Інструкція: інформація для пацієнта

ФЛУОКСЕТИН ФІДІА 20 мг тверді капсули, мг шипучі таблетки, мг/5 мл оральний розчин

Флуоксетину хлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ФЛУОКСЕТИН ФІДІА і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом ФЛУОКСЕТИН ФІДІА
Як приймати ФЛУОКСЕТИН ФІДІА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ФЛУОКСЕТИН ФІДІА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуоксетин Фідіа і для чого його застосовують

Флуоксетин Фідіа містить активну речовину — флуоксетину гідрохлорид, яка належить до групи
лікарських засобів-антидепресантів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Цей лікарський засіб застосовується для лікування таких станів:
Дорослі:

епізоди великої депресії;
обсесивно-компульсивний розлад, поведінковий розлад, що характеризується нав'язливими думками та повторювальними діями;
нервова булімія, харчовий розлад. У цьому випадку препарат показаний у поєднанні з психотерапією для зменшення нападів переїдання та компенсаторних дій.

Діти та підлітки віком 8 років і старше:

великий депресивний розлад середнього або важкого ступеня, якщо депресія не піддається лікуванню психотерапією після 4–6 сеансів. Флуоксетин Фідіа слід застосовувати дитині або молодій людині з великим депресивним розладом середнього або важкого ступеня тільки у поєднанні з психотерапією.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флуоксетин Фідіа

Не приймайте Флуоксетин Фідіа

якщо Ви маєте алергію до флуоксетину гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо у Вас виникла висипка або інші алергічні реакції (наприклад, свербіж, набряк губ або обличчя та утруднене дихання), негайно припиніть прийом лікарського засобу та зверніться до лікаря;
якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування депресії, відомі як незворотні неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), оскільки можуть виникнути серйозні та іноді смертельні реакції (наприклад, іпроніазид, що використовується для лікування депресії).

Лікування флуоксетином слід починати не раніше ніж через 2 тижні після припинення терапії
ІМАО незворотної дії.
Не починайте терапію ІМАО раніше ніж через 5 тижнів після припинення прийому
Флуоксетин Фідіа.

якщо Ви приймаєте метопролол (для лікування серцевої недостатності), оскільки існує підвищений ризик того, що Ваше серцебиття стане надто повільним.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флуоксетин Фідіа, якщо Ви перебуваєте в одному з таких станів:

якщо у Вас виникла шкірна реакція або інші прояви алергічного характеру. У цьому випадку негайно припиніть прийом лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря;
якщо Ви страждаєте або страждали від судом. Якщо у Вас виникла судомна атака або збільшилася частота судом, негайно зверніться до лікаря; може знадобитися припинення прийому цього лікарського засобу;
якщо Ви страждаєте або страждали в минулому від порушень настрою та поведінки (манія/гіпоманія). Якщо у Вас виникла маніакальна атака, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому цього лікарського засобу;
якщо Ви страждаєте від захворювань печінки або нирок, лікар може вирішити скоригувати дозу;
якщо Ви страждаєте від захворювань серця;
якщо Ви страждаєте від цукрового діабету, лікар може вирішити скоригувати дозу інсуліну або іншого антидіабетичного засобу;
якщо Ви відчуваєте постійну потребу в русі (акатизія), це може виникнути протягом перших тижнів лікування. Може знадобитися корекція дози;
якщо Ви помітили появу кровоточивих уражень шкіри, синяків (екхімозів) та точкових червоних плям (пурпура), або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо Ви приймаєте інші ліки, що покращують рідкість крові (див. розділ «Інші ліки та Флуоксетин Фідіа»);
якщо Ви плануєте або вже проходите електросудомну терапію (ЕСТ);
якщо Ви приймаєте тамоксифен (для лікування раку молочної залози) (див. розділ «Інші ліки та Флуоксетин Фідіа»);
якщо у Вас низька частота серцебиття в стані спокою та/або якщо Ви знаєте, що можете мати дефіцит солей унаслідок важкої та тривалої діареї та блювоти (відчуття нездужання) або після прийому діуретиків (таблетки для сечовиділення);
якщо Ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовиділення), особливо якщо Ви літня людина;
якщо у Вас глаукома (підвищений тиск у оці);
якщо Ви приймаєте бупренорфін (з або без налоксону). Сумісне застосування цих ліків з Флуоксетин Фідіа може призвести до серотонінового синдрому — стану, що може бути смертельним (див. «Інші ліки та Флуоксетин Фідіа»).

Негайно припиніть лікування цим лікарським засобом та повідомте лікаря, якщо у Вас виникли лихоманка, м’язова ригідність або тремор, зміни психічного стану, такі як сплутаність свідомості, подразливість та крайня тривожність. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як серотоніновий синдром або нейролептичний злочинний синдром, який, хоча і рідко, може призвести до станів, небезпечних для життя.
Ліки, такі як Флуоксетин Фідіа (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН)), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася тривалість цих симптомів після припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Протягом перших тижнів або безпосередньо після початку лікування, особливо якщо Ви страждаєте від інших психічних розладів, Ви можете мати думки про самопошкодження, бажання заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Тому лікар повинен уважно спостерігати за Вами, особливо на початку лікування або при збільшенні дози, якщо Ви в минулому вже мали такі розлади або якщо Ви молоді (вік молодший за 25 років). Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли ці розлади, або якщо хтось із тих, хто доглядає за Вами, помітив зміни у Вашій поведінці.
Може бути корисним повідомити близькому родичу або хорошому другу про те, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, та попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх сказати Вам, чи, на їхню думку, Ваша депресія чи тривога погіршуються, або чи вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.
Діти та підлітки у віці від 8 до 18 років:
При прийомі цих ліків пацієнти молодші 18 років мають підвищений ризик небажаних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожа поведінка (особливо агресивна, опозиційна та злісна). Флуоксетин Фідіа може застосовуватися у дітей та підлітків у віці від 8 до 18 років лише для лікування епізодів важкої депресії середнього та тяжкого ступеня (у поєднанні з психотерапією) та не повинен використовуватися для лікування інших станів. Крім того, у цій віковій групі є обмежені дані щодо безпеки тривалого застосування Флуоксетин Фідіа щодо росту, статевого дозрівання, та розумового, емоційного та поведінкового розвитку. Однак лікар може призначити Флуоксетин Фідіа для лікування епізодів важкої депресії середнього та тяжкого ступеня у поєднанні з психотерапією пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо лікар призначив Флуоксетин Фідіа пацієнту молодше 18 років, а Ви бажаєте з’ясувати деталі, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років з’являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптоми під час прийому Флуоксетин Фідіа.
Флуоксетин Фідіа не повинен застосовуватися для лікування дітей молодше 8 років.
Інші ліки та Флуоксетин Фідіа
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Цей лікарський засіб може впливати на механізм дії інших ліків.
Не приймайте Флуоксетин Фідіа разом з:

деякими незворотними неселективними інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), деякі з яких використовуються для лікування депресії. ІМАО незворотної дії не повинні застосовуватися разом з Флуоксетин Фідіа, оскільки можуть виникнути серйозні або навіть смертельні реакції (серотоніновий синдром) (див. розділ «Не приймайте Флуоксетин Фідіа»). Лікування Флуоксетин Фідіа повинно починатися не раніше ніж через 2 тижні після припинення застосування ІМАО незворотної дії (наприклад, транилципроміну). Не приймайте жоден ІМАО незворотної дії принаймні 5 тижнів після припинення прийому Флуоксетин Фідіа. Якщо Флуоксетин Фідіа призначався протягом тривалого часу та/або у високих дозах, лікар може вважати за необхідне застосувати інтервал більше ніж 5 тижнів.
метопрололом, коли він використовується для лікування серцевої недостатності — існує підвищений ризик того, що Ваше серцебиття стане надто повільним;

Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

інші ліки для лікування депресії, такі як інгібітори моноамінооксидази — ІМАО. ІМАО типу А (такі як моклобемід, лінезолід та метилтионінію хлорид) не повинні застосовуватися разом з цим лікарським засобом (див. розділ «Не приймайте Флуоксетин Фідіа»). ІМАО типу В (такі як селегілін) можуть застосовуватися разом з Флуоксетин Фідіа, якщо лікар буде уважно спостерігати за Вами, оскільки можуть виникнути серйозні та іноді смертельні реакції (серотоніновий синдром) (див. розділ «Попередження та застереження»);
бупренорфін (з або без налоксону). Ці ліки можуть взаємодіяти з Флуоксетин Фідіа, і можуть виникнути симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу, температура вище 38 °C. Зверніться до лікаря при наявності таких симптомів.
тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози); оскільки Флуоксетин Фідіа може змінювати рівень цього лікувального засобу в крові, що може призвести до зниження ефекту тамоксифену, лікар може розглянути можливість призначення іншого антидепресанта;
меклотіазин (використовується при алергічних проявах); оскільки прийом цього лікувального засобу разом з Флуоксетин Фідіа може підвищити ризик змін у електричній активності серця;
ліки для лікування епілепсії, такі як фенітоїн;
ліки для лікування психічних розладів, такі як клозапін, літій та триптофан;
трамадол, ліки, що використовуються для лікування болю;
ліки для лікування хронічного головного болю (триптани);
ліки, що містять літій, селегілін, зверобій (Hypericum perforatum) для лікування психічних розладів;
ліки для лікування захворювань серця, такі як флекаїнід та енкаїнід;
антикоагулянти (наприклад, варфарин), НПЗП, такі як ібупрофен та диклофенак, аспірин або інші ліки для розрідження крові;
електросудомну терапію (ЕСТ);
ліки, що можуть змінювати серцевий ритм, наприклад, антиаритміки класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, бутирофенони, такі як галоперидол), трициклічні антидепресанти, такі як бупропіон, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин), мефлохін та хлорохін для лікування малярії та особливо алофантрин або деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин);
ципрогептадин (використовується при алергічних проявах);
ліки, що знижують рівень натрію в крові (включаючи ліки, що викликають підвищене сечовиділення, десмопресин, карбамазепін та окскарбазепін);
флекаїнід, пропафенон, небіволол або енкаїнід (для захворювань серця), карбамазепін (для епілепсії), атомоксетин або трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, дезипрамін та амітріптилін) або рісперидон (для шизофренії);

Флуоксетин Фідіа з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом. Ви можете приймати Флуоксетин Фідіа незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно, оскільки він може спричинити серйозні проблеми Вашій дитині.
При прийомі під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, ліки, такі як Флуоксетин Фідіа, можуть підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання дитини та її блакитного забарвлення. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушера та/або лікаря.
Якщо Ви приймали цей лікарський засіб у пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати симптоми: подразливість, тремор, порушення м’язового тонусу (гіпотонія), постійний плач, труднощі зі сном або сосанням.
Якщо Ви приймаєте Флуоксетин Фідіа близько до закінчення вагітності, може бути підвищений ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви страждаєте від геморагічних розладів (схильність до кровотечі). Повідомте лікаря або акушера про те, що Ви приймаєте Флуоксетин Фідіа, щоб вони могли порадити Вам, що робити.
Флуоксетин Фідіа виділяється з материнським молоком і може спричинити проблеми дитині.
Якщо лікування Флуоксетин Фідіа вважається необхідним, слід розглянути припинення годування груддю; однак, якщо годування груддю продовжується, слід призначити найнижчу ефективну дозу флуоксетину.
Цей лікарський засіб може впливати на якість сперми. Цей ефект зникає після припинення лікування (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки може знижувати здатність до оцінки та реакції в небезпечних ситуаціях. Тому будьте обережні перед тим, як сідати за кермо або працювати з механізмами.
Флуоксетин Фідіа 20 мг розчинні таблетки містять 6,7 мг сорбітолу.
Флуоксетин Фідіа 20 мг/5 мл оральний розчин містить 3,15 г сорбітолу.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви (або дитина) маєте непереносимість до певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або дитина) прийматимете цей лікарський засіб.
Флуоксетин Фідіа 20 мг/5 мл оральний розчин
Цей лікарський засіб містить 2,5 мг бензойної кислоти на дозу.
Бензойна кислота може підвищувати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених до 4 тижнів життя (див. Вагітність, годування груддю та фертильність).
Флуоксетин Фідіа 20 мг розчинні таблетки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Флуоксетин Фідіа

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Флуоксетин Фідіа може застосовуватися в одній дозі або розділено під час прийому їжі або між прийомами їжі.
Лікар визначить дозу залежно від ваших потреб. Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем
(див. розділ «Якщо ви припините лікування Флуоксетином Фідіа»).
Лікування епізодів великої депресії
Рекомендована доза для дорослих та літніх людей — 20 мг на добу.
За необхідності лікар перегляне та скоригує дозування протягом 3 тижнів після початку терапії. Дозу
можна збільшити до максимально 60 мг на добу. Зміни дози слід проводити обережно, щоб забезпечити
прийом найменшої ефективної дози.
На початку лікування депресії ви можете відчувати себе погано. Зазвичай це пов’язано з тим, що поліпшення
симптомів депресії може настати лише через декілька перших тижнів. Пацієнтів із депресією слід лікувати
принаймні 6 місяців.
Лікування обсесивно-компульсивного розладу
Рекомендована доза для дорослих та літніх людей — 20 мг на добу.
За необхідності лікар перегляне дозування, якщо покращення не відбудеться протягом 2 тижнів. Дозу
можна поступово збільшувати до максимально 60 мг на добу. Зміни дози слід проводити обережно, щоб
забезпечити прийом найменшої ефективної дози.
Якщо протягом 10 тижнів не відбудеться поліпшення, ваш лікар перегляне ваше лікування.
Лікування нервової булімії
Рекомендована доза для дорослих та літніх людей — 60 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків у віці від 8 до 18 років із депресією:
Лікування має починатися та контролюватися спеціалістом. Початкова доза — 10 мг на добу
(застосовується як 2,5 мл оральної розчину Флуоксетину Фідіа). Через 1–2 тижні лікар може збільшити дозу
до 20 мг на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити прийом найменшої ефективної дози.
Дітям із низькою масою тіла можуть знадобитися нижчі дози. Якщо лікування дає задовільний ефект,
лікар перегляне необхідність продовження терапії понад 6 місяців. Якщо протягом перших 9 тижнів
покращення не відбудеться, лікар перегляне лікування.
Літні люди:
Лікар буде обережнішим при збільшенні дози, і добова доза, як правило, не повинна перевищувати 40 мг.
Максимальна доза — 60 мг на добу.
Порушення функції печінки:
Якщо у вас захворювання печінки або ви приймаєте інший лікарський засіб, який може впливати на
Флуоксетин Фідіа, лікар може призначити нижчу дозу або порадити приймати Флуоксетин Фідіа через день.
Інструкції щодо застосування Флуоксетину Фідіа:
Тверді капсули: ковтайте капсулу, не розжовуючи.
Розчинні таблетки: ковтайте таблетку, не розжовуючи, або розчиніть таблетку у воді за бажанням.
Оральний розчин: відміряйте призначену дозу дозувальною шприцом, яка є в упаковці.
Якщо ви прийняли Флуоксетин Фідіа у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози Флуоксетину Фідіа негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчої лікарні.
Симптоми передозування: нудота, блювота, судоми, проблеми з серцем (серцево-судинна дисфункція — від
безсимптомної аритмії до зупинки серця), проблеми з диханням (порушення функції легень) та
розлади свідомості — від збудження до коми. Дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
Якщо ви забули прийняти Флуоксетин Фідіа
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Флуоксетином Фідіа
Не припиняйте лікування Флуоксетином Фідіа раптово або без попередньої узгодженості з лікарем.
Після припинення прийому цього лікарського засобу можуть виникнути наступні симптоми припинення :
запаморочення, порушення чутливості, наприклад, відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії) та
відчуття електричного поштовху, порушення сну, наприклад, неможливість заснути (безсоння) та
сони, що здаються реальними (яскраві сни), збудження або тривожність, нудота та блювота, головний
біль (цефалгія), тремор, сплутаність свідомості, пітливість, діарея, серцебиття, емоційна нестабільність,
подразливість, порушення зору.
Ці симптоми виникають протягом перших днів після припинення лікування та, як правило, зникають
протягом 2 тижнів, хоча у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше).
Раптове припинення слід уникати. Коли ви припиняєте прийом Флуоксетину Фідіа, лікар допоможе вам
поступово зменшити дозу протягом 1–2 тижнів, що має зменшити ймовірність виникнення симптомів
відміни.
Якщо під час припинення лікування у вас виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування, а потім зазвичай зникають.
Якщо під час лікування у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом препарату.

Якщо виникла висипка або алергічна реакція, наприклад свербіж, набряк губ або язика, утруднення дихання, задиха, негайно припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікареві.
Якщо ви відчуваєте почуття нервозності, не можете сидіти чи стояти спокійно — це може бути стан, який називається аказія; збільшення дози Флуоксетин Фідіа може погіршити ваш стан. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, зв’яжіться з лікарем.
Негайно повідомте лікареві, якщо шкіра починає червоніти, з’являється інша шкірна реакція, або шкіра починає покриватися пухирями або шелушитися. Цей випадок є дуже рідкісним.

Найчастіші побічні ефекти (дуже поширені побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10) — безсоння, головний біль, діарея, почуття нудоти та слабкість.
У деяких пацієнтів спостерігалися:

комплекс симптомів (відомий як «серотонінергічний синдром»), до якого належать незрозуміла лихоманка, прискорене дихання та пульс, пітливість, м’язова ригідність або тремтіння, сплутаність свідомості, сильна тривожність або сонливість (рідко);
почуття слабкості, сонливості або сплутаності свідомості, особливо у літніх людей та у тих (літніх), хто приймає діуретики (таблетки для сечовиділення);
тривала та болюча ерекція;
подразливість та сильна нервозність;
серцеві порушення, такі як прискорений або нерегулярний пульс, втрати свідомості, колапс або запаморочення при стоячому положенні, що можуть свідчити про порушення ритму серця.

Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.
Також можуть виникати такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

відсутність апетиту, втрата ваги
нервозність, тривожність
непосидючість, погана концентрація
почуття напруженості
знижене сексуальне бажання та сексуальні проблеми (включаючи труднощі з підтриманням ерекції під час статевого акту)
проблеми зі сном, незвичайні сни, втому або сонливість
запаморочення
порушення смаку
неконтрольовані рухи
розмите зору
почуття прискореного або нерегулярного серцебиття
почервоніння шкіри
зітхання
нерозлад шлунку, блювота
сухість у роті
висипка, кропив’янка, свербіж
підвищена пітливість
біль у суглобах
частіше сечовипускання
незрозуміле вагінальне кровотечення
почуття, що не можна стояти, або озноб

Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

почуття відчуження від себе
дивні думки
надмірно підвищений настрій
проблеми з оргазмом
думки про самогубство або самопошкодження
скрипіння зубами
м’язові скорочення, непрохідні рухи або проблеми з рівновагою чи координацією
зниження пам’яті
розширені зіниці (дилатація)
дзвін у вухах
низький кров’яний тиск
утруднене дихання
носові кровотечі
труднощі з ковтанням
випадання волосся
підвищена схильність до синців
раптове виникнення синців або кровотеч
холодний піт
труднощі з сечовипусканням
почуття тепла або холоду
зміни показників функціональних проб печінки

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)

суїцидальні думки/поведінка;
непосидючість та потреба постійно рухатися (аказія)
зниження рівня натрію в крові
зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотеч або синців
зниження білих кров’яних клітин у крові
неконтрольована, незвичайна поведінка
галюцинації
збудження
напади паніки
сплутаність свідомості
заїкання
агресивність
судоми
васкуліт (запалення кровоносного судини)
швидке набрякання тканин навколо шиї, обличчя, рота і/або горла
біль у стравоході (трубці, що з’єднує їжу та воду зі шлунком)
гепатит
проблеми з легенями
підвищена чутливість до сонячного світла
біль у м’язах
проблеми з сечовипусканням
виділення молока з сосків

Невідомі (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Сильне вагінальне кровотечення невдовзі після пологів (післяпологове кровотечення). Див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Переломи кісток — у пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.
Найімовірніше, більшість цих побічних ефектів зникнуть при продовженні лікування.
Діти та підлітки (8–18 років): окрім перерахованих вище можливих побічних ефектів, Флуоксетин Фідіа може уповільнювати ріст і, можливо, затримувати статеве дозрівання. Поведінка, пов’язана зі самогубством (спроби самогубства та суїцидальні думки), ворожість, манія та носові кровотечі також часто спостерігалися у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуоксетин Фідіа

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Тверді капсули: зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Оральний розчин: препарат слід використовувати протягом 15 днів після першого відкриття пляшки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуоксетин Фідіа
Флуоксетин Фідіа 20 мг тверді капсули

Діюча речовина — флуоксетину гідрохлорид. Кожна капсула містить 22,36 мг флуоксетину гідрохлориду, що відповідає 20 мг флуоксетину.
Інші компоненти: попередньо желатинізований крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Складові капсули: хіноліновий жовтий (Е104), еритрозин (Е127), діоксид титану (Е171), желатин.

Флуоксетин Фідіа 20 мг шипучі таблетки

Діюча речовина — флуоксетину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 22,36 мг флуоксетину гідрохлориду, що відповідає 20 мг флуоксетину.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію сахаринат, манітол, сорбітол, ароматизатор аніс, ароматизатор м’ята перцева, колоїдний діоксид кремнію, модифікований крохмаль starch 1500, натрію стеарилфумарат, полівінілпіролідон.

Флуоксетин Фідіа 20 мг/5 мл оральний розчин

Діюча речовина — флуоксетину гідрохлорид. 5 мл орального розчину містять 22,36 мг флуоксетину гідрохлориду, що відповідає 20 мг флуоксетину.
Інші компоненти: бензойна кислота, розчин сорбітолу 70%, гліцерин, ароматизатор м’ята, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Флуоксетину Фідіа та вміст упаковки
Тверді капсули — пачки по 12 і 28 твердих капсул по 20 мг.
Шипучі таблетки — пачка по 28 шипучих таблеток по 20 мг.
Оральний розчин — флакон 60 мл. Флакон має захисний замок, який запобігає відкриттю дітьми.
Власник дозволу на введення в обіг
FIDIA Farmaceutici S.p.A. — Via Ponte della Fabbrica, 3/A — 35031 Abano Terme (PD).
Виробники
Флуоксетин Фідіа 20 мг тверді капсули та 20 мг шипучі таблетки
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - Abano Terme (PD).
Флуоксетин Фідіа 20 мг шипучі таблетки та 20 мг/5 мл оральний розчин
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.r.l. - Strada Paduni 240 - 03012 Anagni (FR).