Инструкция по применению: информация для пациента

ФЛУОКСЕТИН ФИДИА 20 мг твердые капсулы, мг таблетки растворимые, мг/5 мл раствор для приема внутрь

Флуоксетина гидрохлорид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ФЛУОКСЕТИН ФИДИА и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом ФЛУОКСЕТИН ФИДИА
Как принимать ФЛУОКСЕТИН ФИДИА
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ФЛУОКСЕТИН ФИДИА
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флуоксетин Фидиа и для чего он применяется

Флуоксетин Фидиа содержит действующее вещество — флуоксетина гидрохлорид, которое относится к группе антидепрессантов, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Этот препарат используется для лечения следующих состояний:
Взрослые:

эпизоды тяжелой депрессии;
обсессивно-компульсивное расстройство — поведенческое расстройство, характеризующееся навязчивыми и повторяющимися мыслями;
нервная булимия — расстройство пищевого поведения. В этом случае препарат показан в сочетании с психотерапией для уменьшения приступов обжорства и компенсаторного поведения (например, принудительной рвоты).

Дети и подростки в возрасте 8 лет и старше:

тяжелое депрессивное расстройство умеренной и тяжелой степени, если депрессия не поддается лечению с помощью психотерапии после 4–6 сеансов. Препарат Флуоксетин Фидиа следует назначать детям и подросткам с тяжелым депрессивным расстройством умеренной и тяжелой степени только в сочетании с психотерапией.

2. Что нужно знать перед приемом Флуоксетин Фидиа

Не принимайте Флуоксетин Фидиа

если у вас аллергия на флуоксетина гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас появляется кожная сыпь или другие аллергические реакции (такие как зуд, отек губ или лица и затруднённое дыхание), немедленно прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу;
если вы принимаете другие лекарства, используемые для лечения депрессии, известные как необратимые и неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), поскольку возможны тяжёлые и иногда смертельные реакции (например, ипрониазид, применяемый при лечении депрессии).

Лечение флуоксетином должно начинаться не ранее чем через 2 недели после прекращения приёма
лекарства ИМАО необратимого и неселективного действия.
Не начинайте терапию ИМАО ранее чем через 5 недель после прекращения приёма
Флуоксетин Фидиа.

если вы принимаете метопролол (для лечения сердечной недостаточности), поскольку существует повышенный риск чрезмерного замедления сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Флуоксетин Фидиа, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

если у вас появляются кожные реакции или другие проявления аллергии. В этом случае немедленно прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу;
если у вас есть или были ранее судороги. При возникновении приступа или учащении судорог немедленно обратитесь к врачу; может потребоваться прекращение приёма этого лекарства;
если у вас есть или ранее были нарушения настроения и поведения (мания/гипомания). При возникновении маниакального эпизода немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата;
если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач может принять решение о корректировке дозы;
если у вас есть проблемы с сердцем;
если у вас сахарный диабет, врач может принять решение о корректировке дозы инсулина или другого антидиабетического средства;
если у вас появляется непреодолимое желание двигаться (акатизия), это расстройство может проявиться в первые недели лечения. Может потребоваться коррекция дозы;
если вы замечаете появление кровоточащих кожных поражений, синяков (экхимозов) и точечных красных пятен (пурпура), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если вы принимаете другие лекарства, разжижающие кровь (см. раздел «Другие лекарства и Флуоксетин Фидиа»);
если вы проходите или должны пройти электросудорожную терапию (ЭСТ);
если вы принимаете тамоксифен (используется для лечения рака молочной железы) (см. раздел «Другие лекарства и Флуоксетин Фидиа»);
если у вас низкий пульс в покое и/или если вы знаете, что у вас может быть дефицит солей вследствие тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты (ощущение недомогания) или при приёме диуретиков (мочегонные таблетки);
если вы принимаете диуретики (мочегонные таблетки), особенно если вы пожилой человек;
если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление);
если вы принимаете бупренорфин (с или без налоксона). Совместный приём этих препаратов с Флуоксетин Фидиа может вызвать серотониновую синдромную реакцию — состояние, которое может привести к летальному исходу (см. раздел «Другие лекарства и Флуоксетин Фидиа»).

Немедленно прекратите приём этого лекарства и сообщите врачу, если у вас появляются лихорадка, мышечная ригидность или тремор, изменения психического состояния, такие как спутанность сознания, раздражительность и крайнее возбуждение. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, называемого серотониновым синдромом или нейролептическим злокачественным синдромом, которые, хотя и встречаются редко, могут привести к состояниям, угрожающим жизни.
Лекарства, такие как Флуоксетин Фидиа (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН)), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях отмечалась сохранность этих симптомов после прекращения лечения.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
В течение первых недель или сразу после начала лечения, особенно если у вас есть другие психические расстройства, у вас могут появиться мысли о самоповреждении, желание причинить себе вред или покончить с собой. По этой причине врач должен тщательно наблюдать за вами, особенно в начале лечения или при увеличении дозы, если у вас ранее уже наблюдались подобные расстройства и если вы молоды (младше 25 лет). Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются такие симптомы, или если кто-то из ухаживающих за вами замечает изменения в вашем поведении.
Будет полезно сообщить близкому человеку или другу, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются или если их беспокоит какое-либо изменение в вашем поведении.
Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет:
При приёме этого типа лекарств пациенты младше 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебное поведение (особенно агрессивное, оппозиционное и раздражительное). Флуоксетин Фидиа должен применяться у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения эпизодов умеренной и тяжёлой тяжёлой депрессии (в сочетании с психотерапией) и не должен использоваться для лечения других состояний. Кроме того, в этой возрастной группе имеются ограниченные данные о долгосрочной безопасности Флуоксетин Фидиа в отношении роста, полового созревания, а также психического, эмоционального и поведенческого развития. Тем не менее, врач может назначить Флуоксетин Фидиа пациентам младше 18 лет для лечения эпизодов умеренной и тяжёлой депрессии в сочетании с психотерапией, если считает это наилучшим решением. Если врач назначил Флуоксетин Фидиа пациенту младше 18 лет, и вы хотите уточнить детали, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются какие-либо из вышеуказанных симптомов при приёме Флуоксетин Фидиа.
Флуоксетин Фидиа не должен применяться для лечения детей младше 8 лет.
Другие лекарства и Флуоксетин Фидиа
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Это лекарство может влиять на механизм действия других препаратов.
Не принимайте Флуоксетин Фидиа вместе с:

некоторыми необратимыми и неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), некоторые из которых используются для лечения депрессии. ИМАО необратимого и неселективного действия не должны применяться одновременно с Флуоксетин Фидиа, поскольку возможны тяжёлые или даже смертельные реакции (серотониновый синдром) (см. раздел «Не принимайте Флуоксетин Фидиа»). Лечение Флуоксетин Фидиа должно начинаться строго не ранее чем через 2 недели после прекращения приёма ИМАО необратимого и неселективного действия (например, трансилципромина). Не принимайте ИМАО необратимого и неселективного действия в течение как минимум 5 недель после прекращения приёма Флуоксетин Фидиа. Если Флуоксетин Фидиа принимался длительное время и/или в высоких дозах, врач может рассмотреть более длительный интервал, чем 5 недель.
метопрололом при лечении сердечной недостаточности — существует повышенный риск чрезмерного замедления сердечного ритма;

Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете:

другие лекарства для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). ИМАО типа А (такие как моклобемид, линезолид и метилтиониния хлорид) не должны применяться одновременно с этим препаратом (см. раздел «Не принимайте Флуоксетин Фидиа»). ИМАО типа В (такие как селегилин) могут применяться с Флуоксетин Фидиа, при условии, что врач будет тщательно наблюдать за вами, поскольку возможны тяжёлые и иногда смертельные реакции (серотониновый синдром) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
бупренорфин (с или без налоксона). Эти препараты могут взаимодействовать с Флуоксетин Фидиа и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное сокращение, лихорадка выше 38 °C. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
тамоксифен (используется для лечения рака молочной железы); поскольку Флуоксетин Фидиа может изменять уровень этого препарата в крови, что может привести к снижению эффективности тамоксифена, врач может рассмотреть возможность назначения другого антидепрессанта;
меквитазин (используется при аллергических проявлениях); поскольку приём этого препарата вместе с Флуоксетин Фидиа может увеличить риск нарушений электрической активности сердца;
лекарства, применяемые при эпилепсии, такие как фенитоин;
лекарства, применяемые при психических расстройствах, такие как клозапин, литий и триптофан;
трамадол, лекарство, применяемое при лечении боли;
лекарства, применяемые при хронической головной боли (триптаны);
лекарства, содержащие литий, селегилин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяемые при лечении психических расстройств;
лекарства, применяемые при заболеваниях сердца, такие как флекаинид и энкайдид;
антикоагулянты (например, варфарин), НПВП, такие как ибупрофен и диклофенак, аспирин или другие лекарства, разжижающие кровь;
электросудорожную терапию (ЭСТ);
лекарства, которые могут изменять сердечный ритм, например антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические средства (например, производные фенотиазина, пимозид, бутирофеноны, такие как галоперидол), трициклические антидепрессанты, такие как бупропион, некоторые антибактериальные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин), мефлохин и хлорохин при лечении малярии и особенно алофантрин или некоторые антигистаминные средства (астемизол, мизоластин);
ципрохептадин (используется при аллергических проявлениях);
лекарства, которые снижают уровень натрия в крови (включая препараты, вызывающие увеличение выделения мочи, десмопрессин, карбамазепин и окскарбазепин);
флекаинид, пропафенон, невеболол или энкайдид (при заболеваниях сердца), карбамазепин (при эпилепсии), атомоксетин или трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин и амитриптилин) или рисперидон (при шизофрении);

Флуоксетин Фидиа с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом. Вы можете принимать Флуоксетин Фидиа независимо от приёма пищи.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Не принимайте этот препарат во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, поскольку он может вызвать серьёзные проблемы у вашего ребёнка.
При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, лекарства, такие как Флуоксетин Фидиа, могут увеличить риск серьёзного состояния у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и выглядит синюшным. Если это произойдёт с вашим ребёнком, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Если вы принимали этот препарат в последние месяцы беременности, у вашего ребёнка могут наблюдаться раздражительность, тремор, нарушение мышечного тонуса (гипотония), постоянный плач, трудности со сном или сосанием.
Если вы принимали Флуоксетин Фидиа незадолго до родов, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть нарушения свёртываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите лечащему врачу или акушерке, что вы принимаете Флуоксетин Фидиа, чтобы они могли дать вам рекомендации.
Флуоксетин Фидиа выделяется с грудным молоком и может вызвать проблемы у ребёнка.
Если приём Флуоксетин Фидиа считается необходимым, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания; однако, если грудное вскармливание продолжается, должна быть назначена минимальная эффективная доза флуоксетина.
Этот препарат может влиять на качество спермы. Эффект исчезает после прекращения лечения (см. раздел «Возможные нежелательные явления»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы, поскольку может снижать способность к оценке и реакции в опасных ситуациях. Поэтому будьте осторожны перед тем, как садиться за руль или использовать механизмы.
Флуоксетин Фидиа 20 мг, растворимые таблетки содержит 6,7 мг сорбитола.
Флуоксетин Фидиа 20 мг/5 мл, пероральный раствор содержит 3,15 г сорбитола.
Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам, что вы (или ребёнок) не переносите некоторые сахара или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вы (или ребёнок) начнёте принимать этот препарат.
Флуоксетин Фидиа 20 мг/5 мл, пероральный раствор
Этот препарат содержит 2,5 мг бензойной кислоты на дозу.
Бензойная кислота может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых до 4 недель жизни (см. Беременность, лактация и фертильность).
Флуоксетин Фидиа 20 мг, растворимые таблетки содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Флуоксетин Фидиа

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Флуоксетин Фидиа может применяться в виде однократной или разделённой дозы, во время приёма пищи или вдали от приёма пищи.
Врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями. Не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите лечение Флуоксетином Фидиа»).

Лечение эпизодов тяжёлой депрессии
Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг в сутки.
При необходимости врач пересмотрит и скорректирует дозировку в течение 3 недель с начала терапии. Доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 60 мг в сутки. Изменения дозировки должны проводиться с осторожностью, чтобы убедиться, что вы получаете наименьшую эффективную дозу.
В начале лечения от депрессии вы можете не чувствовать улучшения сразу. Обычно это связано с тем, что улучшение симптомов депрессии может наступить только спустя несколько недель. Пациенты с депрессией должны проходить лечение не менее 6 месяцев.

Лечение обсессивно-компульсивного расстройства
Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг в сутки.
При необходимости врач пересмотрит дозировку, если улучшения не наблюдаются в течение 2 недель. Доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 60 мг в сутки. Изменения дозировки должны проводиться с осторожностью, чтобы убедиться, что вы получаете наименьшую эффективную дозу.
Если в течение 10 недель не наблюдается улучшения состояния, ваш врач пересмотрит ваше лечение.

Лечение нервной булимии
Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 60 мг в сутки.

Применение у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет, страдающих депрессией:
Лечение должно начинаться и проводиться под наблюдением специалиста. Начальная доза составляет 10 мг в сутки (в виде 2,5 мл раствора для приёма внутрь Флуоксетин Фидиа). Через 1–2 недели врач может увеличить дозу до 20 мг в сутки. Увеличение дозы должно проводиться с осторожностью, чтобы убедиться, что пациент получает наименьшую эффективную дозу. Дети с низкой массой тела могут нуждаться в более низких дозах. Если достигнут удовлетворительный терапевтический эффект, врач пересмотрит необходимость продолжения лечения свыше 6 месяцев. Если в течение первых 9 недель не наблюдается улучшения, врач должен пересмотреть лечение.

Пожилые пациенты:
Врач будет особенно осторожен при увеличении дозы, и суточная доза, как правило, не должна превышать 40 мг. Максимальная доза составляет 60 мг в сутки.

Нарушение функции печени:
Если у вас есть заболевания печени или вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут взаимодействовать с Флуоксетином Фидиа, врач может принять решение назначить вам более низкую дозу или дать указания по приёму Флуоксетина Фидиа через день.

Инструкции по применению Флуоксетина Фидиа:
Твёрдые капсулы: проглатывайте капсулу целиком, не разжёвывая.
Шипучие таблетки: проглатывайте таблетку целиком, не разжёвывая, или растворите таблетку в воде в произвольном объёме.
Раствор для приёма внутрь: наберите назначенную дозу с помощью дозирующей шприц-ручки, входящей в упаковку.

Если вы приняли Флуоксетин Фидиа в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Флуоксетина Фидиа немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, судороги, нарушения работы сердца (сердечно-сосудистая дисфункция — от бессимптомной аритмии до остановки сердца), нарушения дыхания (лёгочная дисфункция) и психические расстройства — от возбуждения до комы. Очень редко отмечались случаи смерти.

Если вы забыли принять Флуоксетин Фидиа
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Флуоксетином Фидиа
Не прекращайте лечение Флуоксетином Фидиа внезапно и без предварительной консультации с врачом.
При прекращении приёма этого лекарственного препарата могут возникнуть следующие симптомы отмены: головокружение, нарушения чувствительности, такие как ощущение покалывания в руках и ногах (парестезии) и ощущение электрического разряда, нарушения сна, такие как бессонница и яркие, реалистичные сны (живые сны), возбуждение или тревожность, тошнота и рвота, головная боль (цефалгия), тремор, спутанность сознания, потливость, диарея, сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность, нарушения зрения.
Эти симптомы появляются в первые дни после прекращения приёма препарата и, как правило, проходят в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (2–3 месяца или более).
Резкое прекращение приёма препарата следует избегать. Когда вы прекращаете приём Флуоксетина Фидиа, врач поможет вам постепенно уменьшить дозу в течение 1–2 недель, что должно снизить вероятность возникновения симптомов отмены.
Если при прекращении лечения вы заметите появление указанных симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты проявляются преимущественно в начале терапии, а затем обычно исчезают.
Если во время лечения вы думаете о причинении себе вреда или у вас возникают суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу и прекратите прием препарата.

При появлении кожной сыпи или аллергической реакции, например зуда, отека губ или языка, затрудненного дыхания, одышки, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.
Если вы ощущаете беспокойство и не можете сидеть или оставаться на месте, у вас может развиться состояние, называемое акастией; увеличение дозы Флуоксетин Фидиа может усугубить ваше состояние. При возникновении таких ощущений обратитесь к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если кожа начинает краснеть, появляются иные кожные реакции, кожа покрывается волдырями или начинает шелушиться. Такие случаи встречаются очень редко.

Наиболее частые побочные эффекты (очень частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10): бессонница, головная боль, диарея, ощущение тошноты и усталость.
У некоторых пациентов наблюдались:

комплекс симптомов (так называемый «серотонинергический синдром»), включающий необъяснимую лихорадку, учащенное дыхание и сердцебиение, потливость, мышечную ригидность или тремор, спутанность сознания, сильное возбуждение или сонливость (очень редко);
ощущение слабости, сонливости или спутанности сознания, особенно у пожилых пациентов и у пациентов (в том числе пожилых), принимающих диуретики (таблетки для мочеиспускания);
продолжительная и болезненная эрекция;
раздражительность и сильное возбуждение;
сердечные нарушения, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок, коллапс или головокружение при положении стоя, которые могут указывать на нарушение сердечного ритма.

Если у вас возникает любой из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Также могут возникать следующие побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10)

снижение аппетита, потеря веса
нервозность, тревожность
беспокойство, трудности с концентрацией
ощущение напряжения
снижение полового влечения и проблемы сексуального характера (включая трудности с поддержанием эрекции во время половой активности)
нарушения сна, необычные сновидения, усталость или сонливость
головокружение
нарушение вкуса
непроизвольные движения
нечеткость зрения
ощущение учащенного и нерегулярного сердцебиения
покраснение кожи
зевота
расстройство желудка, рвота
сухость во рту
кожная сыпь, крапивница, зуд
повышенное потоотделение
боль в суставах
более частое мочеиспускание
необъяснимое вагинальное кровотечение
ощущение невозможности стоять или озноб

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)

ощущение отчуждения от себя
странные мысли
чрезмерно повышенное настроение
проблемы с оргазмом
суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда
скрежет зубами
мышечные сокращения, непроизвольные движения или нарушения равновесия и координации
снижение памяти
расширенные зрачки (дилатация)
шум в ушах
низкое артериальное давление
учащенное дыхание
кровотечение из носа
затруднение при глотании
выпадение волос
повышенная склонность к образованию синяков
появление необъяснимых синяков или кровотечений
холодный пот
затруднение при мочеиспускании
ощущение жара или холода
нарушения показателей функции печени

Редкие (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000)

суицидальные мысли/поведение
беспокойство и непреодолимое желание постоянно двигаться (акатизия)
снижение уровня натрия в крови
снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков
снижение числа лейкоцитов в крови
необычное неконтролируемое поведение
галлюцинации
возбуждение
приступы паники
спутанность сознания
заикание
агрессивность
судорожные припадки
васкулит (воспаление кровеносного сосуда)
быстрое отекание тканей вокруг шеи, лица, рта и/или горла
боль в пищеводе (трубке, по которой пища и вода проходят в желудок)
гепатит
проблемы с легкими
повышенная чувствительность к солнечному свету
мышечная боль
проблемы с мочеиспусканием
выделение молока из молочных желез

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации.

Переломы костей — у пациентов, принимающих препараты данной группы, наблюдался повышенный риск переломов костей.
Вероятно, большинство из этих побочных эффектов исчезают при продолжении лечения.
Дети и подростки (8–18 лет): в дополнение к перечисленным выше побочным эффектам, Флуоксетин Фидиа может замедлять рост и, возможно, задерживать половое созревание. Поведение, связанное с суицидом (попытки суицида и суицидальные мысли), враждебное поведение, мания и кровотечение из носа также часто наблюдались у детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Флуоксетин Фидиа

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Твердые капсулы: хранить при температуре ниже 30 °C.
Оральный раствор: препарат следует использовать в течение 15 дней с момента первой открывки флакона.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флуоксетин Фидиа
Флуоксетин Фидиа 20 мг твердые капсулы

Действующее вещество — флуоксетина гидрохлорид. Каждая капсула содержит 22,36 мг флуоксетина гидрохлорида, что соответствует 20 мг флуоксетина.
Другие компоненты: крахмал преджелатинизированный, кремнекислота коллоидная, стеарат магния.
Состав капсулы: хинолиновый желтый (Е104), эритрозин (Е127), диоксид титана (Е171), желатин.

Флуоксетин Фидиа 20 мг растворимые таблетки

Действующее вещество — флуоксетина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 22,36 мг флуоксетина гидрохлорида, что соответствует 20 мг флуоксетина.
Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, натрия сакхарин, маннитол, сорбитол, ароматизатор анисовый, ароматизатор мяты перечной, диоксид кремния коллоидный, крахмал модифицированный Starch 1500, фумарат натрия стеарила, поливинилпирролидон.

Флуоксетин Фидиа 20 мг/5 мл оральный раствор

Действующее вещество — флуоксетина гидрохлорид. 5 мл орального раствора содержат 22,36 мг флуоксетина гидрохлорида, что соответствует 20 мг флуоксетина.
Другие компоненты: кислота бензойная, раствор сорбитола 70%, глицерин, ароматизатор мяты, вода очищенная.

Описание внешнего вида Флуоксетин Фидиа и содержимое упаковки
Твердые капсулы — картонная пачка, содержащая 12 или 28 твердых капсул по 20 мг.
Растворимые таблетки — картонная пачка, содержащая 28 растворимых таблеток по 20 мг.
Оральный раствор — флакон объемом 60 мл. Флакон имеет защиту от вскрытия детьми.

Владелец регистрационного удостоверения
FIDIA Farmaceutici S.p.A. — Via Ponte della Fabbrica, 3/A — 35031 Абано-Терме (PD).

Производители
Флуоксетин Фидиа 20 мг твердые капсулы и 20 мг растворимые таблетки
Fidia Farmaceutici S.p.A. — Via Ponte della Fabbrica, 3/A — Абано-Терме (PD).
Флуоксетин Фидиа 20 мг растворимые таблетки и 20 мг/5 мл оральный раствор
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.r.l. — Strada Paduni 240 — 03012 Аньяни (FR).