Fluorodopa (18F) CURIUM AUSTRIA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fluorodopa (F) Curium Austria 0,3 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań

6-fluoro-(F)-L-dioksyfenyloalanina (lub 6-fluoro-(F)-L-dopa)
Należy uważnie przeczytać ten ulotnik przed podaniem leku, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku dodatkowych pytań skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Fluorodopa (F) Curium Austria i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Fluorodopa (F) Curium Austria
3. Jak zostanie podany Fluorodopa (F) Curium Austria
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluorodopa (F) Curium Austria
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluorodopa (F) Curium Austria i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.
Fluorodopa (F) Curium Austria stosuje się do diagnostyki w badaniu tomografii emisyjnej pozytonowej (PET), a podaje się go przed przeprowadzeniem tego badania.
Radioaktywna substancja zawarta w leku Fluorodopa (F) Curium Austria (w celu pokazania metabolizmu dopaminy) jest wykrywana za pomocą badania PET i prezentowana na obrazie.
Tomografia emisyjna pozytonowa to technologia obrazowa stosowana w medycynie nuklearnej, która pozwala uzyskiwać obrazy przekrojów poprzecznych żywych organizmów. Polega na wykorzystaniu małych ilości leku radioaktywnego w celu uzyskania dokładnych, ilościowych obrazów określonych procesów metabolicznych zachodzących w organizmie. Badanie to przeprowadza się w celu wspomagania decyzji dotyczących leczenia choroby, na którą cierpi lub której wystąpienie się podejrzewa.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Fluorodopa (F) Curium Austria

Nie będzie mu podane Fluorodopa (F) Curium Austria

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na 6-fluoro-(F)-L-dopa lub którykolwiek z innych składników Fluorodopa (F) Curium Austria lub którykolwiek z innych składników leku przygotowanego przed podaniem (patrz punkt 6),
• jeśli jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę na Fluorodopa (F) Curium Austria i skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem Fluorodopa (F) Curium Austria w następujących przypadkach:

• jeśli trwa ciąża lub podejrzewasz ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona lub przyjmujesz leki na leczenie choroby Parkinsona.

Przed podaniem Fluorodopa (F) Curium Austria należy:

• dużo pić wody przed rozpoczęciem badania, aby często oddawać mocz w pierwszych godzinach po badaniu,
• powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej 4 godziny.

Dzieci i młodzież
Skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli ma się poniżej 18 lat.
Inne leki i Fluorodopa (F) Curium Austria
Powiadom lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.

• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona: jeśli przyjmujesz leki na leczenie choroby Parkinsona, zaleca się przerwanie ich przyjmowania co najmniej 12 godzin przed badaniem PET,
• Karbidopa (lek przeciwparkinsonowy),
• Haloperidol (substancja czynna stosowana w przypadku objawów psychotycznych, np. w zaburzeniach psychicznych i stanie zamieszania),
• Inhibitory MAO (Monoaminooksydazy) (antydepresant),
• Rezerpina (substancja czynna obniżająca ciśnienie tętnicze).

Fluorodopa (F) Curium Austria i przyjmowanie pokarmów oraz napojów
Zaleca się powstrzymanie się od jedzenia przez co najmniej 4 godziny przed podaniem Fluorodopa (F) Curium Austria.
W celu uzyskania obrazów wysokiej jakości i zmniejszenia napromienienia pęcherza moczowego zaleca się obfite picie przed i po badaniu (dozwolone są woda i herbata bez cukru) oraz częste opróżnianie pęcherza moczowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem Fluorodopa (F) Curium Austria, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli opuściłaś menstruację lub jeśli karmisz piersią.
W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
Jeśli trwa ciąża
Nie należy stosować Fluorodopa (F) Curium Austria, jeśli trwa ciąża.
Jeśli karmisz piersią
Jeśli karmisz piersią, mleko matki może być pobrane przed wstrzyknięciem i zachowane do późniejszego użycia. Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 12 godzin. Mleko wydzielone w tym okresie należy wylać.
Zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Uważa się za mało prawdopodobne, aby Fluorodopa (F) Curium Austria wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Fluorodopa (F) Curium Austria zawiera sód i etanol
Ten lek może zawierać więcej niż 1 mmol sodu (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu.
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

3. Jak zostanie podane Fluorodopa (F) Curium Austria

Obowiązują surowe przepisy regulujące stosowanie, manipulowanie i usuwanie radiofarmaceutyków.
Fluorodopa (F) Curium Austria będzie stosowana wyłącznie w szpitalu. Produkt ten będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel przeszkolony w bezpiecznym posługiwaniu się nim zgodnie z zasadami bezpieczeństwa.
Ci pracownicy zwrócą szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i będą Cię informować o podejmowanych działaniach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali ilość Fluorodopa (F) Curium Austria niezbędną w Twoim przypadku. Będzie to najmniejsza możliwa ilość umożliwiająca uzyskanie wymaganych informacji.
Dorośli
W onkologii: ogólnie zalecana dawka wynosi 2–4 MBq/kg (megabekereli, jednostka miary aktywności promieniotwórczej), w zależności od masy ciała pacjenta, używanego sprzętu PET(/CT) oraz trybu akwizycji.
W neurologii: dawkę można zmniejszyć (1–2 MBq/kg masy ciała) w przypadku badań neurologicznych, np. zaburzeń układu nerwowego, gdy nie jest wymagane skanowanie całego ciała.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dane kliniczne dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia są ograniczone.
W przypadku stosowania u dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się do masy ciała dziecka.
Podawanie Fluorodopa ( F) Curium Austria i przebieg procedury
Fluorodopa (F) Curium Austria jest podawana w postaci powolnej dożylnej iniekcji trwającej około minuty.
Jedna iniekcja wystarcza do wykonania badania wymaganego przez lekarza.
Po podaniu iniekcji zostanie Ci podana ciecz do picia i zostaniesz poproszony o natychmiastowe oddanie moczu tuż przed rozpoczęciem procedury.
Czas trwania procedury
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.
Po podaniu Fluorodopa ( F) Curium Austria należy:

• unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez pierwsze 12 godzin po iniekcji
• oddawać mocz jak najczęściej, aby usunąć produkt z organizmu

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy po podaniu leku konieczne są szczególne środki ostrożności. W razie pytań skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Jeśli podano Ci więcej Fluorodopa ( F) Curium Austria niż powinno być podane
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz tylko jedną dawkę Fluorodopa (F) Curium Austria, dokładnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.
Niemoże jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. Należy jak najbardziej zwiększyć eliminację radioaktywnych składników. Należy pić jak najwięcej wody i często opróżniać pęcherz moczowy. Może być konieczne podanie środków moczopędnych.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania Fluorodopa (F) Curium Austria, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fluorodopa (F) Curium Austria może powodować działania niepożądane, choć nie
każdy może je doświadczyć.
Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji narządów i układów organizmu oraz z
częstością nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

W rzadkich przypadkach zgłaszano ból w momencie wstrzyknięcia, który ustępował po kilku minutach
bez konieczności interwencji.
Radiofarmaceutyk emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem
rozwoju raka oraz wad dziedzicznych.
Lekarz medycyny nuklearnej uznał, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku
przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.
Zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania uboczne, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać niepożądane działania uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluorodopa (F) Curium Austria

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten będzie przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków będzie odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
Fluorodopa (F) Curium Austria nie powinna być stosowana po upływie terminu przydatności do użycia podanego na etykiecie.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluorodopa (¹⁸F) Curium Austria

• Substancją czynną jest 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dihydroksyfenyloalanina (lub 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopa). 1 mL postaci leczniczej zawiera 0,3 GBq 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dihydroksyfenyloalaniny (lub 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopy) w dacie i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to: octan sodu trihydrazynu, kwas octowy, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, cytrynian trój sodu dwuwodny, chlorek sodu, etanol i woda do preparatów iniekcyjnych. Opis wyglądu leku Fluorodopa (¹⁸F) Curium Austria i zawartości opakowania Fluorodopa (¹⁸F) Curium Austria to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. Całkowita aktywność w fiolce w dacie i godzinie kalibracji wynosi od 0,15 do 6,0 GBq.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Curium Austria GmbH
Grazer Strasse 18
A-8071 Hausmannstätten
Austria
Tel.: 0043-(0)316-284 300
Fax: 0043-(0)316-284 300-114
E-mail: [email protected]
Producent
Curium Austria GmbH
St. Veiterstr. 47
9020 Klagenfurt
Austria
Curium Austria GmbH
Seilerstätte 4
4020 Linz
Austria
Advanced Accelerator Applications SA
Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosières-près-Troyes
Francja
Advanced Accelerator Applications s.r.l
Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Włochy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Francja IASOdopa 0,3 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań.
Austria IASOdopa 0,3 GBq/mL - Injektionslösung
Niemcy IASOdopa 0,3 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Włochy Fluorodopa (¹⁸F) Curium Austria 0,3 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Leków Włoch (https://www.aifa.gov.it).

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Pełny skrót charakterystyki produktu (SmPC) leku Fluorodopa (¹⁸F) Curium Austria dołączony jest do opakowania jako odrębny dokument, w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podania i stosowania tego leku promieniotwórczego.
Należy zatem odnieść się do SmPC (który musi być dołączony do opakowania).