Folleto informativo: información para el paciente

Fluoxetina Mylan Generics 20 mg Cápsulas duras

Clorhidrato de fluoxetina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Qué contiene este prospecto

Qué es Fluoxetina Mylan Generics y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Fluoxetina Mylan Generics
Cómo tomar Fluoxetina Mylan Generics
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fluoxetina Mylan Generics
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluoxetina Mylan Generics y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Fluoxetina Mylan Generics 20 mg cápsulas duras. Contiene el principio activo
fluoxetina.
La fluoxetina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos, inhibidores selectivos de la
recaptación de la serotonina (ISRS).
Fluoxetina Mylan Generics puede administrarse para tratar las siguientes patologías:
Adultos

Episodios depresivos mayores.
Los síntomas de un trastorno denominado trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).
El trastorno alimentario bulimia nerviosa. Este medicamento se utiliza junto con psicoterapia para reducir los atracones y los comportamientos de eliminación.

Niños y adolescentes de 8 años de edad o más:

Trastorno depresivo mayor de moderado a grave, cuando la depresión no responde a la psicoterapia tras 4-6 sesiones. La fluoxetina debe administrarse a un niño o joven con trastorno depresivo mayor de moderado a grave solo en combinación con una terapia psicológica.

2. Qué debe saber antes de tomar Fluoxetina Mylan Generics

No tome Fluoxetina Mylan Generics:

si es alérgico a la fluoxetina o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si desarrolla una erupción cutánea u otras reacciones alérgicas (como picazón, hinchazón de los labios o de la cara o dificultad para respirar), deje de tomar las cápsulas inmediatamente y contacte inmediatamente con su médico
si ya está tomando el medicamento metoprolol, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca
si ya está tomando alguno de los medicamentos específicamente conocidos como Inhibidores Irreversibles No Selectivos de la Monoaminooxidasa (I-MAO), ya que pueden producirse reacciones graves o incluso fatales. Un ejemplo de estos medicamentos es la iproniazida, utilizada para tratar la depresión.

El tratamiento con fluoxetina debe comenzar solo dos semanas después de la interrupción de un I-MAO irreversible (por ejemplo, tranilcipromina).
No debe utilizar ningún I-MAO durante al menos 5 semanas después de dejar de tomar fluoxetina. Si la fluoxetina le ha sido prescrita durante un largo período y/o en dosis elevadas, su médico considerará un intervallo más largo.

Advertencias y precauciones:
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Fluoxetina

si padece epilepsia o ha tenido crisis. Si tiene convulsiones o nota un aumento en la frecuencia de las mismas, contacte inmediatamente con su médico; puede ser necesario interrumpir el tratamiento con fluoxetina
si ha tenido o está experimentando episodios maníacos; en ese caso, contacte inmediatamente con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir la fluoxetina
si tiene problemas hepáticos (su médico podría tener que ajustar la dosis)
si tiene problemas cardíacos
si tiene una frecuencia cardíaca baja en reposo y/o sabe que puede tener pérdida de sales debido a diarrea grave o vómitos, o si está tomando diuréticos
si está recuperándose de un infarto de miocardio
si está recibiendo terapia electroconvulsivante (TEC)
si tiene diabetes, ya que su médico podría tener que ajustar la dosis de su medicamento antidiabético
si tiene antecedentes de enfermedad mental
si tiene antecedentes de trastornos de la coagulación o aparición de hematomas o sangrados inusuales
si tiene glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo)
si ya está tomando otros medicamentos. Véase más abajo “Otros medicamentos y Fluoxetina Mylan Generics”
si comienza a sentirse inquieto y no puede permanecer sentado o de pie quieto (acatisia). Aumentar la dosis de Fluoxetina puede empeorar esta situación
si presenta fiebre, rigidez muscular o temblores, cambios en el estado mental, como confusión, irritabilidad y agitación extrema, podría estar sufriendo la llamada "síndrome serotoninérgica" o "síndrome neuroléptico maligno". Aunque esta síndrome es rara, puede provocar condiciones potencialmente mortales; contacte inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con fluoxetina.

Medicamentos como la fluoxetina (denominados SSRI/SNRI) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Si no está seguro de los medicamentos que ya está tomando, hable con su médico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión y del trastorno de ansiedad.
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, a veces puede pensar en hacerse daño o en suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan cierto tiempo para hacer efecto, normalmente unas dos semanas, pero a veces más.

Es más probable que tenga este tipo de pensamientos:

Si ha tenido anteriormente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
Si es un adulto joven. Información procedente de estudios clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con un antidepresivo.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que usted padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes de entre 8 y 18 años:
Cuando toman este tipo de medicamentos, los pacientes menores de 18 años presentan un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (esencialmente agresividad, comportamiento de oposición y enfado).
Fluoxetina Mylan Generics debe utilizarse en niños y adolescentes de entre 8 y 18 años solo para el tratamiento de episodios de depresión mayor de grado moderado a grave (en asociación con psicoterapia) y no debe usarse para tratar otras afecciones.
Además, en este grupo de edad solo hay información limitada sobre la seguridad a largo plazo de Fluoxetina Mylan Generics respecto al crecimiento, la pubertad y el desarrollo mental, emocional y conductual. A pesar de ello, su médico puede recetar Fluoxetina Mylan Generics a pacientes menores de 18 años para el tratamiento del episodio de depresión mayor de grado moderado a grave en combinación con psicoterapia, si considera que es la mejor opción para ellos. Si su médico ha recetado Fluoxetina Mylan Generics a un paciente menor de 18 años y usted desea aclaraciones, consulte nuevamente con el médico. Debe informar al médico si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora cuando los pacientes menores de 18 años están tomando Fluoxetina Mylan Generics.
Fluoxetina Mylan Generics no debe utilizarse en el tratamiento de niños menores de 8 años.

Otros medicamentos y Fluoxetina Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente (hasta 5 semanas atrás) o podría tomar cualquier otro medicamento.

No tome Fluoxetina Mylan Generics con: algunos inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión. Los IMAO irreversibles no selectivos no deben usarse con fluoxetina porque pueden producirse reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgica) (ver apartado 2 “No tome Fluoxetina Mylan Generics”). El tratamiento con fluoxetina debe iniciarse estrictamente al menos dos semanas después de la interrupción de un IMAO irreversible y no selectivo (como por ejemplo tranilcipromina). No tome ningún IMAO irreversible y no selectivo durante al menos 5 semanas después de haber dejado de tomar fluoxetina. Si fluoxetina ha sido prescrita durante un largo período y/o en dosis altas, puede ser necesario que su médico considere un intervalo superior a 5 semanas.

metoprolol cuando se utiliza para la insuficiencia cardíaca; existe el riesgo de que el ritmo cardíaco se vuelva demasiado lento.

La fluoxetina puede influir en cómo actúan otros medicamentos (interacción), especialmente los siguientes:

algunos medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, utilizados para tratar condiciones como la depresión y la enfermedad de Parkinson), incluidos moclobemida, linezolid (un antibiótico) y cloruro de metiltioninio (también conocido como azul de metileno y utilizado para tratar una enfermedad sanguínea llamada metahemoglobinemia): debido al riesgo de reacciones graves o incluso letales (llamadas síndrome serotoninérgica)
litio, triptófano, tramadol, selegilina, remedio a base de plantas conocido como Erba de San Juan o medicamentos conocidos como “tripatanes” (por ejemplo sumatriptán, zolmitriptán): existe un mayor riesgo de síndrome serotoninérgica cuando estos medicamentos se toman junto con fluoxetina. Su médico realizará revisiones más frecuentes.
fenitoína (para la epilepsia): dado que la fluoxetina puede afectar los niveles sanguíneos de este medicamento, su médico podría tener que vigilar más de cerca y realizar revisiones cuando se administre junto con fluoxetina.
flecainida, propafenona o nebivolol (para problemas cardíacos), atomoxetina (para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad, TDAH), carbamazepina (para la epilepsia), risperidona (para enfermedades mentales), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina): dado que la fluoxetina podría alterar los niveles plasmáticos de estos medicamentos, su médico podría tener que reducir la dosis si se administran junto con fluoxetina.
tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama): dado que la fluoxetina puede modificar los niveles sanguíneos de este medicamento y no se puede descartar una reducción de los efectos del tamoxifeno, su médico podría tener que considerar otros tratamientos antidepresivos.
medicamentos que afectan al ritmo cardíaco (antiarrítmicos) como procainamida, disopiramida, sotalol; antipsicóticos (por ejemplo fenotiazinas, pimozida, haloperidol); antidepresivos tricíclicos; algunos antimicrobianos (por ejemplo esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina por vía intravenosa, pentamidina); tratamientos antimaláricos, especialmente halofantrina; algunos anti-histamínicos utilizados para tratar alergias (astemizol, mizolastina), ya que la toma de uno o más de estos medicamentos junto con fluoxetina puede aumentar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón.
mequitazina o ciproheptadina, medicamentos utilizados para tratar alergias
warfarina, AINE o otros medicamentos que pueden fluidificar la sangre (incluyendo clozapina, utilizada para tratar algunos trastornos mentales, y aspirina): la fluoxetina puede alterar el efecto de estos medicamentos sobre la sangre. Si se inicia o interrumpe el tratamiento con fluoxetina mientras se toma warfarina, su médico necesitará realizar controles, modificar la dosis o controlarla con mayor frecuencia.
medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre, por ejemplo oxcarbazepina, utilizada para tratar la epilepsia
desmopresina, utilizada para tratar ciertos tipos de trastornos hormonales, diuréticos
medicamentos que pueden aumentar la posibilidad de convulsiones, como otros antidepresivos SSRI (por ejemplo sertralina, citalopram, paroxetina), medicamentos para las náuseas y mareos (por ejemplo perfenazina, proclorperazina, clorpromazina), algunos medicamentos para enfermedades mentales llamados butirofenonas (por ejemplo benperidol, haloperidol), mefloquina o cloroquina (para la malaria) o bupropión (para la depresión o la adicción a la nicotina).

Fluoxetina Mylan Generics y alcohol
Debe evitar beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Respecto a los recién nacidos cuyas madres han tomado fluoxetina durante los primeros meses del embarazo, existen datos que indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, especialmente relacionadas con el corazón. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con malformaciones cardíacas. Esta proporción aumenta hasta aproximadamente 2 niños de cada 100 en madres que han tomado fluoxetina. Usted y su médico podrán decidir si es más conveniente disminuir gradualmente la toma de fluoxetina durante el embarazo. Sin embargo, según las circunstancias, su médico puede recomendar continuar o no con el tratamiento con fluoxetina.

Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como la fluoxetina pueden aumentar el riesgo de una grave enfermedad pediátrica denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca respiración acelerada en el recién nacido y aparición de coloración azulada. Normalmente, estos síntomas aparecen durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Informe inmediatamente a la comadrona y/o al médico si su bebé presenta estos síntomas.

Es preferible no utilizar fluoxetina durante el embarazo, salvo cuando el beneficio potencial supere el riesgo potencial. Por tanto, usted y su médico podrán decidir interrumpir gradualmente la toma de fluoxetina antes o durante el embarazo. Sin embargo, según las circunstancias, su médico puede recomendar que continúe tomando fluoxetina.

Debe tenerse precaución cuando se utiliza fluoxetina durante el embarazo, especialmente durante la última fase del embarazo o poco antes del parto, ya que se han descrito en recién nacidos los siguientes síntomas: irritabilidad, temblores, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o dormir.

Lactancia
La fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar reacciones adversas en los lactantes. Solo debe amamantar si es claramente necesario. Si la lactancia se prolonga en el tiempo, su médico podría recetarle una dosis más baja de fluoxetina.

Fertilidad
La fluoxetina ha demostrado reducir la calidad del esperma en estudios en animales. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado aún un impacto sobre la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La fluoxetina puede alterar su capacidad de juicio o coordinación. No conduzca ni utilice maquinaria sin el consentimiento de su médico o farmacéutico.

Fluoxetina contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Fluoxetina Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No mastique las cápsulas.

Adultos
La dosis recomendada es:

Episodios de depresión mayor: la dosis recomendada es de 1 cápsula (20 mg) al día. Su médico revisará y ajustará la dosis, si es necesario, dentro de las 3 o 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 60 mg al día (3 cápsulas). La dosis debe aumentarse con precaución para asegurarse de que recibe la dosis mínima eficaz. Es posible que no se sienta mejor inmediatamente cuando comience a tomar el medicamento para la depresión. Esto es habitual, ya que la mejoría de los síntomas depresivos puede no producirse hasta después de las primeras semanas. El tratamiento debe administrarse durante al menos 6 meses.

Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC): la dosis recomendada es de 1 cápsula (20 mg) de Fluoxetina al día. Si después de dos semanas su estado no mejora, su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta la dosis máxima recomendada de 60 mg al día (3 cápsulas). Si no se observa una mejoría dentro de las 10 semanas, su médico reconsiderará el tratamiento.

Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 3 cápsulas (60 mg) al día.

Ancianos:
Su médico aumentará la dosis con mayor precaución y la dosis diaria generalmente no debe superar las 2 cápsulas (40 mg). La dosis máxima es de 3 cápsulas (60 mg) al día.

Pacientes con problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos o está tomando otros medicamentos que puedan afectar a la Fluoxetina, su médico decidirá recetarle una dosis más baja o le indicará que tome Fluoxetina cada dos días.

Uso en niños y adolescentes de entre 8 y 18 años con depresión de moderada a grave
El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un especialista.
La dosis inicial es de 10 mg al día (administrados como 2,5 ml de solución oral de Fluoxetina).
Después de una o dos semanas, la dosis puede aumentarse a 20 mg al día. La dosis debe aumentarse con precaución para asegurar que reciba la dosis mínima eficaz. Los niños con bajo peso corporal pueden necesitar dosis más bajas. Si hay una respuesta satisfactoria al tratamiento, su médico deberá evaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si no se observa mejoría dentro de las 9 semanas, su médico reevaluará el tratamiento.

Si toma más Fluoxetina Mylan Generics de la que debe

Si toma demasiadas cápsulas, acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano o póngase en contacto con su médico.
Lleve con usted el envase de Fluoxetina Mylan Generics si es posible.

Los signos de sobredosis son: náuseas, vómitos, crisis convulsivas, trastornos cardíacos (como latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y alteraciones del estado mental que van desde agitación hasta coma.

Si olvida tomar Fluoxetina Mylan Generics

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tome la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Tomar el medicamento a la misma hora cada día puede ayudarle a recordar tomarlo regularmente.

Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina Mylan Generics

No interrumpa la toma de Fluoxetina sin consultar primero con su médico, incluso si comienza a sentirse mejor. Es importante que continúe tomando el medicamento.
Asegúrese de no quedarse sin cápsulas.

Es posible que observe los siguientes efectos (síndrome de abstinencia) cuando deje de tomar Fluoxetina: mareos, sensaciones de hormigueo como pinchazos de agujas; trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, fatiga o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas/vómitos (sensación de malestar o estado de malestar), temblores, dolor de cabeza.

La mayoría de las personas consideran que los síntomas por la interrupción de la Fluoxetina son leves y desaparecen en unas pocas semanas. Si experimenta síntomas al interrumpir el tratamiento, contacte con su médico.

Cuando se interrumpa el tratamiento con fluoxetina, su médico le ayudará a reducir la dosis lentamente durante una o dos semanas; esto debería ayudar a reducir el riesgo de un síndrome de abstinencia.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o
acudir directamente al hospital más cercano.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, en cualquier momento (ver sección 2 "Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión y del trastorno de ansiedad").

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

reacción alérgica grave. Estas reacciones pueden manifestarse como anafilaxia (una forma grave de reacción alérgica) con síntomas tales como:
erupción cutánea
hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta (angioedema)
silbido repentino, desmayo o dificultad para tragar
fiebre, hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, cara, boca y/o garganta, erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos (enfermedad por suero).
si se siente inquieto y no puede permanecer sentado o quieto, podría tener acatisia; el aumento de la dosis de fluoxetina podría empeorar su estado.
e rupción cutánea, que puede provocar ampollas, que aparecen como dianas de pequeño tamaño (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la superficie corporal, alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson).
crisis convulsivas
niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar sensación de debilidad y confusión, con dolor muscular. Esto puede deberse a una secreción inadecuada de vasopresina (ADH), una hormona que provoca la retención de líquidos en el organismo y la dilución de la sangre, reduciendo la cantidad de sodio
infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (reducción del número de glóbulos blancos)
problemas pulmonares, cicatrización e engrosamiento de los pulmones, con dificultad para respirar
trastorno hepático con los siguientes síntomas: náuseas o vómitos, pérdida de apetito, sensación general de malestar, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, heces de color claro, orina oscura
una combinación de síntomas (conocida como "síndrome serotoninérgico") que incluye fiebre inexplicable con respiración o frecuencia cardíaca aceleradas, sudoración, rigidez muscular o temblores, confusión, irritabilidad y agitación extrema o somnolencia
erección prolongada y dolorosa
problemas cardíacos, como latidos cardíacos acelerados o irregulares, desmayos, colapso o mareos al estar de pie, que podrían indicar un funcionamiento anómalo del ritmo cardíaco.

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

dificultad para dormir (insomnio)
dolor de cabeza
diarrea, sensación de malestar (náuseas)
cansancio (fatiga), sensación anómala de fatiga

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

falta de apetito, pérdida de peso
nerviosismo, ansiedad
inquietud
dificultad de concentración
sensación de tensión
disminución del deseo sexual o problemas sexuales (incluyendo dificultad para mantener la erección durante una relación sexual y problemas de eyaculación)
trastornos del sueño, sueños inusuales (incluyendo pesadillas)
cansancio o somnolencia
mareos
alteración del gusto
movimientos temblorosos involuntarios
visión borrosa
sensación de latidos cardíacos acelerados e irregulares, otros cambios en la actividad eléctrica del corazón conocidos como prolongación del intervalo QT, que puede observarse mediante un ECG, un registro eléctrico de la actividad cardíaca
sofocos
bostezos
indigestión, vómitos
boca seca
erupción cutánea, urticaria, picor
sudoración excesiva
dolores articulares
micción más frecuente
sangrado vaginal inexplicable
sensación de temblores o escalofríos

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

sensación de desconexión de uno mismo
problemas de memoria
pensamientos extraños
estado de ánimo anormalmente elevado
zumbido en los oídos
sangrado nasal
problemas con el orgasmo
rechinar los dientes
contracciones musculares, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio o coordinación
pupilas dilatadas
presión sanguínea baja
falta de aliento
dificultad para tragar
sangrado gastrointestinal
pérdida de cabello
mayor tendencia a la formación de moretones
sudor frío
micción dolorosa
sensación de calor o frío
sensación general de malestar/anormal
aumento de las enzimas hepáticas observado en análisis de laboratorio.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

comportamiento atípico e impulsivo
ver, percibir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
agitación
ataques de pánico
agresividad
confusión
tartamudeo
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
dilatación de los vasos sanguíneos
dolor en el conducto que lleva alimentos o agua al estómago
sensibilidad a la luz solar
producción de leche en los senos
aumento del nivel de prolactina (una hormona) en sangre
problemas para orinar
dolor de garganta y dificultad para tragar
dolor muscular
moretones
equimosis o sangrados inexplicables
dificultad para orinar
sangrado de las mucosas en zonas como la boca y la nariz.

Fracturas óseas – se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamento.
Si experimenta alguno de los síntomas descritos y le causan molestias, o persisten durante un tiempo, informe a su médico o farmacéutico.
La mayoría de estos efectos adversos pueden desaparecer con la continuación del tratamiento.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes (8-18 años)
Los siguientes efectos adversos solo se han observado en niños y adolescentes:

retraso en el crecimiento y posible retraso en la madurez sexual. Los siguientes efectos adversos se han observado frecuentemente en niños y adolescentes:
cambios en el comportamiento, como la tendencia a actuar sin pensar, ira e irritabilidad
cambios de estado de ánimo, incluyendo agresividad y agitación
pensamientos autolíticos o suicidas o intento de suicidio
sangrado nasal.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluoxetina Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la blíster o en el frasco,
tras la indicación CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluoxetina Mylan Generics
El principio activo es clorhidrato de fluoxetina.
Cada cápsula contiene clorhidrato de fluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina.
Los demás componentes son lactosa (ver en el apartado 2 “Fluoxetina contiene lactosa”), almidón de maíz,
sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, gelatina, goma laca, lauril sulfato sódico, macrogol,
hidróxido de amonio, azul brillante (E133), amarillo de quinoleína (E104), eritrosina (E127), indacotina (E132),
dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Fluoxetina Mylan Generics y contenido del envase
Fluoxetina es una cápsula dura con cuerpo opaco verde claro y tapón opaco de color púrpura, con la inscripción en tinta negra “FL20” en el cuerpo y “  ” en la tapa.
Fluoxetina se presenta en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón roscado de polipropileno (con precinto de seguridad sensible a la presión) que contienen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras.
Fluoxetina también está disponible en envases blíster de PVC/PVDC/Al con 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización:
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milán - Italia

Productor responsable del control de liberación de los lotes
McDermott Laboratories Ltd. comercializando como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublín 13, Irlanda
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Mylan sas
Zac des Gaulnes10,
Boulevard de Lattre de Tassigny,
69330 Meyzieu
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Austria: Fluoxetin ‘Arcana’ 20mg – Kapseln
Bélgica: Fluoxetine Mylan 20mg harde capsules
Dinamarca: Fluoxetine Mylan
Francia: Fluoxétine Mylan 20 mg, gélule
Alemania: Fluoxetin dura 20mg
Grecia: Fluoxetine Mylan CAP 20mg/CAP
Irlanda: Gerozac 20mg Capsules hard
Italia: Fluoxetina Mylan Generics
Luxemburgo: Fluoxetine Mylan 20mg harde capsules
Países Bajos: Fluoxetine Mylan 20mg, capsules
Portugal: Fluoxetina Mylan
Reino Unido: Fluoxetine Capsules 20mg
España: Fluoxetina Mylan 20 mg capsulas