Fluoxetina Accord

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluoxetina Accord 20 mg cápsulas duras

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fluoxetina Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fluoxetina Accord
3. Cómo tomar Fluoxetina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluoxetina Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluoxetina Accord y para qué se utiliza

Fluoxetina Accord cápsulas duras contiene fluoxetina, que es un medicamento antidepresivo
perteneciente a la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de las afecciones indicadas a continuación.
Adultos

• Episodios de trastorno depresivo mayor
• Trastorno obsesivo-compulsivo (es un trastorno mental caracterizado principalmente por pensamientos intrusivos y repetitivos, que derivan en comportamientos compulsivos y actos mentales que la persona se siente obligada a realizar).
• Bulimia nerviosa (trastorno de la conducta alimentaria): Fluoxetina Accord 20 mg cápsulas se utiliza junto con psicoterapia para reducir los episodios de atracón y el comportamiento purgativo.

Niños y adolescentes de 8 años o más

• Trastorno depresivo mayor de moderado a grave, cuando la depresión no responde a la psicoterapia tras 4-6 sesiones.

Fluoxetina Accord 20 mg cápsulas debe administrarse a niños o adolescentes con
trastorno depresivo mayor de moderado a grave solo en combinación con
psicoterapia.
Cómo actúa Fluoxetina
Cada individuo tiene en su cerebro una sustancia denominada serotonina. Las personas que
padecen depresión, trastorno obsesivo-compulsivo o bulimia nerviosa presentan niveles de
serotonina más bajos que otras personas. No se conoce completamente cómo actúan la fluoxetina y otros ISRS, pero pueden ayudar aumentando el nivel de serotonina en el cerebro.
El tratamiento de las condiciones patológicas mencionadas anteriormente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, su afección puede persistir y volverse aún más grave y más difícil de tratar. Para asegurarse de que los síntomas no reaparezcan, puede ser necesario que el tratamiento continúe durante varias semanas o meses.

2. Qué debe saber antes de tomar Fluoxetina Accord

No tome Fluoxetina Accord si usted:

• es alérgico a la fluoxetina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si desarrolla una erupción cutánea u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de los labios o de la cara o dificultad para respirar), interrumpa la toma de las cápsulas y contacte inmediatamente con su médico.
• está tomando otros medicamentos conocidos como inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que podrían producirse reacciones graves o incluso fatales (por ejemplo, iproniazida, utilizada para tratar la depresión).

El tratamiento con cápsulas de Fluoxetina Accord solo debe iniciarse 2 semanas después de haber interrumpido el tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo.
No tome ningún IMAO irreversible no selectivo durante al menos 5 semanas después de haber dejado de tomar cápsulas de Fluoxetina Accord. Si las cápsulas de Fluoxetina Accord le han sido prescritas durante un largo período de tiempo y/o a dosis altas, su médico deberá considerar un intervalo de tiempo más prolongado.

• está tomando metoprolol (para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), ya que existe un mayor riesgo de que su ritmo cardíaco se vuelva demasiado lento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluoxetina Accord si cree que alguna de las condiciones descritas a continuación le afecta:

• problemas cardíacos;
• aparición de fiebre, rigidez muscular o temblores, alteraciones del estado mental como confusión, irritabilidad o agitación extrema; podría estar afectado por lo que se conoce como “síndrome serotoninérgico” o “síndrome neuroléptico maligno”. Aunque este síndrome es raro, puede provocar condiciones potencialmente peligrosas para la vida del paciente; contacte inmediatamente con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir la toma de Fluoxetina Accord.
• si ha presentado o ha tenido en el pasado episodios de manía; si tiene un episodio de manía, contacte inmediatamente con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir la toma de Fluoxetina Accord;
• antecedentes de alteraciones en la coagulación, aparición de hematomas o sangrado inusual;
• tratamiento en curso con medicamentos que mejoran la fluidez de la sangre (ver “Otros medicamentos y Fluoxetina Accord”);
• padece epilepsia o convulsiones. Si tiene una crisis convulsiva (convulsiones) o un aumento en la frecuencia de las convulsiones, contacte inmediatamente con su médico; puede ser necesario interrumpir la toma de Fluoxetina Accord;
• tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC);
• tratamiento con tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama) (ver “Otros medicamentos y Fluoxetina Accord”);
• comienza a sentirse inquieto y no puede permanecer sentado ni quieto (acatisia). Aumentar la dosis de fluoxetina puede empeorar esta situación;
• diabetes (su médico puede necesitar ajustarle la dosis de insulina u otro tratamiento antidiabético);
• problemas hepáticos (su médico puede necesitar ajustarle la dosis);
• frecuencia cardíaca baja en reposo y/o si sabe que podría tener una carencia de sales como consecuencia de diarrea grave y prolongada, vómitos (sensación de malestar) o por el uso de diuréticos (comprimidos para orinar);
• tratamiento con diuréticos (comprimidos para orinar), especialmente si es mayor;
• glaucoma (presión elevada dentro del ojo);
• si tiene pensamientos suicidas o un empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad. Si padece depresión y/o un trastorno de ansiedad, en ocasiones puede tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos podrían aumentar cuando comienza por primera vez el tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, normalmente unas dos semanas, pero a veces más.

Es más probable que tenga estos pensamientos:

• si anteriormente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión.
• si es un adulto joven. Los datos obtenidos en estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con antidepresivos. Si tiene pensamientos de autolesión o suicidio, contacte con su médico o acuda directamente a un hospital.

Podría ser útil que informara a un familiar o amigo cercano de que usted padece depresión o un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Podría pedirle que le diga si cree que su depresión o ansiedad están empeorando o si se preocupa por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes de 8 a 18 años de edad
Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (esencialmente agresividad, comportamiento opositor e ira) tras la toma de esta clase de medicamentos. Las cápsulas de Fluoxetina Accord solo deben usarse en niños y adolescentes de entre 8 y 18 años para el tratamiento de episodios de depresión mayor de intensidad moderada a grave (en asociación con psicoterapia) y no deben usarse para otras indicaciones.
Además, en este grupo de edad solo existen datos limitados sobre la seguridad a largo plazo de las cápsulas de Fluoxetina Accord sobre el crecimiento, la pubertad y el desarrollo mental, emocional y conductual. A pesar de ello, su médico podría recetarle cápsulas de Fluoxetina Accord a pacientes menores de 18 años para el tratamiento de episodios de depresión mayor de intensidad moderada a grave en combinación con psicoterapia, si considera que es la mejor opción. Si su médico le ha recetado cápsulas de Fluoxetina Accord a un paciente menor de 18 años y usted desea aclaraciones, vuelva a consultar con su médico. Informe a su médico si aparecen o empeoran cualquiera de los síntomas descritos anteriormente en pacientes menores de 18 años que estén tomando cápsulas de Fluoxetina Accord.
Las cápsulas de Fluoxetina Accord no deben usarse para tratar a niños menores de 8 años.

Otros medicamentos y Fluoxetina Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Fluoxetina Accord con:

• ciertos inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), algunos utilizados para tratar la depresión. Los IMAO irreversibles no selectivos no deben usarse con Fluoxetina Accord porque podrían producirse reacciones graves o incluso letales (síndrome serotoninérgico) (ver apartado “No tome Fluoxetina Accord”). El tratamiento con Fluoxetina Accord debe iniciarse estrictamente al menos 2 semanas después de suspender un IMAO irreversible no selectivo (como por ejemplo tranilcipromina). No tome ningún IMAO irreversible no selectivo durante al menos 5 semanas después de haber suspendido la toma de Fluoxetina Accord. Si Fluoxetina Accord ha sido prescrito durante un largo período y/o a dosis altas, su médico podría considerar necesario un intervalo superior a 5 semanas.
• Metoprolol cuando se utiliza para la insuficiencia cardíaca; existe un mayor riesgo de que su ritmo cardíaco se vuelva demasiado lento.

Fluoxetina Accord puede influir en el mecanismo de acción de los siguientes medicamentos (interacción):

• tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama); como Fluoxetina Accord puede modificar los niveles de este medicamento en sangre, con el consiguiente riesgo de disminución del efecto del tamoxifeno, su médico podría considerar la necesidad de recetar otro tratamiento antidepresivo.
• inhibidores de la monoaminooxidasa tipo A (IMAO-tipo A), incluyendo moclobemida, linezolid (un antibiótico) y cloruro de metiltioninio (también conocido como azul de metileno y utilizado para el tratamiento sintomático agudo de la metahemoglobinemia inducida por fármacos o agentes químicos): debido al riesgo de reacciones graves o incluso letales (denominadas síndrome serotoninérgico). El tratamiento con fluoxetina puede iniciarse el día siguiente a la suspensión del tratamiento con un IMAO reversible, pero su médico podría decidir someterle a un seguimiento estrecho y utilizar una dosis más baja de un IMAO-tipo A.
• mequitazina (utilizada para manifestaciones alérgicas); ya que tomar este medicamento junto con Fluoxetina Accord puede aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón.
• fenitoína (para la epilepsia); como Fluoxetina Accord puede influir en los niveles en sangre de este medicamento, cuando se administra junto con Fluoxetina Accord, su médico podría necesitar administrar fenitoína con mayor precaución y realizar controles.
• litio, selegilina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), tramadol (un analgésico), triptanes (para la migraña) y triptófano; cuando estos medicamentos se toman junto con Fluoxetina Accord, existe un mayor riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico leve. Su médico realizará controles con mayor frecuencia.
• medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, por ejemplo antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados fenotiazínicos, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antibacterianos (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), tratamientos contra la malaria, especialmente alofantrina, o ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), ya que la toma de uno o más de estos medicamentos junto con Fluoxetina Accord puede aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón.
• anticoagulantes (como warfarina), AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno, diclofenac), aspirina y otros medicamentos que pueden mejorar la fluidez de la sangre (incluyendo clozapina, utilizada para tratar ciertos trastornos mentales). Fluoxetina Accord puede modificar el efecto de estos medicamentos sobre la sangre. Si inicia o interrumpe el tratamiento con Fluoxetina Accord mientras toma warfarina, su médico necesitará realizar algunos análisis, ajustar la dosis y someterle a controles más frecuentes.
• ciproheptadina (utilizada para manifestaciones alérgicas); ya que puede reducir el efecto de Fluoxetina Accord.
• medicamentos que reducen el nivel de sodio en sangre (incluyendo medicamentos que provocan un aumento en la emisión de orina, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina); ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de que los niveles de sodio en sangre se vuelvan demasiado bajos cuando se toman junto con Fluoxetina Accord.
• antidepresivos como los antidepresivos tricíclicos, otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o bupropión, mefloquina o cloroquina (utilizados para tratar la malaria), tramadol (utilizado para tratar el dolor intenso) o antipsicóticos como fenotiazinas y butirofenonas; ya que Fluoxetina Accord puede aumentar el riesgo de convulsiones cuando se toma junto con estos medicamentos.
• flecainida, propafenona, nebivolol o encainida (para trastornos cardíacos), carbamazepina (para la epilepsia), atomoxetina o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, desipramina y amitriptilina) o risperidona (para la esquizofrenia); ya que Fluoxetina Accord puede modificar en cierta medida los niveles en sangre de estos medicamentos, su médico podría necesitar reducir sus dosis cuando se administren junto con Fluoxetina Accord.

Fluoxetina Accord con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Fluoxetina Accord independientemente de las comidas, según su preferencia.
• Debe evitar beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si está dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Informe a su médico tan pronto como sea posible si está embarazada, podría estarlo o tiene intención de planificar un embarazo.
Existen datos que indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, especialmente cardiacas, en recién nacidos cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses del embarazo. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con malformaciones cardíacas. Esta proporción aumenta hasta aproximadamente 2 de cada 100 en madres que tomaron fluoxetina. Usted y su médico podrán decidir si interrumpir progresivamente la toma de Fluoxetina Accord durante el embarazo. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, su médico podría recomendar continuar o no con el tratamiento.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, medicamentos como la fluoxetina pueden aumentar el riesgo de una condición grave en los recién nacidos denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente un aspecto azulado. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con su matrona y/o médico.
Se recomienda precaución cuando se toma durante el embarazo, especialmente durante el período final del embarazo o justo antes del parto, ya que en los recién nacidos se han descrito los siguientes efectos: irritabilidad, temblores, debilidad muscular, llanto persistente y dificultad para mamar o dormir.

Lactancia
La fluoxetina se elimina en la leche materna y en los lactantes puede causar efectos adversos. La lactancia materna solo debe realizarse si es claramente necesario. Si continúa amamantando, su médico podría recetarle una dosis más baja de fluoxetina.

Fertilidad
En estudios en animales, la fluoxetina ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado impacto en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento puede alterar su capacidad de juicio o coordinación. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Fluoxetina Accord.

3. Cómo tomar Fluoxetina Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico. No tome más medicamento del que su médico le ha prescrito.
Trague las cápsulas enteras con un sorbo de agua. No mastique las cápsulas.

Adultos
La dosis recomendada es la siguiente:

• Depresión: la dosis recomendada es de 1 cápsula (20 mg) al día. Si fuera necesario, su médico revisará y ajustará la dosis dentro de las 3-4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Si procede, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg) al día. La dosis debe aumentarse con precaución para asegurarse de que reciba la dosis eficaz más baja posible. Es posible que al comienzo del tratamiento con este medicamento para la depresión no note una mejoría inmediata. Esto es normal, ya que la mejoría de los síntomas depresivos puede manifestarse solo después de las primeras semanas de tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un período de al menos 6 meses.
• Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 3 cápsulas (60 mg) al día.
• Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 1 cápsula (20 mg) al día. Si fuera necesario, su médico revisará y ajustará la dosis después de 2 semanas de tratamiento. Si procede, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg) al día. Si no se observa mejoría dentro de las primeras 10 semanas, su médico reconsiderará su tratamiento.

Uso en niños y adolescentes de entre 8 y 18 años con
depresión
El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg al día.
Después de una o dos semanas, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día. La dosis debe aumentarse con precaución para asegurarse de que reciba la dosis eficaz más baja posible. Los niños con bajo peso corporal pueden necesitar dosis más bajas. Su médico debe evaluar la necesidad de continuar el tratamiento más allá de los 6 meses. Si no se observa mejoría, el tratamiento debe reevaluarse.

Ancianos
Su médico tendrá especial precaución al aumentar la dosis y la dosis diaria generalmente no debe superar las 2 cápsulas (40 mg). La dosis máxima es de 3 cápsulas (60 mg) al día.

Insuficiencia hepática
Si tiene problemas hepáticos o está tomando otros medicamentos que puedan interferir con Fluoxetina Accord cápsulas, su médico puede decidir recetarle una dosis más baja o indicarle que tome Fluoxetina Accord cápsulas cada dos días.

Si toma más Fluoxetina Accord de la debida

• Si toma demasiado, acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano o avise a su médico.
• Si es posible, lleve consigo el envase de Fluoxetina Accord. Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, trastornos cardíacos (como irregularidad del latido cardíaco o parada cardíaca), trastornos pulmonares y alteraciones del estado mental que van desde agitación hasta coma.

Si olvida tomar Fluoxetina Accord:

• Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tome la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Tomar el medicamento cada día a la misma hora puede ayudarle a recordar tomarlo regularmente.

Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina Accord cápsulas de 20 mg

• No deje de tomar Fluoxetina Accord cápsulas sin consultar antes con su médico, incluso si empieza a sentirse mejor. Es importante que continúe tomando su medicamento.
• Asegúrese de no quedarse sin el medicamento.

Cuando deja de tomar Fluoxetina Accord cápsulas, puede notar los siguientes efectos:
mareo, hormigueo como si le pincharan con alfileres, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, fatiga o debilidad inusuales, sensación de ansiedad, náuseas y/o vómitos (sensación de malestar o estar enfermo), temblor (agitación), dolor de cabeza.
La mayoría de las personas informan que todos los síntomas que aparecen al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina Accord cápsulas son de leve intensidad y desaparecen espontáneamente en unas pocas semanas. Si observa la aparición de síntomas al dejar el tratamiento, contacte con su médico.
Cuando deje de tomar Fluoxetina Accord cápsulas, su médico le ayudará a reducir la dosis lentamente durante una o dos semanas. Esto debe ayudar a reducir la probabilidad de aparición de síntomas de abstinencia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

• Si tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse en algún momento, consulte inmediatamente a su médico o acuda inmediatamente al hospital (ver sección 2).
• Si presenta una erupción cutánea o una reacción alérgica, como picor, hinchazón de labios/lengua o dificultad para respirar/ataque de asma, deje de inmediato el tratamiento con Fluoxetina Accord cápsulas y consulte inmediatamente a su médico.
• Si siente inquieto y no puede permanecer sentado o quieto, podría padecer un trastorno denominado acatisia; un aumento de la dosis de Fluoxetina Accord cápsulas podría empeorar su estado. Si nota estas sensaciones, consulte a su médico.
• Informe inmediatamente a su médico si su piel comienza a enrojecerse, desarrolla una reacción cutánea variada o empieza a presentar ampollas o descamación. Este caso es muy raro.

Los efectos adversos más frecuentes (efectos adversos muy comunes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son insomnio, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas) y fatiga.
Algunos pacientes han presentado:

• una combinación de síntomas (conocida como “síndrome serotoninérgico”) que incluyen fiebre inexplicable con respiración y frecuencia cardíaca aceleradas, sudoración, rigidez muscular o temblores, estado de confusión, agitación extrema o somnolencia (solo raramente);
• debilidad, somnolencia o estado de confusión, especialmente en personas mayores y en personas (ancianas) en tratamiento con diuréticos (comprimidos para orinar);
• erección prolongada y dolorosa;
• irritabilidad y agitación extrema.
• trastornos cardíacos, como frecuencia cardíaca acelerada o irregular, desmayos, colapso o mareo al estar de pie, que podrían indicar un funcionamiento anormal del ritmo cardíaco.

Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, informe inmediatamente a su médico.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes que toman Fluoxetina Accord cápsulas:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• ausencia de apetito, pérdida de peso
• nerviosismo, ansiedad
• inquietud, dificultad para concentrarse
• sensación de tensión
• disminución del impulso sexual o problemas sexuales (incluida la dificultad para mantener una erección durante la actividad sexual)
• trastornos del sueño, sueños inusuales, cansancio o somnolencia
• mareo
• alteración del gusto
• movimientos incontrolables con temblor
• visión borrosa
• sensación de latidos cardíacos rápidos e irregulares
• sofocos
• bostezos
• indigestión, vómitos
• boca seca
• erupción cutánea, urticaria, picor
• sudoración excesiva
• dolor articular
• micción más frecuente
• sangrado vaginal inexplicable
• sensación de temblor o escalofríos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de desconexión respecto a uno mismo
• pensamientos extraños
• estado de ánimo excesivamente elevado
• problemas con el orgasmo
• pensamientos de suicidio o de hacerse daño
• rechinar de dientes
• contracción muscular, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio o coordinación
• disminución de la memoria
• pupilas dilatadas
• zumbido en los oídos
• presión arterial baja
• dificultad para respirar
• sangrado nasal
• dificultad para tragar
• pérdida de cabello
• mayor tendencia a la formación de hematomas
• aparición de hematomas o sangrado inexplicable
• sudoración fría
• dificultad para orinar
• sensación de calor o frío
• alteraciones en las pruebas de función hepática

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• niveles bajos de sal en sangre
• disminución de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas
• disminución de los glóbulos blancos en sangre
• comportamiento incontrolado no habitual
• alucinaciones
• agitación
• ataques de pánico
• estado de confusión
• tartamudez
• agresividad
• convulsiones
• vasculitis (inflamación de un vaso sanguíneo)
• hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, la cara, la boca y/o la garganta
• dolor en el conducto que lleva la comida o el agua al estómago
• hepatitis
• problemas a nivel pulmonar
• sensibilidad a la luz solar
• dolor muscular
• problemas para orinar

Fracturas óseas – En pacientes que toman este tipo de medicamento se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.
La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
En niños y adolescentes (8-18 años de edad) – Además de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, la fluoxetina puede ralentizar el crecimiento y posiblemente retrasar la maduración sexual. Los comportamientos relacionados con el suicidio (intento de suicidio y pensamientos suicidas), actitud hostil, manía y sangrado nasal también se han notificado frecuentemente en niños.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluoxetina Accord

Manténgalo fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en
la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve las cápsulas a temperaturas superiores a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluoxetina Accord 20 mg cápsulas
El principio activo es clorhidrato de fluoxetina. Cada cápsula contiene 22,4 mg de clorhidrato de fluoxetina, equivalentes a 20 mg de fluoxetina.
Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, talco purificado, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Componentes de la cubierta de la cápsula: amarillo de quinoleína (E104), eritrosina (E127), indigotina (E132), dióxido de titanio (E171) y gelatina.
La tinta de impresión contiene: goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico e hidróxido de amonio.

Descripción del aspecto de las cápsulas duras Fluoxetina Accord y contenido del envase
Fluoxetina Accord cápsulas es un medicamento en forma de cápsulas duras. Cada cápsula contiene 20 mg de fluoxetina.
Las cápsulas son de color verde claro opaco / amarillo estándar opaco, de gelatina dura, con la inscripción “BJ” en la tapa y “F20” en el cuerpo, y contienen un polvo de blanco a blanco amarillento.
Fluoxetina Accord 20 mg cápsulas se presenta en blísteres de PVC/aluminio. Envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 98 y 100 cápsulas.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| Nombre del Estado miembro | Nombre del medicamento | |-------------------------------|----------------------------| | Italia | Fluoxetina Accord 20 mg cápsulas duras | | Portugal | Fluoxetina Accord | | España | Fluoxetina Apotex 20 mg cápsulas duras EFG | | Suecia | Fluoxetine Accord 20 mg Kapsel, hård |