Folleto informativo: información para el paciente

FLUOXETINA FIDIA 20 mg cápsulas duras, mg comprimidos solubles, mg/5 ml solución oral

Clorhidrato de fluoxetina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es FLUOXETINA FIDIA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar FLUOXETINA FIDIA
Cómo tomar FLUOXETINA FIDIA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FLUOXETINA FIDIA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es FLUOXETINA FIDIA y para qué se utiliza

FLUOXETINA FIDIA contiene el principio activo clorhidrato de fluoxetina, que pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Adultos:

episodios de depresión mayor;
trastorno obsesivo-compulsivo, un trastorno del comportamiento caracterizado por pensamientos obsesivos y repetitivos;
bulimia nerviosa, un trastorno alimentario. En este caso está indicado en combinación con psicoterapia para reducir los episodios de atracón y las conductas de eliminación.

Niños y adolescentes de 8 años de edad o más:

trastorno depresivo mayor de grado moderado a grave, cuando la depresión no responde a la psicoterapia tras 4-6 sesiones. FLUOXETINA FIDIA debe administrarse a un niño o joven con trastorno depresivo mayor de grado moderado a grave únicamente en combinación con psicoterapia.

2. Qué debe saber antes de tomar FLUOXETINA FIDIA

No tome FLUOXETINA FIDIA

si es alérgico a la fluoxetina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si presenta una erupción cutánea u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de los labios o de la cara y dificultad respiratoria ) , interrumpa inmediatamente la toma del medicamento y contacte inmediatamente con su médico;
si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, conocidos como inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que pueden producirse reacciones graves y en ocasiones fatales (por ejemplo, iproniazida utilizada para tratar la depresión).

El tratamiento con fluoxetina debe iniciarse al menos 2 semanas después de la interrupción del tratamiento
con un IMAO irreversible y no selectivo.
No inicie la terapia con un IMAO al menos 5 semanas después de la suspensión del tratamiento con
FLUOXETINA FIDIA.

si está tomando metoprolol (para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), ya que existe un mayor riesgo de que su frecuencia cardíaca se vuelva demasiado lenta.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar FLUOXETINA FIDIA si se encuentra en alguna de estas
situaciones:

si presenta una reacción cutánea u otras manifestaciones de naturaleza alérgica. En este caso, deje de tomar inmediatamente el medicamento y contacte inmediatamente con su médico;
si padece o ha padecido convulsiones. Si tiene una crisis convulsiva o un aumento en la frecuencia de las convulsiones, contacte inmediatamente con su médico; puede ser necesario interrumpir la toma de este medicamento;
si padece o ha padecido trastornos del estado de ánimo y del comportamiento (manía/hipomanía). Si tiene un episodio de manía, contacte inmediatamente con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir la toma de este medicamento;
si padece problemas hepáticos o renales, su médico puede decidir ajustar la dosis;
si padece problemas cardíacos;
si padece diabetes, su médico puede decidir ajustar la dosis de insulina u otro tratamiento antidiabético;
si desarrolla una necesidad incesante de moverse (acatisia), este trastorno podría manifestarse durante las primeras semanas de tratamiento. Podría ser necesario un ajuste de la dosis;
si nota la aparición de lesiones cutáneas sangrantes, hematomas (equimosis) y manchas rojas punteadas (púrpura), o si está embarazada (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
si está tomando otros medicamentos que mejoran la fluidez de la sangre (ver sección “Otros medicamentos y FLUOXETINA FIDIA”);
si debe someterse o está recibiendo tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC);
si está en tratamiento con tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama) (ver sección “Otros medicamentos y FLUOXETINA FIDIA”);
si tiene una frecuencia cardíaca baja en reposo y/o si sabe que podría tener una carencia de sales como consecuencia de diarrea grave y prolongada, vómitos (sensación de malestar) o por el uso de diuréticos (comprimidos para orinar);
si está en tratamiento con diuréticos (comprimidos para orinar), especialmente si es anciano;
si tiene glaucoma (presión elevada dentro del ojo);
si está en tratamiento con buprenorfina (con o sin naloxona). La utilización conjunta de estos medicamentos con Fluoxetina Fidia puede provocar el síndrome serotoninérgico, una afección que puede causar la muerte (ver “Otros medicamentos y Fluoxetina Fidia”).

Interrumpa inmediatamente el tratamiento con este medicamento e informe a su médico si presenta fiebre,
rigidez muscular o temblores, alteraciones de su estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema.
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad denominada síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico
maligno, que aunque rara, puede provocar condiciones potencialmente mortales.
Medicamentos como FLUOXETINA FIDIA (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
(ISRS) y de serotonina-noradrenalina (IRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver
sección 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o de su trastorno de ansiedad
Durante las primeras semanas o en las semanas inmediatamente posteriores al inicio del tratamiento, especialmente
si padece otros trastornos mentales (patologías psiquiátricas), puede tener pensamientos de autolesión, de hacerse daño o de suicidarse. Por este motivo, su médico debe vigilarle estrechamente, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, si en el pasado ya ha presentado estos trastornos o si es joven (menor de 25 años). Informe inmediatamente a su médico si nota estos trastornos o si alguien que le cuida observa cambios en su comportamiento.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si están preocupados por algún cambio en su comportamiento.
Niños y adolescentes entre 8 y 18 años:
Cuando toman este tipo de medicamentos, los pacientes menores de 18 años presentan un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y actitud hostil (especialmente comportamiento agresivo, oposición y enfado). FLUOXETINA FIDIA debe utilizarse en niños y adolescentes entre 8 y 18 años únicamente para el tratamiento de episodios de depresión mayor de intensidad moderada a grave (en asociación con psicoterapia) y no debe usarse para tratar otras situaciones. Además, en este grupo de edad solo existen datos limitados sobre la seguridad a largo plazo de FLUOXETINA FIDIA respecto al crecimiento, la pubertad y el desarrollo mental, emocional y conductual. A pesar de ello, y en pacientes menores de 18 años, su médico puede recetar FLUOXETINA FIDIA para el tratamiento de episodios de depresión mayor de intensidad moderada a grave en asociación con psicoterapia, si considera que es la mejor opción para ellos. Si su médico ha recetado FLUOXETINA FIDIA a un paciente menor de 18 años y desea aclaraciones, consulte nuevamente con su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante la toma de FLUOXETINA FIDIA por parte de pacientes menores de 18 años.
Fluoxetina Fidia no debe usarse en el tratamiento de niños menores de 8 años.
Otros medicamentos y FLUOXETINA FIDIA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos.
No tome FLUOXETINA FIDIA con:

algunos inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), algunos utilizados para tratar la depresión. Los IMAO irreversibles y no selectivos no deben usarse con FLUOXETINA FIDIA porque pueden producirse reacciones graves o incluso letales (síndrome serotoninérgico) (ver sección “No tome FLUOXETINA FIDIA”). El tratamiento con FLUOXETINA FIDIA debe iniciarse estrictamente al menos 2 semanas después de la suspensión de un IMAO irreversible y no selectivo (como por ejemplo tranilcipromina). No tome ningún IMAO irreversible y no selectivo al menos 5 semanas después de suspender la toma de FLUOXETINA FIDIA. Si FLUOXETINA FIDIA ha sido prescrito durante un largo periodo y/o a dosis altas, su médico podría considerar un intervalo de tiempo superior a 5 semanas.
metoprolol cuando se utiliza para la insuficiencia cardíaca, ya que existe un mayor riesgo de que su frecuencia cardíaca se vuelva demasiado lenta;

Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando:

otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Los IMAO de tipo A (como la moclobemida, linezolid y cloruro de metiltionio ) no deben usarse en combinación con este medicamento (ver sección "No tome FLUOXETINA FIDIA"). Los IMAO de tipo B (como la selegilina ) pueden usarse con FLUOXETINA FIDIA siempre que su médico le mantenga bajo estrecha vigilancia, ya que pueden producirse reacciones graves y en ocasiones fatales (síndrome serotoninérgico) (ver sección “Advertencias y precauciones”);
buprenorfina (con o sin naloxona). Estos medicamentos podrían interactuar con Fluoxetina Fidia y podrían aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular y fiebre superior a 38 °C. Contacte con su médico si presenta estos síntomas.
tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama); ya que FLUOXETINA FIDIA puede modificar los niveles de este medicamento en sangre, con el consiguiente riesgo de disminución del efecto del tamoxifeno, su médico podría considerar la prescripción de otro tratamiento antidepresivo;
mequitazina (utilizada para manifestaciones alérgicas); ya que la toma conjunta de este medicamento con FLUOXETINA FIDIA puede aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón;
medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia como fenitoína;
medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales como clozapina, litio y triptófano;
tramadol, un medicamento utilizado para el tratamiento del dolor;
medicamentos utilizados para la migraña crónica (triptanos);
medicamentos que contienen litio, selegilina, Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) utilizados para tratar trastornos mentales;
medicamentos utilizados para problemas cardíacos como flecainida y encainida;
anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), AINE como ibuprofeno y diclofenaco, aspirina u otros medicamentos utilizados para fluidificar la sangre;
terapia electroconvulsiva (TEC);
medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados fenotiazínicos, pimozida, butirofenonas como haloperidol), antidepresivos tricíclicos como bupropiona, algunos agentes antibacterianos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), mefloquina y cloroquina para el tratamiento de la malaria, especialmente alofantrina, o algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina);
ciproheptadina (utilizada para manifestaciones alérgicas);
medicamentos que reducen el nivel de sodio en sangre (incluidos medicamentos que provocan un aumento en la emisión de orina, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina);
flecainida, propafenona, nebivolol o encainida (para trastornos cardíacos), carbamazepina (para la epilepsia), atomoxetina o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, desipramina y amitriptilina) o risperidona (para la esquizofrenia);

FLUOXETINA FIDIA con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Puede tomar FLUOXETINA FIDIA
independientemente de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento si está embarazada, salvo que sea absolutamente necesario, ya que podría causar graves problemas a su bebé.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como
FLUOXETINA FIDIA pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los recién nacidos, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente un tono azulado. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Si ha tomado este medicamento durante las últimas fases del embarazo, su bebé puede presentar irritabilidad, temblores, alteración del tono muscular (hipotonía), llanto continuo, dificultad para dormir o para succionar.
Si toma Fluoxetina Fidia cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de hemorragia vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona que está tomando Fluoxetina Fidia, para que puedan aconsejarle sobre qué hacer.
FLUOXETINA FIDIA se excreta en la leche materna y esto puede causar problemas al bebé.
Si el tratamiento con FLUOXETINA FIDIA se considera necesario, debe considerarse la suspensión de la lactancia materna; sin embargo, si se continúa con la lactancia, debe prescribirse la dosis más baja eficaz de fluoxetina.
Este medicamento puede afectar a la calidad del esperma. El efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento (ver sección “Posibles efectos adversos”).
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas, ya que puede reducir la capacidad de juicio y la reactividad en situaciones de peligro. Por tanto, tenga precaución antes de conducir o utilizar máquinas.
FLUOXETINA FIDIA 20 mg comprimidos solubles contiene 6,7 mg de sorbitol.
FLUOXETINA FIDIA 20 mg/5 ml solución oral contiene 3,15 g de sorbitol.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
FLUOXETINA FIDIA 20 mg/5 ml solución oral
Este medicamento contiene 2,5 mg de ácido benzoico por dosis.
El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos hasta 4 semanas de edad (ver Embarazo, lactancia y fertilidad).
FLUOXETINA FIDIA 20 mg comprimidos solubles contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar FLUOXETINA FIDIA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
FLUOXETINA FIDIA puede administrarse en dosis única o fraccionada, durante o lejos de las comidas.
Su médico ajustará la dosis según sus necesidades. No modifique la dosis sin haber consultado al médico
(consulte el apartado «Si interrumpe el tratamiento con FLUOXETINA FIDIA»).
Tratamiento de episodios de depresión mayor
La dosis recomendada, para adultos y ancianos, es de 20 mg al día.
Si fuera necesario, su médico revisará y ajustará la dosis dentro de las 3 semanas siguientes al inicio del tratamiento. La dosis
puede aumentarse hasta un máximo de 60 mg al día. Los cambios de dosis deben realizarse con precaución, para asegurarse de que usted tome la dosis más baja eficaz.
Es posible que no se sienta mejor inmediatamente al comienzo del tratamiento para la depresión. Habitualmente, esto se debe a que la mejoría de los síntomas depresivos puede no producirse hasta después de las primeras semanas. Los pacientes con depresión deben tratarse durante al menos 6 meses.
Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis recomendada, para adultos y ancianos, es de 20 mg al día.
Si fuera necesario, su médico reevaluará la dosis si no se observa mejoría tras 2 semanas. La dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 60 mg al día. Los cambios de dosis deben realizarse con precaución, para asegurarse de que usted tome la dosis más baja eficaz.
Si no se observa mejoría tras 10 semanas, su médico reconsiderará su tratamiento.
Tratamiento de la bulimia nerviosa
La dosis recomendada, para adultos y ancianos, es de 60 mg al día.
Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión:
El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg al día (administrados como 2,5 ml de solución oral de FLUOXETINA FIDIA). Después de 1-2 semanas, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día. La dosis debe aumentarse con precaución para asegurarse de que reciba la dosis más baja eficaz. Los niños con bajo peso corporal pueden necesitar dosis más bajas. Si se logra una respuesta satisfactoria al tratamiento, su médico reevaluará la necesidad de continuar el tratamiento más allá de los 6 meses. Si no se observa mejoría en las primeras 9 semanas, el médico deberá reconsiderar el tratamiento.
Ancianos:
Su médico tendrá especial precaución al aumentar la dosis, y la dosis diaria generalmente no debe superar los 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.
Alteración hepática:
Si padece una enfermedad hepática o está tomando otro medicamento que pueda interferir con FLUOXETINA FIDIA, su médico puede decidir recetarle una dosis más baja o indicarle que tome FLUOXETINA FIDIA cada dos días.
Instrucciones para el uso de FLUOXETINA FIDIA:
Cápsulas duras: trague la cápsula sin masticar.
Comprimidos solubles: trague el comprimido sin masticar o disuelva el comprimido en agua, diluyéndolo a voluntad.
Solución oral: extraiga la dosis prescrita con la jeringa dosificadora incluida en el envase.
Si toma más FLUOXETINA FIDIA de la que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de FLUOXETINA FIDIA, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas del sobredosaje incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (disfunción cardiovascular que varía desde arritmia asintomática hasta parada cardíaca), problemas respiratorios (disfunción pulmonar) y trastornos mentales que van desde agitación hasta coma. Muy raramente se han descrito casos de muerte.
Si olvida tomar FLUOXETINA FIDIA
No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con FLUOXETINA FIDIA
No interrumpa el tratamiento con FLUOXETINA FIDIA de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico.
Al suspender el tratamiento con este medicamento pueden aparecer los siguientes síntomas de retirada: mareo, trastornos de la sensibilidad como sensación de hormigueo en brazos y piernas (parestesias) y sensación de descarga eléctrica, trastornos del sueño como dificultad para conciliar el sueño (insomnio) y sueños que parecen reales (sueños vívidos), agitación o ansiedad, náuseas y vómitos, dolor de cabeza (cefalea), temblor, confusión, sudoración, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad, trastornos visuales.
Estos síntomas aparecen generalmente en los primeros días tras la interrupción del tratamiento y normalmente desaparecen en un plazo de 2 semanas, aunque en algunos sujetos pueden prolongarse (2-3 meses o más).
Debe evitarse la interrupción brusca. Cuando deje de tomar FLUOXETINA FIDIA, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis durante 1 o 2 semanas, lo que debería ayudar a reducir la probabilidad de aparición de efectos por retirada.
Si observa la aparición de estos síntomas al interrumpir el tratamiento, contacte con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos aparecen principalmente al inicio del tratamiento y posteriormente suelen desaparecer.
Si durante el tratamiento piensa en hacerse daño o tiene pensamientos de suicidio, consulte inmediatamente al médico y suspenda la toma del medicamento.

Si aparece una erupción cutánea o una reacción alérgica como picor, hinchazón de los labios o de la lengua, dificultad para respirar, disnea, deje inmediatamente de tomar el medicamento e informe sin demora al médico.
Si siente una sensación de inquietud y no puede permanecer sentado ni quieto, podría padecer un trastorno denominado acatisia; un aumento de la dosis de FLUOXETINA FIDIA podría empeorar su estado. Si nota estas sensaciones, consulte al médico.
Comuníquele inmediatamente al médico si la piel empieza a enrojecerse, si desarrolla otra reacción cutánea, o si la piel comienza a cubrirse de ampollas o a descamarse. Este caso es muy raro.

Los efectos adversos más frecuentes (efectos adversos muy comunes que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son insomnio, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas) y fatiga.
Algunos pacientes han presentado:

un conjunto de síntomas (conocidos como “síndrome serotoninérgico”) que incluyen fiebre inexplicable con respiración y frecuencia cardíaca aceleradas, sudoración, rigidez o temblores musculares, estado de confusión, agitación extrema o somnolencia (muy raramente);
sensación de debilidad, somnolencia o estado confusional, especialmente en personas mayores y en personas (ancianas) que estén tomando diuréticos (comprimidos para orinar);
erección prolongada y dolorosa;
irritabilidad y agitación extrema;
trastornos cardíacos, como frecuencia cardíaca acelerada o irregular, desmayos, colapso o mareo al ponerse de pie, que podrían indicar un funcionamiento anormal del ritmo cardíaco.

Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, informe inmediatamente al médico.
También pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

falta de apetito, pérdida de peso
nerviosismo, ansiedad
inquietud, baja concentración
sensación de tensión
disminución del deseo sexual y problemas sexuales (incluida la dificultad para mantener una erección durante la actividad sexual)
problemas para dormir, sueños inusuales, fatiga o somnolencia
mareo
alteración del gusto
movimientos involuntarios
visión borrosa
sensación de latidos cardíacos rápidos e irregulares
enrojecimiento
bostezo
indigestión, vómitos
boca seca
erupción cutánea, urticaria, picor
sudoración excesiva
dolor articular
mayor frecuencia al orinar
sangrado vaginal inexplicable
sensación de incapacidad para mantenerse en pie o escalofríos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
sensación de desconexión respecto a uno mismo
pensamientos extraños
estado de ánimo excesivamente elevado
problemas con el orgasmo
pensamientos de suicidio o de hacerse daño
rechinamiento de dientes
contracción muscular, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio o coordinación
disminución de la memoria
pupilas dilatadas
zumbidos en los oídos
presión arterial baja
respiración dificultosa
sangrado nasal
dificultad para tragar
pérdida de cabello
mayor tendencia a presentar hematomas
aparición de hematomas o sangrado inexplicable
sudoración fría
dificultad para orinar
sensación de calor o frío
alteraciones en las pruebas de función hepática

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

ideación/comportamiento suicida;
inquietud y necesidad de moverse constantemente (acatisia)
niveles bajos de sodio en sangre
disminución de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas
disminución de los glóbulos blancos en sangre
comportamiento incontrolado no habitual
alucinaciones
agitación
ataques de pánico
estado de confusión
tartamudez
agresividad
crisis convulsivas
vasculitis (inflamación de un vaso sanguíneo)
hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, la cara, la boca y/o la garganta
dolor en el conducto que permite el paso de alimentos y agua al estómago
hepatitis
problemas pulmonares
sensibilidad a la luz solar
dolor muscular
dificultad para orinar
secreción de leche por el pezón

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto); véase la sección 2, “Embarazo, lactancia y fertilidad”, para obtener más información.

Fracturas óseas – En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas.
Es probable que la mayoría de estos efectos adversos desaparezcan con la continuación del tratamiento.
Niños y adolescentes (8-18 años): Además de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, FLUOXETINA FIDIA puede ralentizar el crecimiento y posiblemente retrasar la maduración sexual. También se han notificado frecuentemente en niños comportamientos relacionados con el suicidio (intentos de suicidio y pensamientos suicidas), actitud hostil, manía y sangrado nasal.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUOXETINA FIDIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “CAD”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Cápsulas duras: Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Solución oral: El producto debe utilizarse dentro de los 15 días siguientes a la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FLUOXETINA FIDIA
FLUOXETINA FIDIA 20 mg cápsulas duras

El principio activo es clorhidrato de fluoxetina. Cada cápsula contiene 22,36 mg de clorhidrato de fluoxetina, equivalentes a 20 mg de fluoxetina.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, sílice coloidal, estearato de magnesio.
Componentes de la cápsula: amarillo de quinoleína (E104), eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171), gelatina.

FLUOXETINA FIDIA 20 mg comprimidos solubles

El principio activo es clorhidrato de fluoxetina. Cada comprimido contiene 22,36 mg de clorhidrato de fluoxetina, equivalentes a 20 mg de fluoxetina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sacarina sódica, manitol, sorbitol, aroma de anís, aroma de menta piperita, dióxido de silicio coloidal, almidón modificado starch 1500, fumarato sódico esteáril, polivinilpirrolidona.

FLUOXETINA FIDIA 20 mg/5 ml solución oral

El principio activo es clorhidrato de fluoxetina. 5 ml de solución oral contienen 22,36 mg de clorhidrato de fluoxetina, equivalentes a 20 mg de fluoxetina.
Los demás componentes son: ácido benzoico, solución de sorbitol al 70%, glicerina, aroma de menta, agua purificada.

Descripción del aspecto de FLUOXETINA FIDIA y contenido del envase
Cápsulas duras – Estuche con 12 y 28 cápsulas duras de 20 mg.
Comprimidos solubles – Estuche con 28 comprimidos solubles de 20 mg.
Solución oral – Frasco de 60 ml. El frasco tiene un cierre de seguridad que lo protege contra la manipulación por niños.
Titular de la Autorización de Comercialización
FIDIA Farmaceutici S.p.A. — Via Ponte della Fabbrica, 3/A — 35031 Abano Terme (PD).
Fabricantes
FLUOXETINA FIDIA 20 mg cápsulas duras y 20 mg comprimidos solubles
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - Abano Terme (PD).
FLUOXETINA FIDIA 20 mg comprimidos solubles y 20 mg/5 ml solución oral
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.r.l. - Strada Paduni 240 - 03012 Anagni (FR).