Fluorodopa (18F) Curium Austria

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

Fluorodopa (F) Curium Austria 0,3 GBq/mL, solución inyectable

6-fluoro-(F)-L-diidroxifenilalanina (o 6-fluoro-(F)-L-dopa)
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene más preguntas, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe al médico especialista en medicina nuclear.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fluorodopa (F) Curium Austria y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Fluorodopa (F) Curium Austria
3. Cómo se le administrará Fluorodopa (F) Curium Austria
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluorodopa (F) Curium Austria
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Fluorodopa (F) Curium Austria y para qué sirve

Este medicamento es un radiofármaco indicado únicamente para uso diagnóstico.
Fluorodopa (F) Curium Austria se utiliza en el diagnóstico mediante el examen de Tomografía por Emisión de Positrones (PET) y se administra antes de dicho examen.
La sustancia radiactiva presente en Fluorodopa (F) Curium Austria (para mostrar el metabolismo de la dopamina) es detectada por la PET y representada en una imagen.
La Tomografía por Emisión de Positrones es una tecnología de imagen utilizada en medicina nuclear que produce imágenes de secciones transversales de organismos vivos. Funciona mediante pequeñas cantidades de medicamento radiactivo para generar imágenes cuantitativas y precisas de procesos metabólicos específicos del organismo. Este examen se realiza para ayudar a decidir cómo tratar la enfermedad que padece o de la que se sospecha que padece.

2. Qué debe saber antes de que le administren Fluorodopa (**F) Curium Austria

No se le administrará Fluorodopa ( F) Curium Austria

• si es alérgico (hipersensible) al 6-fluoro-(**F)-L-dopa o a cualquiera de los demás componentes de Fluorodopa (**F) Curium Austria o a cualquiera de los demás componentes del medicamento preparado antes de la administración (ver sección 6).
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Tenga especial precaución con Fluorodopa (**F) Curium Austria y consulte al médico especialista en medicina nuclear antes de que le administren Fluorodopa (**F) Curium Austria en los siguientes casos:

• si está embarazada o sospecha que podría estarlo,
• si está dando el pecho.
• si padece la enfermedad de Parkinson o si está tomando medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Antes de la administración de Fluorodopa ( F) Curium Austria debe:

• Beber abundante agua antes del inicio del examen para orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas tras el estudio.
• Ayunar al menos 4 horas.

Niños y adolescentes
Consulte al médico especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años.
Otros medicamentos y Fluorodopa ( F) Curium Austria
Informe al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica, ya que podrían interferir en la interpretación de las imágenes.

• Medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson: si está tomando medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, se recomienda interrumpir su administración al menos 12 horas antes del estudio PET.
• Carbidopa (medicamento anti-Parkinson)
• Aloperidol (principio activo utilizado en caso de síntomas psicóticos, por ejemplo, en trastornos psíquicos y estado confusional)
• Inhibidores de la MAO (Monoaminooxidasa) (antidepresivo)
• Reserpina (principio activo para reducir la presión arterial)

Fluorodopa ( F) Curium Austria con alimentos y bebidas
Se recomienda ayunar al menos 4 horas antes de la administración de Fluorodopa (**F) Curium Austria.
Para obtener imágenes de buena calidad y reducir la exposición a la radiación de la vejiga, se recomienda beber abundantemente antes y después del examen (se permiten agua y té sin azúcar) y vaciar la vejiga con frecuencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o planea un embarazo, o si está dando el pecho, consulte al médico especialista en medicina nuclear antes de que le administren este medicamento.
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de Fluorodopa (**F) Curium Austria si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso menstrual o si está amamantando.
Si tiene dudas, es importante que consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Si está embarazada
No se debe utilizar Fluorodopa (**F) Curium Austria si está embarazada.
Si está amamantando
Si está amamantando, la leche materna puede extraerse antes de la inyección y conservarse para su uso posterior. La lactancia materna debe interrumpirse durante al menos 12 horas. La leche producida durante este periodo debe desecharse.
Consulte al médico especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se considera improbable que Fluorodopa (**F) Curium Austria afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
Fluorodopa ( F) Curium Austria contiene sodio y etanol
Este medicamento puede contener más de 1 mmol de sodio (23 mg). Debe tenerlo en cuenta si sigue una dieta baja en sodio.
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por dosis.

3. Cómo se le administrará Fluorodopa (F) Curium Austria

Existen leyes estrictas que regulan el uso, la manipulación y la eliminación de los radiofármacos.
Fluorodopa (F) Curium Austria se utilizará únicamente en un hospital. Este producto será manipulado y
administrado exclusivamente por personal capacitado y cualificado, que actuará siguiendo criterios de seguridad.
Estas personas prestarán especial atención al uso seguro de este producto y le informarán sobre sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de Fluorodopa (F)
Curium Austria que debe utilizarse en su caso. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información deseada.

Adultos
En oncología: la dosis generalmente recomendada es de 2-4 MBq/kg (megabecquerel, unidad de medida utilizada para la radiactividad), en función del peso corporal del paciente, del equipo PET(/TC) utilizado y del modo de adquisición.
En neurología: la dosis puede reducirse (1-2 MBq/kg de peso corporal) para exámenes neurológicos, como en el caso de trastornos del sistema nervioso en los que no se requiere una imagen del cuerpo completo.

Uso en niños y adolescentes
Existen pocos datos clínicos sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
En caso de uso en niños y adolescentes, la dosis administrada se adaptará al peso del niño.

Administración de Fluorodopa (F) Curium Austria y realización del procedimiento
Fluorodopa (F) Curium Austria se administra mediante una inyección endovenosa lenta de aproximadamente un minuto de duración.
Una sola inyección es suficiente para realizar el examen necesario para el médico.
Después de la inyección, se le dará de beber y se le pedirá que orine inmediatamente antes del procedimiento.

Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración de Fluorodopa (F) Curium Austria, debe:

• evitar cualquier contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 12 horas tras la inyección
• orinar frecuentemente para eliminar el producto del organismo

El médico especialista en medicina nuclear le informará si es necesario adoptar precauciones especiales tras haber recibido el medicamento. Diríjase al médico especialista en medicina nuclear para cualquier otra pregunta.

Si se le ha administrado más Fluorodopa (F) Curium Austria de lo previsto
Una sobredosificación es improbable, ya que recibirá únicamente una dosis única de Fluorodopa (F) Curium Austria, cuidadosamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Sin embargo, en caso de sobredosificación, se le proporcionará el tratamiento adecuado. Debe aumentarse en lo posible la eliminación de los componentes radiactivos. Debe beber la mayor cantidad de agua posible y vaciar la vejiga con frecuencia. Puede ser necesario tomar diuréticos.
Si tiene más preguntas sobre el uso de Fluorodopa (F) Curium Austria, consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Fluorodopa (F) Curium Austria puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los presenten.
Los eventos adversos notificados se presentan a continuación según la clasificación por sistemas y órganos y con una frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

En casos raros, se han notificado dolores en el momento de la inyección que desaparecieron en pocos minutos, sin necesidad de intervención alguna.
El radiofármaco emite pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes, lo que conlleva un riesgo muy bajo de cáncer y de anomalías hereditarias.
El médico especialista en medicina nuclear ha considerado que el beneficio clínico obtenido mediante el procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo derivado de la radiación.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluorodopa ( F) Curium Austria

No deberá conservar este medicamento. Este medicamento será conservado bajo la responsabilidad del especialista en locales adecuados. La conservación de los radiofármacos se realizará de conformidad con la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
Fluorodopa ( F) Curium Austria no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fluorodopa ( F) Curium Austria

• El principio activo es 6-fluoro-( F)-L-dihidroxifenilalanina (o 6-fluoro-( F)-L-dopa). 1 mL de la forma farmacéutica contiene 0,3 GBq de 6-fluoro-( F)-L-dihidroxifenilalanina (o 6-fluoro-( F)-L-dopa) en la fecha y hora de calibración.
• Los demás componentes son acetato sódico trihidratado, ácido acético, edetato disódico dihidratado, ácido ascórbico, ácido cítrico, citrato trisódico dihidratado, cloruro sódico, etanol y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Fluorodopa ( F) Curium Austria y contenido del envase
Fluorodopa ( F) Curium Austria es una solución clara e incolora o ligeramente amarillenta. La actividad total del vial en la fecha y hora de calibración está comprendida entre 0,15 y 6,0 GBq.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Curium Austria GmbH
Grazer Strasse 18
A-8071 Hausmannstaetten
Austria
Tel.: 0043-(0)316-284 300
Fax: 0043-(0)316-284 300-114
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Curium Austria GmbH
St. Veiterstr. 47
9020 Klagenfurt
Austria
Curium Austria GmbH
Seilerstaette 4
4020 Linz
Austria
Advanced Accelerator Applications SA
Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosières-près-Troyes
Francia
Advanced Accelerator Applications s.r.l
Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia IASOdopa 0,3 GBq/mL, solución inyectable.
Austria IASOdopa 0,3 GBq/mL - solución inyectable
Alemania IASOdopa 0,3 GBq/ml, solución inyectable
Italia Fluorodopa ( F) Curium Austria 0,3 GBq/mL, solución inyectable

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento (https://www.aifa.gov.it).

La siguiente información va destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
El resumen completo del resumen de las características del producto (RCP) de Fluorodopa ( F) Curium Austria se adjunta al envase como documento independiente, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Por tanto, se remite al RCP (que debe incluirse en el estuche).