FLUORES

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Fluores 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Fluconazolum
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fluores i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluores
3. Jak stosować Fluores
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluores
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluores i do czego służy

Fluores należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest
fluconazol.
Fluores stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych i może być używany w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym spowodowanym przez Candida. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżopodobny grzyb Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – grzybicze zapalenie mózgu;
• koksydioidoza – choroba układu oddechowego;
• zakażenia wywołane przez Candida, występujące we krwi, narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym;
• zakażenia błon śluzowych przez Candida – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła oraz stan zapalny spowodowany protezą zębową;
• kandydoza narządów płciowych – zakażenie pochwy lub prącia;
• zakażenia skóry – np. grzybica stóp, pierścienica, świąd w okolicy narządów płciowych, zakażenia paznokci.

Fluores może być przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus;
• zapobiegania nawrotom kandydozy błon śluzowych;
• zmniejszenia częstości nawrotów kandydozy pochwy;
• zapobiegania zakażeniom przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:

• kandydoza błon śluzowych – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła;
• zakażenia wywołane przez Candida, występujące we krwi, narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym;
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – grzybicze zapalenie mózgu.

Fluores może być przepisany w celu:

• zapobiegania zakażeniom przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo);
• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluores

Nie przyjmuj Fluores, jeśli

• jesteś uczulony na flukenazol, inne leki stosowane do leczenia grzybic lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii);
• przyjmujesz cyzaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka);
• przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluores.

• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu Fluores pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Fluores. Przerwij przyjmowanie Fluores i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie alternatywnej terapii przeciwgrzybiczej.

Natychmiast powiedz lekarzowi, szczególnie jeśli

• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• chorujesz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
• masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi;
• pojawiają się ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).

Inne leki i Fluores
Natychmiast powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii) lub cyzaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z Fluores (zobacz punkt: „Nie przyjmuj Fluores, jeśli”). Istnieją pewne leki, które mogą oddziaływać na Fluores. Powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• alfentanil, fentanil (środki znieczulające);
• amitryptylinę, nortryptylinę (antydepresanty);
• amfoterycynę B, worykonazol (lek przeciwdrgawkowy);
• leki rozrzedzające krew, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki);
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku;
• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, felodypinę i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego – wysokiego ciśnienia krwi);
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tarkolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu);
• cyklofosfamid, alkaloidy zioła lawendy (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów;
• alofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii);
• statyny (atorwastatyna, simwastatyna, flawastatyna i podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu;
• metadon (stosowany w leczeniu bólu);
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (lek przeciwwrzódowe niesteroidowe – NSAID);
• doustne środki antykoncepcyjne;
• prednizon (lek steroidowy);
• zydowidynę, znaną również jako AZT; sakwinawir (stosowany u pacjentów z HIV);
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropanamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid;
• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy);
• witaminę A (suplement diety).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, również te dostępne bez recepty.
Fluores i pokarmy oraz napoje
Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Fluores, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę albo jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Flukenazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Flukenazol przyjmowany w niskich dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększać ryzyko wad wrodzonych układu kostnego i/lub mięśniowego u noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.
Fluores zawiera laktozę
Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Fluores

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknięcie kapsułki należy wykonać całą kapsułkę wraz z szklanką wody. Należy przyjmować kapsułki każdego dnia o tej samej porze.
Zalecane dawki tego leku, zależne od rodzaju zakażenia, wymienione są poniżej:
Dorośli

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat
Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dla dorosłych lub dawkę dla dzieci).
Stosowanie u dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.
Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to
12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to
12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Lekarz może czasami przepisać dawki inne niż powyższe. Należy zawsze stosować lek zgodnie
z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u osób starszych
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują problemy nerkowe.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli wziął/-a Pan/Pani zbyt wiele Fluores
Wzięcie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może powodować problemy. Należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować odczuwanie, widzenie, postrzeganie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (z odpowiednimi środkami wspomagającymi i ewentualnie przepłukaniem żołądka).
Jeśli zapomniał/-a Pan/Pani wziąć Fluores
Nie należy brać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy wziąć ją jak najszybciej. Jeśli nadszedł czas przyjęcia następnej dawki, nie należy uzupełniać pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przestań przyjmować Fluores i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek
z następujących objawów:

• Uciążcze wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują
rzadko. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

• Nagły brak tchu, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg;
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub swędzące czerwone plamy;
• Wysypki;
• Ciężkie reakcje skórne, np. wysypki powodujące pęcherze (mogą one dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluores może wpływać na wątrobę. Do objawów problemów z wątrobą należą:

• Zmęczenie;
• Utrata apetytu;
• Wymioty;
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Fluores i niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy;
• Problemy żołądkowe, biegunka, nudności, wymioty;
• Podwyższone wartości czynności wątroby w badaniach krwi;
• Wysypki.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność;
• Zmniejszenie apetytu;
• Bezsenność, senność;
• Napady drgawek, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, mrowienie, uczucie ukłucia lub zdrętwienia;
• Zaburzenia smaku;
• Zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość w ustach;
• Bóle mięśni;
• Uszkodzenia wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• Opuchlizny, pęcherze (kopczyki – pokrzywka), swędzenie, zwiększona potliwość;
• Zmęczenie, ogólne niedobitie, gorączka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżony poziom białych krwinek, które pomagają w obronie przed infekcjami, oraz płytek krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi;
• Zaburzona barwa skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana obniżeniem poziomu płytek krwi lub innymi zmianami w komórkach krwi;
• Zaburzenia składu chemicznego krwi (wysoki poziom cholesterolu, tłuszczów);
• Niski poziom potasu we krwi;
• Dreszcze;
• Zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca;
• Niewydolność wątroby;
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypki z powstawaniem pęcherzy i łuszyczenie się skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna warg i twarzy;
• Utrata włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluores

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu (Wydano do). Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluores

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka twarde zawiera 100 mg, 150 mg lub 200 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia spączkowana, stearynian magnezu, krzemionka żelowa bezwodna, laurylosiarczan sodu. Zawartość powłoki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172) (tylko w kapsułkach 100 mg).

Wygląd zewnętrznym preparatu Fluores i zawartość opakowania
Twarde kapsułki Fluores 100 mg są żółte. Opakowanie zawiera 10 kapsułek po 100 mg.
Twarde kapsułki Fluores 150 mg są białe. Opakowanie zawiera 2 kapsułki po 150 mg.
Twarde kapsułki Fluores 200 mg są białe. Opakowanie zawiera 7 kapsułek po 200 mg.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (Imperia)
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (Imperia)