Fluoksetyna Fidia

Ulotka: informacje dla pacjenta

FLUOXETINA FIDIA 20 mg kapsułki twarde, mg tabletek do sporządzania roztworu do użytku doustnego, mg/5 ml roztwór doustny

Fluoxetina chlorowodorek
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest FLUOXETINA FIDIA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FLUOXETINA FIDIA
3. Jak stosować FLUOXETINA FIDIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLUOXETINA FIDIA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUOXETINA FIDIA i do czego służy

FLUOXETINA FIDIA zawiera substancję czynną fluoxetina hydrochlorid, która należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących stanów:
Dorośli:

• epizody depresji większej;
• zaburzenie obsesyjno-kompulsywne, czyli zaburzenie zachowania charakteryzujące się myślami obsesyjnymi i powtarzalnymi;
• bulimia nerwowa, czyli zaburzenie odżywiania. W tym przypadku wskazany jest w połączeniu z psychoterapią w celu zmniejszenia napadów objadania się i zachowań kompensacyjnych.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 lat:

• ciężkie do umiarkowanego zaburzenie depresyjne większej, jeśli depresja nie odpowiada na psychoterapię po 4–6 sesjach. FLUOXETINA FIDIA powinna być stosowana u dziecka lub młodego pacjenta z ciężkim do umiarkowanego zaburzeniem depresyjnym większym wyłącznie w połączeniu z psychoterapią.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FLUOXETINA FIDIA

Nie przyjmuj FLUOXETINA FIDIA

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek fluoksetyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna lub inne reakcje alergiczne (takie jak świerzbienie, obrzęk warg lub twarzy i duszność ) , natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem ;
• jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji, znane jako nieselectywne i niereversyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMA), ponieważ mogą wystąpić ciężkie i czasem śmiertelne reakcje (np. iproniazyd stosowany w leczeniu depresji).

Leczenie fluoksetyną należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
inhibitory IMA niereversyjnymi i nieselectywnymi.
Nie rozpoczynaj terapii inhibitorami IMA wcześniej niż po upływie 5 tygodni od przerwania leczenia
FLUOXETINA FIDIA.

• jeśli przyjmujesz metoprolol (w leczeniu niewydolności serca), ponieważ istnieje zwiększony ryzyko, że Twoje tętno stanie się zbyt powolne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FLUOXETINA FIDIA, jeśli jesteś w jednej z poniższych
sytuacji:

• jeśli wystąpi u Ciebie reakcja skórna lub inne objawy o charakterze alergicznym. W takim przypadku natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na napady padaczkowe. Jeśli wystąpi u Ciebie napad padaczkowy lub zwiększy się częstotliwość napadów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem; może być konieczne przerwanie przyjmowania tego leku;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na zaburzenia nastroju i zachowania (manię/hipomanię). Jeśli wystąpi u Ciebie epizod manii, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie przyjmowania tego leku;
• jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki;
• jeśli cierpisz na choroby serca;
• jeśli cierpisz na cukrzycę, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego;
• jeśli odczuwasz potrzebę ciągłego poruszania się (akatyzja), to zaburzenie może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia. Może być konieczne dostosowanie dawki;
• jeśli zauważysz pojawienie się krwawiących zmian skórnych, siniaków (krwawienie podskórne) i drobnych czerwonych plamek (purpura), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli przyjmujesz inne leki wpływające na rozcieńczanie krwi (zobacz sekcję „Inne leki i FLUOXETINA FIDIA”);
• jeśli masz zaplanowaną lub otrzymujesz terapię elektrowstrząsową (ECT);
• jeśli jesteś w leczeniu z tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (zobacz sekcję „Inne leki i FLUOXETINA FIDIA”);
• jeśli masz niską częstość tętna w spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć niedobór soli jako skutek ciężkiej i długotrwałej biegunki i wymiotów (uczucie niedoboru samopoczucia) lub w wyniku stosowania diuretyków (tabletek moczogonnych);
• jeśli aktualnie przyjmujesz diuretyki (tabletki moczogonne), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą;
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku),
• jeśli jesteś w leczeniu buprenorfina (z lub bez naloksonu). Stosowanie tych leków razem z Fluoxetina Fidia może prowadzić do zespołu serotonergowego, stanu, który może prowadzić do śmierci (zobacz „Inne leki i Fluoxetina Fidia”).

Natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie gorączka,
sztywność mięśni lub drżenie, zmiany stanu psychicznego, takie jak dezorientacja, drażliwość i
skrajne pobudzenie. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem serotonergowym lub
zespółem złośliwym neuroleptycznym, które choć rzadkie, mogą prowadzić do stanów zagrożenia życia.
Leki takie jak FLUOXETINA FIDIA (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
(SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz
punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych
W pierwszych tygodniach lub bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia, zwłaszcza jeśli cierpisz na inne
zaburzenia psychiczne (stan psychiczny), możesz mieć myśli samozniszczące, myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Z tego powodu lekarz powinien dokładnie Cię kontrolować, szczególnie
na początku leczenia lub gdy dawka jest zwiększana, jeśli wcześniej występowały u Ciebie takie zaburzenia i
jeśli jesteś młody (poniżej 25 roku życia). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz te zaburzenia lub jeśli
ktokolwiek, kto się o Ciebie troszczy, zauważa zmiany w Twoim zachowaniu.
Może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby lub przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia
lękowe i poproszenie ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja
depresja lub lęk się nasilają lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat:
Pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmujący tego typu leki wykazują zwiększony
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i zachowanie wrogie
(szczególnie zachowanie agresywne, opozycyjne i gniew). FLUOXETINA FIDIA powinna być stosowana u dzieci
i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu epizodów depresji większej od umiarkowanej do ciężkiej (w połączeniu z psychoterapią) i nie powinna być stosowana w leczeniu innych stanów. Ponadto, w tej grupie wiekowej dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące długoterminowego wpływu FLUOXETINA FIDIA na wzrost, dojrzewanie, rozwój psychiczny, emocjonalny i behawioralny. Pomimo tego, lekarz może przepisać FLUOXETINA FIDIA dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu epizodów depresji większej od umiarkowanej do ciężkiej w połączeniu z psychoterapią, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał FLUOXETINA FIDIA pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Musisz poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą się objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania FLUOXETINA FIDIA.
Fluoxetina Fidia nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci poniżej 8 roku życia.
Inne leki i FLUOXETINA FIDIA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne
leki.
Ten lek może wpływać na mechanizm działania innych leków.
Nie przyjmuj FLUOXETINA FIDIA z:

• niektórymi niereversyjnymi i nieselectywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMA), niektóre stosowane w leczeniu depresji. IMA niereversyjne i nieselectywne nie powinny być stosowane razem z FLUOXETINA FIDIA, ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotonergowy) (zobacz punkt „Nie przyjmuj FLUOXETINA FIDIA”). Leczenie FLUOXETINA FIDIA należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu IMA niereversyjnego i nieselectywnego (np. tranilcypramina). Nie przyjmuj żadnych IMA niereversyjnych i nieselectywnych przez co najmniej 5 tygodni po odstawieniu FLUOXETINA FIDIA. Jeśli FLUOXETINA FIDIA była stosowana przez długi czas i/lub w wysokich dawkach, lekarz może rozważyć dłuższy okres niż 5 tygodni.
• metoprololem stosowanym w niewydolności serca – istnieje zwiększony ryzyko, że Twoje tętno stanie się zbyt powolne;

Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy – IMA. IMA typu A (takie jak moklobemid, linezolid i chlorek metylojoniniowy ) nie powinny być stosowane razem z tym lekiem (zobacz punkt „Nie przyjmuj FLUOXETINA FIDIA”). IMA typu B (takie jak selegolina ) mogą być stosowane z FLUOXETINA FIDIA, o ile lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, ponieważ mogą wystąpić ciężkie i czasem śmiertelne reakcje (zespół serotonergowy) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• buprenorfina (z lub bez naloksonu). Te leki mogą oddziaływać z Fluoxetina Fidia i mogą pojawić się objawy takie jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, gorączka powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
• tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi); ponieważ FLUOXETINA FIDIA może zmieniać poziom tego leku we krwi, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu, lekarz może rozważyć przepisanie innego leku przeciwdziałającego depresji;
• meklozynę (stosowaną w objawach alergicznych); ponieważ przyjmowanie tego leku z FLUOXETINA FIDIA może zwiększyć ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca;
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina ;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak klozapina , lithium i tryptofan ;
• tramadol , lek stosowany w leczeniu bólu;
• leki stosowane w przewlekłym bólu głowy ( triptany );
• leki zawierające lithium, selegolina , roślinę św. Jana ( Hypericum perforatum ) stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• leki stosowane w chorobach serca, takie jak flekajdyna i enkajdyna ;
• antykoagulanty (np. warfaryna), LPPZ takie jak ibuprofen i diklofenak, aspiryna lub inne leki stosowane do rozcieńczania krwi;
• terapię elektrowstrząsową (ECT) ;
• leki mogące wpływać na rytm serca, np. antyarytmiki klasy IA i III , antypsychotyki (np. pochodne fenantrenu, pimozyd, butyrofenony takie jak haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne takie jak bupropion , niektóre czynniki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna), meflochina i chlorochina w leczeniu malarii i szczególnie alofantryna lub niektóre antyhistaminowe (astemizol, mizolastyna);
• cyproheptydyna (stosowana w objawach alergicznych);
• leki obniżające poziom sodu we krwi (w tym leki powodujące zwiększenie wydalania moczu, desmopresyna, karbamazepina i okskarbazepina);
• flekajdyna, propafenon, nebivolol lub enkajdyna (w chorobach serca), karbamazepina (w padaczce), atomoksetyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, desipramina i amitryptylina) lub rysperydon (w schizofrenii);

FLUOXETINA FIDIA z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Możesz przyjmować FLUOXETINA FIDIA
niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może
spowodować poważne problemy u Twojego dziecka.
Leki takie jak FLUOXETINA FIDIA, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry dziecka. Jeśli to się stanie, musisz natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmowałaś ten lek w ostatnich fazach ciąży, Twoje dziecko może wykazywać drażliwość, drżenie, zaburzenia tonusu mięśniowego (hipotonia), ciągłe płaczenie, trudności ze snem lub ssaniem.
Jeśli przyjmujesz Fluoxetina Fidia tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwość krwawienia). Powiadom swojego lekarza lub położną/o, że przyjmujesz Fluoxetina Fidia, aby mogli doradzić Ci, co należy zrobić.
FLUOXETINA FIDIA jest wydzielana z mlekiem matki i może powodować problemy u dziecka.
Jeśli leczenie FLUOXETINA FIDIA jest uznane za konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią; jednak jeśli karmienie piersią jest kontynuowane, należy przepisać najniższą skuteczną dawkę fluoksetyny.
Ten lek może wpływać na jakość nasienia. Efekt ten znika po przerwaniu leczenia (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn, ponieważ może zmniejszać zdolność oceny i reakcję w sytuacjach zagrożenia. Dlatego zachowaj ostrożność przed siadaniem za kierownicą lub używaniem maszyn.
FLUOXETINA FIDIA 20 mg tabletki dozwajalne zawiera 6,7 mg sorbitolu.
FLUOXETINA FIDIA 20 mg/5 ml roztwór doustny zawiera 3,15 g sorbitolu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
FLUOXETINA FIDIA 20 mg/5 ml roztwór doustny
Ten lek zawiera 2,5 mg kwasu benzoesowego na dawkę.
Kwas benzoesowy może nasilać żółtaczkę (żółtawość skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia (zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność ).
FLUOXETINA FIDIA 20 mg tabletki dozwajalne zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować FLUOXETINĘ FIDIA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
FLUOXETINĘ FIDIA można podawać w dawce pojedynczej lub podzielonej, podczas lub poza posiłkami.
Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem (patrz rozdział „Jeśli przerwiesz leczenie FLUOXETINĄ FIDIA”).

Leczenie epizodów depresji większej
Zalecana dawka dla dorosłych i osób starszych to 20 mg dziennie.
W razie potrzeby lekarz przeanalizuje i dostosuje dawkowanie w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia terapii. Dawka może być zwiększona do maksymalnie 60 mg dziennie. Zmiany dawkowania należy wprowadzać ostrożnie, aby upewnić się, że przyjmujesz najniższą skuteczną dawkę.
Może się okazać, że nie poczujesz się lepiej od razu na początku leczenia depresji. Zazwyczaj wynika to z faktu, że poprawa objawów depresyjnych może nie wystąpić przed upływem pierwszych kilku tygodni. Pacjentów z depresją należy leczyć przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD)
Zalecana dawka dla dorosłych i osób starszych to 20 mg dziennie.
W razie potrzeby lekarz przeanalizuje dawkowanie, jeśli po 2 tygodniach nie stwierdzi się poprawy. Dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 60 mg dziennie. Zmiany dawkowania należy wprowadzać ostrożnie, aby upewnić się, że przyjmujesz najniższą skuteczną dawkę.
Jeśli w ciągu 10 tygodni nie stwierdzi się poprawy, lekarz ponownie oceni Twoje leczenie.

Leczenie bulimii nerwowej
Zalecana dawka dla dorosłych i osób starszych to 60 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku od 8 do 18 lat z depresją:
Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez specjalistę. Początkowa dawka to 10 mg dziennie (podawane jako 2,5 ml FLUOXETINY FIDIA w postaci roztworu doustnego). Po 1–2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg dziennie. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę. Dzieci o niskiej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Jeśli uzyskano zadowalający efekt leczenia, lekarz ponownie oceni konieczność kontynuowania terapii po 6 miesiącach. Jeśli w ciągu pierwszych 9 tygodni nie stwierdzi się poprawy, lekarz ponownie rozważy leczenie.

Osoby starsze:
Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy zwiększaniu dawki, a dawka dzienna nie powinna przekraczać zazwyczaj 40 mg. Maksymalna dawka to 60 mg dziennie.

Upośledzenie funkcji wątroby:
Jeśli masz zaburzenia wątroby lub przyjmujesz inny lek, który może wpływać na FLUOXETINĘ FIDIA, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki lub zalecić stosowanie FLUOXETINY FIDIA co drugi dzień.

Instrukcje dotyczące stosowania FLUOXETINY FIDIA:
Kapsułki twarde: połknij kapsułkę bez żucia.
Tabletki do rozpuszczenia: połknij tabletkę bez żucia lub rozpuść tabletkę w wodzie, rozcieńczając według uznania.
Roztwór doustny: pobierz przepisaną dawkę za pomocą strzykawki dawkującej znajdującej się w opakowaniu.

Jeśli przyjmiesz więcej FLUOXETINY FIDIA niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawki FLUOXETINY FIDIA, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, drgawki, problemy serca (dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego – od bezobjawowej arytmii do zatrzymania serca), problemy oddechowe (dysfunkcja płuc) oraz zaburzenia psychiczne – od pobudzenia po śpiączkę. Bardzo rzadko dochodziło do zgonów.

Jeśli zapomnisz przyjąć FLUOXETINĘ FIDIA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie FLUOXETINĄ FIDIA
Nie przerywaj leczenia FLUOXETINĄ FIDIA nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Po przerwaniu leczenia tym lekiem mogą wystąpić następujące objawy odstawienia: zawroty głowy, zaburzenia czucia, takie jak uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje) oraz uczucie wstrząsu elektrycznego, zaburzenia snu, takie jak trudności ze zasnięciem (bezsenność) i sny wydające się rzeczywiste (żywe sny), pobudzenie lub lęk, nudności i wymioty, ból głowy (cefalea), drżenie, dezorientacja, potliwość, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zaburzenia wzroku.
Objawy te pojawiają się w ciągu pierwszych dni po przerwaniu leczenia i zazwyczaj ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej).
Nagłe przerwanie leczenia należy unikać. Gdy przestajesz przyjmować FLUOXETINĘ FIDIA, lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu 1–2 tygodni, co powinno pomóc w zmniejszeniu ryzyka wystąpienia objawów odstawienia.
Jeśli podczas przerywania leczenia zauważysz wystąpienie tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane pojawiają się przede wszystkim na początku leczenia, a następnie zazwyczaj ustępują.
Jeśli podczas leczenia myślisz o zranieniu siebie lub masz myśli samobójcze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przestań przyjmować lek.

• Jeśli wystąpi wysypka lub reakcja alergiczna, np. swędzenie, obrzęk warg lub języka, trudności z oddychaniem, duszność, natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie powiadom lekarza.
• Jeśli odczuwasz niepokój i nie możesz usiedzieć lub pozostać w spoczynku, możesz mieć stan zwany akatyzją; zwiększenie dawki FLUOKSETYN FIDIA może pogorszyć Twoje samopoczucie. Jeśli odczuwasz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli skóra zacznie czerwienieć, pojawia się inna reakcja skórna, lub jeśli skóra zacznie się pokrywać pęcherzami lub łuszczyć. Zdarza się to bardzo rzadko.

Najczęstsze działania niepożądane (bardzo często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) to bezsenność, ból głowy, biegunka, uczucie mdłości i zmęczenie.
Niektórzy pacjenci mieli:

• zespół objawów (znany jako „zespół serotoningiczny”), w tym niewyjaśnioną gorączkę, przyspieszony oddech i tętno, potliwość, sztywność mięśni lub drżenie, stan zamieszania, skrajne pobudzenie lub senność (tylko rzadko);
• uczucie osłabienia, zaspania lub dezorientacji, szczególnie u osób starszych i u osób (starszych) przyjmujących leki moczopędne (tabletki do oddawania moczu);
• trwającą i bolesną erekcję;
• irytację i skrajne pobudzenie;
• zaburzenia serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, omdlenia, kolaps lub zawroty głowy w pozycji stojącej, które mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie rytmu serca.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza.
Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• brak apetytu, utrata masy ciała
• nerwowość, lęk
• niepokój, trudności z koncentracją
• uczucie napięcia
• zmniejszone pożądanie seksualne i problemy seksualne (w tym trudności w utrzymaniu erekcji podczas stosunku)
• problemy ze snem, nietypowe sny, zmęczenie lub senność
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• niekontrolowane ruchy
• zamazane widzenie
• uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca
• zaczerwienienie skóry
• ziewanie
• niestrawność, wymioty
• suchość w ustach
• wysypka, pokrzywka, swędzenie
• nadmierne pocenie się
• ból stawów
• częstsze oddawanie moczu
• niewyjaśnione krwawienie z pochwy
• uczucie niemożności stania na nogach lub dreszcze

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• uczucie oderwania od siebie
• dziwne myśli
• nadmiernie podniesiony nastrój
• problemy z orgazmem
• myśli samobójcze lub o zranieniu siebie
• zgrzytanie zębami
• skurcze mięśni, niezamierzone ruchy lub problemy z równowagą lub koordynacją
• osłabienie pamięci
• rozszerzone źrenice
• szum w uszach
• niskie ciśnienie krwi
• duszność
• krwawienia z nosa
• trudności w połykaniu
• wypadanie włosów
• zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• pojawianie się siniaków lub niewyjaśnionych krwawień
• zimne pocenie się
• trudności z oddawaniem moczu
• uczucie gorąca lub zimna
• zaburzenia badań czynności wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• myśli/ zachowania samobójcze;
• niepokój i potrzeba ciągłego poruszania się (akatyzja)
• obniżone stężenie sodu we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• niekontrolowane, nietypowe zachowanie
• halucynacje
• pobudzenie
• napady paniki
• stan dezorientacji
• jąkanie się
• agresywność
• drgawki
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit)
• szybkie opuchnięcie tkanek w okolicy szyi, twarzy, ust i/lub gardła
• ból w przełyku, który umożliwia przejście pokarmu i płynów do żołądka
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• problemy płucne
• nadwrażliwość na światło słoneczne
• ból mięśni
• problemy z oddawaniem moczu
• wydzielanie mleka z piersi

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe); patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji

Złamania kości – u pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Prawdopodobnie większość tych działań niepożądanych ustąpi w trakcie kontynuowania leczenia.
Dzieci i nastolatkowie (8–18 lat): oprócz wymienionych powyżej możliwych działań niepożądanych, FLUOKSETYNA FIDIA może spowalniać wzrost i być może opóźniać dojrzewanie seksualne. Zachowania związane z samobójstwem (próba samobójstwa i myśli samobójcze), nastawienie wrogie, mania i krwawienia z nosa były również często zgłaszane u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLUOXETINĘ FIDIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „PRZEC”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Kapsułki twarde: Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.
Roztwór doustny: Produkt należy zużyć w ciągu 15 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FLUOXETINA FIDIA
FLUOXETINA FIDIA 20 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest chlorowodorek fluoksetyny. Każda kapsułka zawiera 22,36 mg chlorowodorku fluoksetyny odpowiadające 20 mg fluoksetyny.
• Pozostałe składniki to: skrobia modyfikowana starch 1500, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
• Składniki kapsułki: chinolina żółta (E104), erytrozyna (E127), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

FLUOXETINA FIDIA 20 mg tabletki do rozpuszczenia

• Substancją czynną jest chlorowodorek fluoksetyny. Każda tabletka zawiera 22,36 mg chlorowodorku fluoksetyny odpowiadające 20 mg fluoksetyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sacharyna sodowa, mannitol, sorbitol, aromat anyżowy, aromat pieprzowej mięty, dwutlenek krzemu koloidalny, skrobia modyfikowana starch 1500, fumaran sodu stearylu, poliwinylopirydynon.

FLUOXETINA FIDIA 20 mg/5 ml roztwór do doustnego

• Substancją czynną jest chlorowodorek fluoksetyny. 5 ml roztworu doustnego zawierają 22,36 mg chlorowodorku fluoksetyny odpowiadające 20 mg fluoksetyny.
• Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy, roztwór sorbitolu 70%, gliceryna, aromat miętowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu FLUOXETINA FIDIA i zawartości opakowania
Kapsułki twarde – pudełko zawierające 12 i 28 kapsułek twardych po 20 mg.
Tabletki do rozpuszczenia – pudełko zawierające 28 tabletek do rozpuszczenia po 20 mg.
Roztwór doustny – butelka o pojemności 60 ml. Butelka ma zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FIDIA Farmaceutici S.p.A. — Via Ponte della Fabbrica, 3/A — 35031 Abano Terme (PD).
Producenci
FLUOXETINA FIDIA 20 mg kapsułki twarde i 20 mg tabletki do rozpuszczenia
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - Abano Terme (PD).
FLUOXETINA FIDIA 20 mg tabletki do rozpuszczenia i 20 mg/5 ml roztwór doustny
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.r.l. - Strada Paduni 240 - 03012 Anagni (FR).