Ulotka: informacja dla użytkownika

FLUOXETINA EG STADA 20 mg tabletki orodyspersyjne

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest FLUOXETINA EG STADA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FLUOXETINA EG STADA
Jak stosować FLUOXETINA EG STADA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FLUOXETINA EG STADA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUOXETINA EG STADA i do czego służy

FLUOXETINA EG STADA zawiera substancję czynną fluoksetynę, która należy do grupy leków
zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Ten lek jest stosowany w leczeniu następujących stanów:
Dorośli :

Epizody depresji większej.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
Bulimia nerwowa: FLUOXETINA EG STADA jest stosowana razem z psychoterapią w celu zmniejszenia napadów objadania się i zachowań kompensacyjnych.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 lat :

Umiarkowane do ciężkich epizody zaburzeń depresyjnych, jeśli depresja nie odpowiada na psychoterapię po 4–6 sesjach. FLUOXETINA EG STADA powinna być stosowana u dziecka lub młodej osoby z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem depresyjnym wyłącznie w połączeniu z psychoterapią.

Jak działa FLUOXETINA EG STADA
Każdy człowiek posiada w mózgu substancję zwaną serotoniną. Osoby cierpiące na depresję,
zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub bulimię nerwową mają niższy poziom serotoniny niż inni ludzie.
Nie jest całkowicie poznany dokładny mechanizm działania FLUOXETINA EG STADA i innych SSRI,
jednak mogą one pomagać, zwiększając poziom serotoniny w mózgu. Leczenie wymienionych stanów
patologicznych jest ważne, aby pomóc się lepiej poczuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan choroby może utrzymywać się i nasilać, stając się trudniejszy do wyleczenia.
Aby upewnić się, że objawy nie powrócą, leczenie może musieć trwać przez kilka tygodni lub miesięcy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FLUOXETINA EG STADA

Nie przyjmuj FLUOXETINA EG STADA, jeśli

jesteś uczulony na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub inne reakcje alergiczne (np. swędzenie, obrzęk warg lub twarzy, duszność), natychmiast przestań przyjmować tabletki i bezzwłocznie skontaktuj się z lekarzem;
przyjmujesz inne leki zwane nieodwracalnymi i nieselektywnymi inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ może dojść do ciężkich, a nawet śmiertelnych reakcji (np. iproniazyd stosowany w leczeniu depresji). Leczenie FLUOXETINA EG STADA należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu terapii IMAO nieodwracalnym i nieselektywnym. Nie przyjmuj żadnych nieodwracalnych i nieselektywnych IMAO przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania FLUOXETINA EG STADA. Jeśli FLUOXETINA EG STADA była Ci przepisana na długi czas i/lub w wysokich dawkach, lekarz powinien rozważyć dłuższy okres oczekiwania;
przyjmujesz metoprolol (w leczeniu niewydolności serca), ponieważ istnieje zwiększony ryzyko, że Twoje tętno stanie się zbyt powolne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem FLUOXETINA EG STADA, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:

problemy z sercem;
wystąpienie gorączki, sztywności mięśni lub drżenia, zmiany stanu psychicznego, takie jak dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie – możesz doświadczyć tzw. „zespół serotonergiczny” lub „zespół złośliwy neuroleptyczny”. Choć zespół ten występuje rzadko, może prowadzić do stanów zagrażających życiu; natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie przyjmowania FLUOXETINA EG STADA;
jeśli miałeś lub miałeś w przeszłości epizody manii; jeśli wystąpi u Ciebie epizod manii, bezzwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie przyjmowania FLUOXETINA EG STADA;
skłonność do krwawień lub łatwe powstawanie siniaków, lub jeśli jesteś w ciąży [zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”];
jednoczesne leczenie lekami zwiększającymi płynność krwi (zobacz „Inne leki i FLUOXETINA EG STADA”);
padaczka lub napady drgawkowe. Jeśli wystąpi u Ciebie napad drgawkowy (drgawki) lub zwiększy się częstotliwość napadów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem; może być konieczne przerwanie przyjmowania FLUOXETINA EG STADA;
leczenie przy użyciu TEC (terapii elektrowstrząsowej);
jednoczesne przyjmowanie tamoksyfenu (stosowanego w leczeniu raka piersi) (zobacz „Inne leki i FLUOXETINA EG STADA”);
zaczynasz odczuwać niepokój i nie możesz usiedzieć lub pozostać w spoczynku (akatyzja). Zwiększenie dawki FLUOXETINA EG STADA może pogorszyć stan;
cukrzyca (lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny lub innego leczenia przeciwcukrzycowego);
problemy wątrobowe (lekarz może potrzebować dostosować dawkę);
niskie tętno w spoczynku i/lub jeśli wiesz, że możesz mieć niedobór soli jako skutek ciężkiej i długotrwałej biegunki i wymiotów (uczucie niedoboru samopoczucia) lub w wyniku stosowania diuretyków (tabletek moczopędnych);
jednoczesne leczenie diuretykami (tabletki moczopędne), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą;
jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka);
jednoczesne przyjmowanie leków zawierających buprenorynę. Stosowanie tych leków razem z FLUOXETINA EG STADA może prowadzić do zespołu serotonergicznego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (zobacz „Inne leki i FLUOXETINA EG STADA”).

Leki takie jak FLUOXETINA EG STADA (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Te myśli mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują pewnego czasu, zazwyczaj około 2 tygodnie, a czasem dłużej, by zadziałać.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli może być większe:

jeśli miałeś wcześniej myśli o samobójstwie lub zranieniu siebie;
jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli opowiesz rodzinie lub bliskiemu przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli uznają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat
Pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki wykazują zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójcza, myśli samobójcze i postawa wroga (zwłaszcza zachowanie agresywne, opozycyjne i gniew).
FLUOXETINA EG STADA może być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu epizodów ciężkiej depresji o umiarkowanym i ciężkim nasileniu (w połączeniu z psychoterapią) i nie powinna być stosowana w leczeniu innych stanów.
Ponadto, w tej grupie wiekowej dostępne są ograniczone informacje dotyczące długoterminowego wpływu fluoksetyny na wzrost, dojrzewanie, rozwój umysłowy, emocjonalny i behawioralny. Mimo to, u pacjentów poniżej 18. roku życia lekarz może przepisać FLUOXETINA EG STADA w leczeniu epizodów ciężkiej depresji o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w połączeniu z psychoterapią, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie.
Jeśli lekarz przepisał FLUOXETINA EG STADA pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą się objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania FLUOXETINA EG STADA.
FLUOXETINA EG STADA nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci poniżej 8. roku życia.
Inne leki i FLUOXETINA EG STADA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj FLUOXETINA EG STADA w połączeniu z:

niektórymi nieodwracalnymi i nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), niektóre stosowane w leczeniu depresji. Nieodwracalne i nieselektywne IMAO nie powinny być stosowane razem z FLUOXETINA EG STADA, ponieważ może dojść do ciężkich lub nawet śmiertelnych reakcji (zespół serotonergiczny) (zobacz punkt „Nie przyjmuj FLUOXETINA EG STADA”). Leczenie FLUOXETINA EG STADA należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnego i nieselektywnego IMAO (np. tranylcyproamina). Nie przyjmuj żadnych nieodwracalnych i nieselektywnych IMAO przez co najmniej 5 tygodni po odstawieniu FLUOXETINA EG STADA. Jeśli FLUOXETINA EG STADA była stosowana przez długi czas i/lub w wysokich dawkach, lekarz może rozważyć dłuższy okres oczekiwania niż 5 tygodni;
metoprololem, gdy stosowany jest w leczeniu niewydolności serca; istnieje zwiększony ryzyko, że Twoje tętno stanie się zbyt powolne;
lekami zawierającymi buprenorynę. Te leki mogą oddziaływać z FLUOXETINA EG STADA i mogą wystąpić objawy takie jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy. FLUOXETINA EG STADA może wpływać na mechanizm działania następujących leków (interakcja):
tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi); ponieważ FLUOXETINA EG STADA może zmieniać poziom tego leku we krwi, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu, lekarz może rozważyć przepisanie innego leku przeciwdepresyjnego;
inhibitorami monoaminooksydazy typu A (IMAO-Typ A), w tym moclobemidem, linezolidem (antybiotyk) i chlorkiem metyloaminotiazolinowym (tzw. błękit metylenowy, stosowany w ostrym leczeniu farmakologicznie lub chemicznie wywołanej metahemoglobinemii, miejscowym leczeniu infekcji skóry, takich jak np. łuszczycy plackowatej, trądzik pospolity, opryszczka wargowa, oraz jako środek diagnostyczny do oceny funkcji nerek i obliczania szybkości filtracji kłębuszkowej): z powodu ryzyka ciężkich lub śmiertelnych reakcji (tzw. zespół serotonergiczny). Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte dzień po odstawieniu leczenia IMAO odwracalnym, ale lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu i stosowaniu niższej dawki IMAO-Typ A;
mequitazyną (stosowaną w objawach alergicznych); ponieważ przyjmowanie tego leku z FLUOXETINA EG STADA może zwiększyć ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca;
fenytoiną (w leczeniu padaczki); ponieważ FLUOXETINA EG STADA może wpływać na poziom tego leku we krwi, lekarz może potrzebować dokładniejszego monitorowania i kontroli podczas jednoczesnego stosowania z FLUOXETINA EG STADA;
litem, selegyniną, ziołem św. Jana, tramadolem (środek przeciwbólowy), triptanami (w migrenie) i tryptofanem; przyjmowanie tych leków razem z FLUOXETINA EG STADA zwiększa ryzyko wystąpienia łagodnego zespołu serotonergicznego. Lekarz będzie wykonywał częstsze kontrole;
lekami, które mogą wpływać na rytm serca, np. lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III, lekami przeciwpsychotycznymi (np. pochodne fenantrenu, pimozyd, haloperidol), antydepresantami trójcyklicznymi, niektórymi czynnikami przeciwbakteryjnymi (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna), lekami przeciwmalariom, w szczególności alofantryną, lub niektórymi antyhistaminami (astemizol, mizolastyna), ponieważ jednoczesne przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków z FLUOXETINA EG STADA może zwiększyć ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca;
lekami przeciwkrzepnącymi (np. warfaryna), NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi – np. ibuprofen, diklofenak), aspiryną i innymi lekami, które mogą zwiększać płynność krwi (w tym klozapiną, stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). FLUOXETINA EG STADA może wpływać na działanie tych leków na krew. Jeśli leczenie FLUOXETINA EG STADA zostanie rozpoczęte lub przerwane podczas przyjmowania warfaryny, lekarz będzie musiał przeprowadzić dodatkowe badania, dostosować dawkę i częściej Cię kontrolować;
cyproheptydyną (stosowaną w objawach alergicznych); ponieważ może zmniejszyć działanie FLUOXETINA EG STADA;
lekami obniżającymi poziom sodu we krwi (w tym lekami powodującymi zwiększenie wydzielania moczu, desmopresyną, karbamazepiną i okarbazepiną); ponieważ te leki mogą zwiększać ryzyko zbyt niskiego poziomu sodu we krwi, gdy są przyjmowane razem z FLUOXETINA EG STADA;
antydepresantami, takimi jak antydepresanty trójcykliczne, inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub bupropion, meflochiną lub chlorochiną (stosowanymi w leczeniu malarii), tramadolem (stosowanym w leczeniu silnego bólu) lub lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak fenotiazyny lub butyrofenony; ponieważ FLUOXETINA EG STADA może zwiększać ryzyko napadów drgawkowych podczas jednoczesnego przyjmowania z tymi lekami;
flekainidem, propafenonem, nebivololem lub encainidem (w zaburzeniach serca), karbamazepiną (w padaczce), atomoksetyną lub antydepresantami trójcyklicznymi (np. imipramina, desipramina, amitryptylina) lub ryspirdonem (w schizofrenii); ponieważ FLUOXETINA EG STADA może w pewien sposób wpływać na poziom tych leków we krwi, lekarz może potrzebować obniżyć ich dawkę podczas jednoczesnego stosowania z FLUOXETINA EG STADA.

FLUOXETINA EG STADA z pokarmami, napojami i alkoholem
Możesz przyjmować FLUOXETINA EG STADA niezależnie od posiłków, jak wolisz.
Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub jeśli planujesz zajście w ciążę.
U noworodków, których matki przyjmowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, przeprowadzono kilka badań opisujących zwiększone ryzyko wad wrodzonych serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. U matek przyjmujących fluoksetynę wskaźnik ten wzrasta do około 2 na 100 noworodków.
Leki takie jak FLUOXETINA EG STADA, przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje przyspieszony oddech i sinawą barwę skóry. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka wystąpi taki stan, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Należy unikać stosowania tego leczenia w ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Dlatego razem z lekarzem możesz zdecydować o stopniowym odstawieniu FLUOXETINA EG STADA przed lub w trakcie ciąży.
Jednak w zależności od okoliczności lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania FLUOXETINA EG STADA.
Zaleca się ostrożność podczas przyjmowania tego leku w ciąży, szczególnie w końcowym okresie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków opisywano następujące objawy: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, uporczywy płacz, trudności w ssaniu lub spaniu.
Jeśli przyjmujesz FLUOXETINA EG STADA tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Powiadom swojego lekarza lub położną, że przyjmujesz FLUOXETINA EG STADA, aby mogli doradzić Ci, co należy zrobić.
Karmienie piersią
Fluoksetyna wydostaje się do mleka matki i może powodować niepożądane działania u noworodków. Karmienie piersią powinno być prowadzone wyłącznie w przypadku wyraźnej konieczności. Jeśli karmienie piersią będzie kontynuowane, lekarz może przepisać niższą dawkę fluoksetyny.
Płodność
Fluoksetyna w badaniach na zwierzętach wykazała obniżenie jakości nasienia.
Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leki działające na funkcje psychiczne, takie jak FLUOXETINA EG STADA, mogą wpływać na zdolność oceny lub koordynację. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak FLUOXETINA EG STADA działa na Ciebie.
FLUOXETINA EG STADA zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 6,71 mg sorbitolu na tabletkę.
FLUOXETINA EG STADA zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować FLUOXETINA EG STADA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisał Ci lekarz.
Pozwól tabletce rozpuścić się w ustach lub rozpuść ją w połowie szklanki wody i natychmiast całkowicie wypij. Nie żuj tabletek.

Dorośli
Zalecana dawka to:

Depresja: zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) dziennie. W razie potrzeby lekarz przeanalizuje i dostosuje dawkowanie w ciągu 3–4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W razie potrzeby dawkowanie może być stopniowo zwiększane aż do maksymalnie 3 tabletek (60 mg) dziennie. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę. Na początku leczenia depresji możliwe jest, że nie odczujesz natychmiastowej poprawy. Jest to normalne, ponieważ poprawa objawów depresji może pojawić się dopiero po kilku tygodniach terapii. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.
Bulimia nerwowa: zalecana dawka to 3 tabletki (60 mg) dziennie.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne: zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) dziennie. W razie potrzeby lekarz przeanalizuje i dostosuje dawkowanie po 2 tygodniach terapii. W razie potrzeby dawkowanie może być stopniowo zwiększane aż do maksymalnie 3 tabletek (60 mg) dziennie. Jeśli w ciągu pierwszych 10 tygodni nie zaobserwuje się poprawy, lekarz ponownie oceni leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat z depresją
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Początkowa dawka to 10 mg dziennie
(podawane jako 2,5 ml doustnej formy roztworu zawierającej fluoksetynę).
Po 1–2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg dziennie.
Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę. Dzieci o niskiej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Jeśli uzyskano satysfakcjonującą odpowiedź na leczenie, lekarz ponownie oceni konieczność kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli w ciągu pierwszych 9 tygodni nie zaobserwuje się poprawy, lekarz ponownie rozważy leczenie.

Pacjenci starsi
Lekarz będzie zwiększał dawkę z większą ostrożnością, a dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 2 tabletek (40 mg). Maksymalna dawka to 3 tabletki (60 mg) dziennie.

Upośledzenie funkcji wątroby
Jeśli masz zaburzenia wątroby lub przyjmujesz inny lek, który może wpływać na FLUOXETINA EG STADA, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki lub zalecić stosowanie FLUOXETINA EG STADA co drugi dzień.

Jeśli przyjmiesz więcej FLUOXETINA EG STADA niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie FLUOXETINA EG STADA.
Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia serca (np. nieregularne bicie serca i zatrzymanie serca), zaburzenia oddechowe oraz zmiany stanu psychicznego – od pobudzenia po śpiączkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć FLUOXETINA EG STADA
Jeśli zapomnisz o dawce, nie przejmuj się. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze może pomóc Ci pamiętać o regularnym zażywaniu.

Jeśli przerwiesz leczenie FLUOXETINA EG STADA
Nie przerywaj przyjmowania FLUOXETINA EG STADA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli zaczynasz się lepiej czuć. Ważne jest, aby przyjmować lek w sposób ciągły.
Upewnij się, że nie zabraknie Ci tabletek.
Po przerwaniu przyjmowania FLUOXETINA EG STADA możesz zaobserwować następujące objawy (objawy odstawienia): zawroty głowy; mrowienie, uczucie ukłuć i igieł; zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary, trudności ze zasypianiem); uczucie niepokoju lub pobudzenia; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; uczucie lęku; nudności/wymioty; drżenie; ból głowy.
Większość osób zgłasza, że objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia FLUOXETINA EG STADA są łagodne i znikają w ciągu kilku tygodni. Jeśli zaobserwujesz objawy po przerwaniu leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Gdy przestajesz przyjmować FLUOXETINA EG STADA, lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu jednego lub dwóch tygodni – pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Państwa myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 2).
Jeśli wystąpi wysypka skórna lub reakcja alergiczna, takie jak świąd, obrzęk warg lub języka, trudności z oddychaniem, duszność, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki i niezwłocznie powiadomić lekarza.
Jeśli odczuwa się niepokój i nie można usiedzieć lub pozostać w spoczynku, może to być zaburzenie zwane akatyzją; zwiększenie dawki FLUOXETINA EG STADA może pogorszyć te objawy. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli skóra zacznie czerwienieć, pojawi się inna reakcja skórna, lub skóra zacznie się pokrywać pęcherzami lub łuszczyć. Jest to bardzo rzadkie zjawisko.

Najczęstsze działania niepożądane (bardzo częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) to bezsenność, bóle głowy, biegunka, uczucie mdłości i zmęczenie.
Niektórzy pacjenci mieli również:

zespół objawów (tzw. „zespół serotoniczny”), w tym niewyjaśnione podwyższenie temperatury ciała, przyspieszony oddech i tętno, potliwość, sztywność mięśni lub drżenie, stan dezorientacji, silny niepokój lub senność (tylko rzadko);
uczucie osłabienia, senności lub dezorientacji, szczególnie u osób starszych oraz u osób (starszych) przyjmujących diuretyki (tabletki moczopędne);
długotrwałą i bolesną erekcję;
drażliwość i silny niepokój;
zaburzenia serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, omdlenia, zawroty głowy w pozycji stojącej, które mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie rytmu serca;
obfite krwawienie pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe) (częstość nieznana); patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
U pacjentów przyjmujących FLUOXETINA EG STADA odnotowano również następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

brak apetytu, utrata masy ciała;
pobudzenie, lęk;
niepokój, trudności z koncentracją;
uczucie napięcia;
zmniejszone pożądanie seksualne i problemy seksualne (w tym trudności w utrzymaniu erekcji podczas stosunku);
problemy ze snem, nietypowe sny, zmęczenie lub senność;
zawroty głowy;
zaburzenia smaku;
niekontrolowane ruchy;
zamazane widzenie;
uczucie szybkiego i nieregularnego bicie serca;
zaczerwienienie skóry;
ziewanie;
niestrawność, wymioty;
suchość w ustach;
wysypka, pokrzywka, świąd;
nadmierna potliwość;
ból stawów;
częstsze oddawanie moczu;
niewyjaśnione krwawienie pochwy;
uczucie niemożności utrzymania się na nogach lub dreszcze.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

uczucie oderwania od samego siebie;
dziwne myśli;
nadmiernie podniesiony nastrój;
problemy seksualne, w tym zaburzenia orgazmu, czasem trwające po zakończeniu leczenia;
myśli samobójcze lub o zranieniu siebie;
zgrzytanie zębami;
skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy lub problemy z równowagą i koordynacją;
osłabienie pamięci;
rozszerzone źrenice;
dzwonienie w uszach;
obniżone ciśnienie krwi;
duszność;
krwawienia z nosa;
trudności w połykaniu;
wypadanie włosów;
zwiększone skłonność do powstawania siniaków;
pojawienie się siniaków lub krwawień bez wyraźnej przyczyny;
zimny pot;
trudności w oddawaniu moczu;
uczucie zimna lub gorąca;
zaburzenia wyników badań czynności wątroby.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000)

obniżone stężenie sodu we krwi;
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi;
nietypowe, niekontrolowane zachowanie;
halucynacje;
pobudzenie;
ataki paniki;
stan dezorientacji;
jąkanie się;
agresywność;
napady padaczkowe;
zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit);
szybkie obrzęki tkanek w okolicy szyi, twarzy, jamy ustnej i/lub gardła;
ból w przełyku (rurze prowadzącej pokarm i wodę do żołądka);
zapalenie wątroby (hepatyt);
problemy z płucami;
nadwrażliwość na światło słoneczne;
ból mięśni;
problemy z oddawaniem moczu;
wydzielanie mleka z piersi.

Złamania kości – u pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Prawdopodobnie większość tych działań niepożądanych ustępuje w trakcie kontynuowania leczenia.
Dzieci i młodzież (8–18 lat) – Oprócz wymienionych powyżej możliwych działań niepożądanych, FLUOXETINA EG STADA może spowalniać wzrost i być może opóźniać dojrzewanie seksualne.
Zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze), nastawienie wrogie, mania i krwawienia z nosa były również często zgłaszane u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLUOXETINA EG STADA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „SERYJNY”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FLUOXETINA EG STADA

Substancją czynną jest fluoksetyny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 20 mg fluoksetyny (jako fluoksetyny chlorowodorek).
Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, sodyna sacyrynowa, mannitol, sorbitol (E420), aromat anyżowy, aromat miętowy, krzemionka koloidalna, skrobia kukurydziana, stearylofumaran sodu, povidon.

Opis wyglądu FLUOXETINA EG STADA i zawartość opakowania
Pudełko zawiera 12 lub 28 tabletek orodyspersyjnych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)

Fluwoksetyna EG STADA