6-фторо-(18F)-L-диоксифенилаланин (или 6-фторо-(18F)-L-допа)
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот препарат,
так как она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу по ядерной медицине.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как Вам введут Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия
3. Как будет применяться Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия и для чего она применяется

Этот лекарственный препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.
Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия используется в диагностике при проведении позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и вводится перед выполнением данного исследования.
Радиоактивное вещество, содержащееся в препарате Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия (для отображения метаболизма допамина), обнаруживается с помощью ПЭТ и визуализируется в виде изображения.
Позитронно-эмиссионная томография — это метод визуализации, применяемый в ядерной медицине, позволяющий получать изображения поперечных срезов живых организмов. Метод основан на использовании небольших количеств радиофармацевтического препарата для получения количественных и точных изображений определённых метаболических процессов в организме. Данное исследование проводится с целью помочь в принятии решения о методе лечения заболевания, которым вы страдаете или подозревается у вас.

2. Что следует знать перед введением препарата Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия

Вам не будет вводиться препарат Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к 6-фтор-(18F)-L-допе или к любому из других компонентов препарата Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия либо к любому из других компонентов лекарственного средства, приготовленного перед введением (см. раздел 6);
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности
Особое внимание следует уделить применению препарата Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия. Перед его введением обязательно проконсультируйтесь с врачом-радиологом в следующих случаях:

• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью;
• если у вас болезнь Паркинсона или вы принимаете лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона.

Перед введением препарата Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия вы должны:

• обильно пить воду до начала обследования, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после исследования;
• воздержаться от приёма пищи в течение как минимум 4 часов.

Дети и подростки
Если вам меньше 18 лет, проконсультируйтесь с врачом-радиологом.
Другие лекарственные средства и Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия
Сообщите врачу-радиологу, который проводит процедуру, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.

• Лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона: если вы принимаете препараты для лечения болезни Паркинсона, рекомендуется прекратить их приём как минимум за 12 часов до проведения ПЭТ-исследования;
• Карбидопа (препарат при болезни Паркинсона);
• Альоперидол (действующее вещество, применяемое при психотических симптомах, например, при психических расстройствах и состоянии спутанности сознания);
• Ингибиторы МАО (моноаминоксидазы) (антидепрессанты);
• Резерпин (действующее вещество, применяемое для снижения артериального давления).

Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия и пища, напитки
Рекомендуется воздержаться от приёма пищи в течение как минимум 4 часов до введения препарата Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия.
Для получения качественных изображений и уменьшения лучевой нагрузки на мочевой пузырь рекомендуется обильно пить до и после обследования (разрешены вода и чай без сахара) и часто опорожнять мочевой пузырь.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед введением этого препарата.
Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения препарата Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия, если существует вероятность вашей беременности, если у вас пропущен менструальный цикл или если вы кормите грудью.
Если у вас есть сомнения, важно проконсультироваться с врачом-радиологом, проводящим процедуру.
Если вы беременны
Препарат Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия не следует применять при беременности.
Если вы кормите грудью
Если вы кормите грудью, грудное молоко можно сцедить до инъекции и сохранить для последующего использования. Грудное вскармливание должно быть приостановлено как минимум на 12 часов. Молоко, полученное в этот период, следует утилизировать.
Уточните у врача-радиолога, когда можно возобновить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается маловероятным, что препарат Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия содержит натрий и этанол
Данный препарат может содержать более 1 ммоль натрия (23 мг). Учитывайте это, если вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету.
Данный препарат содержит незначительные количества этанола (спирта) — менее 100 мг на дозу.

3. Как будет вводиться препарат Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия

Существуют строгие законы, регулирующие использование, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов.
Препарат Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия будет применяться только в условиях больницы. Этот препарат будут готовить и вводить только специально обученные и квалифицированные сотрудники, соблюдая все меры безопасности.
Эти специалисты будут особо внимательно обращаться с препаратом и проинформируют Вас о своих действиях.
Врач-радиолог, который контролирует проведение процедуры, определит необходимое количество препарата Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия для Вашего случая. Будет использовано минимальное количество препарата, необходимое для получения требуемой информации.

Взрослым
В онкологии: рекомендуемая доза обычно составляет 2–4 МБк/кг (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности) в зависимости от массы тела пациента, используемого ПЭТ(/КТ)-оборудования и режима сканирования.
В неврологии: доза может быть снижена (1–2 МБк/кг массы тела) при проведении неврологических исследований, например, при нарушениях нервной системы, когда не требуется сканирование всего тела.

Применение у детей и подростков
Клинические данные об использовании препарата у детей и подростков в возрасте младше 18 лет ограничены.
В случае применения у детей и подростков доза будет скорректирована в соответствии с массой тела ребёнка.

Введение препарата Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия и проведение процедуры
Препарат Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия вводится медленно внутривенно в течение примерно одной минуты.
Одной инъекции достаточно для проведения необходимого врачу обследования.
После инъекции Вам будет предложено выпить жидкость, а также попросит опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед процедурой.

Продолжительность процедуры
Врач-радиолог сообщит Вам обычную продолжительность процедуры.

После введения препарата Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия необходимо:

• избегать тесного контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение первых 12 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы быстрее вывести препарат из организма.

Врач-радиолог сообщит Вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения препарата. По всем другим вопросам обращайтесь к врачу-радиологу, который контролирует процедуру.

Если Вам ввели больше препарата Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия, чем следовало
Передозировка маловероятна, поскольку Вы получите только одну дозу препарата Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия, которая будет тщательно контролироваться врачом-радиологом, наблюдающим за процедурой.
Однако в случае передозировки Вам будет оказана соответствующая помощь. Необходимо максимально ускорить выведение радиоактивных компонентов из организма. Вам следует пить как можно больше воды и часто опорожнять мочевой пузырь. Может потребоваться приём диуретиков.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия, обращайтесь к врачу-радиологу, который контролирует проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Ниже приведены сообщенные нежелательные явления, классифицированные по системам органов и с частотой неизвестной (не может быть оценена по имеющимся данным):

В редких случаях отмечались боли во время введения препарата, которые проходили через несколько минут без какого-либо вмешательства.
Радиофармацевтический препарат испускает небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском развития рака и наследственных аномалий.
Врач-специалист по ядерной медицине пришёл к выводу, что клиническая польза, получаемая от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, обусловленный облучением.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций: https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия

Не следует хранить этот лекарственный препарат. Хранение данного лекарственного средства будет осуществляться под ответственностью специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно соответствовать национальным нормативам в отношении радиоактивных материалов.
Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.
Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия не следует использовать после даты, указанной на этикетке.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия

• Действующее вещество — 6-фторо-(18F)-L-дигидроксифенилаланин (или 6-фторо-(18F)-L-дофа). 1 мл лекарственной формы содержит 0,3 ГБк 6-фторо-(18F)-L-дигидроксифенилаланина (или 6-фторо-(18F)-L-дофы) на дату и время калибровки.
• Другие компоненты: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота, динатрия эдетат дигидрат, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, тринатрия цитрат дигидрат, хлорид натрия, этанол и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия и содержимое упаковки
Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия — прозрачный бесцветный раствор или слегка желтоватый. Общая активность флакона на дату и время калибровки составляет от 0,15 до 6,0 ГБк.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Curium Austria GmbH
Grazer Strasse 18
A-8071 Hausmannstaetten
Австрия
Тел.: 0043-(0)316-284 300
Факс: 0043-(0)316-284 300-114
Эл. почта: [email protected]

Производитель
Curium Austria GmbH
St. Veiterstr. 47
9020 Klagenfurt
Австрия
Curium Austria GmbH
Seilerstaette 4
4020 Linz
Австрия
Advanced Accelerator Applications SA
Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosières-près-Troyes
Франция
Advanced Accelerator Applications s.r.l
Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Италия

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Франция IASOdopa 0,3 ГБк/мл, раствор для инъекций.
Австрия IASOdopa 0,3 ГБк/мл — раствор для инъекций
Германия IASOdopa 0,3 ГБк/мл, раствор для инъекций
Италия Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия 0,3 ГБк/мл, раствор для инъекций

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно найти на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (https://www.aifa.gov.it).

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Полный текст инструкции по применению лекарственного препарата Флуородопа (18F) Кюриум Аустрия прилагается к упаковке в виде отдельного документа и предоставляет медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении этого радиофармацевтического препарата.
Следует обратиться к инструкции по применению (которая должна быть включена в упаковку).