Folleto informativo: información para el usuario

FLUOXETINA EG STADA 20 mg comprimidos orodispersables

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es FLUOXETINA EG STADA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar FLUOXETINA EG STADA
Cómo tomar FLUOXETINA EG STADA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FLUOXETINA EG STADA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es FLUOXETINA EG STADA y para qué se utiliza

FLUOXETINA EG STADA contiene el principio activo fluoxetina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Adultos :

Episodios de depresión mayor.
Trastorno obsesivo compulsivo.
Bulimia nerviosa: FLUOXETINA EG STADA se utiliza junto con psicoterapia para reducir los episodios de atracón y los comportamientos de eliminación.

Niños y adolescentes de 8 años de edad o más:

Trastorno depresivo mayor de grado moderado a grave, cuando la depresión no responde a la psicoterapia tras 4-6 sesiones. FLUOXETINA EG STADA debe administrarse a un niño o joven con trastorno depresivo mayor de moderado a grave únicamente en combinación con psicoterapia.

Cómo actúa FLUOXETINA EG STADA
Cada individuo posee en el cerebro una sustancia denominada serotonina. Las personas que padecen depresión, trastorno obsesivo compulsivo o bulimia nerviosa tienen niveles de serotonina más bajos que otras personas.
No se comprende completamente cómo actúan FLUOXETINA EG STADA y otros ISRS, pero pueden ayudar aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. El tratamiento de estas afecciones patológicas es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, su enfermedad puede persistir y volverse aún más grave y más difícil de tratar.
Para asegurarse de que los síntomas desaparezcan completamente, puede ser necesario que el tratamiento continúe durante varias semanas o meses.

2. Qué debe saber antes de tomar FLUOXETINA EG STADA

No tome FLUOXETINA EG STADA si

es alérgico a la fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); si presenta una erupción cutánea u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de los labios o de la cara y dificultad respiratoria), interrumpa inmediatamente la toma de las tabletas y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Está tomando otros medicamentos conocidos como inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que pueden producirse reacciones graves o incluso mortales (por ejemplo, iproniazida, utilizada para tratar la depresión). El tratamiento con FLUOXETINA EG STADA debe iniciarse al menos 2 semanas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible y no selectivo. No tome ningún IMAO irreversible y no selectivo durante al menos 5 semanas después de haber dejado de tomar FLUOXETINA EG STADA. Si FLUOXETINA EG STADA le ha sido recetado durante un período prolongado y/o a dosis altas, su médico deberá considerar un intervalo de tiempo más largo.
Está tomando metoprolol (para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), ya que existe un mayor riesgo de que su frecuencia cardíaca se vuelva demasiado lenta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FLUOXETINA EG STADA si alguna de
las siguientes situaciones le afecta:

problemas cardíacos;
aparición de fiebre, rigidez muscular o temblores, alteraciones del estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema; podría estar afectado por la llamada “síndrome serotoninérgico” o “síndrome neuroléptico maligno”. Aunque este síndrome es raro, puede provocar condiciones potencialmente mortales; póngase en contacto inmediatamente con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir la toma de FLUOXETINA EG STADA;
si ha tenido o ha tenido en el pasado episodios de manía; si tiene un episodio de manía, póngase en contacto inmediatamente con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir la toma de FLUOXETINA EG STADA;
tendencia a sangrar o a presentar hematomas con facilidad, o si está embarazada [ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”];
tratamiento en curso con medicamentos que mejoran la fluidez de la sangre (ver “Otros medicamentos y FLUOXETINA EG STADA”);
epilepsia o crisis convulsivas. Si tiene una crisis convulsiva (convulsiones) o un aumento en la frecuencia de las convulsiones, póngase en contacto inmediatamente con su médico; puede ser necesario interrumpir la toma de FLUOXETINA EG STADA;
tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC);
tratamiento en curso con tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama) (ver “Otros medicamentos y FLUOXETINA EG STADA”);
comienza a sentirse inquieto y no puede permanecer sentado o quieto (acatisia). Aumentar la dosis de FLUOXETINA EG STADA puede empeorar la situación;
diabetes (su médico puede necesitar ajustarle la dosis de insulina u otro tratamiento antidiabético);
problemas hepáticos (su médico puede necesitar ajustarle la dosis);
frecuencia cardíaca baja en reposo y/o si sabe que puede tener una carencia de sales como consecuencia de diarrea grave y prolongada, vómitos (sensación de malestar) o por el uso de diuréticos (comprimidos para orinar);
tratamiento en curso con diuréticos (comprimidos para orinar), especialmente si es mayor;
glaucoma (presión elevada dentro del ojo);
si está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. El uso conjunto de estos medicamentos con FLUOXETINA EG STADA puede provocar el síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente mortal (ver “Otros medicamentos y FLUOXETINA EG STADA”).

Medicamentos como FLUOXETINA EG STADA (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina-noradrenalina (IRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4).
En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Si está deprimido y/o padece estados de ansiedad, en ocasiones puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.
Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza por primera vez el tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan un período de tiempo para ser eficaces, generalmente unas 2 semanas, aunque a veces más.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

Si ha tenido en el pasado pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
Si es un adulto joven. Datos de estudios clínicos han mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con un antidepresivo. Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que está deprimido o tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes de entre 8 y 18 años
Cuando toman este tipo de medicamentos, los pacientes menores de 18 años presentan un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y actitud hostil (especialmente comportamiento agresivo, oposición y enfado).
FLUOXETINA EG STADA debe utilizarse en niños y adolescentes de entre 8 y 18 años únicamente para el tratamiento de episodios de depresión mayor de intensidad moderada a grave (en asociación con psicoterapia) y no debe usarse para tratar otras situaciones.
Además, en este grupo de edad solo se dispone de información limitada sobre la seguridad a largo plazo de la fluoxetina sobre el crecimiento, la pubertad y el desarrollo mental, emocional y conductual.
A pesar de ello, y en pacientes menores de 18 años, su médico puede recetar FLUOXETINA EG STADA para el tratamiento de episodios de depresión mayor de intensidad moderada a grave en asociación con psicoterapia, si considera que es la mejor opción para ellos.
Si su médico ha recetado FLUOXETINA EG STADA a un paciente menor de 18 años y desea aclaraciones, consulte nuevamente con su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante la toma de FLUOXETINA EG STADA en pacientes menores de 18 años.
FLUOXETINA EG STADA no debe usarse en el tratamiento de niños menores de 8 años.
Otros medicamentos y FLUOXETINA EG STADA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome FLUOXETINA EG STADA con:

algunos inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), algunos utilizados para tratar la depresión. Los IMAO irreversibles y no selectivos no deben usarse con FLUOXETINA EG STADA porque pueden producirse reacciones graves o incluso mortales (síndrome serotoninérgico) (ver apartado “No tome FLUOXETINA EG STADA”). El tratamiento con FLUOXETINA EG STADA debe iniciarse estrictamente al menos 2 semanas después de la suspensión de un IMAO irreversible y no selectivo (por ejemplo, tranilcipromina). No tome ningún IMAO irreversible y no selectivo durante al menos 5 semanas después de haber suspendido la toma de FLUOXETINA EG STADA. Si FLUOXETINA EG STADA ha sido recetado durante un período prolongado y/o a dosis altas, puede ser necesario que su médico considere un intervalo de tiempo superior a 5 semanas;
metoprolol cuando se utiliza para la insuficiencia cardíaca; existe un mayor riesgo de que su frecuencia cardíaca se vuelva demasiado lenta;
medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos pueden interactuar con FLUOXETINA EG STADA y podrían manifestarse síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, exacerbación de los reflejos, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas. FLUOXETINA EG STADA puede influir en el mecanismo de acción de los siguientes medicamentos (interacción):
tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama); dado que FLUOXETINA EG STADA puede modificar los niveles de este medicamento en sangre, con el consiguiente riesgo de disminución del efecto del tamoxifeno, su médico puede necesitar considerar la prescripción de otro tratamiento antidepresivo;
inhibidores de la monoaminooxidasa tipo A (IMAO-tipo A), incluidos moclobemida, linezolid (un antibiótico) y cloruro de metiltioninio (también llamado azul de metileno, utilizado para el tratamiento sintomático agudo de la metahemoglobinemia inducida por fármacos o agentes químicos, para el tratamiento local de infecciones cutáneas como psoriasis en placas, acné vulgar y herpes labial, y como agente diagnóstico para evaluar la función renal y calcular la velocidad de filtración glomerular): debido al riesgo de reacciones graves o incluso mortales (llamadas síndrome serotoninérgico). El tratamiento con fluoxetina puede iniciarse el día siguiente a la suspensión del tratamiento con un IMAO reversible, pero su médico puede decidir someterle a un seguimiento cuidadoso y usar una dosis más baja de un IMAO-tipo A;
mequitazina (utilizada para manifestaciones alérgicas); ya que la toma conjunta de este medicamento con FLUOXETINA EG STADA puede aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón;
fenitoína (para la epilepsia); ya que FLUOXETINA EG STADA puede influir en los niveles en sangre de este medicamento, cuando se administra junto con FLUOXETINA EG STADA, su médico puede necesitar administrar fenitoína con mayor precaución y realizar controles;
litio, selegilina, hierba de San Juan, tramadol (un analgésico), triptanes (para la migraña) y triptófano; cuando estos medicamentos se toman con FLUOXETINA EG STADA, existe un mayor riesgo de aparición de una leve forma de síndrome serotoninérgico. Su médico realizará controles con mayor frecuencia;
medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados fenotiazínicos, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antibacterianos (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), tratamientos contra la malaria, especialmente alofantrina, o algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), porque la toma de uno o más de estos medicamentos junto con FLUOXETINA EG STADA puede aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón;
anticoagulantes (como warfarina), AINE (antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno, diclofenac), aspirina y otros medicamentos que pueden mejorar la fluidez de la sangre (incluida clozapina, utilizada para tratar algunos trastornos mentales). FLUOXETINA EG STADA puede modificar el efecto de estos medicamentos sobre la sangre. Si el tratamiento con FLUOXETINA EG STADA comienza o se interrumpe mientras está tomando warfarina, su médico necesitará realizar algunos análisis, ajustar la dosis y someterle a controles con mayor frecuencia;
ciproheptadina (utilizada para manifestaciones alérgicas); ya que puede reducir el efecto de FLUOXETINA EG STADA;
medicamentos que disminuyen el nivel de sodio en sangre (incluidos medicamentos que provocan un aumento en la emisión de orina, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina); ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de que los niveles de sodio en sangre se vuelvan demasiado bajos cuando se toman junto con FLUOXETINA EG STADA;
antidepresivos como los antidepresivos tricíclicos, otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o bupropión, la mefloquina o la cloroquina (utilizadas para tratar la malaria), el tramadol (utilizado para tratar el dolor intenso) o los antipsicóticos como fenotiazinas o butirofenonas; ya que FLUOXETINA EG STADA puede aumentar el riesgo de convulsiones cuando se toma junto con estos medicamentos;
flecainida, propafenona, nebivolol o encainida (para trastornos cardíacos), carbamazepina (para la epilepsia), atomoxetina o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, desipramina y amitriptilina) o risperidona (para la esquizofrenia); ya que FLUOXETINA EG STADA puede modificar de alguna manera los niveles en sangre de estos medicamentos, su médico puede necesitar reducir su dosis cuando se administren junto con FLUOXETINA EG STADA.

FLUOXETINA EG STADA con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar FLUOXETINA EG STADA independientemente de las comidas, según su preferencia.
Debe evitar beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Infórmelo a su médico tan pronto como sea posible si está o podría estar embarazada, o si está planeando un embarazo.
En recién nacidos cuyas madres han tomado fluoxetina durante los primeros meses de embarazo, algunos estudios han descrito un mayor riesgo de malformaciones congénitas que afectan al corazón. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nace con un defecto cardíaco. Este dato aumenta hasta aproximadamente 2 de cada 100 en madres que han tomado fluoxetina.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como FLUOXETINA EG STADA pueden aumentar el riesgo de aparición de una grave condición en recién nacidos, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el recién nacido presente respiración acelerada y coloración azulada. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre en el recién nacido, póngase en contacto inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Es preferible no utilizar este tratamiento durante el embarazo, salvo que el beneficio potencial supere el riesgo potencial. Por tanto, junto con su médico, puede decidir interrumpir gradualmente la toma de FLUOXETINA EG STADA antes o durante el embarazo.
Sin embargo, según las circunstancias, su médico puede recomendarle que continúe tomando FLUOXETINA EG STADA.
Se recomienda precaución cuando se toma durante el embarazo, especialmente durante el período final del embarazo o justo antes del parto, ya que en recién nacidos se han descrito los siguientes efectos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o dormir.
Si toma FLUOXETINA EG STADA cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Infórmelo a su médico o matrona de que está tomando FLUOXETINA EG STADA, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Lactancia
La fluoxetina se elimina en la leche materna y puede causar efectos adversos en recién nacidos. La lactancia debe realizarse solo si es claramente necesaria. Si se continúa con la lactancia, su médico puede recetarle una dosis más baja de fluoxetina.
Fertilidad
La fluoxetina, en estudios en animales, ha demostrado reducir la calidad del esperma.
En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado aún su impacto en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los medicamentos que actúan sobre la actividad mental, como FLUOXETINA EG STADA, pueden alterar las capacidades de juicio o coordinación. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta FLUOXETINA EG STADA.
FLUOXETINA EG STADA contiene sorbitol
Este medicamento contiene 6,71 mg de sorbitol por comprimido.
FLUOXETINA EG STADA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar FLUOXETINA EG STADA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico. No tome más comprimidos de los que le ha recetado el médico.
Deje que el comprimido se disuelva en la boca o disuélvalo en medio vaso de agua y tráguelo inmediata y
completamente. No mastique los comprimidos.
Adultos
La dosis recomendada es:

Depresión: la dosis recomendada es 1 comprimido (20 mg) al día. Si es necesario, el médico revisará y ajustará la dosis entre las 3 y 4 semanas desde el inicio del tratamiento. Si se requiere, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 3 comprimidos (60 mg) al día. La dosis debe aumentarse con precaución para asegurarse de que reciba la dosis más baja eficaz. Es posible que al inicio del tratamiento con este medicamento para la depresión no note una mejoría inmediata. Esto es normal, ya que la mejoría de los síntomas depresivos puede manifestarse solo después de las primeras semanas de terapia. Los pacientes con depresión deben ser tratados durante al menos 6 meses.
Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es 3 comprimidos (60 mg) al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es 1 comprimido (20 mg) al día. Si es necesario, el médico revisará y ajustará la dosis tras 2 semanas de tratamiento. Si se requiere, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 3 comprimidos (60 mg) al día. Si no se observa mejoría en las primeras 10 semanas, el médico reevaluará el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión
El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg al día
(administrados como 2,5 ml de una formulación en solución oral de fluoxetina).
Tras 1-2 semanas, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día.
La dosis debe aumentarse con precaución para asegurarse de que reciba la dosis más baja eficaz. Los niños
con bajo peso corporal pueden necesitar dosis más bajas. Si se observa una respuesta adecuada al
tratamiento, el médico reevaluará la necesidad de continuar el tratamiento más allá de los 6 meses. Si no se
produce mejoría en las primeras 9 semanas, el médico deberá reconsiderar el tratamiento.
Ancianos
El médico tendrá especial precaución al aumentar la dosis, y la dosis diaria generalmente no debe superar
los 2 comprimidos (40 mg). La dosis máxima es de 3 comprimidos (60 mg) al día.
Alteración hepática
Si padece una enfermedad hepática o está tomando otro medicamento que pueda interferir con FLUOXETINA
EG STADA, el médico puede decidir recetarle una dosis más baja o darle indicaciones para tomar FLUOXETINA
EG STADA cada dos días.
Si toma más FLUOXETINA EG STADA de la que debe
Si toma demasiados comprimidos, acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano o notifíquelo
inmediatamente al médico.
Si es posible, lleve consigo el envase de FLUOXETINA EG STADA.
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, trastornos cardíacos (como alteraciones del ritmo cardiaco y parada cardíaca), trastornos respiratorios y alteraciones del estado mental que van desde agitación hasta coma.
Si olvida tomar FLUOXETINA EG STADA
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tome la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tomar el medicamento todos los días a la misma hora puede ayudarle a recordar tomarlo regularmente.
Si interrumpe el tratamiento con FLUOXETINA EG STADA
No deje de tomar FLUOXETINA EG STADA sin haberlo consultado previamente con su médico, incluso cuando
comience a sentirse mejor. Es importante que tome el medicamento de forma continua.
Asegúrese de no quedarse sin comprimidos.
Cuando deje de tomar FLUOXETINA EG STADA, podría notar los siguientes efectos (efectos por suspensión): mareo; hormigueo con sensación de pinchazos; trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para conciliar el sueño); sensación de inquietud o agitación; fatiga o debilidad inusuales; sensación de ansiedad; náuseas/vómitos; temblores; dolor de cabeza.
La mayoría de las personas informan que cualquier síntoma que aparezca al interrumpir el tratamiento con FLUOXETINA EG STADA es de leve intensidad y desaparece en pocas semanas. Si observa la aparición de síntomas al suspender el tratamiento, contacte con su médico.
Cuando deje de tomar FLUOXETINA EG STADA, el médico le ayudará a reducir la dosis progresivamente durante una o dos semanas; esto debería ayudar a reducir la posibilidad de aparición de efectos por suspensión.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital (ver sección 2).
Si aparece una erupción cutánea o una reacción alérgica como picor, hinchazón de los labios o de la lengua, dificultad para respirar, disnea, deje inmediatamente de tomar los comprimidos e informe sin demora a su médico.
Si nota una sensación de inquietud y no puede permanecer sentado ni quieto, podría tener un trastorno denominado acatisia; un aumento de la dosis de FLUOXETINA EG STADA podría empeorar su estado. Si nota estas sensaciones, contacte con su médico.
Informe inmediatamente a su médico si la piel comienza a enrojecerse, si desarrolla una reacción cutánea diferente o si la piel empieza a presentar ampollas o descamación. Este evento es muy raro.

Los efectos adversos más frecuentes (efectos adversos muy comunes que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son insomnio, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas) y fatiga. Algunos pacientes han presentado:

un conjunto de síntomas (conocidos como "síndrome serotoninérgico") que incluyen fiebre inexplicable con respiración y frecuencia cardíaca aceleradas, sudoración, rigidez o temblores musculares, estado de confusión, agitación extrema o somnolencia (solo raramente);
sensación de debilidad, somnolencia o estado confusional, especialmente en personas mayores y en personas (ancianas) que estén tomando diuréticos (comprimidos para orinar);
erección prolongada y dolorosa;
irritabilidad y agitación extrema;
trastornos cardíacos, como frecuencia cardíaca acelerada o irregular, desmayos, colapso o mareo al estar de pie, que podrían indicar un funcionamiento anormal del ritmo cardíaco;
abundante sangrado vaginal poco después del parto (hemorragia posparto) (frecuencia no conocida); ver sección 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad" para más información.

Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, informe inmediatamente a su médico.
En pacientes que toman FLUOXETINA EG STADA también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

falta de apetito, pérdida de peso;
nerviosismo, ansiedad;
inquietud, dificultad para concentrarse;
sensación de tensión;
disminución del deseo sexual y problemas sexuales (incluida la dificultad para mantener una erección durante la actividad sexual);
problemas para dormir, sueños inusuales, fatiga o somnolencia;
mareo;
alteración del gusto;
movimientos involuntarios;
visión borrosa;
sensación de latidos cardíacos rápidos e irregulares;
enrojecimiento;
bostezos;
indigestión, vómitos;
boca seca;
erupción cutánea, urticaria, picor;
sudoración excesiva;
dolor articular;
eliminación de orina con mayor frecuencia;
sangrado vaginal inexplicable;
sensación de inestabilidad o escalofríos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

sensación de desconexión respecto a uno mismo;
pensamientos extraños;
estado de ánimo excesivamente elevado;
problemas sexuales, incluidos trastornos del orgasmo, ocasionalmente persistentes tras la interrupción del tratamiento;
pensamientos de suicidio o de hacerse daño;
rechinamiento de dientes;
contracción muscular, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio o coordinación;
disminución de la memoria;
pupilas dilatadas;
zumbidos en los oídos;
presión arterial baja;
respiración entrecortada;
sangrado nasal;
dificultad para tragar;
pérdida de cabello;
mayor tendencia a presentar hematomas;
aparición de moretones o sangrado inexplicable;
sudoración fría;
dificultad para orinar;
sensación de calor o frío;
alteraciones en las pruebas de función hepática.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

niveles bajos de sodio en sangre;
disminución de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas;
disminución de los glóbulos blancos en sangre;
comportamiento incontrolado e inusual;
alucinaciones;
agitación;
ataques de pánico;
estado de confusión;
tartamudez;
agresividad;
crisis convulsivas;
vasculitis (inflamación de un vaso sanguíneo);
hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, la cara, la boca y/o la garganta;
dolor en el conducto que permite el paso de alimentos y agua al estómago;
hepatitis;
problemas pulmonares;
sensibilidad a la luz solar;
dolor muscular;
problemas para orinar;
secreción de leche por los senos.

Fracturas óseas – En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.
Es probable que la mayoría de estos efectos adversos desaparezcan con la continuación del tratamiento.
Niños y adolescentes (8-18 años) – Además de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, FLUOXETINA EG STADA puede ralentizar el crecimiento y posiblemente retrasar la maduración sexual.
Se han notificado con frecuencia comportamientos relacionados con el suicidio (intento de suicidio y pensamientos suicidas), actitud hostil, manía y sangrado nasal también en niños.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUOXETINA EG STADA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FLUOXETINA EG STADA

El principio activo es clorhidrato de fluoxetina. Cada comprimido contiene 20 mg de fluoxetina (como clorhidrato de fluoxetina).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sacarina sódica, manitol, sorbitol (E420), aroma de anís, aroma de menta, sílice coloidal, almidón de maíz, estearil fumarato sódico, povidona.

Descripción del aspecto de FLUOXETINA EG STADA y contenido del envase
Estuche de 12 o 28 comprimidos orodispersables.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Productor
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)

Fluoxetina Eg Stada

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