Fluwoksetyna ACCORD

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Fluoxetina Accord 20 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza, farmatę lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.
Treść tej ulotki:

1. Co to jest Fluoxetina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluoxetina Accord
3. Jak stosować Fluoxetina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluoxetina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluoxetina Accord i do czego służy

Fluoxetina Accord kapsułki twarde zawiera fluoksetynę, która jest lekiem przeciwdziałającym depresji należącym do klasy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Ten lek jest stosowany w leczeniu następujących stanów wskazanych:
Dorośli

• Epizody zaburzeń depresyjnych większych
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (jest to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się głównie przez myśli natrętne i powtarzające się, prowadzące do zachowań kompulsyjnych i czynności psychicznych, które osoba czuje się zmuszona do wykonywania)
• Przyjmowanie Fluoxetina Accord w dawce 20 mg w formie kapsułek jest stosowane w połączeniu z psychoterapią w celu zmniejszenia napadów objadania się i zachowań prowokujących wymioty.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 lat i starsi

• Umiarkowane do ciężkich zaburzenia depresyjne większe, jeśli depresja nie odpowiada na psychoterapię po 4–6 sesjach.

Fluoxetina Accord 20 mg kapsułki powinna być podawana dzieciom i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem depresyjnym większym wyłącznie w połączeniu z psychoterapią.
Jak działa Fluoxetina
Każdy człowiek posiada w mózgu substancję zwaną serotoniną. Osoby cierpiące na depresję, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub na nerwową bulimię mają niższe poziomy serotoniny niż inne osoby. Mechanizm działania fluoksetyny i innych SSRI nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać poprzez zwiększenie poziomu serotoniny w mózgu.
Leczenie wymienionych powyżej stanów chorobowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan chorobowy może utrzymywać się i może stawać się coraz cięższy oraz trudniejszy do wyleczenia. Aby upewnić się, że objawy nie powrócą, leczenie może być konieczne przez kilka tygodni lub miesięcy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fluoxetyna Accord

Nie przyjmuj Fluoxetyna Accord, jeśli:

• jesteś uczulony na fluoksetynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna lub inne reakcje alergiczne (np. świąd, obrzęk warg lub twarzy, duszność), natychmiast przerwij przyjmowanie kapsułek i skontaktuj się z lekarzem.
• przyjmujesz inne leki zwane nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ mogą wystąpić poważne, a nawet śmiertelne reakcje (np. iproniazyd stosowany w leczeniu depresji).

Leczenie kapsułkami Fluoxetyna Accord może być rozpoczęte dopiero 2 tygodnie po
przerwaniu leczenia nieodwracalnym, nieselektywnym IMAO.
Nie przyjmuj żadnego nieodwracalnego, nieselektywnego IMAO przez co najmniej 5 tygodni po
przestaniu przyjmowania kapsułek Fluoxetyna Accord. Jeśli kapsułki Fluoxetyna Accord były Ci
przepisane na długi okres czasu i/lub w wysokich dawkach, lekarz może rozważyć dłuższy okres oczekiwania.

• przyjmujesz metoprolol (w leczeniu niewydolności serca), ponieważ istnieje zwiększony ryzyko, że Twoje tętno stanie się zbyt wolne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Fluoxetyna Accord skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że któryś z wymienionych poniżej stanów dotyczy Ciebie:

• problemy z sercem;
• pojawienie się gorączki, sztywności mięśniowej lub drżenia, zmiany stanu psychicznego, takie jak dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie – możesz mieć do czynienia z tzw. „zespolem serotoninergicznym” lub „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Choć zespół ten rzadko występuje, może prowadzić do stanów zagrażających życiu; natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie przyjmowania kapsułek Fluoxetyna Accord.
• jeśli miałeś/-aś lub miałeś/-aś w przeszłości epizody manii; jeśli wystąpi u Ciebie epizod manii, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie przyjmowania kapsułek Fluoxetyna Accord;
• wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia krwi, pojawianie się siniaków lub nietypowego krwawienia;
• leczenie lekami zwiększającymi płynność krwi (zobacz „Inne leki i Fluoxetyna Accord”);
• chorujesz na padaczkę lub napady padaczkowe. Jeśli wystąpi u Ciebie napad padaczkowy (drżenie mięśni) lub zwiększy się częstotliwość napadów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem; może być konieczne przerwanie przyjmowania kapsułek Fluoxetyna Accord;
• leczenie za pomocą TEC (terapii elektrowstrząsowej);
• leczenie lekami takimi jak tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi) (zobacz „Inne leki i Fluoxetyna Accord”);
• zaczynasz odczuwać niepokój i nie możesz usiedzieć spokojnie lub pozostać w bezruchu (akatyzja). Zwiększenie dawki fluoksetyny może pogorszyć stan;
• cukrzyca (lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny lub innego leczenia przeciwcukrzycowego);
• problemy wątrobowe (lekarz może potrzebować dostosować dawkę);
• niskie tętno w spoczynku i/lub jeśli wiesz, że możesz mieć niedobór soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki i wymiotów (uczucie niedoboru samopoczucia) lub w wyniku stosowania moczogonnych (tabletek moczogonnych);
• leczenie moczogonnymi (tabletkami moczogonnymi), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą;
• jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka);
• jeśli pojawiają się u Ciebie myśli samobójcze lub pogarsza się depresja lub zaburzenia lękowe. Jeśli występuje u Ciebie depresja i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdrgawkowymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobniej będziesz miał/-a takie myśli:

• jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu;
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane zebrane w badaniach klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdrgawkowymi. Jeśli pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś
chory/-a na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, by poinformował Cię, jeśli zauważą, że Twoja depresja lub lęk się nasilają lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat
Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, opór i gniew) po zażyciu tej grupy leków. Kapsułki Fluoxetyna Accord należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu epizodów ciężkiej depresji (w połączeniu z psychoterapią) i nie należy ich stosować w innych wskazaniach.
Ponadto, w tej grupie wiekowej dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływu kapsułek Fluoxetyna Accord na wzrost, dojrzewanie i rozwój psychiczny, emocjonalny i behawioralny. Mimo to lekarz może przepisać kapsułki Fluoxetyna Accord pacjentom poniżej 18. roku życia w leczeniu epizodów ciężkiej depresji w połączeniu z psychoterapią, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał kapsułki Fluoxetyna Accord pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, wróć do lekarza. Powiadom lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących kapsułki Fluoxetyna Accord pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej.
Kapsułek Fluoxetyna Accord nie należy stosować w leczeniu dzieci poniżej 8. roku życia.

Inne leki i Fluoxetyna Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Fluoxetyna Accord z:

• niektórymi nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), niektóre z nich stosowane w leczeniu depresji. Nieodwracalne, nieselektywne IMAO nie powinny być stosowane z Fluoxetyna Accord, ponieważ mogą wystąpić poważne lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotoninergiczny) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Fluoxetyna Accord”). Leczenie kapsułkami Fluoxetyna Accord może być rozpoczęte dopiero co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnego, nieselektywnego IMAO (np. tranilcypramina). Nie przyjmuj żadnego nieodwracalnego, nieselektywnego IMAO przez co najmniej 5 tygodni po odstawieniu kapsułek Fluoxetyna Accord. Jeśli kapsułki Fluoxetyna Accord były stosowane przez długi okres i/lub w wysokich dawkach, lekarz może rozważyć dłuższy okres oczekiwania niż 5 tygodni.
  Metoprolol stosowany w niewydolności serca – istnieje zwiększony ryzyko, że Twoje tętno stanie się zbyt wolne.

Fluoxetyna Accord może wpływać na mechanizm działania następujących leków (interakcje):

• tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi); ponieważ Fluoxetyna Accord może zmieniać poziom tego leku we krwi, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu, lekarz może rozważyć przepisanie innego leku przeciwdrgawkowego.
• inhibitory monoaminooksydazy typu A (IMAO-Typ A), w tym moclobemid, linezolid (antybiotyk) i chlorek metyleniotionowy (tzw. błękit metylenowy, stosowany w ostrym leczeniu farmakologicznej lub chemicznej metahemoglobinemii): ze względu na ryzyko poważnych lub śmiertelnych reakcji (tzw. zespół serotoninergicznym). Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte już następnego dnia po odstawieniu odwracalnego IMAO, jednak lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu i stosowaniu niższej dawki IMAO typu A.
• mekwiazyna (stosowana w stanach alergicznych); ponieważ przyjmowanie tego leku z Fluoxetyna Accord może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• fenytoina (w padaczce); ponieważ Fluoxetyna Accord może wpływać na poziom tego leku we krwi, lekarz może potrzebować dokładniejszego monitorowania i kontroli przy jednoczesnym stosowaniu z Fluoxetyna Accord.
• lity, selegylina, ziele św. Jana (Hypericum perforatum), tramadol (środek przeciwbólowy), triptany (w migrenie) i tryptofan; przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków z Fluoxetyna Accord istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia łagodnego zespołu serotoninergicznego. Lekarz będzie przeprowadzał częstsze kontrole.
• leki mogące wpływać na rytm serca, np. lekami przeciwnadżyciowymi klasy IA i III, neuroleptykami (np. pochodne fenyloazyny, pimozyd, haloperidol), antydepresantami trójcyklicznymi, niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna), leczeniem przeciwmalarioprotoktycznym, w szczególności alofantryną lub niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna), ponieważ jednoczesne przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków z Fluoxetyna Accord może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• lekami przeciwkrzepliwymi (np. warfaryna), NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne – np. ibuprofen, diklofenak), aspiryną i innymi lekami mogące zwiększyć płynność krwi (w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Fluoxetyna Accord może zmieniać działanie tych leków na krzepnięcie krwi. Jeśli leczenie kapsułkami Fluoxetyna Accord zostanie rozpoczęte lub przerwane podczas przyjmowania warfaryny, lekarz będzie musiał przeprowadzić dodatkowe badania, dostosować dawkę i częściej kontrolować stan.
• cyproheptydina (stosowana w stanach alergicznych); ponieważ może zmniejszać działanie Fluoxetyna Accord.
• lekami obniżającymi stężenie sodu we krwi (w tym lekami zwiększającymi wydalanie moczu, desmopresyną, karbamazepiną i okskarbazepiną); ponieważ te leki mogą zwiększać ryzyko zbyt niskiego stężenia sodu we krwi przy jednoczesnym przyjmowaniu z Fluoxetyna Accord.
• antydepresantami, takimi jak antydepresanty trójcykliczne, inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub bupropion, meflokwiną lub chlorochiną (stosowanymi w leczeniu malarii), tramadolem (stosowanym w silnym bólu) lub neuroleptykami, takimi jak fenyloazyny i butyrofenony; ponieważ Fluoxetyna Accord może zwiększać ryzyko napadów padaczkowych przy jednoczesnym przyjmowaniu z tymi lekami.
• flekainidą, propafenonem, nebivololem lub enkajnidą (w zaburzeniach serca), karbamazepiną (w padaczce), atomoksetyną lub antydepresantami trójcyklicznymi (np. imipramina, desipramina i amitryptylina) lub rysperydonem (w schizofrenii); ponieważ Fluoxetyna Accord może w pewien sposób wpływać na poziom tych leków we krwi, lekarz może potrzebować obniżyć ich dawkę przy jednoczesnym stosowaniu z Fluoxetyna Accord.

Fluoxetyna Accord z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Fluoxetyna Accord niezależnie od posiłków, według uznania.
• Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Dostępne są dane wskazujące na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u noworodków, szczególnie wad serca, u dzieci matek przyjmujących fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadami serca. U matek przyjmujących fluoksetynę wskaźnik ten wzrasta do około 2 na 100 dzieci. Wraz z lekarzem możesz zdecydować o stopniowym odstawieniu kapsułek Fluoxetyna Accord w czasie ciąży. Jednak w zależności od okoliczności, lekarz może zalecić kontynuację lub odstawienie leczenia.
Leki takie jak Fluoxetyna, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (IPPN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry dziecka. Objawy te pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Zaleca się ostrożność przy stosowaniu w czasie ciąży, szczególnie w ostatnim okresie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków opisywano następujące objawy: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, długotrwałe płaczenie i trudności z ssaniem lub zasypianiem.

Karmienie piersią
Fluoksetyna wydzielana jest z mlekiem matki i może powodować niepożądane działania u niemowląt. Karmienie piersią powinno być stosowane tylko w przypadku konieczności. Jeśli kontynuujesz karmienie piersią, lekarz może przepisać niższą dawkę fluoksetyny.

Płodność
Fluoksetyna w badaniach na zwierzętach wykazała obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Ten lek może wpływać na Twoją zdolność oceny lub koordynacji. Nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Fluoxetyna Accord działa na Ciebie.

3. Jak stosować Fluoxetynę Accord

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecił lekarz.
Kapsułki połkuj w całości, wypijając szklankę wody. Nie żuj kapsułek.

Dorośli
Zalecana dawka to:

• Depresja: zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) dziennie. W razie potrzeby lekarz przeanalizuje i dostosuje dawkowanie w ciągu 3–4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) dziennie. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę. Na początku leczenia depresji nie musisz odczuwać natychmiastowej poprawy. Jest to normalne, ponieważ poprawa objawów depresji może pojawić się dopiero po kilku tygodniach terapii. Pacjentów z depresją należy leczyć przez co najmniej 6 miesięcy.
• Bulimia nerwowa: zalecana dawka to 3 kapsułki (60 mg) dziennie.
• Zespół nerwicy natręctw (OCD): zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) dziennie. W razie potrzeby lekarz przeanalizuje i dostosuje dawkowanie po 2 tygodniach leczenia. W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) dziennie. Jeśli w ciągu pierwszych 10 tygodni nie zaobserwuje się poprawy, lekarz ponownie oceni twoje leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat z depresją
Leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Początkowa dawka to 10 mg dziennie.
Po jednym lub dwóch tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg dziennie. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę. Dzieci o niskiej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Lekarz musi ocenić potrzebę kontynuacji leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie zaobserwuje się poprawy, leczenie należy ponownie ocenić.

Seniorzy
Lekarz będzie zwiększał dawkę z większą ostrożnością, a dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 2 kapsułek (40 mg). Maksymalna dawka to 3 kapsułki (60 mg) dziennie.

Niewydolność wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie Fluoxetyny Accord, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki lub o przyjmowaniu Fluoxetyny Accord co drugi dzień.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fluoxetyny Accord

• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie z Fluoxetyną Accord. Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia serca (np. nieregularne bicie serca, zatrzymanie serca), zaburzenia oddechowe oraz zaburzenia psychiczne, od pobudzenia po omdlenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluoxetynę Accord:

• Jeśli zapomnisz o dawce, nie przejmuj się. Przyjmij następną dawkę w zwyczajnym czasie następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Przyjmowanie leku codziennie o tej samej godzinie może pomóc w regularnym przypominaniu sobie o jego zażyciu.

Jeśli przestaniesz przyjmować Fluoxetynę Accord 20 mg w kapsułkach

• Nie przerywaj przyjmowania kapsułek Fluoxetyny Accord bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku.
• Upewnij się, że nie zabraknie Ci leku.

Gdy przestajesz przyjmować kapsułki Fluoxetyny Accord, możesz zaobserwować następujące objawy:
zawroty głowy, mrowienie przypominające ukłucia szpilką, zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, zmęczenie lub nietypową słabość, uczucie lęku, nudności i/lub wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia), drżenie (pobudzenie), ból głowy.
Większość osób donosi, że objawy pojawiające się po odstawieniu Fluoxetyny Accord są łagodne i znikają spontanicznie w ciągu kilku tygodni. Jeśli zauważysz objawy po odstawieniu leku, skontaktuj się z lekarzem.
Gdy przestajesz przyjmować kapsułki Fluoxetyny Accord, lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu jednego lub dwóch tygodni. Ma to pomóc w zmniejszeniu ryzyka wystąpienia objawów odstawienia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.

• Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Pana/Pani myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala (patrz punkt 2).
• Jeśli wystąpi u Pana/Pani wysypka lub reakcja alergiczną, takie jak swędzenie, opuchlizna warg/języka lub trudności z oddychaniem/świszczący oddech, należy natychmiast przerwać przyjmowanie kapsułek Fluoxetina Accord i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli odczuwa Pan/Pani niepokój i nie może usiedzieć spokojnie lub pozostać w bezruchu, może to być zaburzenie zwane akatyzją; zwiększenie dawki kapsułek Fluoxetina Accord może pogorszyć te objawy. W przypadku wystąpienia takich doznań należy skontaktować się z lekarzem.
• Należy bezzwłocznie poinformować lekarza, jeśli skóra zacznie się zaczerwieniać, pojawi się zmiennokształtna reakcja skórna lub zaczną się pojawiać pęcherze lub łuszczenie się skóry. Zdarzenie to jest bardzo rzadkie.

Najczęstsze działania niepożądane (bardzo często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) to bezsenność, ból głowy, biegunka, uczucie mdłości i zmęczenie.
Niektórzy pacjenci doświadczyli:

• kombinacji objawów (znanej jako „zespół serotonergiczny”), w tym niewyjaśnionej gorączki, przyspieszonego oddechu i tętna, potliwości, sztywności mięśni lub drżenia, stanu zamroczenia, skrajnego niepokoju lub senności (tylko rzadko);
• osłabienia, senności lub stanu zamroczenia, szczególnie u osób starszych i u osób (starszych) leczonych lekami moczopędnymi (tabletkami moczopędnymi);
• przedłużonego i bolesnego odczuwania erekcji;
• drażliwości i skrajnego niepokoju.
• zaburzeń serca, takich jak przyspieszone lub nieregularne tętno, omdlenia, kolaps lub zawroty głowy w pozycji stojącej, które mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie serca.

Jeśli wystąpi u Pana/Pani dowolne z powyższych działań niepożądanych, należy bezzwłocznie poinformować lekarza.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów przyjmujących kapsułki Fluoxetina Accord:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• brak apetytu, utrata masy ciała
• pobudzenie, lęk
• niepokój, trudności w koncentracji
• uczucie napięcia
• zmniejszenie popędu seksualnego lub problemy seksualne (w tym trudności w utrzymaniu erekcji podczas aktywności seksualnej)
• zaburzenia snu, nietypowe sny, zmęczenie lub senność
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• niekontrolowane drgawki mięśni
• zamazane widzenie
• uczucie szybkiego i nieregularnego bicie serca
• napady gorąca
• ziewanie
• niestrawność, wymioty
• suchość w ustach
• wysypka, pokrzywka, swędzenie
• nadmierne pocenie się
• ból stawów
• częstsze oddawanie moczu
• nieuzasadnione krwawienie z pochwy
• uczucie drżenia lub dreszczy

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• uczucie oderwania od siebie
• dziwne myśli
• nadmiernie podniesiony nastrój
• problemy z orgazmem
• myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie
• zgrzytanie zębami
• skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy lub problemy z równowagą lub koordynacją
• osłabienie pamięci
• rozszerzone źrenice (dylatacja)
• szum w uszach
• niskie ciśnienie krwi
• duszność
• krwawienia z nosa
• trudności w połykaniu
• wypadanie włosów
• zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• pojawianie się siniaków lub nieuzasadnionych krwawień
• zimny pot
• trudności w oddawaniu moczu
• uczucie zimna lub gorąca
• zmiany wyników badań czynności wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• niski poziom soli we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• niekontrolowane, nietypowe zachowanie
• halucynacje
• pobudzenie
• ataki paniki
• stan zamroczenia
• jedzenie
• agresywność
• drgawki
• zapalenienie naczyń (waskulit)
• szybkie opuchnięcie tkanek wokół szyi, twarzy, jamy ustnej i/lub gardła
• ból w przełyku (rurze prowadzącej jedzenie lub wodę do żołądka)
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• problemy płucne
• nadwrażliwość na światło słoneczne
• ból mięśni
• problemy z oddawaniem moczu

Złamania kości – u pacjentów przyjmujących ten rodzaj leku zaobserwowano większe ryzyko złamania kości.
Większość tych działań niepożądanych ma tendencję do ustępowania w miarę kontynuowania leczenia.
U dzieci i nastolatków (8–18 lat) – Oprócz powyższych możliwych działań niepożądanych, fluoksetyna może spowalniać wzrost i potencjalnie opóźniać dojrzewanie seksualne. Zachowania związane z samobójstwem (próba samobójstwa i myśli samobójcze), nastawienie wrogie, mania i krwawienia z nosa były również często zgłaszane u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluoxetinę Accord

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać kapsułek w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluoxetina Accord 20 mg kapsułki
Substancją czynną jest chlorowodorek fluoksetyny. Każda kapsułka zawiera 22,4 mg chlorowodorku fluoksetyny, co odpowiada 20 mg fluoksetyny.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, talk oczyszczony, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
Składniki powłoki kapsułki: żółć chinolina (E104), erytrozyna (E127), indygota (E132), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.
Tusz drukarski zawiera: lak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy i wodorotlenek amonu.
Opis wyglądu kapsułek twardych Fluoxetina Accord i zawartość opakowania
Fluoxetina Accord kapsułki to kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 20 mg fluoksetyny.
Kapsułki mają kolor matowy jasnozielony / standardowy matowy żółty, są wykonane z twardej żelatyny, z napisem „BJ” na kapseliku i „F20” na korpusie, zawierają proszek od białego do prawie białego.
Fluoxetina Accord 20 mg kapsułki jest opakowane w blister z PVC/aluminium. Blister zawiera 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 98 i 100 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Nazwa państwa członkowskiego Nazwa handlowa leku
Włochy Fluoxetina Accord 20 mg kapsułki twarde
Portugalia Fluoxetina Accord
Hiszpania Fluoxetina Apotex 20 mg kapsułki twarde EFG
Szwecja Fluoxetine Accord 20 mg Kapsel, hård