Інструкція: інформація для користувача

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг тверді капсули, 20 мг/5 мл оральний розчин, 20 мг дисперсні таблетки

флуоксетин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ФЛУОКСЕРЕН і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ФЛУОКСЕРЕН
Як приймати ФЛУОКСЕРЕН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ФЛУОКСЕРЕН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуоксерен і для чого його застосовують

Флуоксерен містить активну речовину флуоксетин, яка належить до групи лікарських засобів, що належать до антидепресантів із селективною інгібуючою дією на зворотне захоплення серотоніну (ІСЗС). Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та літніх людей для лікування:

Епізодів великої депресії.
Психіатричного розладу, який проявляється у великій різноманітності форм, але характеризується переважно повторюваними думками, образами або імпульсами, що викликають тривогу або страх і змушують людину вдаватися до повторюваних поведінкових чи розумових дій з метою зменшення тривожності та дискомфорту (обсесивно-компульсивний розлад).
Розладу харчування, що характеризується чергуванням неконтрольованого прийому їжі та обмеження харчування (нервова булімія).

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення стану або відчуваєте погіршення.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флуоксерену

Не приймайте Флуоксерен

Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
У поєднанні з:
Антидепресантами, що є неселективними незворотними інгібіторами моноаміноксидази (наприклад, іпроніазид) (див. розділи «Застереження та обережність» та «Інші лікарські засоби та Флуоксерен»).
Метопрололом, що використовується у випадках, коли серце не може перекачати достатню кількість крові до всіх органів (серцева недостатність) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Флуоксерен»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Флуоксерену, особливо якщо у Вас:

схильність до кровотеч або легко утворюються синці;
наявність вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
прийом ліків, що містять бупренорфін (з або без налоксону), оскільки одночасне застосування з флуоксетином може призвести до серотонінового синдрому — стану, що може призвести до смерті (див. «Інші лікарські засоби та Флуоксерен»).

Лікарські засоби, такі як Флуоксерен (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН)), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася тривалість цих симптомів після припинення лікування.

Застосування у пацієнтів із супутніми захворюваннями
Будьте обережні при прийомі Флуоксерену, якщо:

маєте захворювання серця;
маєте захворювання нирок;
маєте захворювання, що впливають на печінку (печінкові захворювання); якщо у Вас є значне порушення функції печінки, приймайте нижчу дозу (наприклад, дотримуйтесь режиму прийому через день);
маєте хронічний розлад обміну речовин, що характеризується підвищеним рівнем глюкози в крові через недостатню продукцію інсуліну підшлунковою залозою і/або порушення дії інсуліну (цукровий діабет);
Ви літня особа і маєте супутні захворювання, що впливають на весь організм.

Висипання та алергічні реакції
Повідомлялися випадки раптових змін кольору та структури шкіри (висипання) та інших алергічних реакцій, іноді серйозних, що впливають на шкіру, нирки, печінку або легені (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Тому негайно повідомте свого лікаря, якщо помітите такі прояви. Прийом флуоксетину слід припинити, якщо виникло висипання або інші алергічні реакції, для яких не можна встановити іншу причину.

Судоми
Неконтрольовані та непередбачувані рухи поперечно-смугастих м’язів (судоми) є потенційним ризиком при застосуванні антидепресантів.

Уникайте прийому флуоксетину, якщо Ви страждаєте на нестабільні судоми або неврологічне захворювання мозку, відоме як епілепсія. При контрольованій епілепсії необхідне ретельне спостереження під час прийому флуоксетину.

Приймайте Флуоксерен з обережністю, як і інші антидепресанти, якщо у Вас були судоми або інші подібні прояви.

У будь-якому разі припиніть терапію Флуоксереном, як тільки виникнуть судоми або збільшиться частота судомних нападів.

Електросудинна терапія (електрошок)
Будьте обережні при прийомі флуоксетину, якщо Ви отримуєте терапію, що спричиняє судомний напад шляхом застосування електричного стимулу до мозку під час загального знеболення (електросудинна терапія), оскільки рідко спостерігалися тривалі судоми (див. «Інші лікарські засоби та Флуоксерен»).

Манія
Будьте обережні при прийомі антидепресантів, якщо у Вас у минулому були епізоди з підвищеним настроєм, збільшеним почуттям розширеності або дратівливості (епізоди манії/гіпоманії).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви страждаєте на депресію та помітили появу тривалого та незвичайного підвищення настрою, тобто ейфорії, надмірної радості та розширеності, або дратівливості.

Припиніть прийом флуоксетину, як і всіх антидепресантів, негайно, як тільки виникнуть симптоми маніакального типу.

Функція печінки/нирок
Флуоксетин значно метаболізується в печінці та виводиться нирками. Пацієнтам із значним зниженням функції печінки (печінкова дисфункція) рекомендовано нижчу дозу, наприклад, прийом через день. Було встановлено, що прийом флуоксетину у дозі 20 мг/добу протягом 2 місяців у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (ГФР < 10 мл/хв), які потребують діалізу, не призводив до різниці в плазмових рівнях флуоксетину або норфлуоксетину порівняно з контрольними суб’єктами з нормальною функцією нирок.

Тамоксифен
Уникайте, коли це можливо, застосування флуоксетину під час лікування тамоксифеном (див. розділ «Інші лікарські засоби та Флуоксерен»); флуоксетин, як потужний інгібітор одного з ферментів, що беруть участь у метаболізмі певних речовин (CYP2D6), може призвести до зниження концентрації ендофену — одного з найважливіших активних метаболітів тамоксифену.

Кардіоваскулярні ефекти
У 312 пацієнтів, які отримували флуоксетин під час клінічних досліджень з подвійним сліпим методом, не спостерігалося жодних порушень провідності, що призводять до зупинки серця на ЕКГ. Однак клінічний досвід у гострих серцевих захворюваннях обмежений, тому рекомендується обережність.

Під час постмаркетингового періоду повідомлялися випадки подовження інтервалу QT та шлуночкової аритмії, включаючи «torsade de pointes».

Приймайте флуоксетин з обережністю, якщо у Вас є:

порушення серцевого ритму, що стає нерегулярним і неконтрольованим під час фізичних навантажень або стресу (вроджений синдром подовження QT);
сімейний анамнез подовження QT або інші клінічні стани, що сприяють порушенням серцевого ритму (аритмії), наприклад, низький рівень калію та магнію в крові (гіпокаліємія та гіпомагніємія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), гострий інфаркт міокарда або стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові всім органам тіла (декомпенсована серцева недостатність), або підвищена експозиція до флуоксетину (наприклад, при печінковій недостатності).

Якщо Ви страждаєте на серцеве захворювання, пов’язане з фізичними навантаженнями (стабільне), перед початком лікування слід розглянути можливість проведення електрокардіограми (ЕКГ).

Припиніть лікування та пройдіть ЕКГ, якщо під час лікування флуоксетином виникнуть ознаки серцевої аритмії.

Втрата ваги
При прийомі флуоксетину може виникнути втрата ваги, хоча це зниження зазвичай пропорційне початковій вазі тіла.

Цукровий діабет
Якщо Ви маєте цукровий діабет, лікування Флуоксереном може змінити контроль глюкози в крові. Під час терапії флуоксетином спостерігалися випадки гіпоглікемії (низький рівень глюкози в крові), тоді як після припинення лікування флуоксетином спостерігалися випадки гіперглікемії (високий рівень глюкози в крові). Тому може знадобитися корекція дози інсуліну або перорального антидіабетичного засобу (ліки, що приймаються перорально для лікування цукрового діабету).

Самогубство/ідеація самогубства (думки про самогубство)
Депресія пов’язана з підвищеним ризиком думок про самогубство, самопошкодження та самогубства (події, пов’язані з самогубством). Цей ризик зберігається до тих пір, поки не відбудеться значне полегшення або зникнення симптомів захворювання. Оскільки поліпшення може не настати протягом перших кількох тижнів або більше, пацієнтів слід ретельно спостерігати до покращення стану. За клінічним досвідом, ризик самогубства може зростати на початкових етапах одужання.

Інші психіатричні захворювання, для лікування яких призначається Флуоксерен, також можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, ці захворювання можуть бути пов’язані з великим депресивним розладом. Тому при лікуванні пацієнтів з іншими психіатричними розладами слід дотримуватися тих самих застережень, що й при лікуванні пацієнтів з великим депресивним розладом.

Пацієнти, у яких у минулому були події, пов’язані з самогубством, або які мають значний ступінь ідеації самогубства перед початком лікування, мають підвищений ризик думок про самогубство або спроб самогубства і повинні ретельно спостерігатися під час лікування. Метааналіз контролюваних клінічних досліджень із плацебо, проведених у дорослих пацієнтів із психіатричними розладами, що отримували антидепресанти, показав підвищений ризик суїцидальної поведінки у пацієнтів молодше 25 років, які отримували антидепресанти, порівняно з тими, хто отримував плацебо.

Під час терапії антидепресантами необхідне ретельне спостереження за пацієнтами, особливо за тими, хто має високий ризик, особливо на початку лікування та після зміни дози. Пацієнтів (та тих, хто про них турбується) слід попередити про необхідність контролювати будь-яке погіршення стану, появу суїцидальної поведінки або думок та незвичайні зміни в поведінці, і звертатися до лікаря, якщо ці симптоми виникають.

Акастезія/Психомоторне збудження
Застосування Флуоксерену було пов’язане, особливо в перші тижні лікування, з розвитком акатизії — синдрому, що характеризується неприємним і болісним відчуттям неспокою та психомоторного збудження, що супроводжується неможливістю сидіти або стояти спокійно. Якщо виникнуть ці симптоми, збільшення дози може бути шкідливим.

Симптоми відміни, що спостерігаються після припинення лікування СІЗЗС
Симптоми відміни після припинення лікування є поширеними, особливо при різкому припиненні (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ризик появи симптомів відміни може залежати від різних факторів, включаючи тривалість лікування, дозу та швидкість зниження дози.

Найчастіші повідомлення стосуються запаморочення, порушень чуттєвості (включаючи змінене сприйняття стимулів, відоме як парестезія), порушень сну (включаючи безсоння та яскраві сни), слабкості, збудження або тривоги, нудоти та/або блювоти, тремору та головного болю. Зазвичай інтенсивність цих симптомів від помірної до помірної, проте у деяких пацієнтів вона може бути тяжкою; зазвичай вони виникають у перші дні після припинення лікування та мають самолімітуючий характер, зникаючи зазвичай протягом двох тижнів, хоча у деяких осіб можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Тому, коли припиняється лікування, рекомендується поступове зниження дози Флуоксерену протягом принаймні 1–2 тижнів, виходячи з потреб пацієнта (див. «Якщо Ви припиняєте прийом Флуоксерену»).

Кровотеча (геморагія)
Лікарські засоби, що належать до класу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, таких як флуоксетин, можуть спричиняти прояви кровотечі на шкірі (наприклад, синці, тобто синці, та пурпура — поява кров’янистих плям, що не зникають при тиску) та, рідше, на гінекологічному рівні та у шлунково-кишковому тракті (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Будьте обережні при прийомі флуоксетину, якщо одночасно приймаєте:

пероральні антикоагулянти;
ліки, що впливають на агрегацію тромбоцитів;
інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі (наприклад, атипові антипсихотики, такі як клозапін, фенотіазини, більшість трициклічних антидепресантів, аспірин, НПЗП) (див. «Інші лікарські засоби та Флуоксерен»).

Приймайте Флуоксерен з обережністю, якщо у Вас у минулому були патологічні прояви, що характеризувалися епізодами кровотечі.

Розширення зіниці ока (мідріаз)
Повідомлялося про мідріаз у зв’язку з флуоксетином; тому слід бути обережним при призначенні флуоксетину пацієнтам із підвищеним внутрішньоочним тиском (внутрішньоочний тиск) або пацієнтам із ризиком гострого закритокутового глаукоми (особлива форма глаукоми, спричинена механічними проблемами, що призводять до закриття кута райдужної оболонки та рогівки).

Звіробій (Hypericum perforatum)
Коли селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), використовуються разом, може виникнути підвищення серотонінових ефектів, таких як серотоніновий синдром (див. «Інші лікарські засоби та Флуоксерен»).

Серотоніновий синдром або подібні до нейролептичного злоїсного синдрому події
У рідких випадках повідомлялося про розвиток серотонінового синдрому або подій, схожих на нейролептичний злоїсний синдром (НЗС), у зв’язку з лікуванням флуоксетином, особливо коли флуоксетин застосовується в комбінації з іншими серотоніновими ліками (наприклад, L-триптофан) та/або нейролептиками, тобто ліками, що використовуються для лікування певних форм депресії та психозів, наприклад, шизофренії та біполярного розладу (див. «Інші лікарські засоби та Флуоксерен»).

Оскільки ці синдроми можуть призвести до станів, потенційно небезпечних для життя, припиніть лікування флуоксетином та пройдіть симптоматичну підтримуючу терапію, якщо виникнуть такі події, що характеризуються симптомами, такими як підвищення температури тіла (гіпертермія), ригідність, швидкі непередбачувані м’язові скорочення (міоклонія), нестабільність автономної нервової системи з можливими швидкими коливаннями життєвих показників, зміни психічного стану, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість та екстремальне збудження до делирію та коми.

Незворотні неселективні інгібітори моноаміноксидази (наприклад, іпроніазид)
Одночасний прийом Флуоксерену з незворотним неселективним інгібітором МАО є протипоказаним (див. розділ «Не приймайте Флуоксерен»). Оскільки ефект інгібітора МАО триває 2 тижні, лікування флуоксетином слід починати лише через 2 тижні після припинення прийому незворотного неселективного інгібітора МАО. Аналогічно, має пройти щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином, перш ніж починати терапію незворотним неселективним інгібітором МАО.

Повідомлялися випадки серйозних і іноді смертельних реакцій у пацієнтів, які приймали СІЗЗС у комбінації з незворотним неселективним інгібітором моноаміноксидази (ІМАО).

Ці випадки мають характеристики, подібні до серотонінового синдрому, і можуть бути сплутані з (або діагностовані як) нейролептичний злоїсний синдром. Ципрогептадин або дантролен можуть бути корисними для пацієнтів із такими реакціями. Симптоми фармакологічної взаємодії з ІМАО включають: гіпертермію, ригідність, міоклонію, нестабільність автономної нервової системи з можливими швидкими коливаннями життєвих показників, зміни психічного стану, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість та екстремальне збудження до делирію та коми (див. розділ «Інші лікарські засоби та Флуоксерен»).

Діти та підлітки молодше 18 років
Флуоксерен слід застосовувати лише у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років для лікування епізодів важкої депресії середнього та важкого ступеня та не повинен застосовуватися за іншими показаннями. Якщо за медичними показаннями вирішено проводити лікування, пацієнта слід ретельно спостерігати щодо появи суїцидальних симптомів. Крім того, у дітей та підлітків доступно лише обмежене число даних щодо довгострокової безпеки, включаючи вплив на ріст, статеве дозрівання та когнітивний, емоційний та поведінковий розвиток.

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти порівняно з тими, хто отримував плацебо, частіше спостерігалися суїцидальні вчинки (спроби самогубства та думки про самогубство) та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів).

У одному клінічному дослідженні тривалістю 19 тижнів спостерігалося знижене зростання як у висоті, так і в вазі у дітей та підлітків, які отримували флуоксетин. Не встановлено, чи є вплив на досягнення нормальної висоти у дорослому віці. Неможливо виключити можливість затримки статевого дозрівання. Тому під час та після лікування флуоксетином слід спостерігати за ростом та статевим дозріванням (зріст, вага та стадія за Таннером). Якщо один із цих показників уповільнюється, слід розглянути можливість консультації з педіатром.

У дослідженнях, проведених серед дитячого населення, часто повідомлялися випадки манії та гіпоманії (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Тому рекомендується регулярне спостереження за виникненням манії/гіпоманії. Флуоксетин слід припинити у будь-якого пацієнта, який потрапляє в маніакальну фазу.

Важливо, щоб лікар ретельно обговорив ризики та переваги лікування з дитиною/молодою людиною та/або з їхніми батьками.

Інші лікарські засоби та Флуоксерен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Дослідження взаємодії проводилися лише у дорослих.

Протипоказані поєднання
Незворотні неселективні інгібітори моноаміноксидази (наприклад, іпроніазид)
Не приймайте флуоксетин одночасно з ліками, що містять препарати з класу антидепресантів, таких як незворотні неселективні інгібітори МАО. Оскільки останні мають ефект, що триває 2 тижні, починайте лікування флуоксетином лише через 2 тижні після припинення прийому незворотного неселективного інгібітора МАО. Аналогічно, має пройти щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином, перш ніж починати терапію незворотним неселективним інгібітором МАО (див. «Не приймайте Флуоксерен»).

Після одночасного прийому СІЗЗС та незворотного неселективного інгібітора моноаміноксидази спостерігалася поява серйозних, іноді смертельних реакцій, що включають значне підвищення температури тіла (гіпертермія), ригідність, швидкі непередбачувані м’язові скорочення (міоклонія), нестабільність автономної нервової системи з можливими швидкими коливаннями життєвих показників, зміни психічного стану, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість та екстремальне збудження до делирію та коми. Ципрогептадин або дантролен можуть бути корисними для пацієнтів із такими реакціями.

Ці випадки мають характеристики, подібні до серотонінового синдрому, і можуть бути сплутані з (або діагностовані як) нейролептичний злоїсний синдром.

Метопролол (використовується при серцевій недостатності)
Ризик побічних ефектів від метопрололу, включаючи надмірне зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), може збільшитися через інгібування його метаболізму (розщеплення) флуоксетином (див. «Не приймайте Флуоксерен»).

Поєднання, що не рекомендуються
Тамоксифен
Уникайте, коли це можливо, застосування флуоксетину під час лікування тамоксифеном; флуоксетин, як потужний інгібітор CYP2D6, може призвести до зниження концентрації ендофену — одного з найважливіших активних метаболітів тамоксифену (див. розділ «Застереження та обережність»).

ІМАО типу А, включаючи лінезолід та метилтионінію хлорид (метиленовий синій)
Уникайте одночасного прийому ІМАО типу А та Флуоксерену, оскільки може виникнути серотоніновий синдром, що включає діарею, тахікардію, пітливість, тремор, сплутаність свідомості або кому. Якщо неможливо уникнути такого поєднання, слід пройти суворий клінічний моніторинг, а прийом супутніх засобів слід починати з найнижчих рекомендованих доз.

Меквітазин
Одночасний прийом меквітазину та флуоксетину може призвести до підвищення ризику побічних ефектів від меквітазину (наприклад, подовження QT), через інгібування його метаболізму флуоксетином.

Поєднання, що вимагають обережності
Фенітоїн (протисудомний засіб)
Спостерігалися зміни концентрації фенітоїну у крові (плазмова концентрація фенітоїну) при його прийомі разом з флуоксетином. У деяких випадках спостерігалися прояви токсичності. Тому рекомендується призначати супутній лікарський засіб за консервативними схемами та ретельно спостерігати за клінічним станом пацієнта.

Серотонінові ліки [літій, ترامадол, триптани, триптофан, селегілін (ІМАО типу B), звіробій (Hypericum perforatum), бупренорфін (вид опіоїду), з або без налоксону]
Приймайте з обережністю та пройдіть більш ретельний та частіший клінічний моніторинг під час одночасного застосування флуоксетину з серотоніновими ліками.

Після такого спільного застосування повідомлялися про помірний серотоніновий синдром, що може проявлятися непередбачуваними ритмічними скороченнями м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, надмірну пітливість, тремор, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу, температуру вище 38°C. Зверніться до лікаря при наявності таких симптомів.

Поєднання з ліками, що використовуються для лікування головного болю, що містять триптани, додає додатковий ризик зменшення діаметру судин, що постачають кров до серця (коронарна вазоконстрикція), та високого артеріального тиску (гіпертензія).

Ліки, що призводять до подовження інтервалу QT
Приймайте флуоксетин з обережністю одночасно з ліками, що подовжують інтервал QT, такими як антиаритміки класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин), проти малярійні засоби, особливо алофантрин, деякі антигістаміни (астемізол, мізоластин). Не можна виключити адитивний ефект флуоксетину та таких ліків.

Не проводилися дослідження фармакокінетики та фармакодинаміки щодо поєднання флуоксетину з іншими ліками, що подовжують інтервал QT.

Ліки, що впливають на гемостаз (пероральні антикоагулянти, незалежно від механізму дії, антиагреганти тромбоцитів, включаючи аспірин та НПЗП)
Одночасний прийом флуоксетину та таких ліків призводить до ризику підвищеної кровотечі. При застосуванні з пероральними антикоагулянтами слід проводити клінічний моніторинг та частіший моніторинг ІЧТ (час протромбіну). Може знадобитися корекція дози під час лікування флуоксетином та після його припинення.

Ципрогептадин
Під час одночасного прийому ципрогептадину та флуоксетину повідомлялися окремі випадки зниження антидепресивної дії флуоксетину.

Ліки, що спричиняють гіпонатріємію
Низька концентрація натрію у крові (гіпонатріємія) є побічним ефектом флуоксетину. Застосування разом з іншими засобами, пов’язаними з гіпонатріємією (наприклад, діуретики, десмопресин, карбамазепін та оксикарбазепін), може призвести до підвищення ризику (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ліки, що знижують поріг епілептогенезу
Спільне застосування ліків, що знижують поріг виникнення епілептичних нападів (епілептогенний поріг), наприклад, ТЦА, інші СІЗЗС, фенотіазини, бутирофенони, мефлохін, хлорохін, бупропіон, ترامадол, з флуоксетином може збільшити ризик судом — побічного ефекту флуоксетину.

Інші ліки, що метаболізуються CYP2D6
Флуоксетин є потужним інгібітором ферменту CYP2D6, тому одночасна терапія ліками, що також метаболізуються цією ферментною системою, може призвести до фармакологічних взаємодій, особливо у разі ліків із вузьким терапевтичним індексом (наприклад, флекаїнід, енкаїнід, пропафенон та небіволол) та ліків, що титруються, але також з атомоксетиною, карбамазепіном, трициклічними антидепресантами та рісперидоном. Їх застосування слід починати або коригувати з найнижчого значення діапазону дозування. Це слід робити також у разі прийому флуоксетину протягом попередніх 5 тижнів.

Флуоксерен та алкоголі
Важливо повідомити лікареві про одночасне вживання алкоголю, оскільки, як і для багатьох ліків, можливі взаємодії.

Хоча флуоксетин не підвищує рівень алкоголю в крові та не спричиняє збільшення його ефектів, рекомендується уникати вживання алкоголю під час терапії Флуоксереном.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Приймайте Флуоксерен з особливою обережністю, якщо Ви вагітні, особливо на пізніх термінах вагітності або безпосередньо перед початком пологів, оскільки у новонароджених повідомлялися такі ефекти: дратівливість, тремор, гіпотонія (зниження м’язового тонусу), тривалий плач, труднощі з сосанням або сном. Ці симптоми можуть свідчити як про серотонінові ефекти, так і про синдром відміни (див. «Якщо Ви припиняєте лікування Флуоксереном»). Час початку та тривалість цих симптомів можуть бути пов’язані з довгою напіввиведенням (перебуванням лікувального засобу в крові) флуоксетину (4–6 днів) та його активного метаболіту, норфлуоксетину (4–16 днів).

Деякі епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений ризик серцевих вад, пов’язаних із застосуванням флуоксетину в першому триместрі. Механізм невідомий.

У цілому, тератогенні дані (тобто дані щодо аномального розвитку плода під час вагітності) свідчать про те, що ризик народження дитини з серцевою вадою після материнського впливу флуоксетину становить 2/100 порівняно з очікуваним рівнем таких вад близько 1/100 у загальній популяції.

Епідеміологічні дані свідчать, що застосування СІЗЗС під час вагітності, особливо наприкінці вагітності, може підвищити ризик стійкої легеневої гіпертензії у новонародженого (PPHN). Спостережуваний ризик становив близько 5 випадків на 1000 вагітностей. У загальній популяції відбувається від 1 до 2 випадків PPHN на 1000 вагітностей.

Якщо Ви приймаєте Флуоксерен близько до закінчення вагітності, може бути підвищений ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви страждаєте на геморагічні розлади (схильність до кровотечі). Повідомте свого лікаря або акушера про те, що Ви приймаєте Флуоксерен, щоб вони могли порадити, що робити.

Годування груддю
Якщо лікування флуоксетином вважається необхідним, слід розглянути можливість припинення годування груддю; однак, якщо годування груддю продовжується, слід призначити найнижчу ефективну дозу флуоксетину. Відомо, що флуоксетин та його активний метаболіт норфлуоксетин виділяються в грудне молоко. Побічні ефекти повідомлялися у новонароджених, яких годували груддю.

Фертильність
Досі не спостерігалося впливу на фертильність людини. Дані на тваринах показали, що флуоксетин може впливати на якість сперми. Повідомлення про окремі випадки з деякими СІЗЗС показали, що вплив на якість сперми є оборотним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Флуоксерен не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Хоча було показано, що у здорових добровольців флуоксетин не впливає на психомоторні здібності, будь-який психоактивний лік може вплинути на судження або психомоторні здібності. Тому уникайте керування транспортними засобами або використання небезпечних механізмів, доки Ви не будете впевнені, що Ваші здібності не порушені.

Флуоксерен 20 мг/5 мл оральний розчин містить сахарозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Може бути шкідливим для зубів.

Флуоксерен 20 мг/5 мл оральний розчин містить бензойну кислоту
Цей лікарський засіб містить 2,5 мг бензойної кислоти на 5 мл орального розчину.

Флуоксерен 20 мг дисперсні таблетки містять сорбітол та натрій.
Цей лікарський засіб містить 6,71 мг сорбітолу на таблетку.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Флуоксерен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Епізоди важкої депресії
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — 20 мг (1 тверда капсула, або 1 дисперсна таблетка, або 5 мл розчину для
перорального застосування) на добу. За необхідності дозування слід переглянути та
скоригувати протягом 3–4 тижнів після початку терапії, а потім — відповідно до клінічних
показань. Хоча при більш високих дозах може збільшуватися ризик побічних ефектів, у деяких
пацієнтів, які не відповідають на терапію дозою 20 мг, дозу можна поступово збільшити
до максимальної дози 60 мг. Корекцію дози слід проводити обережно для кожного окремого
пацієнта, щоб підтримувати пацієнта на мінімальній ефективній дозі.
Лікування антидепресантами має тривати принаймні 6 місяців.
Обсесивно-компульсивний розлад
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — 20 мг (1 тверда капсула, або 1 дисперсна таблетка, або 5 мл розчину для
перорального застосування) на добу. Підвищення дози до максимально 60 мг може бути
враховано через 2 тижні у разі недостатньої терапевтичної відповіді, хоча при більш високих
дозах може збільшуватися ризик побічних ефектів. Якщо протягом 10 тижнів не спостерігається
покращення, лікування флуоксетиною слід переглянути.
Якщо досягнуто гарної терапевтичної відповіді, лікування можна продовжувати, коригуючи
дозування індивідуально. Хоча не проводилися систематичні дослідження, що дозволяють
визначити тривалість лікування флуоксетиною, обсесивно-компульсивний розлад — це
тривалий стан, і є доцільним продовжувати терапію понад 10 тижнів у пацієнтів, які
відповідають на лікування.
Корекцію дози слід проводити обережно для кожного окремого пацієнта, щоб підтримувати
пацієнта на мінімальній ефективній дозі. Необхідність лікування слід періодично
переоцінювати. Деякі лікарі вважають корисним додаткове застосування поведінкової
психотерапії у пацієнтів, які добре відповідають на медикаментозну терапію.
При обсесивно-компульсивному розладі ефективність у довгостроковому періоді (понад 24 тижні)
не була продемонстрована.
Нервова булімія
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — 60 мг на добу перорально (3 тверді капсули, або 3 дисперсні таблетки,
або 15 мл розчину для перорального застосування). При нервовій булімії ефективність у
довгостроковому періоді (понад 3 місяці) не була продемонстрована.
При всіх показаннях
Дорослі
Рекомендовану дозу можна збільшити або зменшити. Добові дози понад 80 мг не досліджувалися.
Приймайте флуоксетин у вигляді однієї або розділених доз, під час або між прийомами їжі.
Після припинення прийому фармакологічно активні речовини залишаються в організмі
протягом кількох тижнів. Це слід враховувати при початку або припиненні лікування.
Форми у вигляді капсул та рідина є біоеквівалентними.
Літні люди
Рекомендується обережність при підвищенні дози; добова доза загалом не повинна перевищувати
40 мг. Максимальна рекомендована доза — 60 мг на добу.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок або пацієнти, які приймають інші ліки
Якщо у вас знижена функція печінки або нирок, ви літній, маєте супутні захворювання або
приймаєте інші ліки, дозу Флуоксерену слід відповідно знизити або збільшити інтервал між
прийомами (наприклад, 20 мг через день).
Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки віком від 8 років (епізод середньої або тяжкої депресії)
Лікування має починатися та контролюватися під наглядом спеціаліста. Початкова доза —
10 мг на добу у вигляді 2,5 мл розчину для перорального застосування Флуоксерену. Корекцію
дози слід проводити обережно, індивідуально, щоб підтримувати пацієнта на мінімальній
ефективній дозі.
Через 1–2 тижні дозу можна збільшити до 20 мг на добу. Клінічний досвід з добовими дозами
понад 20 мг обмежений. Існують лише обмежені дані щодо лікування понад 9 тижнів.
Діти з низькою масою тіла
Через вищі рівні у плазмі у дітей з низькою масою тіла терапевтичний ефект може бути
досягнутий при нижчих дозах.
У дітей, які відповідають на лікування, необхідність продовження терапії слід переоцінювати
через 6 місяців. Якщо протягом 9 тижнів не досягнуто клінічної користі, лікування слід
переглянути.
Флуоксерен 20 мг/5 мл розчин для перорального застосування
Точну дозу, рекомендовану лікарем, можна легко прийняти, дотримуючись наступних
інструкцій:

Три послідовні малюнки показують, як вставити піпетку в пляшечку, витягнути поршень для дозування та вилити рідину в склянку

10 мг
2,5 мл
20 мг
5 мл
Флуоксерен 20 мг дисперсні таблетки
Ковтайте дисперсні таблетки Флуоксерену, не розжовуючи, або розчиняючи у воді, розбавляючи
за бажанням.
Флуоксерен 20 мг тверді капсули
Ковтайте капсули Флуоксерену, не розжовуючи.
Якщо ви прийняли Флуоксерену більше, ніж потрібно
У разі передозування Флуоксерену негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Випадки передозування лише флуоксетином, як правило, протікають легко. Симптоми
передозування включають переважно нудоту, блювоту, судоми, серцево-судинні порушення —
від аритмії (порушення серцевого ритму) без симптомів до зупинки серця (включаючи
аритмії вузлового ритму та шлуночкові аритмії) або зміни на ЕКГ, що вказують на подовження
інтервалу QT, аж до зупинки серця (включаючи дуже рідкісні випадки «torsade de pointes»),
порушення функції легень та прояви стану, пов’язаного з порушенням нервової системи —
від збудження до коми.
Смертельний наслідок при передозуванні флуоксетином є дуже рідкісним.
У разі появи симптомів передозування рекомендується контролювати серцеву функцію та
життєві показники, а також проводити загальні симптоматичні та підтримуючі заходи.
Специфічних антидотів не існує. Примусове діурез, діаліз, гемоперфузія та замінна трансфузія
вряд чи будуть ефективними. Активоване вугілля, яке може застосовуватися разом із сорбітолом,
може бути більш ефективним лікуванням, ніж викликання блювоти або промивання шлунка.
При лікуванні передозування слід враховувати можливість одночасного прийому кількох
ліків.
Якщо ви прийняли надмірну кількість іншого трициклічного антидепресанта під час
прийому або недавно приймали флуоксетин, може знадобитися довший період тісного
медичного спостереження.
Якщо ви припиняєте лікування Флуоксереном
Уникайте раптового припинення лікування Флуоксереном; зменшуйте дозу поступово протягом
принаймні 1–2 тижнів, щоб зменшити ризик реакцій відміни (див. «Попередження та заходи
обережності»).
Якщо під час зменшення дози або при припиненні лікування виникнуть непереносні
симптоми, можна розглянути можливість відновлення раніше призначеної дози. Потім лікар
може продовжити зменшувати дозу, але більш поступово.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти у пацієнтів, які лікувались флуоксетиною: головний біль, нудота, безсоння, втому та діарея; інтенсивність і частота цих ефектів можуть зменшуватися при продовженні лікування і зазвичай не призводять до припинення терапії.
Як і при застосуванні інших СІОЗС, під час лікування флуоксетином спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

безсоння (ранній пробудинок вранці, початкове та середнє безсоння);
головний біль;
діарея та нудота;
втому (астенію).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

зниження апетиту, включаючи анорексію;
тривога, нервозність, непокоя, напруга, зниження та втрата лібідо, порушення сну, аномальні сни (кошмари);
порушення уваги, запаморочення, дисгевзія (порушення смаку), летаргія (схильність до постійної сонливості), сонливість (гіперсомнія та седація), тремор;
розмите зору;
серцебиття;
почервоніння;
зітхання;
блювота, диспепсія (утруднення травлення), сухість у роті;
висип (зміни шкіри, такі як еритема, ексфоліативний висип, тепловий висип, еритематозний висип, фолікулярний висип, загальмований висип, макулярний висип, макулопапульозний висип, кореподібний висип, папульозний висип, сверблячий висип, везикулярний висип, еритематозний пуперуктальний висип), кропив’янка, свербіж;
гіпергідроз (надмірне потовиділення);
артралгія (біль у суглобах);
часте сечовипускання (часте виділення сечі);
гінекологічні кровотечі (кровотеча з шийки матки, маткова дисфункція, маткова кровотеча, генітальна кровотеча, менометрорея, менорея, метрорея, поліменорея, постменопаузальна кровотеча, маткова кровотеча, вагінальна кровотеча), еректильна дисфункція, порушення еякуляції;
відчуття нервозності, тремтіння;
втрата ваги.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

деперсоналізація, ейфоричний настрій, аномальне мислення, аномальний оргазм (аноргазмія), бруксизм (скрегіт зубами), суїцидальні думки та поведінка (доведений суїцид, суїцидальна депресія, навмисне самопошкодження, ідеї самопошкодження, суїцидальна поведінка, суїцидальні думки, спроба суїциду, морбідні думки, самопошкоджувальна поведінка);
психомоторна гіперактивність, дискінезія (порушення рухів), атаксія (поступове втрати м’язової координації), порушення рівноваги, міоклонія, порушення пам’яті;
мідріаз;
шум у вухах (тинітус);
гіпотензія (низький кров’яний тиск);
задиха (утруднене дихання), епістаксис (кровотеча з носа);
дисфагія (утруднення ковтання), шлунково-кишкові кровотечі (найчастіше — кровотеча із ясен, гематемезис, гематохезія, ректальна кровотеча, геморагічна діарея, мелена, кровотеча при виразці шлунка);
алопеція (випадіння волосся), підвищена схильність до синців, холодний піт;
м’язові скорочення;
дизурія (утруднення сечовипускання);
сексуальні дисфункції;
нездужання, відчуття аномальності, відчуття холоду, відчуття тепла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів — одного з типів білих кров’яних тілець — у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів, білих кров’яних тілець, у крові);
анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція), сироваткова хвороба;
неадекватна секреція антидіуретичного гормону;
гіпонатріємія;
гіпоманія, манія, галюцинації, збудження, панічні атаки, стан сплутаності свідомості, дисфемія (неможливість вимовляти звуки), агресивність;
судоми, акафазія (неможливість залишатися нерухомим), буко-язичний синдром, серотонінергічний синдром (див. «Попередження та застереження»);
шлуночкова аритмія, включаючи «torsade de pointes», подовження інтервалу QT на ЕКГ;
васкуліт (запалення кровоносних судин), вазодилатація;
фарингіт (запалення глотки), захворювання легень (запальні процеси з різною гістопатологією та/або фіброзом, включаючи ателектаз, інтерстиційну патологію легень, пневмонію);
біль в стравоході;
ідіосинкразійний гепатит (ушкодження печінки);
ангіоедема (швидке набрякання шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин), ехімози (крововилив у підшкірну тканину), фоточутливість, пурпура, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєля);
міалгія (біль у м’язах);
затримка сечі, порушення сечовипускання;
галакторея (аномальна секреція молока);
гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину в крові), пріапізм (тривала та аномальна ерекція, часто болюча);
кровотеча слизових оболонок;
підвищення трансаміназ, підвищення гамма-глутамілтрансферази (показники функції печінки).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

обильна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2, Вагітність, для отримання додаткової інформації.

У пацієнтів, які приймали ці СІОЗС та ТЦА (трициклічні антидепресанти), спостерігалося підвищення ризику кісткових переломів.
Також повідомлялися порушення смаку, запаморочення, ейфорія, аноргазмія та гіпонатріємія.
Повідомлялися випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки під час лікування флуоксетином або одразу після припинення терапії.

Симптоми, що виникають при припиненні лікування
Припинення лікування препаратом Флуоксерен (особливо раптове) зазвичай призводить до появи симптомів, описаних нижче.
Найчастіше повідомлялися: запаморочення, порушення чуттєвих відчуттів (включаючи парестезію та відчуття електричного удару), порушення сну (включаючи безсоння та яскраві сни), збудження або тривога, нудота і/або блювота, тремор, сплутаність свідомості, пітливість, головний біль, діарея, серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість та порушення зору.
Зазвичай ці події є легкими або помірними і проходять самі по собі; однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими і/або тривалими. Якщо лікування Флуоксереном більше не потрібне, припиніть прийом препарату поступово, зменшуючи дозу поступово (див. «Якщо ви припиняєте лікування Флуоксереном»).
Дотримання інструкцій, наведених у цьому вкладенні, зменшує ризик побічних ефектів.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, які спостерігалися конкретно або з іншою частотою в цій популяції, описані нижче.
У клінічних дослідженнях у дітей спостерігалися: суїцидальні думки та поведінка (спроба суїциду, суїцидальні думки), ворожість (події включають: гнів, дратівливість, агресивність, збудження, синдром гіперактивності), маніакальні реакції, включаючи манію та гіпоманію (без попередніх епізодів у цих пацієнтів), та епістаксис — ці ефекти повідомлялися часто і спостерігалися частіше у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, порівняно з тими, хто отримував плацебо.
Безпека флуоксетину не оцінювалася систематично для хронічного лікування тривалістю більше 19 тижнів.
У клінічних дослідженнях у дитячій популяції повідомлялися маніакальні реакції, включаючи манію та гіпоманію (2,6% пацієнтів, які отримували флуоксетин, проти 0% у групі плацебо), що призвело в більшості випадків до припинення лікування. У цих пацієнтів раніше не було епізодів гіпоманії/мінії.
Після 19 тижнів лікування діти, які отримували флуоксетин у клінічному дослідженні, мали в середньому на 1,1 см менший приріст у висоті (p=0,004) та на 1,1 кг менший приріст у вазі (p=0,008) порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.
Під час клінічного застосування також повідомлялися окремі випадки затримки росту.
У клінічних дослідженнях у дитячій популяції лікування флуоксетином асоціювалося зі зниженням рівнів лужної фосфатази.
Під час клінічного застосування у дітей повідомлялися окремі випадки небажаних подій, які потенційно можуть свідчити про затримку статевого дозрівання або сексуальні дисфункції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цьому вкладенні, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуоксерен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Заходи щодо зберігання:
Флуоксерен 20 мг тверді капсули та Флуоксерен 20 мг/5 мл оральний розчин
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Флуоксерен 20 мг дисперсні таблетки
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуоксерен
Флуоксерен 20 мг тверді капсули
Кожна капсула містить:
Діюча речовина: Флуоксетину гідрохлорид 22,36 мг, що відповідає флуоксетину 20 мг.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, диметикон, барвник блакитний V E-131, оксид заліза жовтий E-172, діоксид титану E-171, желатин.
Флуоксерен 20 мг/5 мл оральний розчин
5 мл орального розчину містять:
Діюча речовина: флуоксетину гідрохлорид 22,36 мг, що відповідає флуоксетину 20 мг.
Інші компоненти: кислота бензойна, сахароза, гліцерин, ароматизатор м’ята, вода очищена.
Флуоксерен 20 мг дисперсні таблетки
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: Флуоксетину гідрохлорид 22,36 мг, що відповідає флуоксетину 20 мг.
Інші компоненти: целюлоза микрокристалічна, натрію саккаринат, манітол, сорбітол, ароматизатор аніс, ароматизатор м’ята перцева, силіцій діоксид колоїдний безводний, крохмаль попередньо желатинізований, натрію стеарилфумарат, кросповідон.

Опис зовнішнього вигляду Флуоксерену та вмісту упаковки
Флуоксерен 20 мг тверді капсули
12 та 28 твердих капсул зелено-білого кольору, що містять однорідний білий порошок 20 мг, у блистерних упаковках.
Флуоксерен 20 мг/5 мл оральний розчин
60 мл безбарвного орального розчину у скляних флаконах коричневого кольору, закритих пластиковими кришками, з дозувальною піпеткою.
Флуоксерен 20 мг дисперсні таблетки
12 та 28 дисперсних таблеток білого кольору, видовженої форми, 20 мг, у блистерних упаковках.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Флоренція.
Ліцензіат для продажу: Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A., Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI).

Виробник
Флуоксерен 20 мг тверді капсули
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Campo di Pile, Л’Аквіла.
Laboratorios Menarini S.A., Alfonso XII n. 587, Бадалона – Барселона (Іспанія).
Флуоксерен 20 мг/5 мл оральний розчин
Laboratorios Menarini S.A., Alfonso XII n. 587, Бадалона – Барселона (Іспанія).
Флуоксерен 20 мг дисперсні таблетки
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Campo di Pile, Л’Аквіла.
Menarini Von Heyden GmbH - Leipziger Strasse 7-13 – Дрезден (Німеччина).