ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Флуоксетин АККОРД 20 мг тверді капсули

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст цього листівка:

Що таке Флуоксетин АККОРД і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком прийому Флуоксетину АККОРД
Як приймати Флуоксетин АККОРД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флуоксетин АККОРД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуоксетин АККОРД і для чого його застосовують

Капсули тверді Флуоксетин АККОРД містять флуоксетин, який є антидепресантом із групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Цей лікарський засіб застосовується для лікування таких станів:
Дорослі

Епізоди великого депресивного розладу
Обсесивно-компульсивний розлад (це психічний розлад, що найчастіше характеризується нав’язливими повторюваними думками, які призводять до компульсивної поведінки та психічних дій, які людина відчуває себе зобов’язаною виконувати)
Нервова булімія (розлад харчової поведінки): капсули Флуоксетин АККОРД 20 мг застосовуються разом із психотерапією для зменшення нападів обжерливості та очищувальної поведінки.

Діти та підлітки віком від 8 років і старші

Великий депресивний розлад середнього або тяжкого ступеня тяжкості, якщо депресія не піддається лікуванню за допомогою психотерапії після 4–6 сеансів.

Капсули Флуоксетин АККОРД 20 мг слід застосовувати дітям або підліткам із великим депресивним розладом середнього або тяжкого ступеня виключно в поєднанні з психотерапією.
Як діє Флуоксетин
У кожній людини в мозку є речовина під назвою серотонін. У людей, які страждають на депресію, обсесивно-компульсивний розлад або нерву булімію, рівень серотоніну нижчий, ніж у інших. Точний механізм дії флуоксетину та інших СІЗЗС досі повністю не встановлено, але вони, ймовірно, допомагають шляхом підвищення рівня серотоніну в мозку.
Лікування вищезазначених патологічних станів важливе для поліпшення вашого самопочуття. Якщо не лікувати ці стани, вони можуть продовжуватися, ставати ще тяжчими і важчими для лікування. Щоб уникнути повторного виникнення симптомів, лікування може потребувати продовження протягом декількох тижнів або місяців.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Флуоксетин АККОРД

Не приймайте Флуоксетин АККОРД, якщо Ви:

маєте алергію на флуоксетин або на будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо у Вас розвинеться висип або інші алергічні реакції (наприклад, свербіж, набряк губ або обличчя або задиха), негайно припиніть прийом капсул і зверніться до лікаря.
приймаєте інші лікарські засоби, відомі як неселективні необоротні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), оскільки можуть виникнути серйозні, а навіть фатальні реакції (наприклад, іпроніазид, що використовується для лікування депресії).

Лікування капсулами Флуоксетин АККОРД слід починати лише через 2 тижні після припинення лікування неселективним необоротним ІМАО.
Не приймайте жодні неселективні необоротні ІМАО принаймні 5 тижнів після припинення прийому капсул Флуоксетин АККОРД. Якщо капсули Флуоксетин АККОРД були Вам призначені на тривалий час і/або у високих дозах, лікарю слід розглянути можливість довшого інтервалу часу.

приймаєте метопролол (для лікування серцевої недостатності), оскільки існує підвищений ризик того, що Ваше серцебиття стане надто повільним. Застереження та обережність Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Флуоксетину АККОРД, якщо Ви вважаєте, що одна з перелічених умов стосується Вас:
проблеми з серцем;
виникнення гарячки, м’язової ригідності або тремору, зміни психічного стану, таких як сплутаність свідомості, дратівливість та крайня збудливість; можливо, Ви страждаєте так званої «серотонінової синдрому» або «нейролептичної зловісної синдрому». Хоча ця синдрома зустрічається рідко, вона може призвести до станів, потенційно небезпечних для життя пацієнта; негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому Флуоксетину АККОРД.
якщо Ви маєте або мали в минулому епізоди манії; якщо у Вас виник епізод манії, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому Флуоксетину АККОРД;
історія порушень згортання крові або виникнення синців або незвичайного кровотечіння;
поточне лікування ліками, що покращують текучість крові (див. «Інші ліки та Флуоксетин АККОРД»);
страждаєте від епілепсії або судом. Якщо у Вас виникла судома (конвульсії) або збільшилася частота судом, негайно зверніться до лікаря; може знадобитися припинення прийому Флуоксетину АККОРД;
лікування за допомогою ЕСТ (електросудомна терапія);
поточне лікування тамоксифеном (використовується для лікування раку молочної залози) (див. «Інші ліки та Флуоксетин АККОРД»);
починаєте відчувати тривожність і не можете сидіти або залишатися нерухомими (акатизія). Збільшення дози флуоксетину може погіршити стан;
цукровий діабет (лікар може потребувати змінити дозу інсуліну або іншого антидіабетичного лікування);
проблеми з печінкою (лікар може потребувати змінити дозу);
низька частота серцевих скорочень у стані спокою та/або якщо Ви знаєте, що можете мати дефіцит солей унаслідок важкого та тривалого проносу та блювоти (відчуття нездужання) або внаслідок застосування діуретиків (таблетки для сечовипускання);
поточне лікування діуретиками (таблетки для сечовипускання), особливо якщо Ви літній;
глаукома (підвищений тиск усередині ока);
Якщо у Вас виникають думки про самогубство або погіршення депресії або тривожного розладу. Якщо у Вас виникає депресія та/або тривожний розлад, Ви часом можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку терапії антидепресантами, оскільки всі ці ліки потребують часу для виявлення ефекту, зазвичай близько двох тижнів, але іноді й довше.

Імовірніше, що у Вас виникнуть ці думки:

Якщо раніше у Вас були думки про самогубство або самопошкодження.
Якщо Ви молодий дорослий. Дані, отримані в клінічних дослідженнях, показали збільшення ризику самогубчого поведінки у дорослих молодше 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню.

Може бути корисним розповісти близькому родичу або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити його прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити його сказати Вам, чи вважають вони, що Ваша депресія або тривога погіршуються, або чи стурбовані змінами у Вашій поведінці.
Діти та підлітки віком від 8 до 18 років
Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик небажаних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (в основному агресія, опозиційна поведінка та злість) після прийому цієї групи ліків. Капсули Флуоксетин АККОРД слід застосовувати у дітей та підлітків у віці від 8 до 18 років лише для лікування епізодів тяжкої мажорної депресії середнього та важкого ступеня (у поєднанні з психотерапією) і не слід застосовувати при інших показаннях.
Крім того, у цій віковій групі доступна лише обмежена інформація щодо тривалої безпеки капсул Флуоксетин АККОРД щодо росту, статевого дозрівання та психічного, емоційного та поведінкового розвитку. Незважаючи на це, лікар може призначити капсули Флуоксетин АККОРД пацієнтам молодше 18 років для лікування епізодів тяжкої мажорної депресії середнього та важкого ступеня у поєднанні з психотерапією, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо лікар призначив капсули Флуоксетин АККОРД пацієнту молодше 18 років, і Ви бажаєте з’ясувати деталі, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають капсули Флуоксетин АККОРД, виникнуть або погіршаться будь-які з перелічених вище симптомів.
Капсули Флуоксетин АККОРД не слід застосовувати для лікування дітей молодше 8 років.
Інші ліки та Флуоксетин АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Флуоксетин АККОРД разом із:

деякими необоротними неселективними інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), деякі з яких використовуються для лікування депресії. Необоротні неселективні ІМАО не повинні застосовуватися разом із Флуоксетином АККОРД, оскільки можуть виникнути серйозні або навіть летальні реакції (серотонінова синдрома) (див. розділ «Не приймайте Флуоксетин АККОРД»). Лікування капсулами Флуоксетин АККОРД слід починати строго не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому необоротного неселективного ІМАО (наприклад, транилципроміну). Не приймайте жодні необоротні неселективні ІМАО принаймні 5 тижнів після припинення прийому капсул Флуоксетин АККОРД. Якщо Флуоксетин АККОРД призначався на тривалий час і/або у високих дозах, лікарю може знадобитися розглянути довший інтервал часу понад 5 тижнів. Метопролол, коли використовується для лікування серцевої недостатності; існує підвищений ризик того, що Ваше серцебиття стане надто повільним.

Флуоксетин АККОРД може впливати на механізм дії таких ліків (взаємодія):

тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози); оскільки Флуоксетин АККОРД може змінювати рівень цього лікувального засобу в крові, що може призвести до зменшення ефекту тамоксифену, лікар може розглянути можливість призначення іншого антидепресанта.
інгібітори моноаміноксидази типу А (ІМАО-тип А), включаючи моклобемід, лінезолід (антибіотик) та метилтионінію хлорид (відомий також як метиленовий синій, використовується для симптоматичного гострого лікування лікарської або хімічної метгемоглобінемії): через ризик серйозних або навіть летальних реакцій (так звана серотонінова синдрома). Лікування флуоксетином може бути розпочато наступного дня після припинення прийому оборотного ІМАО, але лікар може вирішити піддавати Вас ретельному моніторингу та використовувати нижчу дозу ІМАО-тип А.
меклотазин (використовується при алергічних проявах); оскільки прийом цього лікувального засобу разом із Флуоксетином АККОРД може збільшити ризик змін у електричній активності серця.
фенітоїн (при епілепсії); оскільки Флуоксетин АККОРД може впливати на рівень цього лікувального засобу в крові, лікар може потребувати більш ретельного дозування фенітоїну та проведення контролю при його застосуванні разом із Флуоксетином АККОРД.
літій, селегілін, Звіробій (Hypericum perforatum), трамадол (знеболювальний засіб), тріптани (при мігрені) та триптофан; при одночасному прийомі цих ліків з Флуоксетином АККОРД існує підвищений ризик виникнення легкої серотонінової синдроми. Лікар буде проводити контроль частіше.
ліки, що можуть змінювати серцевий ритм, наприклад, антиаритміки
класу IA та III, анти психотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин), ліки від малярії, зокрема алофантрин, або деякі антигістаміни (астемізол, мізоластин), оскільки прийом одного або кількох з цих ліків разом із Флуоксетином АККОРД може збільшити ризик змін у електричній активності серця.
антикоагулянти (наприклад, варфарин), НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби — такі як ібупрофен, диклофенак), ацетилсаліцилова кислота та інші ліки, що можуть покращувати текучість

крові (включаючи клозапін, що використовується для лікування деяких психічних розладів). Флуоксетин АККОРД може змінювати дію цих ліків на кров. Якщо лікування Флуоксетином АККОРД розпочинається або припиняється під час прийому варфарину, лікар потребуватиме провести деякі аналізи, змінити дозу та частіше проводити контроль.

циклеперидин (використовується при алергічних проявах); оскільки може зменшити ефект Флуоксетину АККОРД.
ліки, що знижують рівень натрію в крові (включаючи ліки, що спричиняють підвищення виділення сечі, десмопресин, карбамазепін та окскарбазепін); оскільки ці ліки можуть збільшити ризик надто низького рівня натрію в крові при їхньому прийомі разом із Флуоксетином АККОРД.
антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти, інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), бупропіон, мефлохін або хлорохін (використовуються для лікування малярії), трамадол (використовується для лікування сильного болю) або анти психотики, такі як фенотіазини, бутирофенони; оскільки Флуоксетин АККОРД може збільшити ризик судом при одночасному прийомі з цими ліками.
флекаїнід, пропафенон, невіболол або енкаїнід (при захворюваннях серця), карбамазепін (при епілепсії), атомоксетин або трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, десіпрамін та амітріптилін) або рісперидон (при шизофренії); оскільки Флуоксетин АККОРД може в певній мірі змінювати рівень цих ліків у крові, лікар може потребувати знизити їхню дозу при одночасному застосуванні з Флуоксетином АККОРД.

Флуоксетин АККОРД разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Флуоксетин АККОРД незалежно від прийому їжі, як Вам зручніше.
Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікувального засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Вагітність
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, можете бути вагітні або плануєте вагітність.
Є дані, що вказують на збільшення ризику вроджених вад у новонароджених, зокрема серцевих, у дітей, матері яких приймали флуоксетин протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції дітей, народжених із вродженими вадами серця, приблизно 1 на 100. Цей показник зростає до приблизно 2 дітей на 100 у матерів, які приймали флуоксетин. Разом з лікарем Ви можете вирішити поступово припинити прийом Флуоксетину АККОРД під час вагітності. Однак, залежно від обставин, лікар може запропонувати продовжити або не продовжувати прийом Флуоксетину АККОРД.
Коли ці ліки приймаються під час вагітності, особливо в останні три місяці вагітності, такі препарати, як Флуоксетин, можуть збільшити ризик серйозного стану у дітей, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання дитини та її блакитного відтінку. Ці симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з Вашою дитиною, Ви повинні негайно звернутися до акушера та/або лікаря.
Рекомендується обережність при прийомі під час вагітності, особливо в останній період вагітності або безпосередньо перед пологами, оскільки у новонароджених повідомлялися такі ефекти: дратівливість, тремор, м’язова слабкість, тривалий плач та труднощі з сосанням або сном.
Годування грудьми
Флуоксетин виділяється з материнським молоком і може спричинити небажані ефекти у немовлят. Годування грудьми слід проводити лише у разі чіткої необхідності. Якщо Ви продовжуєте годування грудьми, лікар може призначити Вам нижчу дозу флуоксетину.
Фертильність
Флуоксетин у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Цей лікарський засіб може впливати на Ваші здібності судження або координації. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки не знатимете, як Флуоксетин АККОРД діє на Вас.

3. Як застосовувати Флуоксетин АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте більшу дозу лікарського засобу, ніж прописав лікар.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не жуйте капсули.

Дорослі
Рекомендована доза наступна:

Депресія: рекомендована доза — 1 капсула (20 мг) на добу. За необхідності лікар перегляне та скоригує дозування протягом 3–4 тижнів після початку лікування. За наявності показань дозу можна поступово збільшити до максимальної кількості 3 капсул (60 мг) на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити отримання найнижчої ефективної дози. На початку лікування депресії покращення стану може не відбуватися одразу. Це нормально, оскільки поліпшення симптомів депресії може проявитися лише через кілька перших тижнів терапії. Пацієнтів із депресією слід лікувати принаймні 6 місяців.
Булемія нервова: рекомендована доза — 3 капсули (60 мг) на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад: рекомендована доза — 1 капсула (20 мг) на добу. За необхідності лікар перегляне та скоригує дозування після 2 тижнів лікування. За наявності показань дозу можна поступово збільшити до максимальної кількості 3 капсул (60 мг) на добу. Якщо протягом перших 10 тижнів не відбувається покращення, лікар перегляне ваше лікування.

Застосування у дітей та підлітків у віці від 8 до 18 років із депресією
Лікування має починатися та проводитися під наглядом фахівця. Початкова доза — 10 мг на добу.
Через один або два тижні лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити отримання найнижчої ефективної дози. Дітям із низькою масою тіла може знадобитися нижча доза. Лікар має оцінити необхідність продовження лікування понад 6 місяців. Якщо не відбувається покращення, лікування має бути перевірено.

Літні люди
Лікар буде особливо обережним при збільшенні дози, а добова доза, як правило, не повинна перевищувати 2 капсули (40 мг). Максимальна доза — 3 капсули (60 мг) на добу.

Порушення функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть впливати на Флуоксетин АККОРД капсули, лікар може вирішити призначити нижчу дозу або рекомендувати приймати капсули Флуоксетин АККОРД кожні два дні.

Якщо ви прийняли більше Флуоксетину АККОРД, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну дозу, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте лікареві.
Якщо це можливо, візьміть із собою флакон із Флуоксетином АККОРД. Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, порушення роботи серця (наприклад, нерегулярний серцевий ритм або зупинка серця), порушення роботи легень та зміни психічного стану — від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетин АККОРД:

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть наступну дозу в звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Прийом лікарського засобу щодня в один і той самий час може допомогти вам краще пам’ятати про регулярний прийом.

Якщо ви припиняєте лікування капсулами Флуоксетин АККОРД 20 мг

Не припиняйте прийом капсул Флуоксетин АККОРД без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення. Важливо продовжувати приймати лікарський засіб.
Переконайтеся, що у вас не закінчиться лікарський засіб.

Коли ви припиняєте прийом капсул Флуоксетин АККОРД, можуть виникнути такі ефекти:
запаморочення, відчуття поколювання, подібне до укусів голок, порушення сну (реалістичні сни, кошмари, безсоння), відчуття непокоя або збудження, втому або незвичайну слабкість, відчуття тривоги, нудоту та/або блювоту (відчуття нездужання або поганого самопочуття), тремтіння (збудження), головний біль.
Більшість людей повідомляють, що всі симптоми, які виникають при припиненні терапії капсулами Флуоксетин АККОРД, є незначними та самостійно зникають протягом декількох тижнів. Якщо під час припинення лікування у вас з’являються симптоми, зверніться до лікаря.
Коли ви припиняєте прийом капсул Флуоксетин АККОРД, лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом одного-двох тижнів. Це має зменшити ймовірність виникнення симптомів відміни.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Якщо у вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або негайно йдіть до лікарні (див. розділ 2).
Якщо у вас виникла висипка або алергічна реакція, наприклад свербіж, набряк губ/язика або труднощі з диханням/задиха, негайно припиніть прийом капсул Флуоксетин АККОРД і негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви відчуваєте почуття нервозності, не можете сидіти або стояти спокійно, у вас може бути стан, що називається аказія; збільшення дози капсул Флуоксетин АККОРД може погіршити ваш стан. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, зверніться до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо ваша шкіра починає червоніти, з’являється висип, що має різноманітний характер, або починаються бульбашки або шелушіння. Це дуже рідке явище.

Найчастіші побічні ефекти (дуже поширені побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10) — це безсоння, головний біль, діарея, нудота та втому.
Деякі пацієнти мали:

поєднання симптомів (відоме як «серотоніновий синдром»), що включає нез’ясоване підвищення температури тіла, прискорене дихання та пульс, пітливість, м’язову ригідність або тремор, сплутаність свідомості, сильну тривожність або сонливість (лише дуже рідко);
слабкість, сонливість або сплутаність свідомості, особливо у літніх людей та у пацієнтів (літніх) на лікуванні діуретиками (таблетками для сечі);
тривалу та болючу ерекцію;
подразливість та сильну тривожність.
серцеві розлади, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при стоянні, що може свідчити про порушення ритму серця.

Якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів, негайно повідомте про це лікареві.
Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали капсули Флуоксетин АККОРД:
Поширено (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

відсутність апетиту, втрата ваги
нервозність, тривожність
непосидючість, погана концентрація
почуття напруження
зниження статевого потягу або статеві проблеми (включаючи труднощі з підтриманням ерекції під час статевого акту)
порушення сну, незвичайні сни, втому або сонливість
запаморочення
зміна смаку
непередбачувані тремтіння та рухи
розмитість зору
почуття прискореного або нерегулярного серцебиття
припливи гарячого повітря
зітхання
нездужання, блювання
сухість у роті
висип, кропив’янка, свербіж
підвищена пітливість
біль у суглобах
частіше сечовипускання
нез’ясовані кровотечі з піхви
почуття тремтіння або ознобу

Нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

почуття відчуження від себе
дивні думки
надмірно підвищений настрій
проблеми з оргазмом
думки про самогубство або самопошкодження
скрегіт зубами
м’язові скорочення, непередбачувані рухи або порушення рівноваги чи координації
зниження пам’яті
розширені зіниці (дилатація)
дзвін у вухах
низький кров’яний тиск
задиха
носові кровотечі
труднощі з ковтанням
випадіння волосся
підвищена схильність до синців
поява синців або нез’ясовані кровотечі
холодний піт
труднощі з сечовипусканням
почуття тепла або холоду
зміни показників функції печінки

Рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

низький рівень солі в крові
зниження тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців
зниження білих кров’яних клітин у крові
неконтрольована, незвичайна поведінка
галюцинації
тривожність
панічні атаки
сплутаність свідомості
заїкання
агресивність
судоми
васкуліт (запалення судини)
швидке набрякання тканин навколо шиї, обличчя, рота і/або горла
біль у трубці, що веде їжу або воду до шлунка
гепатит
проблеми з легенями
підвищена чутливість до сонячного світла
біль у м’язах
проблеми з сечовипусканням

Переломи кісток — у пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.
Більшість цих побічних ефектів зазвичай зникає при продовженні лікування.
У дітей та підлітків (віком 8–18 років) — Крім можливих побічних ефектів, перерахованих вище, флуоксетин може уповільнювати ріст і, можливо, затримувати статеве дозрівання. Поведінка, пов’язана зі схильністю до самогубства (спроби самогубства та думки про самогубство), ворожість, манія та носові кровотечі також часто спостерігалися у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуоксетин АККОРД

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати капсули при температурі вище 30°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуоксетин АККОРД 20 мг капсули
Діючою речовиною є флуоксетину гідрохлорид. Кожна капсула містить 22,4 мг флуоксетину гідрохлориду, що еквівалентно 20 мг флуоксетину.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, тальк очищений, кремнезем колоїдний безводний і магнію стеарат.
Компоненти оболонки капсули: жовтий хіноліновий (Е104), еритрозин (Е127), індігоцианін (Е132), титану діоксид (Е171) та желатина.
Чорнило для друку містить: лакову смолу (Е904), заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь та амонію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду капсул Флуоксетин АККОРД та вміст упаковки
Флуоксетин АККОРД капсули — це тверді капсули. Кожна капсула містить 20 мг флуоксетину.
Капсули матові, світло-зелені/світло-жовті, тверді желатинові, з написом «BJ» на ковпачку та «F20» на тілі капсули, містять порошок від білого до майже білого кольору.
Флуоксетин АККОРД 20 мг капсули упаковують у блистери з ПВХ/алюмінію. Блистери по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 98 та 100 капсул.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими назвами:

Назва країни-члена Назва лікарського засобу
Італія Флуоксетин АККОРД 20 мг тверді капсули
Португалія Флуоксетин АККОРД
Іспанія Fluoxetina Apotex 20 mg càpsulas duras EFG
Швеція Fluoxetine Accord 20 mg Kapsel, hård