Інструкція: інформація для користувача

Флуоксетин EG СТАДА 20 мг ородисперсні таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Флуоксетин EG СТАДА та для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Флуоксетин EG СТАДА
Як застосовувати Флуоксетин EG СТАДА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флуоксетин EG СТАДА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуоксетин EG СТАДА і для чого його застосовують

Флуоксетин EG СТАДА містить діючу речовину флуоксетин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Цей лікарський засіб застосовують для лікування таких станів:
Дорослі :

Епізоди великої депресії.
Обсесивно-компульсивний розлад.
Нервова булімія: Флуоксетин EG СТАДА застосовують разом із психотерапією для зменшення нападів обжерливості та поведінки, спрямованої на очищення організму.

Діти та підлітки віком 8 років і старші:

Великий депресивний розлад середнього або важкого ступеня, якщо депресія не піддається лікуванню психотерапією після 4–6 сеансів. Флуоксетин EG СТАДА слід застосовувати дитині або молодій людині з великим депресивним розладом середнього або важкого ступеня тільки у поєднанні з психотерапією.

Як діє Флуоксетин EG СТАДА
У кожній людини в мозку є речовина, яка називається серотонін. У людей, які страждають від депресії, обсесивно-компульсивного розладу або нервової булімії, рівень серотоніну нижчий, ніж у інших людей.
Механізм дії Флуоксетину EG СТАДА та інших СІЗЗС повністю не вивчений, але вони можуть допомогти шляхом підвищення рівня серотоніну в мозку. Лікування зазначених патологічних станів має важливе значення, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо не лікувати, ваш патологічний стан може продовжуватися, ставати ще важчим і важче піддаватися лікуванню.
Щоб уникнути повторного виникнення симптомів, може знадобитися продовження лікування протягом декількох тижнів або місяців.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Флуоксетин EG СТАДА

Не приймайте Флуоксетин EG СТАДА, якщо

Ви маєте алергію на флуоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); **якщо у Вас виникла шкірна висипка або інші алергічні реакції (наприклад, свербіж, набряк губ або обличчя, утруднене дихання), негайно припиніть прийом таблеток і зв’яжіться з лікарем.
Ви приймаєте інші лікарські засоби, відомі як необоротні та неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), оскільки можуть виникнути серйозні або навіть летальні реакції (наприклад, іпроніазид, що використовується для лікування депресії). Лікування Флуоксетин EG СТАДА слід починати не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому ІМАО необоротного та неселективного типу. Не приймайте жодні необоротні та неселективні ІМАО принаймні 5 тижнів після припинення прийому Флуоксетин EG СТАДА. Якщо Флуоксетин EG СТАДА було призначено Вам на тривалий термін і/або у високих дозах, лікарю слід врахувати більший проміжок часу.
Ви приймаєте метопролол (для лікування серцевої недостатності), оскільки існує підвищений ризик того, що Ваше серцебиття стане надто повільним.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флуоксетин EG СТАДА, якщо до Вас стосується будь-яка з
наступних ситуацій:

проблеми з серцем;
виникнення гарячки, м’язової ригідності або тремору, зміни психічного стану, наприклад, сплутаність свідомості, подразливість та сильне хвилювання; можливо, Ви страждаєте так званою «серотонінергічною синдромою» або «нейролептичною зловісною синдромою». Хоча ця синдрома зустрічається рідко, вона може призвести до станів, потенційно небезпечних для життя; негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися припинення прийому Флуоксетин EG СТАДА;
якщо у Вас були або є епізоди манії; якщо у Вас виник епізод манії, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися припинення прийому Флуоксетин EG СТАДА;
схильність до кровотеч або легкої появи синців, або якщо Ви вагітні [див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»];
одночасне лікування ліками, що поліпшують рідкість крові (див. «Інші лікарські засоби та Флуоксетин EG СТАДА»);
епілепсія або судоми. Якщо у Вас виникла судома (конвульсії) або збільшилася частота судом, негайно зв’яжіться з лікарем; може знадобитися припинення прийому Флуоксетин EG СТАДА;
лікування електросудомною терапією (ЕСТ);
одночасне застосування тамоксифену (використовується для лікування раку молочної залози) (див. «Інші лікарські засоби та Флуоксетин EG СТАДА»);
Ви починаєте відчувати хвилювання, не можете сидіти або стояти спокійно (акатизія). Збільшення дози Флуоксетин EG СТАДА може погіршити стан;
цукровий діабет (лікар може потребувати змінити дозу інсуліну або іншого антидіабетичного засобу);
проблеми з печінкою (лікар може потребувати змінити дозу);
низька частота серцевих скорочень у стані спокою та/або якщо Ви знаєте, що можете мати дефіцит солей як наслідок важкої та тривалої діареї та блювоти (відчуття поганого самопочуття) або внаслідок застосування діуретиків (таблетки для сечовиділення);
одночасне застосування діуретиків (таблетки для сечовиділення), особливо якщо Ви похилий вік;
глаукома (підвищений тиск усередині ока);
якщо Ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Використання цих ліків разом з Флуоксетин EG СТАДА може призвести до серотонінергічної синдроми — стану, потенційно небезпечного для життя (див. «Інші лікарські засоби та Флуоксетин EG СТАДА»).

Ліки, такі як Флуоксетин EG СТАДА (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗСН)), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася збереження цих симптомів після припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо Ви страждаєте депресією та/або станами тривоги, іноді Ви можете мати думки про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки цим лікам потрібен час, щоб стати ефективними, зазвичай близько 2 тижнів, а іноді й довше.
Імовірніше мати такі думки:

Якщо Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
Якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років з психічними розладами, яким призначали антидепресанти. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або відправтеся до лікарні. Може бути корисно розповісти близькій родині або друзям, що Ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей листок. Можна попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія чи тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Діти та підлітки віком від 8 до 18 років
Пацієнти молодше 18 років, які приймають ці ліки, мають підвищений ризик небажаних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожа поведінка (особливо агресивна, протидія та лютість).
Флуоксетин EG СТАДА слід застосовувати у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років лише для лікування епізодів тяжкої депресії середнього та важкого ступеня (у поєднанні з психотерапією) і не повинен використовуватися для лікування інших станів.
Крім того, для цієї вікової групи доступна лише обмежена інформація щодо безпеки довгострокового застосування флуоксетину щодо росту, статевого дозрівання, та розвитку психіки, емоцій та поведінки. Незважаючи на це, лікар може призначити Флуоксетин EG СТАДА пацієнтам молодше 18 років для лікування епізодів тяжкої депресії середнього та важкого ступеня у поєднанні з психотерапією, якщо вважає це найкращим рішенням.
Якщо лікар призначив Флуоксетин EG СТАДА пацієнту молодше 18 років, і Ви хочете уточнити деталі, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у будь-якого пацієнта молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому Флуоксетин EG СТАДА.
Флуоксетин EG СТАДА не повинен використовуватися для лікування дітей молодше 8 років.
Інші лікарські засоби та Флуоксетин EG СТАДА
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Не приймайте Флуоксетин EG СТАДА разом з:

деякими необоротними та неселективними інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), зокрема для лікування депресії. Необоротні та неселективні ІМАО не повинні застосовуватися разом з Флуоксетин EG СТАДА, оскільки можуть виникнути серйозні або навіть летальні реакції (серотонінергічна синдрома) (див. розділ «Не приймайте Флуоксетин EG СТАДА»). Лікування Флуоксетин EG СТАДА слід починати строго не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому необоротного ІМАО (наприклад, транилципроміну). Не приймайте жодні необоротні та неселективні ІМАО принаймні 5 тижнів після припинення прийому Флуоксетин EG СТАДА. Якщо Флуоксетин EG СТАДА призначався тривалий час і/або у високих дозах, лікар може вважати за необхідне врахувати більший проміжок часу, ніж 5 тижнів;
метопрололом, коли використовується для серцевої недостатності; існує підвищений ризик того, що Ваше серцебиття стане надто повільним;
ліками, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Флуоксетин EG СТАДА і спричинити симптоми, такі як непрохані ритмічні м’язові скорочення, включаючи м’язи, що керують рухом очей, хвилювання, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, температура тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми. Флуоксетин EG СТАДА може впливати на механізм дії наступних ліків (взаємодія):
тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози); оскільки Флуоксетин EG СТАДА може змінювати рівень цього ліку в крові, що може призвести до зниження ефекту тамоксифену, лікар може розглянути можливість призначення іншого антидепресанта;
інгібітори моноаміноксидази типу А (ІМАО-тип А), включаючи моклобемід, лінезолід (антибіотик) та метилтионієвий хлорид (також відомий як метиленовий синій, використовується для гострого симптоматичного лікування лікарської або хімічної метгемоглобінемії, місцевого лікування шкірних інфекцій, таких як псоріаз, звичайна вугровість, герпес губ, а також як діагностичний засіб для визначення функції нирок та розрахунку швидкості клубочкової фільтрації): через ризик серйозних або навіть летальних реакцій (так звана серотонінергічна синдрома). Лікування флуоксетином може бути розпочато наступного дня після припинення прийому оборотного ІМАО, але лікар може вирішити піддавати Вас більш ретельному контролю та використовувати нижчу дозу ІМАО-тип А;
меквітазин (використовується для алергічних проявів); оскільки прийом цього ліку разом з Флуоксетин EG СТАДА може підвищити ризик змін у електричній активності серця;
фенітоїн (при епілепсії); оскільки Флуоксетин EG СТАДА може впливати на рівень цього ліку в крові, лікар може потребувати більш ретельного контролю та дозування фенітоїну при одночасному застосуванні;
літій, селегілін, звіробій, трамадол (знеболювальний засіб), триптани (при мігрені) та триптофан; при одночасному прийомі з Флуоксетин EG СТАДА підвищується ризик виникнення легкого серотонінергічного синдрому. Лікар буде проводити частіші перевірки;
ліки, що можуть змінювати серцевий ритм, наприклад, антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад, фенотіазинові похідні, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин), ліки проти малярії, зокрема алофантина, або деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин), оскільки прийом одного або кількох з цих ліків разом з Флуоксетин EG СТАДА може підвищити ризик змін у електричній активності серця;
антикоагулянти (наприклад, варфарин), НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби — такі як ібупрофен, диклофенак), аспірин та інші ліки, що можуть поліпшувати рідкість крові (включаючи клозапін, що використовується для лікування деяких психічних розладів). Флуоксетин EG СТАДА може змінювати дію цих ліків на кров. Якщо прийом Флуоксетин EG СТАДА розпочинається або припиняється під час застосування варфарину, лікар повинен провести додаткові аналізи, скоригувати дозу та частіше Вас обстежувати;
ципрогептадин (використовується для алергічних проявів); оскільки може зменшити ефект Флуоксетин EG СТАДА;
ліки, що знижують рівень натрію в крові (включаючи ті, що збільшують виділення сечі, десмопресин, карбамазепін та окскарбазепін); оскільки ці ліки можуть підвищити ризик надто низького рівня натрію в крові при їхньому прийомі разом з Флуоксетин EG СТАДА;
антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти, інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) або бупропіон, мефлохін або хлорохін (використовуються для лікування малярії), трамадол (використовується для лікування сильного болю) або нейролептики, такі як фенотіазини або бутирофенони; оскільки Флуоксетин EG СТАДА може підвищити ризик судом при їхньому одночасному прийомі;
флекаїнід, пропафенон, невіболол або енкайнид (при захворюваннях серця), карбамазепін (при епілепсії), атомоксетин або трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, дезипрамін та амітріптилін) або рісперидон (при шизофренії); оскільки Флуоксетин EG СТАДА може в певній мірі змінювати рівень цих ліків у крові, лікар може потребувати знизити їхню дозу при одночасному застосуванні з Флуоксетин EG СТАДА.
Флуоксетин EG СТАДА з їжею, напоями та алкоголем
Ви можете приймати Флуоксетин EG СТАДА незалежно від прийому їжі, як Вам зручніше.
Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві якнайшвидше, якщо Ви вагітні або можете бути вагітні, або плануєте вагітність.
У новонароджених, матері яких приймали флуоксетин протягом перших місяців вагітності, були дослідження, що описують підвищений ризик вроджених вад серця. У загальній популяції приблизно 1 із 100 новонароджених народжується з вадою серця. Цей показник зростає до приблизно 2 із 100 у матерів, які приймали флуоксетин.
Прийом ліків, таких як Флуоксетин EG СТАДА, під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (PPHN), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбулося з новонародженим, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.
Краще уникати застосування цього лікування під час вагітності, окрім випадків, коли потенційна користь переважає потенційний ризик. Тому разом з лікарем Ви можете вирішити про поступове припинення прийому Флуоксетин EG СТАДА до або під час вагітності.
Однак, залежно від обставин, лікар може порадити Вам продовжити прийом Флуоксетин EG СТАДА.
Рекомендується обережність при прийомі під час вагітності, особливо в останній період вагітності або безпосередньо перед пологами, оскільки у новонароджених повідомлялися такі ефекти: подразливість, тремор, м’язова слабкість, тривалий плач, труднощі з сосанням або сном.
Якщо Ви приймаєте Флуоксетин EG СТАДА близько до кінця вагітності, може бути підвищений ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви маєте порушення згортання крові (схильність до кровотеч). Повідомте лікареві або акушерці, що Ви приймаєте Флуоксетин EG СТАДА, щоб вони могли порадити, що робити.
Годування груддю
Флуоксетин виділяється з молоком матері та може спричиняти небажані ефекти у новонароджених. Годування груддю слід проводити лише за чіткої необхідності. Якщо годування груддю продовжується, лікар може призначити Вам нижчу дозу флуоксетину.
Фертильність
Флуоксетин у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми.
Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ліки, що впливають на психічну діяльність, такі як Флуоксетин EG СТАДА, можуть змінювати здатність до судження або координації. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ви не знатимете, як Флуоксетин EG СТАДА діє на Вас.
Флуоксетин EG СТАДА містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 6,71 мг сорбітолу на одну таблетку.
Флуоксетин EG СТАДА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Флуоксетин EG СТАДА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше таблеток, ніж призначив вам лікар.
Дайте таблетці розчинитися у роті, або розчиніть її у півсклянці води та випийте одразу повністю. Не жуйте таблетки.

Дорослі
Рекомендована доза:

Депресія: рекомендована доза — 1 таблетка (20 мг) на добу. За необхідності лікар перегляне та підкоригує дозу протягом 3–4 тижнів після початку лікування. За потреби дозу можна поступово підвищувати до максимально 3 таблеток (60 мг) на добу. Дозу слід підвищувати обережно, щоб забезпечити отримання найменшої ефективної дози. На початку лікування депресії ви можете не відчути негайного поліпшення. Це нормально, оскільки поліпшення симптомів депресії може проявитися лише через кілька перших тижнів терапії. Пацієнтів із депресією слід лікувати принаймні 6 місяців.
Нервова булімія: рекомендована доза — 3 таблетки (60 мг) на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад: рекомендована доза — 1 таблетка (20 мг) на добу. За необхідності лікар перегляне та підкоригує дозу після 2 тижнів лікування. За потреби дозу можна поступово підвищувати до максимально 3 таблеток (60 мг) на добу. Якщо протягом перших 10 тижнів не відбудеться поліпшення, лікар повторно оцінить лікування.

Застосування у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років із депресією
Лікування має починатися та проводитися під наглядом фахівця. Початкова доза — 10 мг на добу (у формі 2,5 мл орального розчину на основі флуоксетину).
Через 1–2 тижні лікар може підвищити дозу до 20 мг на добу.
Дозу слід підвищувати обережно, щоб забезпечити отримання найменшої ефективної дози. Дітям із низькою масою тіла можуть знадобитися нижчі дози. Якщо відбувається задовільна відповідь на лікування, лікар повторно оцінить необхідність продовження терапії понад 6 місяців. Якщо протягом перших 9 тижнів не відбудеться поліпшення, лікар має переглянути лікування.

Літні пацієнти
Лікар буде особливо обережним при підвищенні дози, і добова доза загалом не повинна перевищувати 2 таблетки (40 мг). Максимальна доза — 3 таблетки (60 мг) на добу.

Порушення функції печінки
Якщо у вас захворювання печінки або ви приймаєте інший лікарський засіб, який може впливати на Флуоксетин EG СТАДА, лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу або дати вказівки щодо прийому Флуоксетину EG СТАДА через день.

Якщо ви прийняли більше Флуоксетину EG СТАДА, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте лікарю. Якщо можливо, візьміть з собою упаковку Флуоксетину EG СТАДА.
Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, порушення роботи серця (наприклад, нерегулярний серцевий ритм або зупинка серця), порушення дихання та зміни психічного стану — від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетин EG СТАДА
Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть наступну дозу у звичайний час наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Прийом лікарського засобу щодня о тій самій годині може допомогти вам регулярно приймати його.

Якщо ви припиняєте лікування Флуоксетином EG СТАДА
Не припиняйте прийом Флуоксетину EG СТАДА без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо вам вже стає краще. Важливо приймати ліки постійно.
Переконайтеся, що у вас не закінчаться таблетки.
Після припинення прийому Флуоксетину EG СТАДА можуть виникнути такі ефекти (ефекти відміни): запаморочення; відчуття поколювання, наче від уколів голками; порушення сну (реалістичні сни, кошмари, неможливість заснути); відчуття непокою або збудження; незвичайна втома або слабкість; почуття тривоги; нудота/блювота; тремтіння; головний біль.
Більшість людей повідомляють, що будь-які симптоми, які виникають під час припинення терапії Флуоксетином EG СТАДА, є незначними та зникають протягом декількох тижнів. Якщо під час припинення лікування у вас з’являться симптоми, зверніться до лікаря.
Коли ви припиняєте прийом Флуоксетину EG СТАДА, лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом одного-двох тижнів — це має зменшити ймовірність появи ефектів відміни.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо в будь-який момент у вас з’являються думки про самопошкодження або самогубство, зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні (див. розділ 2).
Якщо виникає висип або алергічна реакція, наприклад свербіж, набряк губ або язика, труднощі з диханням, задиха, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря.
Якщо ви відчуваєте почуття непокоя, не можете сидіти або залишатися на місці, у вас може бути стан, що називається ака́зія; збільшення дози Флуоксетин EG СТАДА може погіршити ваш стан. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, зв’яжіться з лікарем.
Негайно повідомте лікареві, якщо шкіра починає червоніти, виникає інша шкірна реакція, або шкіра починає вкриватися пухирями або шелушитися. Цей випадок дуже рідкісний.

Найчастіші побічні ефекти (дуже поширені побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів) — це безсоння, головний біль, діарея, почуття нудоти (нудота) та втому.
Деякі пацієнти мали:

комплекс симптомів (відомий як «серотонінергічний синдром»), до якого входять нез’ясована лихоманка, прискорене дихання та пульс, пітливість, м’язова ригідність або тремор, сплутаність свідомості, сильна тривожність або сонливість (лише дуже рідко);
почуття слабкості, сонливості або сплутаності свідомості, особливо у літніх людей та у людей (літніх), які приймають діуретики (таблетки для сечовипускання);
тривалу та болючу ерекцію;
роздратування та сильну тривожність;
серцеві порушення, такі як прискорений або нерегулярний пульс, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при стоянні, що може свідчити про ненормальну роботу серця;
значну кровотечу з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча) (частота невідома), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.
У пацієнтів, які приймають Флуоксетин EG СТАДА, також спостерігалися такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

відсутність апетиту, втрата ваги;
нервозність, тривожність;
непокій, погана концентрація;
почуття напруження;
зниження статевого бажання та статеві проблеми (включаючи труднощі з підтриманням ерекції під час статевого акту);
проблеми зі сном, незвичайні сни, втому або сонливість;
запаморочення;
зміна смаку;
неконтрольовані рухи;
розмите зору;
почуття прискореного та нерегулярного серцебиття;
почервоніння шкіри;
зітхання;
нудоту, блювоту;
сухість у роті;
висип, кропив’янку, свербіж;
підвищене потовиділення;
біль у суглобах;
частіше сечовипускання;
нез’ясована кровотеча з піхви;
почуття нездатності стояти або озноб.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

почуття відчуження від себе;
дивні думки;
надмірно підвищений настрій;
статеві проблеми, включаючи проблеми з оргазмом, іноді тривалі після припинення лікування;
думки про самогубство або самопошкодження;
скрипіння зубами;
м’язові скорочення, непроизвольні рухи або проблеми з рівновагою чи координацією;
зниження пам’яті;
розширені зіниці (дилатація);
дзвін у вухах;
низький кров’яний тиск;
важке дихання;
носові кровотечі;
труднощі з ковтанням;
випадіння волосся;
підвищена схильність до утворення синців;
виникнення синців або кровотечі без видимої причини;
холодне потовиділення;
труднощі з сечовипусканням;
почуття тепла або холоду;
зміни показників функціональних проб печінки.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

зниження рівня натрію в крові;
зниження тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців;
зниження білих кров’яних клітин у крові;
неконтрольовані, незвичайні вчинки;
галюцинації;
тривожність;
панічні атаки;
сплутаність свідомості;
заїкання;
агресивність;
судоми;
васкуліт (запалення кровоносного судини);
швидке набрякання тканин навколо шиї, обличчя, рота і/або горла;
біль у трубці, що дозволяє харчам і воді потрапляти до шлунка;
гепатит;
проблеми з легенями;
підвищена чутливість до сонячного світла;
біль у м’язах;
проблеми з сечовипусканням;
виділення молока з грудей.

Переломи кісток — у пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.
Найімовірніше, більшість цих побічних ефектів зникнуть при продовженні лікування.
Діти та підлітки (8–18 років) — окрім перелічених вище можливих побічних ефектів, Флуоксетин EG СТАДА може уповільнювати ріст і, можливо, затримувати статеве дозрівання.
Поведінкові порушення, пов’язані зі схильністю до самогубства (спроби самогубства та думки про самогубство), ворожість, манія та носові кровотечі також часто спостерігалися у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуоксетин EG СТАДА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «СКІНЧЕННЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуоксетин EG СТАДА

Діюча речовина: флуоксетину хлорид. Кожна таблетка містить 20 мг флуоксетину (у вигляді флуоксетину хлориду).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію сахаринат, манітол, сорбітол (Е420), анісовий ароматизатор, м’ятний ароматизатор, колоїдний діоксид кремнію, кукурудзяний крохмаль, натрію стеарилфумарат, повідон.

Опис зовнішнього вигляду Флуоксетину EG СТАДА та вміст упаковки
Блістер з 12 або 28 оро-дисперсних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Мілано
Виробник
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Ананьї (FR)