Флуоксетин MYLAN GENERICS

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуоксетин MYLAN GENERICS 20 мг Капсули тверді

Флуоксетину гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Що містить ця Інструкція

1. Що таке Флуоксетин MYLAN GENERICS і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Флуоксетин MYLAN GENERICS
3. Як застосовувати Флуоксетин MYLAN GENERICS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флуоксетин MYLAN GENERICS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуоксетин MYLAN GENERICS і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Флуоксетин MYLAN GENERICS 20 мг тверді капсули. Він містить діючу речовину
флуоксетин.
Флуоксетин належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС).
Флуоксетин MYLAN GENERICS може застосовуватися для лікування таких захворювань:
Дорослі

• Більші депресивні епізоди.
• Симптоми захворювання, що називається обсесивно-компульсивним розладом (ОКР).
• Харчовий розлад — нервова булімія. Цей лікарський засіб застосовується разом із психотерапією для зменшення нападів переїдання та поведінки, спрямованої на очищення організму.

Діти та підлітки віком від 8 років і старші:

• Помірний або тяжкий великий депресивний розлад, якщо депресія не піддається лікуванню за допомогою психотерапії після 4–6 сеансів. Флуоксетин повинен застосовуватися дитині або молодій людині з помірним або тяжким великим депресивним розладом лише у поєднанні з психологічною терапією.

2. Що потрібно знати перед прийомом Флуоксетину MYLAN GENERICS

Не приймайте Флуоксетин MYLAN GENERICS:

• якщо ви маєте алергію на флуоксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо у вас з’явиться висип або інші алергічні реакції (наприклад, свербіж, набряк губ або обличчя або задиха), негайно припиніть прийом капсул і зверніться до лікаря
• якщо ви вже приймаєте лікарський засіб метопролол, який використовується для лікування серцевої недостатності
• якщо ви вже приймаєте будь-які лікарські засоби, які конкретно відомі як незворотні неселективні інгібітори моноаміноксидази (І-МАО), оскільки можуть виникнути серйозні або навіть фатальні реакції. Прикладом такого лікарського засобу є іпроніазид, який використовується для лікування депресії.

Лікування флуоксетином можна починати лише через дві тижні після припинення прийому І-МАО (наприклад, трансципроміну).
Не слід застосовувати будь-які І-МАО принаймні 5 тижнів після припинення прийому флуоксетину. Якщо
флуоксетин призначався вам протягом тривалого часу і/або у високих дозах, лікар може вважати за доцільне застосувати більший інтервал часу.
Попередження та застереження:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флуоксетину MYLAN GENERICS

• якщо у вас епілепсія або судоми. Якщо у вас виникли судоми або ви помітили збільшення їх частоти, негайно зверніться до лікаря; може знадобитися припинення прийому флуоксетину
• якщо у вас є або були епізоди манії, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому флуоксетину
• якщо у вас є захворювання печінки (лікар може змінити дозу)
• якщо у вас є захворювання серця
• якщо у вас низька частота серцевих скорочень у стані спокою і/або ви знаєте, що можете втрачати солі внаслідок важкої діареї та блювоти або якщо ви приймаєте діуретики
• якщо ви відновлюєтеся після серцевого нападу
• якщо ви проходите електросудомну терапію (ЕСТ)
• якщо у вас цукровий діабет, оскільки лікар може змінити дозу ліків від діабету
• якщо у вас є історія психічних захворювань
• якщо у вас є історія захворювань згортання крові або появи синяків або незвичайних кровотеч
• якщо у вас глаукома (підвищення тиску всередині ока)
• якщо ви вже приймаєте інші ліки. Див. нижче «Інші ліки та Флуоксетин MYLAN GENERICS»
• якщо ви починаєте відчувати тривожність і не можете сидіти або стояти нерухомо (акатизія). Збільшення дози флуоксетину може погіршити стан
• якщо у вас з’являється гарячка, м’язова ригідність або тремор, зміни психічного стану, такі як сплутаність свідомості, дратівливість та крайня збудженість, можливо, у вас розвинулася так звана «серотонінова синдромна» або «злоякісна нейролептична синдромна». Хоча цей синдром трапляється рідко, він може призвести до станів, що загрожують життю; негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії флуоксетином.

Ліки, такі як флуоксетин (так звані СІОЗС/СІОЗН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.
Якщо ви не впевнені щодо ліків, які ви вже приймаєте, обговоріть це з лікарем.
Самогубні думки та погіршення депресії та тривожних розладів.
Якщо ви хворієте на депресію і/або маєте тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку прийому антидепресантів, оскільки цим лікам потрібен певний час для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше.
Імовірніше, що у вас виникнуть такі думки:

• якщо у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років з психічними розладами, яким призначали антидепресанти.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.
Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що ви хворієте на депресію або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривожність погіршуються або якщо вони хвилюються через зміни у вашій поведінці.
Діти та підлітки віком від 8 до 18 років:
Пацієнти молодше 18 років, які приймають ці ліки, мають підвищений ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів).
Флуоксетин MYLAN GENERICS слід застосовувати у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років лише для лікування епізодів середньої та важкої тяжкості (у поєднанні з психотерапією) і не слід використовувати для лікування інших станів.
Крім того, для цієї вікової групи доступна лише обмежена інформація щодо тривалої безпеки Флуоксетину MYLAN GENERICS щодо росту, статевого дозрівання та психічного, емоційного та поведінкового розвитку. Незважаючи на це, лікар може призначити Флуоксетин MYLAN GENERICS пацієнтам молодше 18 років для лікування епізодів середньої та важкої тяжкості у поєднанні з психотерапією, якщо вважає це найкращим варіантом. Якщо лікар призначив Флуоксетин MYLAN GENERICS пацієнту молодше 18 років і ви хочете уточнити деталі, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у будь-якого з пацієнтів молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому Флуоксетину MYLAN GENERICS.
Флуоксетин MYLAN GENERICS не слід застосовувати для лікування дітей молодше 8 років.
Інші ліки та Флуоксетин MYLAN GENERICS
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали (до 5 тижнів тому) або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте Флуоксетин MYLAN GENERICS разом із: деякими незворотними неселективними інгібіторами моноаміноксидази (І-МАО), які використовуються для лікування депресії. І-МАО не слід застосовувати разом із флуоксетином, оскільки можуть виникнути серйозні або навіть фатальні реакції (серотоніновий синдром) (див. розділ 2 «Не приймайте Флуоксетин MYLAN GENERICS»). Лікування флуоксетином слід починати не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому незворотного неселективного І-МАО (наприклад, трансципроміну). Не приймайте жодних незворотних неселективних І-МАО принаймні 5 тижнів після припинення прийому флуоксетину. Якщо флуоксетин призначався протягом тривалого часу і/або у високих дозах, лікар може вважати за доцільне застосувати більший інтервал часу, ніж 5 тижнів.

• метопролол, коли використовується для серцевої недостатності; існує ризик того, що серцевий ритм стане надто повільним.

Флуоксетин може впливати на дію інших ліків (взаємодія), зокрема таких:

• деякі ліки, відомі як інгібітори моноаміноксидази (І-МАО, використовуються для лікування станів, таких як депресія та хвороба Паркінсона), включаючи моклобемід, лінезолід (антибіотик) та хлорид метилтионінію (також відомий як метиленовий синій і використовується для лікування захворювання крові, відомого як метгемоглобінемія): через ризик серйозних або навіть летальних реакцій (так званий серотоніновий синдром)
• літій, триптофан, трамадол, селегілін, рослинний засіб під назвою Звіробій або ліки, відомі як «триптани» (наприклад, суматриптан, золмітріптан): існує підвищений ризик серотонінового синдрому, коли ці ліки приймаються разом із флуоксетином. Лікар буде проводити частіші огляди.
• фенітоїн (від епілепсії): оскільки флуоксетин може впливати на рівень цього ліку в крові, лікар може потребувати більш ретельного контролю рівня фенітоїну та частіших оглядів при його застосуванні разом із флуоксетином.
• флекаїнід, пропафенон або невіболол (від захворювань серця), атомоксетин (від розладу дефіциту уваги та гіперактивності, СДГ), карбамазепін (від епілепсії), рісперидон (від психічних захворювань), трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпрамін, десипрамін, амітріптилін): оскільки флуоксетин може змінювати рівень цих ліків у плазмі, лікар може потребувати зменшити дозу при їхньому застосуванні разом із флуоксетином.
• тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози): оскільки флуоксетин може змінювати рівень цього ліку в крові, і не можна виключити зниження ефекту тамоксифену, лікар може розглянути інші антидепресанти.
• ліки, що впливають на серцевий ритм (протиаритміки), наприклад, прокаїнамід, дисопірамід, соталол, антипсихотики (наприклад, фенотіазини, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин), протималярійні засоби, зокрема алофантерин, деякі антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії (астемізол, мізоластин), оскільки прийом одного або кількох з цих ліків разом із флуоксетином може збільшити ризик змін у електричній активності серця.
• меклітазин або ципрогептадин — ліки, що використовуються для лікування алергії
• варфарин, НПЗП або інші ліки, що розріджують кров (включаючи клозапін, що використовується для лікування деяких психічних розладів, та аспірин): флуоксетин може змінювати дію цих ліків на кров. Якщо лікування флуоксетином розпочинається або припиняється під час прийому варфарину, лікар повинен провести кілька перевірок, змінити дозу або контролювати її частіше.
• ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад, окскарбазепін, що використовується для лікування епілепсії
• десмопресин, що використовується для лікування деяких типів гормональних проблем, діуретики
• ліки, що можуть збільшити ймовірність судом, такі як інші СІОЗС антидепресанти (наприклад, сертралін, циталопрам, пароксетин), ліки від нудоти та запаморочення (наприклад, перфеназин, проклорперазин, хлорпромазин), деякі ліки від психічних захворювань, так звані бутирофенони (наприклад, бенперидол, галоперидол), мефлохін або хлорохін (від малярії) або бупропіон (від депресії або нікотинової залежності).

Флуоксетин MYLAN GENERICS та алкоголізм
Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо новонароджених, чиї матері приймали флуоксетин протягом перших місяців вагітності, свідчать про збільшення ризику вроджених вад, зокрема серця. У загальній популяції діти народжуються з вадами серця приблизно 1 на 100. Цей показник зростає до приблизно 2 дітей на 100 у матерів, які приймали флуоксетин. Разом із лікарем ви можете вирішити, чи краще поступово зменшувати прийом флуоксетину під час вагітності. Однак, залежно від обставин, лікар може порадити продовжити або не продовжувати прийом флуоксетину.

Коли ці ліки приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, такі як флуоксетин, може збільшитися ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання у новонародженого та блакитного забарвлення шкіри. Зазвичай такі симптоми з’являються протягом перших 24 годин після народження дитини. Негайно повідомте акушерку і/або лікаря, якщо у вашої дитини з’явилися ці симптоми.
Краще не використовувати флуоксетин під час вагітності, окрім випадків, коли потенційна користь переважає потенційний ризик. Тому разом із лікарем ви можете вирішити про поступове припинення прийому флуоксетину до або під час вагітності. Однак, залежно від обставин, лікар може порадити вам продовжити прийом флуоксетину.
Потрібно бути обережним при застосуванні флуоксетину під час вагітності, особливо в останній фазі вагітності або безпосередньо перед пологами, оскільки у новонароджених повідомлялися такі симптоми: дратівливість, тремор, м’язова слабкість, тривалий плач, труднощі зі засмоктуванням або засинанням.
Годування грудьми
Флуоксетин виділяється з молоком і може викликати побічні реакції у дітей. Годувати грудьми слід лише у разі крайньої необхідності. Якщо годування триватиме довго, лікар може призначити вам нижчу дозу флуоксетину.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах флуоксетин знижував якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Флуоксетин може впливати на ваші здібності до судження або координації. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами без дозволу лікаря або фармацевта.
Флуоксетин містить лактозу
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Флуоксетин MYLAN GENERICS

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо не впевнені.
Ковтайте капсули цілими разом зі склянкою води. Не жуйте капсули.

Дорослі
Рекомендована доза:
Епізоди тяжкого депресивного розладу: рекомендована доза — 1 капсула (20 мг) на добу. Лікар перевірить і, за необхідності, скоригує дозу протягом 3–4 тижнів після початку лікування. За необхідності дозу можна поступово збільшити до максимальної дози 60 мг на добу (3 капсули). Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити отримання мінімальної ефективної дози. Можливо, ви не відчуєте полегшення відразу після початку прийому препарату від депресії. Це звично, оскільки поліпшення симптомів депресії може настати лише через декілька перших тижнів. Лікування має тривати щонайменше 6 місяців.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР): рекомендована доза — 1 капсула (20 мг) Флуоксетину на добу. Якщо протягом двох тижнів стан не поліпшиться, лікар може поступово збільшити дозу до максимальної рекомендованої дози 60 мг на добу (3 капсули). Якщо поліпшення не відбудеться протягом 10 тижнів, лікар перегляне лікування.

Нервова булемія: рекомендована доза — 3 капсули (60 мг) на добу.

Літні пацієнти
Лікар буде збільшувати дозу з особливою обережністю, і добова доза, як правило, не повинна перевищувати 2 капсули (40 мг). Максимальна доза — 3 капсули (60 мг) на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть впливати на Флуоксетин, лікар може вирішити призначити нижчу дозу або порадити приймати Флуоксетин через день.

Застосування у дітей та підлітків у віці від 8 до 18 років із помірною або тяжкою депресією
Лікування має розпочинатися та контролюватися спеціалістом.
Початкова доза — 10 мг на добу (у вигляді 2,5 мл розчину Флуоксетину для перорального застосування).
Через один-два тижні дозу можна збільшити до 20 мг на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити отримання мінімальної ефективної дози. Діти з низькою масою тіла можуть потребувати нижчих доз. Якщо лікування дає задовільні результати, лікар оцінить необхідність продовження терапії після 6 місяців. Якщо протягом 9 тижнів не відбувається поліпшення, лікар перегляне лікування.

Якщо ви прийняли більше Флуоксетину MYLAN GENERICS, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли забагато капсул, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте лікарю.
• Візьміть упаковку Флуоксетину MYLAN GENERICS із собою, якщо це можливо.

Ознаки передозування: нудота, блювота, судоми, порушення роботи серця (наприклад, нерегулярний серцевий ритм або зупинка серця), проблеми з легенями та зміни психічного стану — від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетин MYLAN GENERICS

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
• Прийом препарату у той самий час кожного дня може допомогти вам регулярно приймати його.

Якщо ви припините лікування Флуоксетином MYLAN GENERICS

• Не припиняйте прийом Флуоксетину без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте полегшення. Дуже важливо продовжувати приймати лікарський засіб.
• Переконайтеся, що у вас не закінчаться капсули.

Після припинення прийому Флуоксетину можуть спостерігатися такі ефекти (синдром відміни):
запаморочення, відчуття поколювання, наче голками та шпильками; порушення сну (яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття нервозності або збудження, незвичайна втома або слабкість, тривожність, нудота/блювота (відчуття нездужання або стан нездужання), тремтіння, головний біль.
Більшість людей вважають, що симптоми відміни Флуоксетину є незначними і зникають протягом декількох тижнів. Якщо після припинення лікування у вас виникнуть симптоми, зверніться до лікаря.
Коли ви припиняєте прийом Флуоксетину, лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом одного-двох тижнів — це має зменшити ризик синдрому відміни.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо виникає будь-який із наступних побічних ефектів, негайно повідомте лікареві або
негайно зверніться до найближчої лікарні.
Нечасті (можуть стосуватися до однієї людини зі 100)

• думки про самопошкодження або самогубство в будь-який час (див. розділ 2 «Думки про самогубство та погіршення депресії та тривожного розладу»).

Рідкісні (можуть стосуватися до однієї людини з 1 000)

• тяжка алергічна реакція. Такі реакції можуть проявлятися у вигляді анафілаксії (тяжкої форми алергічної реакції) з такими симптомами:
• висип
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоедема)
• раптовий свист, втрату свідомості або труднощі з ковтанням
• лихоманка, швидке набрякання тканин навколо шиї, обличчя, рота і/або горла, висип на шкірі, збільшення лімфатичних вузлів (сироваткова хвороба).
• якщо ви відчуваєте тривожність і не можете сидіти або стояти спокійно, у вас може бути акатизія; збільшення дози флуоксетину може погіршити ваш стан.
• е кзантема шкіри, що може призводити до утворення пухирів, які виглядають як мішені невеликого розміру (темні плями в центрі, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо на поверхні тіла, навколо рота, носа, очей та статевих органів (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона).
• судоми
• знижений рівень натрію в крові, що може спричинити відчуття слабкості та сплутаність свідомості, з болями в м’язах. Це може бути пов’язано з неправильним виділенням вазопресину (АДГ) — гормону, що призводить до затримки рідини в організмі та розрідження крові, що зменшує кількість натрію
• часті інфекції з підвищеною температурою, ознобом, болями в горлі або виразками в роті (зниження кількості білих кров’яних тіл)
• проблеми з легенями, рубцювання та потовщення легенів, з труднощами дихання
• ураження печінки з такими симптомами: нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, світлі калові маси, темна сеча
• поєднання симптомів (відоме як «серотоніновий синдром»), включаючи незрозумілу лихоманку з прискореним диханням або прискореним серцебиттям, пітливість, м’язову ригідність або тремор, сплутаність свідомості, дратівливість та крайню тривожність або сонливість
• тривала та болюча ерекція
• проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, втрата свідомості, колапс або запаморочення у вертикальному положенні, що може свідчити про порушення серцевого ритму.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часті: можуть стосуватися більш ніж однієї людини з 10

• труднощі заснути (несправжність)
• головний біль
• діарея, відчуття поганого самопочуття (нудота)
• втому (втома), незвичайне відчуття втоми

Часті: можуть стосуватися до однієї людини з 10

• втрата апетиту, втрата ваги
• нервозність, тривожність
• непосидючість
• труднощі з концентрацією
• відчуття напруження
• зниження сексуального бажання або сексуальні проблеми (включаючи труднощі з підтриманням ерекції під час статевого акту та проблеми з еякуляцією)
• порушення сну, незвичайні сни (включаючи кошмари)
• втому або сонливість
• запаморочення
• зміна смаку
• непередбачувані тремтіння
• розмите зору
• відчуття прискореного та нерегулярного серцебиття, інші зміни електричної активності серця, відомі як подовження QT, яке можна виявити за допомогою ЕКГ — електричної реєстрації серцевої діяльності
• приливи гарячого повітря
• зітхання
• погане травлення, блювота
• сухість у роті
• висип, кропив’янка, свербіж
• надмірне потовиділення
• болі в суглобах
• частіше сечовипускання
• незрозумілі маткові кровотечі
• відчуття тремтіння або ознобу

Нечасті: можуть стосуватися до однієї людини з 100

• відчуття відчуження від себе
• проблеми з пам’яттю
• дивні думки
• несправжнє підвищення настрою
• дзвін у вухах
• носова кровотеча
• проблеми з оргазмом
• скрипіння зубами
• м’язові скорочення, непередбачувані рухи або проблеми з рівновагою чи координацією
• розширені зіниці (дилатація)
• низький кров’яний тиск
• нестача повітря
• труднощі з ковтанням
• шлунково-кишкові кровотечі
• випадіння волосся
• схильність до утворення синяків
• холодний піт
• болюче сечовипускання
• відчуття тепла або холоду
• загальне погіршення самопочуття/аномальні відчуття
• підвищення рівня ферментів печінки, виявлене під час лабораторних досліджень.

Рідкісні: можуть стосуватися до однієї людини з 1 000

• нетипову агресивну поведінку
• бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації)
• тривожність
• напади паніки
• агресивність
• сплутаність свідомості
• заїкання
• запалення кровоносних судин (васкуліт)
• розширення кровоносних судин
• біль у каналі, що проводить їжу або воду до шлунка
• чутливість до сонячного світла
• виділення молока з молочних залоз
• підвищення рівня пролактину (гормону) у крові
• проблеми з сечовипусканням
• біль у горлі та труднощі з ковтанням
• біль у м’язах
• синяки
• синяки або незрозумілі кровотечі
• труднощі з сечовипусканням
• кровотечі зі слизових оболонок у таких областях, як рот і ніс.

Переломи кісток — було відзначено підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей
тип лікарського засобу.
Якщо виникає будь-який із перерахованих симптомів і вони заважають вам або тривають довгий час, повідомте
лікареві або фармацевту.
Більшість цих побічних ефектів можуть зникнути під час продовження лікування.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків (8–18 років)
Наступні побічні ефекти спостерігалися лише у дітей та підлітків

• уповільнення росту та можливе затримання статевого дозрівання. Наступні побічні ефекти спостерігалися часто у дітей та підлітків
• зміни поведінки, такі як схильність діяти без роздумів, гнів та подратовність
• зміни настрою, включаючи агресивність та тривожність
• думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства
• носова кровотеча.

Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не
вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про
побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуоксетин MYLAN GENERICS

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після напису «СКАД». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуоксетин MYLAN GENERICS
Діючою речовиною є флуоксетину гідрохлорид.
Кожна капсула містить флуоксетину гідрохлорид, еквівалентний 20 мг флуоксетину.
Інші компоненти: лактоза (див. розділ 2 «Флуоксетин містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний,
безводний колоїдний діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію, желатин, лаковий лак, натрію лаурилсульфат,
макрогол, гідроксид амонію, барвник яскраво-синій (Е133), хіноліновий жовтий (Е104), еритрозин (Е127),
індакотин (Е132), діоксид титану (Е171) та чорний оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Флуоксетину MYLAN GENERICS та вміст упаковки
Флуоксетин — це тверда капсула з матовим світло-зеленим корпусом і матовою фіолетовою кришкою, на якій чорнилом нанесено «FL20» на корпусі та «  » на кришці.
Флуоксетин доступний у флаконах із HDPE з гвинтовою кришкою з поліпропілену (з індикатором вскриття) місткістю 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 твердих капсул.
Флуоксетин також доступний у блистерних упаковках із ПВХ/ПВДХ/Al, що містять 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 твердих капсул.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач дозволу на введення в обіг:
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Мілано - Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
McDermott Laboratories Ltd. trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Дублін 13, Ірландія
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar
Гертфордшир, EN6 1TL, Великобританія
Mylan sas
Zac des Gaulnes10,
Boulevard de Lattre de Tassigny,
69330 Meyzieu
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими найменуваннями:
Австрія: Fluoxetin ‘Arcana’ 20mg – Kapseln
Бельгія: Fluoxetine Mylan 20mg harde capsules
Данія: Fluoxetine Mylan
Франція: Fluoxétine Mylan 20 mg, gélule
Німеччина: Fluoxetin dura 20mg
Греція: Fluoxetine Mylan CAP 20mg/CAP
Ірландія: Gerozac 20mg Capsules hard
Італія: Fluoxetina Mylan Generics
Люксембург: Fluoxetine Mylan 20mg harde capsules
Нідерланди: Fluoxetine Mylan 20mg, capsules
Португалія: Fluoxetina Mylan
Великобританія: Fluoxetine Capsules 20mg
Іспанія: Fluoxetina Mylan 20 mg capsulas