Флуоксетин Майлан Дженерикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твёрдые Флуоксетин Майлан Дженерикс 20 мг

Флуоксетина гидрохлорид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

Что такое Флуоксетин Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Флуоксетина Майлан Дженерикс
Как принимать Флуоксетин Майлан Дженерикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Флуоксетин Майлан Дженерикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флуоксетин Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Название лекарственного средства — Флуоксетин Майлан Дженерикс 20 мг твёрдые капсулы. Содержит действующее вещество — флуоксетин.
Флуоксетин относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Флуоксетин Майлан Дженерикс может применяться для лечения следующих заболеваний:
Взрослые

Более выраженные депрессивные эпизоды.
Симптомы расстройства, называемого обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).
Нервная булимия — пищевое расстройство. Это лекарственное средство применяется в сочетании с психотерапией для уменьшения приступов обжорства и компенсаторного поведения.

Дети и подростки в возрасте от 8 лет и старше:

Умеренная и тяжёлая форма основного депрессивного расстройства. Если депрессия не поддаётся лечению с помощью психотерапии после 4–6 сеансов, Флуоксетин Майлан Дженерикс следует назначать детям и подросткам с умеренной и тяжёлой формой основного депрессивного расстройства только в сочетании с психологической терапией.

2. Что следует знать перед применением Флуоксетин Майлан Дженерикс

Не принимайте Флуоксетин Майлан Дженерикс:

если у вас аллергия на флуоксетин или на любой из компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Если у вас появится сыпь или другие аллергические реакции (например, зуд, отек губ или лица или одышка), немедленно прекратите прием капсул и немедленно обратитесь к врачу
если вы уже принимаете лекарство метопролол, используемое для лечения сердечной недостаточности
если вы уже принимаете любые лекарства, известные как неселективные необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (И-MAO), поскольку возможны тяжелые или даже смертельные реакции. Примером таких препаратов является ипрониазид, применяемый для лечения депрессии.

Лечение флуоксетином следует начинать только через две недели после прекращения приема необратимого И-MAO (например, трансильципромина).
Не следует применять какие-либо И-MAO в течение как минимум 5 недель после прекращения приема флуоксетина. Если флуоксетин назначался вам длительное время и/или в высоких дозах, врач может рассмотреть более длительный интервал.
Предостережения и меры предосторожности:
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Флуоксетин Майлан Дженерикс

если у вас эпилепсия или судороги. Если у вас возникают судороги или вы замечаете увеличение частоты судорожных приступов, немедленно обратитесь к врачу; может потребоваться прекращение приема флуоксетина
если вы испытывали или испытываете маниакальные эпизоды; при появлении маниакальных эпизодов немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема флуоксетина
если у вас есть проблемы с печенью (врач может потребоваться скорректировать дозу)
если у вас есть проблемы с сердцем
если у вас низкий пульс в покое и/или вы знаете, что можете терять соли из-за тяжелой диареи и рвоты, или если вы принимаете диуретики
если вы восстанавливаетесь после сердечного приступа
если вы проходите электроconvulsive терапию (ЭСТ)
если у вас диабет, поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу лекарства от диабета
если у вас была психическая болезнь
если у вас была история нарушений свертывания крови или появления необычных синяков или кровотечений
если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление)
если вы уже принимаете другие лекарства. См. ниже «Другие лекарства и Флуоксетин Майлан Дженерикс»
если вы чувствуете беспокойство и не можете сидеть или стоять неподвижно (акатизия). Увеличение дозы Флуоксетина может усугубить состояние
если у вас появляются лихорадка, мышечная ригидность или тремор, изменения психического состояния, такие как спутанность сознания, раздражительность и сильное возбуждение, вы можете страдать так называемой «серотонинергической синдромом» или «злокачественным нейролептическим синдромом». Хотя этот синдром встречается редко, он может привести к состоянию, потенциально опасному для жизни; немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии флуоксетином.

Препараты, такие как флуоксетин (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях отмечалась сохранение этих симптомов после прекращения лечения.
Если вы не уверены в том, какие лекарства вы уже принимаете, обсудите это с врачом.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии и тревожного расстройства.
Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, иногда вы можете думать о том, чтобы причинить себе вред или покончить с собой. Эти мысли могут усиливаться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты, поскольку этим препаратам требуется некоторое время для действия, обычно около двух недель, но иногда и дольше.
Вероятнее всего, у вас будут такие мысли:

если у вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если вы думаете причинить себе вред или покончить с собой в любое время, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу.
Может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот листок. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.
Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет:
При приеме этих препаратов пациенты младше 18 лет имеют повышенный риск нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев).
Флуоксетин Майлан Дженерикс должен применяться у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения эпизодов умеренной и тяжелой тяжелой депрессии (в сочетании с психотерапией) и не должен использоваться для лечения других состояний.
Кроме того, в этой возрастной группе имеются ограниченные данные о долгосрочной безопасности Флуоксетин Майлан Дженерикс в отношении роста, полового созревания и психического, эмоционального и поведенческого развития. Тем не менее, врач может назначить Флуоксетин Майлан Дженерикс пациентам младше 18 лет для лечения умеренных и тяжелых эпизодов депрессии в сочетании с психотерапией, если он/она считает, что это наилучшее решение для пациента. Если врач назначил Флуоксетин Майлан Дженерикс пациенту младше 18 лет, и вы хотите уточнить детали, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или ухудшаются какие-либо из вышеуказанных симптомов при приеме Флуоксетин Майлан Дженерикс.
Флуоксетин Майлан Дженерикс не должен применяться для лечения детей младше 8 лет.
Другие лекарства и Флуоксетин Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали (до 5 недель назад) или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Флуоксетин Майлан Дженерикс с: некоторыми необратимыми неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (И-MAO), используемыми для лечения депрессии. Неселективные необратимые И-MAO не должны применяться вместе с флуоксетином, поскольку возможны тяжелые или даже смертельные реакции (серотонинергический синдром) (см. раздел 2 «Не принимайте Флуоксетин Майлан Дженерикс»). Лечение флуоксетином должно начинаться строго не ранее чем через 2 недели после прекращения приема необратимого неселективного И-MAO (например, трансильципромина). Не принимайте какие-либо необратимые неселективные И-MAO в течение как минимум 5 недель после прекращения приема флуоксетина. Если флуоксетин принимался длительное время и/или в высоких дозах, врачу может потребоваться рассмотреть более длительный интервал, чем 5 недель.

метопролол, когда используется при сердечной недостаточности; существует риск того, что сердцебиение станет слишком медленным.

Флуоксетин может влиять на действие других лекарств (взаимодействие), особенно следующих:

некоторые препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (И-MAO, используемые для лечения таких состояний, как депрессия и болезнь Паркинсона), включая моклобемид, линезолид (антибиотик) и хлорид метилтиониния (также известный как метиленовый синий и используемый для лечения заболевания крови, известного как метгемоглобинемия): из-за риска тяжелых или даже летальных реакций (так называемый серотонинергический синдром)
литий, триптофан, трамадол, селегилин, растительное средство, известное как зверобой, или препараты, известные как «триптаны» (например, суматриптан, золмитриптан): повышенный риск серотонинергического синдрома при совместном приеме этих препаратов с флуоксетином. Врач будет проводить более частые обследования.
фенитоин (при эпилепсии): поскольку флуоксетин может влиять на уровень этого препарата в крови, врачу может потребоваться более тщательное наблюдение и контроль при совместном применении с флуоксетином.
флецаинид, пропафенон или небиволол (при заболеваниях сердца), атомоксетин (при нарушении дефицита внимания и гиперактивности, СДВГ), карбамазепин (при эпилепсии), рисперидон (при психических заболеваниях), трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин и амитриптилин): поскольку флуоксетин может изменять уровни этих препаратов в плазме, врачу может потребоваться уменьшить дозу при совместном применении с флуоксетином.
тамоксифен (используется для лечения рака молочной железы): поскольку флуоксетин может изменять уровень этого препарата в крови, и нельзя исключить снижение эффекта тамоксифена, врачу может потребоваться рассмотреть другие антидепрессанты.
препараты, влияющие на ритм сердца (противоаритмические), например, прокаинамид, дисопирамид, соталол, антипсихотики (например, фенотиазины, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин), противомалярийные препараты, особенно альфентрина, некоторые антигистаминные препараты, используемые для лечения аллергии (астемизол, мизоластин), поскольку прием одного или нескольких из этих препаратов вместе с флуоксетином может увеличить риск изменений электрической активности сердца.
меквитазин или ципрогептадин — препараты, используемые для лечения аллергии
варфарин, НПВП или другие препараты, разжижающие кровь (включая клозапин, используемый для лечения некоторых психических расстройств, и аспирин): флуоксетин может изменять действие этих препаратов на кровь. Если начало или прекращение лечения флуоксетином происходит на фоне приема варфарина, врачу потребуется провести дополнительные обследования, изменить дозу или контролировать ее чаще.
препараты, снижающие уровень натрия в крови, например, окскарбазепин, используемый для лечения эпилепсии
десмопрессин, используемый для лечения некоторых гормональных нарушений, диуретики
препараты, которые могут увеличить риск судорог, такие как другие СИОЗС антидепрессанты (например, сертралин, циталопрам, пароксетин), препараты, используемые при тошноте и головокружении (например, перфеназин, прокаинперазин, хлорпромазин), некоторые препараты при психических заболеваниях, называемые бутирофенонами (например, бенперидол, галоперидол), мефлохин или хлорохин (при малярии) или бупропион (при депрессии или никотиновой зависимости).

Флуоксетин Майлан Дженерикс и алкоголь
Во время приема этого препарата следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что беременны, или планируете зачатие, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.
Беременность
Имеются данные, указывающие на увеличение риска врожденных пороков развития у новорожденных, чьи матери принимали флуоксетин в первые месяцы беременности, особенно пороков сердца. В общей популяции дети с врожденными пороками сердца рождаются примерно 1 из 100. Этот показатель увеличивается до примерно 2 детей из 100 у матерей, принимавших флуоксетин. Вместе с врачом вы можете решить, следует ли постепенно снижать дозу флуоксетина во время беременности. Однако, в зависимости от обстоятельств, врач может посоветовать продолжить или прекратить прием флуоксетина.

Препараты, такие как флуоксетин, принимаемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), которое проявляется учащенным дыханием у новорожденного и появлением синюшного окрашивания кожи. Обычно такие симптомы появляются в первые 24 часа после рождения ребенка. Немедленно сообщите акушерке и/или врачу, если у вашего ребенка появятся эти симптомы.
Предпочтительно не использовать флуоксетин во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. Поэтому вместе с врачом вы можете решить постепенно прекратить прием флуоксетина до или во время беременности. Однако, в зависимости от обстоятельств, врач может посоветовать вам продолжить прием флуоксетина.
Следует проявлять осторожность при применении флуоксетина во время беременности, особенно в последнем триместре или непосредственно перед родами, поскольку у новорожденных были отмечены следующие симптомы: раздражительность, тремор, мышечная слабость, постоянный плач, трудности с сосанием или засыпанием.
Лактация
Флуоксетин выделяется с грудным молоком и может вызывать побочные реакции у детей. Грудное вскармливание следует продолжать только в случае крайней необходимости. Если грудное вскармливание продолжается длительное время, врач может назначить вам более низкую дозу флуоксетина.
Фертильность
В исследованиях на животных флуоксетин снижал качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не наблюдалось.
Управление транспортными средствами и механизмами
Флуоксетин может влиять на вашу способность к суждению или координации. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы без разрешения врача или фармацевта.
Флуоксетин содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Флуоксетин Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту за разъяснениями.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте капсулы.

Взрослые
Рекомендуемая доза:
Депрессивные эпизоды: рекомендуемая доза — 1 капсула (20 мг) в день. Врач пересмотрит и, при необходимости, скорректирует дозу в течение 3–4 недель с начала лечения. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 60 мг в день (3 капсулы). Повышение дозы должно проводиться осторожно, чтобы обеспечить получение минимальной эффективной дозы. Улучшение состояния может не наступить сразу после начала приёма препарата при депрессии. Это обычное явление, поскольку улучшение симптомов депрессии может наступить только через несколько недель. Лечение должно продолжаться не менее 6 месяцев.

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР): рекомендуемая доза — 1 капсула (20 мг) флуоксетина в день. Если в течение двух недель состояние не улучшится, врач может постепенно увеличить дозу до максимальной рекомендуемой дозы 60 мг в день (3 капсулы). Если улучшения не будет отмечено в течение 10 недель, врач пересмотрит лечение.

Нервная булимия: рекомендуемая доза — 3 капсулы (60 мг) в день.

Пожилые пациенты:
Врач будет увеличивать дозу с особой осторожностью. Обычно суточная доза не должна превышать 2 капсулы (40 мг). Максимальная доза — 3 капсулы (60 мг) в день.

Пациенты с нарушениями функции печени
Если у вас есть проблемы с печенью или вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут повлиять на флуоксетин, врач может назначить более низкую дозу или порекомендовать принимать флуоксетин через день.

Применение у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет с умеренной и тяжёлой депрессией
Лечение должно начинаться и проводиться под наблюдением специалиста.
Начальная доза — 10 мг в день (вводится в виде 2,5 мл раствора флуоксетина для приёма внутрь).
Через одну-две недели доза может быть увеличена до 20 мг в день. Повышение дозы должно проводиться осторожно, чтобы обеспечить получение минимальной эффективной дозы. Дети с низкой массой тела могут нуждаться в более низких дозах. Если лечение оказывается эффективным, врач должен оценить необходимость его продолжения после 6 месяцев. Если улучшения не наступят в течение 9 недель, врач пересмотрит лечение.

Если вы приняли слишком много Флуоксетина Майлан Дженерикс

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или свяжитесь с врачом.
Возьмите с собой упаковку Флуоксетина Майлан Дженерикс, если это возможно.

Признаки передозировки: тошнота, рвота, судороги, нарушения сердечной деятельности (например, нерегулярное сердцебиение и остановка сердца), проблемы с лёгкими и изменения психического состояния — от беспокойства до комы.

Если вы забыли принять Флуоксетин Майлан Дженерикс

Если вы пропустили приём, не волнуйтесь. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Приём препарата в одно и то же время каждый день может помочь вам регулярно принимать его.

Если вы прекращаете лечение Флуоксетином Майлан Дженерикс

Не прекращайте приём флуоксетина без предварительной консультации с врачом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше. Важно продолжать принимать препарат.
Убедитесь, что у вас не закончатся капсулы.

При прекращении приёма флуоксетина могут наблюдаться следующие эффекты (синдром отмены): головокружение, ощущение покалывания, как от уколов иглами; нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), ощущение беспокойства или возбуждения, необычная усталость или слабость, тревожность, тошнота/рвота (ощущение недомогания), тремор, головная боль.
Большинство людей отмечают, что симптомы отмены флуоксетина слабо выражены и исчезают в течение нескольких недель. Если у вас появляются симптомы при прекращении лечения, обратитесь к врачу.
Когда вы прекращаете приём флуоксетина, врач поможет вам постепенно снижать дозу в течение одной-двух недель — это должно помочь снизить риск развития синдрома отмены.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Если у вас появляется любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или
направляйтесь непосредственно в ближайшую больницу.
Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве в любое время (см. раздел 2 «Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии и тревожного расстройства»).

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

тяжелая аллергическая реакция. Такие реакции могут проявляться в виде анафилаксии (тяжелой формы аллергической реакции) с такими симптомами, как:
кожная сыпь
отек лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отек)
внезапный свистящий дыхательный шум, обморок или затруднение при глотании
лихорадка, быстрое опухание тканей вокруг шеи, лица, рта и/или горла, высыпания на коже, увеличение лимфатических узлов (болезнь сыворотки).
если вы чувствуете беспокойство и не можете спокойно сидеть или стоять, у вас может быть акатизия; увеличение дозы флуоксетина может усугубить это состояние.
в ысыпания на коже, которые могут привести к образованию пузырей, имеющих вид мишени небольшого размера (темные центральные пятна, окруженные более бледной областью, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема), распространенная кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно на поверхности тела, вокруг рта, носа, глаз и половых органов (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).
судорожные припадки
пониженный уровень натрия в крови, что может вызывать ощущение слабости и спутанности сознания, с мышечной болью. Это может быть связано с неправильной секрецией вазопрессина (АДГ) — гормона, вызывающего задержку жидкости в организме и разбавление крови, что приводит к снижению количества натрия
частые инфекции с лихорадкой, ознобом, болью в горле или язвами во рту (снижение числа лейкоцитов)
проблемы с легкими, рубцевание и утолщение легких, с затруднением дыхания
поражение печени с такими симптомами: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз
сочетание симптомов (известное как «серотониновый синдром»), включающее необъяснимую лихорадку с учащенным дыханием или учащенным сердцебиением, потливость, мышечную ригидность или дрожь, спутанность сознания, раздражительность и крайнее беспокойство или сонливость
продолжительная и болезненная эрекция
проблемы с сердцем, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок, коллапс или головокружение в вертикальном положении, которые могут указывать на нарушение сердечного ритма.

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 человека из 10

трудности со сном (бессонница)
головная боль
диарея, ощущение недомогания (тошнота)
усталость (утомляемость), ощущение необычной усталости

Часто: могут встречаться до 1 человека из 10

отсутствие аппетита, потеря веса
нервозность, тревожность
беспокойство
трудности с концентрацией
ощущение напряжения
снижение полового влечения или проблемы сексуального характера (включая трудности с поддержанием эрекции во время полового акта и проблемы с эякуляцией)
нарушения сна, необычные сновидения (включая кошмары)
усталость или сонливость
головокружение
изменение вкуса
непроизвольные подергивающие движения
нечеткость зрения
ощущение учащенного и нерегулярного сердцебиения, другие изменения электрической активности сердца, называемые удлинением интервала QT, которое может быть выявлено при ЭКГ — электрической записи активности сердца
приливы жара
зевота
несварение желудка, рвота
сухость во рту
сыпь, крапивница, зуд
повышенное потоотделение
боли в суставах
более частое мочеиспускание
необъяснимые вагинальные кровотечения
ощущение дрожи или озноба

Нечасто: могут встречаться до 1 человека из 100

ощущение отчуждения от себя
проблемы с памятью
странные мысли
необычно повышенное настроение
звон в ушах
кровотечение из носа
проблемы с оргазмом
скрипение зубами
мышечные сокращения, непроизвольные движения или проблемы с равновесием или координацией
расширенные зрачки (дилатация)
низкое кровяное давление
одышка
затруднение при глотании
желудочно-кишечное кровотечение
выпадение волос
повышенная склонность к образованию синяков
холодный пот
болезненное мочеиспускание
ощущение жара или холода
общее ощущение недомогания/аномалии
повышение активности печеночных ферментов, выявленное при лабораторных анализах.

Редко: могут встречаться до 1 человека из 1 000

атипичное необузданное поведение
видение, восприятие или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации)
возбуждение
приступы паники
агрессивность
спутанность сознания
заикание
воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
расширение кровеносных сосудов
боль в пищеводе — канале, по которому пища или вода попадают в желудок
повышенная чувствительность к солнечному свету
выделение молока из груди
повышение уровня пролактина (гормона) в крови
проблемы с мочеиспусканием
боль в горле и трудности при глотании
мышечная боль
синяки
кровоподтеки или необъяснимые кровотечения
затруднение мочеиспускания
кровотечение из слизистых оболочек в таких областях, как рот и нос.

Переломы костей — у пациентов, принимающих этот тип лекарственного средства, наблюдалось повышенное
риск переломов костей.
Если у вас появляются какие-либо из перечисленных симптомов и они вас беспокоят или сохраняются в течение
определенного времени, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Большинство из этих побочных эффектов могут исчезнуть при продолжении лечения.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков (8–18 лет)
Следующие побочные эффекты наблюдались только у детей и подростков:

замедление роста и возможная задержка полового созревания
Следующие побочные эффекты наблюдались часто у детей и подростков:
изменения поведения, такие как склонность действовать импульсивно, без размышления, гнев и раздражительность
изменения настроения, включая агрессивность и возбуждение
мысли о самоповреждении или суициде или попытки самоубийства
кровотечение из носа.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Флуоксетин Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флуоксетин Майлан Дженерикс
Действующее вещество — флуоксетина гидрохлорид.
Каждая капсула содержит флуоксетина гидрохлорид, эквивалентный 20 мг флуоксетина.
Вспомогательные вещества: лактоза (см. раздел 2 «Флуоксетин содержит лактозу»), кукурузный крахмал,
безводная коллоидная кремнекислота, тальк, стеарат магния, желатин, шеллак, лаурилсульфат натрия, макрогол,
гидроксид аммония, бриллиантовый синий (Е133), хинолиновый жёлтый (Е104), эритрозин (Е127), индантрон (Е132),
диоксид титана (Е171) и черный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Флуоксетин Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Флуоксетин представляет собой твёрдую капсулу с матовым светло-зелёным корпусом и матовой фиолетовой крышечкой, на корпусе которой чёрными чернилами напечатано «FL20», а на крышечке — «  ».
Флуоксетин выпускается в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой из полипропилена (с контрольной пломбой, чувствительной к вскрытию), содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 твёрдых капсул.
Флуоксетин также выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/Al, содержащих 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 твёрдых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Милан - Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
McDermott Laboratories Ltd., торгующая как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Дублин 13, Ирландия
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
Mylan sas
Zac des Gaulnes10,
Boulevard de Lattre de Tassigny,
69330 Meyzieu
Франция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Австрия: Fluoxetin ‘Arcana’ 20mg – Kapseln
Бельгия: Fluoxetine Mylan 20mg harde capsules
Дания: Fluoxetine Mylan
Франция: Fluoxétine Mylan 20 mg, gélule
Германия: Fluoxetin dura 20mg
Греция: Fluoxetine Mylan CAP 20mg/CAP
Ирландия: Gerozac 20mg Capsules hard
Италия: Флуоксетин Майлан Дженерикс
Люксембург: Fluoxetine Mylan 20mg harde capsules
Нидерланды: Fluoxetine Mylan 20mg, capsules
Португалия: Fluoxetina Mylan
Великобритания: Fluoxetine Capsules 20mg
Испания: Fluoxetina Mylan 20 mg capsulas