Ulotka: informacja dla pacjenta

Fluoxetina Mylan Generics 20 mg Kapsułki twarde

Fluoxetina chlorowodorek
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed wzięciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany objaw, w tym objawy nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Co zawiera niniejsza ulotka informacyjna

Co to jest Fluoxetina Mylan Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluoxetina Mylan Generics
Jak stosować Fluoxetina Mylan Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fluoxetina Mylan Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluoxetina Mylan Generics i do czego służy

Nazwa leku to Fluoxetina Mylan Generics 20 mg kapsułki twarde. Zawiera on substancję czynną
fluoxetinę.
Fluoksetyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi, selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Fluoxetina Mylan Generics może być stosowana w leczeniu następujących chorób:
Dorośli

Napady depresyjne.
Objawy zaburzenia nazywanego zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD).
Zaburzenie odżywiania typu bulimia nerwowa. Ten lek jest stosowany razem z psychoterapią w celu zmniejszenia napadów objadania się i zachowań kompensacyjnych.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 lat:

Umiarkowane do ciężkiego zaburzenie depresyjne, jeśli depresja nie odpowiada na psychoterapię po 4–6 sesjach, fluoksetynę należy podawać dziecku lub młodemu człowiekowi z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem depresyjnym wyłącznie w połączeniu z terapią psychologiczną.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Fluoxetyna Mylan Generics

Nie przyjmuj Fluoxetyna Mylan Generics:

jeśli jest pan/pani uczulony na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u pana/pożonej pojawi się wysypka skórna lub inne objawy uczulenia (takie jak swędzenie, obrzęk warg lub twarzy lub duszność), należy natychmiast przestać przyjmować kapsułki i skontaktować się z lekarzem
jeśli obecnie przyjmuje się lek metoprolol stosowany w niewydolności serca
jeśli obecnie przyjmuje się którykolwiek z leków znanych jako nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (I-MAO), ponieważ mogą wystąpić poważne, a nawet śmiertelne reakcje. Przykładem takiego leku jest iproniazyd stosowany w leczeniu depresji.

Leczenie fluoksetyną może być rozpoczynane dopiero dwie tygodnie po odstawieniu I-MAO
(np. tranilcypraminy).
Nie należy stosować żadnych I-MAO przez co najmniej 5 tygodni po odstawieniu fluoksetyny. Jeśli
fluoksetyna była stosowana przez dłuższy okres i/lub w wysokich dawkach, lekarz może rozważyć dłuższy okres oczekiwania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluoxetyna Mylan Generics

jeśli pan/pani choruje na padaczkę lub ma napady. Jeśli wystąpią napady drgawkowe lub zauważa się zwiększenie częstości napadów drgawkowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną
jeśli doświadcza się lub miało się wcześniej epizody maniakalne – w przypadku wystąpienia epizodów maniakalnych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną
jeśli ma się choroby wątroby (lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki)
jeśli ma się choroby serca
jeśli ma się niskie tętno w stanie spoczynku i/lub wie się, że może dojść do utraty soli w wyniku ciężkiej biegunki i wymiotów lub jeśli stosuje się diuretyki
jeśli odnosi się skutki po zawale serca
jeśli poddaje się terapii elektrowstrząsowej (TEC)
jeśli ma się cukrzycę, ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku przeciwcukrzycowego
jeśli ma się historię chorób psychicznych
jeśli ma się historię zaburzeń krzepnięcia lub pojawiania się siniaków lub nietypowych krwawień
jeśli ma się jaskrę (zwiększony ciśnienie wewnątrz oka)
jeśli obecnie przyjmuje się inne leki. Zobacz poniżej „Inne leki i Fluoxetyna Mylan Generics”
jeśli zaczyna się czuć niespokojnie i nie może się usiedzieć lub stać nieruchomo (akatyzja). Zwiększenie dawki Fluoxetyna może pogorszyć stan
jeśli wystąpią gorączka, sztywność mięśni lub drżenie, zmiany stanu psychicznego, takie jak dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie – może to być tzw. „zespół serotyninowy” lub „zespół neuroleptyczny złośliwy”. Choć zespół ten występuje rzadko, może prowadzić do stanów zagrażających życiu; należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.

Leki takie jak fluoksetyna (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych
(zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po odstawieniu leku.
Jeśli nie jest pan/pani pewien/a, jakie leki obecnie przyjmuje, należy porozmawiać z lekarzem.
Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji i zaburzeń lękowych.
Jeśli pan/pani cierpi na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem może mieć myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Te myśli mogą nasilić się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków wymaga pewnego czasu, zwykle około dwóch tygodni, a czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe:

jeśli wcześniej miał się myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
jeśli jest się młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli kiedykolwiek myśli pan/pani o zranieniu siebie lub o samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Może być pomocne, jeśli opowie się bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że pan/pani cierpi na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosi ich o zapoznanie się z tym ulotką. Można ich poprosić, aby powiedzieli, jeśli zauważą pogorszenie depresji lub lęku, lub jeśli martwią się o zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat:
Pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość).
Fluoxetyna Mylan Generics powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu epizodów ciężkiej depresji (w połączeniu z psychoterapią) i nie powinna być stosowana w leczeniu innych stanów.
Ponadto, w tej grupie wiekowej dostępne są ograniczone informacje dotyczące długoterminowego wpływu Fluoxetyna Mylan Generics na wzrost, dojrzewanie i rozwój psychiczny, emocjonalny i behawioralny. Mimo to, lekarz może przepisać Fluoxetyna Mylan Generics pacjentom poniżej 18. roku życia w leczeniu epizodów umiarkowanej do ciężkiej depresji w połączeniu z psychoterapią, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Fluoxetyna Mylan Generics pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Fluoxetyna Mylan Generics.
Fluoxetyna Mylan Generics nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 8. roku życia.
Inne leki i Fluoxetyna Mylan Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowano (do 5 tygodni temu) lub może przyjmować inne leki.
Nie należy przyjmować Fluoxetyna Mylan Generics z: niektórymi nieodwracalnymi i nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji. Nieodwracalne, nieselektywne IMAO nie powinny być stosowane razem z fluoksetyną, ponieważ może dojść do poważnych lub śmiertelnych reakcji (tzw. zespół serotyninowy) (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Fluoxetyna Mylan Generics”). Leczenie fluoksetyną należy rozpoczynać co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnego, nieselektywnego IMAO (np. tranilcypraminy). Nie należy przyjmować żadnych nieodwracalnych, nieselektywnych IMAO przez co najmniej 5 tygodni po odstawieniu fluoksetyny. Jeśli fluoksetyna była stosowana przez dłuższy okres i/lub w wysokich dawkach, lekarz może rozważyć dłuższy okres niż 5 tygodni.

metoprolol, gdy stosowany jest w niewydolności serca; istnieje ryzyko, że tętno stanie się zbyt powolne.

Fluoksetyna może wpływać na działanie innych leków (interakcje), szczególnie następujących:

niektóre leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, stosowane w leczeniu stanów takich jak depresja i choroba Parkinsona), w tym moclobemid, linezolid (antybiotyk) i chlorek metyleniotioninowy (tzw. błękit metylenowy, stosowany w leczeniu metahemoglobinemii): ze względu na ryzyko poważnych lub śmiertelnych reakcji (tzw. zespół serotyninowy)
lit, tryptofan, tramadol, selegilina, ziele św. Jana lub leki znane jako „triptany” (np. sumatryptan, zolmitryptan): zwiększone ryzyko zespołu serotyninowego przy jednoczesnym przyjmowaniu z fluoksetyną. Lekarz będzie przeprowadzał częstsze kontrole.
fenytoina (na padaczkę): ponieważ fluoksetyna może wpływać na poziom tego leku we krwi, lekarz może potrzebować dokładniejszego monitorowania fenytoiny i częstszych kontroli podczas jednoczesnego stosowania z fluoksetyną.
flekaina, propafenon lub nebivolol (na problemy serca), atomoksetyna (na zaburzenia uwagi i nadpobudliwość, ADHD), karbamazepina (na padaczkę), rysperydon (na choroby psychiczne), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, desipramina i amitryptylina): ponieważ fluoksetyna może wpływać na stężenie tych leków we krwi, lekarz może potrzebować zmniejszenia dawki przy jednoczesnym stosowaniu z fluoksetyną.
tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi): ponieważ fluoksetyna może wpływać na poziom tego leku we krwi i nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu, lekarz może rozważyć inne leczenie przeciwdepresyjne.
leki wpływające na rytm serca (przeciwardżyciowe), np. procaina, dysopiramina, sotalol, leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, aloperydol), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne, w szczególności alofantryna, niektóre leki przeciwhistaminowe stosowane w alergiach (astemizol, mizolastyna), ponieważ jednoczesne przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków z fluoksetyną może zwiększyć ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca.
meklotazyna lub cyproheptydyna, leki stosowane w alergiach
warfaryna, Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) lub inne leki rozrzedzające krew (w tym klozapina, stosowana w niektórych zaburzeniach psychicznych, i aspiryna): fluoksetyna może wpływać na działanie tych leków na krwiotwórczość. Jeśli leczenie fluoksetyną jest rozpoczynane lub przerywane podczas przyjmowania warfaryny, lekarz będzie musiał przeprowadzić dodatkowe kontrole, dostosować dawkę lub kontrolować ją częściej.
leki obniżające poziom sodu we krwi, np. okarbazepina, stosowana w leczeniu padaczki
desmopresyna, stosowana w niektórych zaburzeniach hormonalnych, diuretyki
leki, które mogą zwiększyć ryzyko napadów, takie jak inne SSRI przeciwdepresyjne (np. sertralina, citalopram, paroksetyna), leki stosowane na nudności i zawroty głowy (np. perfenazyna, prochlorperazyna, chloropromazyna), niektóre leki na choroby psychiczne zwane butyrofenonami (np. benperydol, aloperydol), meflochina lub chlorochina (na malarię) lub bupropion (na depresję lub uzależnienie od nikotyny).

Fluoxetyna Mylan Generics i alkohol
Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dostępne są dane dotyczące noworodków, których matki przyjmowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, wskazujące na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadami serca. U matek przyjmujących fluoksetynę wskaźnik ten wzrasta do około 2 na 100 dzieci. Razem z lekarzem można rozważyć stopniowe odstawienie fluoksetyny w czasie ciąży. Jednak w zależności od okoliczności, lekarz może zalecić kontynuację lub odstawienie leku.

Leki takie jak fluoksetyna, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko poważnego schorzenia noworodków zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (IPPN), które powoduje przyspieszony oddech i sinawą barwę skóry u noworodka. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Należy natychmiast powiadomić położną i/lub lekarza, jeśli u dziecka pojawią się te objawy.
Zaleca się unikanie stosowania fluoksetyny w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Można więc wspólnie z lekarzem rozważyć stopniowe odstawienie fluoksetyny przed lub w czasie ciąży. Jednak w zależności od okoliczności, lekarz może zalecić kontynuację leczenia fluoksetyną.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu fluoksetyny w czasie ciąży, szczególnie w ostatnim etapie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków opisywano następujące objawy: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, uporczywy płacz, trudności w ssaniu lub zasypianiu.
Karmienie piersią
Fluoksetyna wydostaje się do mleka matki i może powodować niepożądane reakcje u niemowląt. Należy karmić piersią tylko w przypadku, gdy jest to konieczne. Jeśli karmienie piersią trwa dłużej, lekarz może przepisać niższą dawkę fluoksetyny.
Płodność
Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność u ludzi.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Fluoksetyna może wpływać na zdolność oceny lub koordynację. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez zgody lekarza lub farmaceuty.
Fluoxetyna zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował pana/panią, że ma się nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Fluoxetinę Mylan Generics

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.
Połknięte kapsułki wraz ze szklanką wody. Nie żuj kapsułek.
Dorośli
Zalecana dawka to:
Epizody depresji większej: zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) dziennie. Lekarz przeanalizuje
i dostosuje dawkę, jeśli to konieczne, w ciągu 3 lub 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W razie potrzeby dawkę
można stopniowo zwiększyć do maksymalnej dawki 60 mg dziennie (3 kapsułki). Dawkę należy
zwiększać ostrożnie, aby zapewnić otrzymanie minimalnej skutecznej dawki. Możliwe, że nie poczujesz się lepiej od razu
po rozpoczęciu przyjmowania leku na depresję. Jest to normalne, ponieważ poprawa objawów depresyjnych
może nie wystąpić przed upływem pierwszych kilku tygodni. Leczenie powinno być
prowadzone przez co najmniej 6 miesięcy.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD): zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) Fluoxetiny
dziennie. Jeśli po dwóch tygodniach stan się nie poprawi, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę
do maksymalnej zalecanej dawki 60 mg dziennie (3 kapsułki). Jeśli nie zaobserwuje się poprawy w ciągu 10
tygodni, lekarz ponownie oceni leczenie.
Bulimia nerwowa – zalecana dawka to 3 kapsułki (60 mg) dziennie.
Osoby starsze:
Lekarz będzie zwiększać dawkę bardziej ostrożnie, a dawka dzienna nie powinna przekraczać zazwyczaj 2
kapsułek (40 mg). Maksymalna dawka to 3 kapsułki (60 mg) dziennie.
Pacjenci z problemami wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą lub stosujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie Fluoxetiny, lekarz
postanowi przepisać niższą dawkę lub zaleci przyjmowanie Fluoxetiny co drugi dzień.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat z depresją od umiarkowanej do ciężkiej
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę.
Początkowa dawka to 10 mg dziennie (podawanych jako 2,5 ml roztworu doustnego Fluoxetiny).
Po jednym-dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 20 mg dziennie. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby zapewnić otrzymanie minimalnej skutecznej dawki. Dzieci o niskiej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Jeśli uzyskano satysfakcjonujące efekty leczenia, lekarz powinien ocenić potrzebę kontynuacji leczenia po 6 miesiącach. Jeśli w ciągu 9 tygodni nie zaobserwuje się poprawy,
lekarz ponownie oceni leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Fluoxetyny Mylan Generics niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej lub skontaktuj się z lekarzem
Weź ze sobą opakowanie Fluoxetyny Mylan Generics, jeśli to możliwe.

Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, napady padaczkowe, zaburzenia serca (takie jak nieregularne bicie serca i zatrzymanie krążenia), problemy z płucami oraz zmiany stanu psychicznego, od pobudzenia po śpiączkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fluoxetynę Mylan Generics

Jeśli zapomnisz o dawce, nie martw się. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.
Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc w zapamiętaniu regularnego przyjmowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluoxetyną Mylan Generics

Nie przerywaj przyjmowania Fluoxetyny bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli zaczynasz się lepiej czuć. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku.
Upewnij się, że nie zabraknie Ci kapsułek.

Możesz zauważyć następujące objawy (zespół odstawienia) po zaprzestaniu przyjmowania Fluoxetyny:
zawroty głowy, uczucie mrowienia, takie jak ukłucia igieł; zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, niemożność zasnięcia), uczucie niepokoju lub pobudzenia, zmęczenie lub nietypowa słabość, lęk, nudności/wymioty (uczucie niedoboru lub stan niedoboru), drżenie, ból głowy.
Większość osób uważa, że objawy odstawienia Fluoxetyny są łagodne i
znikają w ciągu kilku tygodni. Jeśli wystąpią objawy po przerwaniu leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Gdy przerywasz przyjmowanie Fluoxetyny, lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu jednego lub dwóch
tygodni – powinno to pomóc w zmniejszeniu ryzyka wystąpienia zespołu odstawienia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub
udzielić się bezpośrednio do najbliższego szpitala.
Nieczone (mogą dotyczyć do jednej osoby na 100)

myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie w dowolnym czasie (zobacz punkt 2 „Myśli samobójcze i nasilanie się depresji oraz zaburzeń lękowych”).

Rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1 000)

ciężka reakcja alergiczną. Takie reakcje mogą objawiać się w formie anafilaksji (ciężkiej formy reakcji alergicznej) z objawami takimi jak:
wysypka skórna
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (angioedem)
nagłe świsty, omdlenia lub trudności z połykaniem
gorączka, szybki obrzęk tkanek w okolicach szyi, twarzy, jamy ustnej i/lub gardła, wysypka skórna, powiększenie węzłów chłonnych (choroba surowicy).
jeśli czuje się niepokój i nie może usiedzieć lub stać nieruchomo, może to być akatyzja; zwiększenie dawki fluoksetyny może pogorszyć objawy.
e wysypka skórna, która może prowadzić do pęcherzy, pojawiających się jako tarcze o małych rozmiarach (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (zespół wielopostaciowego rumienia), rozlana wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie na powierzchni ciała, wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona).
napady padaczkowe
obniżone stężenie sodu we krwi, które może powodować uczucie osłabienia i dezorientację, z bólem mięśni. Może to wynikać z nieodpowiedniej sekrecji wazopresyny (ADH), hormonu powodującego zatrzymanie płynów w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia ilości sodu
częste infekcje z gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniem jamy ustnej (zmniejszona liczba białych krwinek)
problemy z płucami, bliznowacenie i zgrubienie płuc, z trudnościami w oddychaniu
uszkodzenie wątroby z następującymi objawami: nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne uczucie niedoboru, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu, jasne stolce, ciemne moczu
kombinacja objawów (znana jako „zespół serotonergiczny”), w tym niewyjaśniona gorączka z przyspieszonym oddychaniem lub przyspieszonym tętnem, potliwość, sztywność mięśni lub drżenie, dezorientacja, drażliwość i skrajny niepokój lub senność
trwała i bolesna erekcja
problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zawroty głowy w pozycji stojącej, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

trudności ze snem (bezsenność)
ból głowy
biegunka, uczucie niedoboru (nudności)
zmęczenie (osłabienie), nietypowe uczucie zmęczenia

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

brak apetytu, utrata masy ciała
pobudzenie, lęk
niepokój,
trudności w koncentracji
uczucie napięcia
zmniejszenie popędu seksualnego lub problemy seksualne (w tym trudności w utrzymaniu erekcji podczas stosunku seksualnego i problemy z ejakulacją)
zaburzenia snu, nietypowe sny (w tym koszmary)
zmęczenie lub senność
zawroty głowy
zmiana smaku
nieprzywolne drgania mięśni
zamazane widzenie
uczucie przyspieszonego i nieregularnego bicia serca, inne zmiany aktywności elektrycznej serca zwane wydłużeniem odcinka QT, które można zaobserwować w EKG, rejestracji elektrycznej aktywności serca
napady gorąca
ziewanie
niestrawność, wymioty
suchość w ustach
wysypka, pokrzywka, świąd
nadmierne pocenie się
bóle stawów
częstsze oddawanie moczu
nieuzasadnione krwawienie z pochwy
uczucie drżenia lub dreszczy

Nieczone: mogą dotyczyć do jednej osoby na 100

uczucie oderwania od siebie
problemy z pamięcią
dziwne myśli
niepokojąco podniesiony nastrój
brzęczenie w uszach
krwawienie z nosa
problemy z orgazmem
zgrzytanie zębami
skurcze mięśni, nieprzywolne ruchy lub problemy z równowagą lub koordynacją
rozszerzone źrenice (dylatacja)
niskie ciśnienie krwi
duszność
trudności w połykaniu
krwawienie przewodu pokarmowego
wypadanie włosów
większa skłonność do powstawania siniaków
zimny pot
bolesne oddawanie moczu
uczucie gorąca lub zimna
ogólne uczucie niedoboru/anormalne
wzrost aktywności enzymów wątrobowych obserwowany w badaniach laboratoryjnych.

Rzadkie: mogą dotyczyć do jednej osoby na 1 000

nietypowe, dzikie zachowanie
widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
pobudzenie
ataki paniki
agresja
dezorientacja
jąkanie się
zapalenienie naczyń krwionośnych (waskulit)
rozszerzenie naczyń krwionośnych
ból przewodu prowadzącego jedzenie lub wodę do żołądka
wrażliwość na światło słoneczne
wytwarzanie mleka z piersi
wzrost poziomu prolaktyny (hormonu) we krwi
problemy z oddawaniem moczu
ból gardła i trudności w połykaniu
ból mięśni
siniaki
krwawienia lub nieuzasadnione krwawienia
trudności w oddawaniu moczu
krwawienia z błon śluzowych w obszarach takich jak usta i nos.

Złamania kości – zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących ten typ leku.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów i powodują one uciążliwości lub trwają przez dłuższy czas, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Większość z tych działań niepożądanych może ustąpić w trakcie kontynuacji leczenia.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków (8–18 lat)
Poniższe działania niepożądane zaobserwowano wyłącznie u dzieci i nastolatków

spowolnienie wzrostu i możliwe opóźnienie dojrzewania seksualnego
Poniższe działania niepożądane zaobserwowano często u dzieci i nastolatków
zmiany zachowania, takie jak skłonność do działania bez zastanowienia, złość i drażliwość
zmiany nastroju, w tym agresja i niepokój
myśli samozniszczające lub samobójcze lub próba samobójstwa
krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluoxetinę Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, blistrze lub butelce po oznaczeniu „PRZECZYTANY”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluoxetyna Mylan Generics
Substancją czynną jest fluoksetyny chlorowodorek.
Każda kapsułka zawiera fluoksetyny chlorowodorek odpowiadający 20 mg fluoksetyny.
Pozostałe składniki to laktoza (zobacz punkt 2 „Fluoxetyna zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana,
bezwodny krzemionka koloidalna, talk, stearynian magnezu, żelatyna, lak, siarczan sodu laurylowego, makrogol,
wodorotlenek amonu, barwnik jasnoniebieski (E133), barwnik chinolinowy żółty (E104), erytrozyna (E127), indacydyna (E132),
dwutlenek tytanu (E171) oraz tlenek żelaza czarny (E172).
Opis wyglądu Fluoxetyny Mylan Generics i zawartości opakowania
Fluoxetyna to kapsułka twarda z matowym, jasnozielonym ciałem i matowym, fioletowym kapturkiem, z nadrukiem
czarnym atramentem „FL20” na ciele i „  ” na kapturku.
Fluoxetyna dostępna jest w butelkach z HDPE z polipropilenowym pokrywką śrubową (z uszczelką czułą na nacisk)
zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 twardych kapsułek.
Fluoksetyna dostępna jest również w formie folii PVC/PVDC/Al w formie pasków blisterowych zawierających 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30,
50, 60, 90 i 100 twardych kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu:
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
McDermott Laboratories Ltd. działająca jako Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13, Irlandia
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
Mylan sas
Zac des Gaulnes10,
Boulevard de Lattre de Tassigny,
69330 Meyzieu
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Fluoxetin ‘Arcana’ 20mg – Kapseln
Belgia: Fluoxetine Mylan 20mg harde capsules
Dania: Fluoxetine Mylan
Francja: Fluoxétine Mylan 20 mg, gélule
Niemcy: Fluoxetin dura 20mg
Grecja: Fluoxetine Mylan CAP 20mg/CAP
Irlandia: Gerozac 20mg Capsules hard
Włochy: Fluoxetina Mylan Generics
Luksemburg: Fluoxetine Mylan 20mg harde capsules
Holandia: Fluoxetine Mylan 20mg, capsules
Portugalia: Fluoxetina Mylan
Wielka Brytania: Fluoxetine Capsules 20mg
Hiszpania: Fluoxetina Mylan 20 mg capsulas

Fluwoksetyna MYLAN GENERICS