Інструкція: інформація для користувача

ФЛУОРЕС 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Флуоконазол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ФЛУОРЕС і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати ФЛУОРЕС
Як приймати ФЛУОРЕС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ФЛУОРЕС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФЛУОРЕС і для чого його застосовують

ФЛУОРЕС належить до групи лікарських засобів, які називаються «антимікотики». Діючою речовиною є
флуконазол.
ФЛУОРЕС застосовується для лікування грибкових інфекцій і може використовуватися для профілактики інфекцій, спричинених Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку;
кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи;
інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах;
мукозний кандидоз — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота від зубних протезів;
генітальний кандидоз — інфекція вагіни або пеніса;
шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів.

ФЛУОРЕС може бути призначений вам для:

профілактики рецидиву криптококового менінгіту;
профілактики рецидиву мукозного кандидозу;
зменшення рецидивів вагінального кандидозу;
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

мукозний кандидоз — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла;
інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах;
криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

ФЛУОРЕС може бути призначений вам для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином);
профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом ФЛУОРЕС

Не приймайте ФЛУОРЕС, якщо Ви

маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії);
приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка);
приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів);
приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій);
приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ФЛУОРЕС.

Якщо у Вас раніше виникала серйозна висипка, відшарування шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому ФЛУОРЕС. Повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням ФЛУОРЕС. Припиніть прийом ФЛУОРЕС і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.

Зокрема повідомте лікаря, якщо

маєте проблеми з печінкою або нирками;
страждаєте на захворювання серця, включаючи серцеву аритмію;
маєте підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові;
виникають серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).

Інші лікарські засоби та ФЛУОРЕС
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб, що використовується для лікування алергії) або цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка) або пімозид (використовується для лікування психічних розладів) або хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з ФЛУОРЕС (див. розділ: «Не приймайте ФЛУОРЕС, якщо Ви»).
Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з ФЛУОРЕС. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій);
альфентаніл, фентаніл (анестетики);
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти);
амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби);
ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню згортків (варфарин або подібні засоби);
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривозі;
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів);
ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертонії — високого артеріального тиску);
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів);
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку;
алофантрин (використовується для лікування малярії);
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні засоби), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину;
метадон (використовується для лікування болю);
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ);
оральні контрацептиви;
преднізон (стероїд);
зідовудин, відомий також як АZТ; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ);
ліки для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід;
теофілін (використовується для контролю астми);
вітамін А (харчові добавки).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що без рецепта.
ФЛУОРЕС разом з їжею та напоями
Можна приймати лікарський засіб з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте ФЛУОРЕС, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, якщо цього не рекомендував лікар.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик викидня. Прийом флуконазолу в низьких дозах у першому триместрі вагітності може незначно підвищити ризик народження дитини з вадами розвитку кісток і/або м’язів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Потрібно враховувати, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.
ФЛУОРЕС містить лактозу
Цей лікарський засіб містить незначну кількість лактози (молочного цукру). Якщо лікар повідомив Вам про непереносність деяких цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ФЛУОРЕС

Застосовуйте цей лікарський засіб, дотримуючись точно вказівок лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати капсули щодня о той самий час.
Рекомендовані дози цього лікарського засобу, які залежать від інфекції, наведені нижче:
Дорослі

Стан	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу від 11 місяців до 24 місяців. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Грибкові інфекції Candida ендемічного походження	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу
Лікування грибкових уражень слизової рота, інфекцій горла та запалень	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг до моменту, поки вам не скажуть припинити
уражень ротової порожнини, пов’язаних із зубними протезами	припинити
Грибкові ураження слизових (кандидоз) — доза залежить від локалізації інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до моменту, поки вам не скажуть припинити
Профілактика грибкових уражень слизових рота та інфекцій горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик інфекції
Генітальний кандидоз	одноразова доза 150 мг
Запобігання рецидивам вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на місяць у період ризику інфекції
Шкірні мікози та інфекції нігтів	Залежно від локалізації інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (інфекції стопи можуть вимагати до 6 тижнів, лікування інфекцій нігтів триває доти, доки інфікований ніготь не заміниться новим)
Профілактика інфекцій Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)	200–400 мг один раз на добу під час періоду ризику інфекції

Використання у підлітків віком від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозу для дорослих, або дозу для дітей).
Використання у дітей віком до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде визначатися відповідно до ваги дитини в кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок і горла – дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг маси тіла (у перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або ендемічні грибкові інфекції, спричинені Candida	Від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла
Профілактика інфекції Candida у дітей (якщо їхня імунна система працює неналежним чином)	Від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але застосовується один раз на 2 доби. Максимальна доза —
12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.
Застосування у дітей віком до 2 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але застосовується один раз на 3 доби. Максимальна доза —
12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.
Лікар може іноді призначити дози, відмінні від цих. Завжди приймайте лікарський засіб
так, як зазначено лікарем. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у літніх людей
Повинна застосовуватися та сама доза, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозування відповідно до функції нирок.
Якщо ви прийняли більше ФЛУОРЕСу, ніж потрібно
Прийом надто багатьох капсул одночасно може спричинити проблеми. Негайно повідомте
лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та
думки про те, що не є реальним (галюцинації та параноїдальна поведінка). Може знадобитися
симптоматичне лікування (з відповідними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти ФЛУОРЕС
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти
дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо настав час приймати наступну дозу, не приймайте
дозу, яку ви пропустили.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом ФЛУОРЕС і негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених симптомів:

поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть мати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо виникли будь-які з наведених симптомів, негайно повідомте лікаря.

раптове задихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні сверблячі плями;
висипки;
тяжкі шкірні реакції, наприклад висипки, що призводять до утворення пухирів (можуть уражати рот і язик).

ФЛУОРЕС може впливати на печінку. Серед симптомів проблем із печінкою:

втому;
втрата апетиту;
блювота;
жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця). Якщо виник один із цих симптомів, припиніть прийом ФЛУОРЕС і негайно повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти:
Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

головний біль;
розлади шлунка, діарея, нудота, блювота;
підвищення показників функції печінки у аналізах крові;
висипки.

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихання;
зниження апетиту;
безсоння, сонливість;
судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, печіння або оніміння;
порушення смаку;
запор, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті;
біль у м’язах;
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
набряки, пухирі (крурка), свербіж, підвищена пітливість;
втому, загальне нездужання, лихоманку.

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

зниження рівня білих кров’яних тілець, які допомагають захищатися від інфекцій, та тромбоцитів, необхідних для згортання крові;
зміна забарвлення шкіри (червонувато-фіолетова), що може бути спричинена зниженням рівня тромбоцитів або іншими змінами в кров’яній клітині;
зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів);
низький рівень калію в крові;
озноб;
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення серцевого ритму та частоти серцевих скорочень;
печінкову недостатність;
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипки з утворенням поширених пухирів та відшарування шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя;
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ФЛУОРЕС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці (Закінч. термін придатності). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФЛУОРЕС

Діючою речовиною є флуконазол. Кожна тверда капсула містить флуконазолу 100 мг, 150 мг або 200 мг.
Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат. вміст кришечок капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172) (лише у капсулах 100 мг).

Опис зовнішнього вигляду ФЛУОРЕС та вміст упаковки
ФЛУОРЕС 100 мг тверді капсули — жовті. Упаковка містить 10 капсул по 100 мг.
ФЛУОРЕС 150 мг тверді капсули — білі. Упаковка містить 2 капсули по 150 мг.
ФЛУОРЕС 200 мг тверді капсули — білі. Упаковка містить 7 капсул по 200 мг.
Можливо, що не всі упаковки продаються.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Санремо (Імперія)
Виробник
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Санремо (Імперія)