Инструкция по применению: информация для пользователя

ФЛУОКСЕРЕН 20 мг твёрдые капсулы, 20 мг/5 мл оральный раствор, 20 мг диспергируемые таблетки

флуоксетин
Внимательно прочитайте всю аннотацию перед приёмом этого лекарственного средства, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для их здоровья.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое ФЛУОКСЕРЕН и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом ФЛУОКСЕРЕНА
Как принимать ФЛУОКСЕРЕН
Возможные побочные эффекты
Как хранить ФЛУОКСЕРЕН
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флуоксерен и для чего он применяется

Флуоксерен содержит активное вещество флуоксетин — вещество, относящееся к категории лекарственных средств, являющихся селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Этот препарат применяется у взрослых и пожилых пациентов для лечения:

эпизодов тяжёлой депрессии;
психического расстройства, которое может проявляться в различных формах, но в первую очередь характеризуется повторяющимися мыслями, образами или импульсами, вызывающими тревогу или страх, и заставляющими человека прибегать к повторяющимся действиям или ментальным ритуалам с целью уменьшения тревожности и дискомфорта (обсессивно-компульсивное расстройство);
расстройства питания, характеризующегося чередованием приступов неконтролируемого поглощения пищи и последующего ограничения приёма пищи (нервная булимия).

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что Вы должны знать перед приемом Флуоксерена

Не принимайте Флуоксерен

Если у Вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
В сочетании с:
Антидепрессантами на основе неселективных, необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (например, ипрониазидом) (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Флуоксерен»).
Метопрололом, применяемым в ситуациях, когда сердце не способно перекачивать достаточное количество крови ко всем органам (сердечная недостаточность) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Флуоксерен»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Флуоксерена, особенно если у Вас:

склонность к кровотечениям или появлению синяков;
наступила беременность (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
Вы принимаете лекарства, содержащие бупренорфин (с или без налоксона), поскольку одновременный прием с флуоксетином может привести к серотонинергическому синдрому — состоянию, которое может привести к летальному исходу (см. раздел «Другие лекарственные средства и Флуоксерен»).
Лекарства, такие как Флуоксерен (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН)), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись даже после прекращения лечения.

Применение у пациентов с сопутствующими заболеваниями
Будьте осторожны при приеме Флуоксерена, если у Вас:

заболевания сердца;
заболевания почек;
заболевания печени (печеночная патология); при значительном нарушении функции печени следует применять более низкую дозу (например, схему дозирования с приемом через день);
хроническое нарушение обмена веществ, характеризующееся повышенным уровнем глюкозы в крови из-за недостаточной выработки инсулина поджелудочной железой и/или нарушения действия инсулина (сахарный диабет);
Вы пожилой возраст и имеете сопутствующие заболевания, затрагивающие весь организм.

Кожные высыпания и аллергические реакции
Сообщалось о случаях внезапного изменения цвета и консистенции кожи (высыпания) и других аллергических реакций, иногда тяжелых, затрагивающих кожу, почки, печень или легкие (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). В связи с этим немедленно сообщите врачу, если заметите появление таких симптомов. Прием флуоксетина следует прекратить при появлении кожной сыпи или других аллергических реакций, причина которых не может быть установлена.

Судороги
Неконтролируемые и непроизвольные движения скелетной мускулатуры (судороги) являются потенциальным риском при применении антидепрессантов.
Избегайте приема флуоксетина, если у Вас нестабильные судорожные расстройства или известное неврологическое заболевание головного мозга — эпилепсия. При контролируемой эпилепсии требуется тщательный мониторинг во время приема флуоксетина.
Принимайте Флуоксерен с осторожностью, как и другие антидепрессанты, если у Вас ранее были судорожные эпизоды или другие подобные проявления.
В любом случае прекратите терапию Флуоксереном при появлении судорог или увеличении частоты судорожных эпизодов.

Электросудорожная терапия (электрошок)
Соблюдайте осторожность при приеме флуоксетина, если Вы проходите лечение, вызывающее судорожный приступ путем электрической стимуляции мозга под общей анестезией (электросудорожная терапия), поскольку редко наблюдались пролонгированные судороги (см. раздел «Другие лекарственные средства и Флуоксерен»).

Мания
Будьте осторожны при приеме антидепрессантов, если у Вас ранее были эпизоды с повышенным настроением, сопровождающиеся расширением или раздражительностью (эпизоды мании/гипомании).
Обратитесь к врачу, если у Вас депрессия и Вы заметили появление стойкого и аномального повышенного настроения — эйфории, необычно хорошего, радостного и экспансивного, либо раздражительного.
Прекратите прием флуоксетина, как и всех антидепрессантов, при появлении симптомов маниакального типа.

Функция печени/почек
Флуоксетин в значительной степени метаболизируется в печени и выводится почками. У пациентов со значительным снижением функции печени (печеночная недостаточность) рекомендуется более низкая доза, например, прием через день. Было установлено, что прием флуоксетина в дозе 20 мг/сут в течение 2 месяцев у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 10 мл/мин), нуждающихся в диализе, не приводил к различиям в уровнях флуоксетина или норфлуоксетина в плазме по сравнению с контрольными группами с нормальной функцией почек.

Тамоксифен
По возможности избегайте приема флуоксетина во время лечения тамоксифеном (см. раздел «Другие лекарственные средства и Флуоксерен»); флуоксетин, являясь мощным ингибитором одного из ферментов, участвующих в метаболизме некоторых веществ (CYP2D6), может вызывать снижение концентрации эндоксифена — одного из наиболее важных активных метаболитов тамоксифена.

Кардиоваскулярные эффекты
В 312 пациентах, получавших флуоксетин в ходе двойных слепых клинических исследований, не было выявлено нарушений проводимости, приводящих к остановке сердца по данным ЭКГ. Однако клинический опыт при острой сердечной патологии ограничен, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.
В период после регистрации препарата сообщались случаи удлинения интервала QT и желудочковой аритмии, включая torsade de pointes.
Принимайте флуоксетин с осторожностью, если у Вас нарушение ритма сердца, становящееся нерегулярным и неконтролируемым при физической нагрузке или стрессе (врожденный синдром удлиненного QT), семейный анамнез удлинения интервала QT или другие клинические состояния, предрасполагающие к нарушениям сердечного ритма (аритмии), например, низкий уровень калия и магния в крови (гипокалиемия и гипомагниемия), замедление сердечного ритма (брадикардия), острый инфаркт миокарда или состояние, при котором сердце не способно доставлять достаточное количество крови ко всем органам тела (декомпенсированная сердечная недостаточность), либо при повышенной экспозиции к флуоксетину (например, при печеночной недостаточности).
Если у Вас стабильная сердечная патология, связанная с физической нагрузкой, перед началом лечения следует рассмотреть возможность проведения электрокардиограммы (ЭКГ).
Прекратите лечение и пройдите ЭКГ, если во время терапии флуоксетином появятся признаки сердечной аритмии.

Потеря веса
При приеме флуоксетина может наблюдаться потеря веса, хотя это снижение обычно пропорционально исходному весу тела.

Сахарный диабет
Если у Вас сахарный диабет, терапия Флуоксереном может нарушить контроль гликемии. Во время лечения флуоксетином наблюдались случаи гипогликемии (низкий уровень глюкозы в крови), а после прекращения лечения — случаи гипергликемии (высокий уровень глюкозы в крови). Поэтому может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального антидиабетического средства (лекарства, принимаемого перорально для лечения диабета).

Суицид/суицидальные мысли (мысли о самоубийстве)
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждений и самоубийств (события, связанные с суицидом). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не произойдет значительное улучшение или исчезновение симптомов заболевания. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых недель или более лечения, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до улучшения состояния. Клинически установлено, что риск суицида может возрастать в первые фазы выздоровления.
Также другие психические заболевания, при которых назначается Флуоксерен, могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти заболевания могут сопровождаться тяжелой депрессией. Следовательно, при лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов с тяжелой депрессией.
Пациенты, у которых ранее были события, связанные с суицидом, или которые проявляют значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, находятся в группе повышенного риска суицидальных мыслей или попыток самоубийства и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Метаанализ контролируемых клинических исследований с плацебо у взрослых пациентов с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты, показал повышенный риск суицидального поведения у пациентов моложе 25 лет, получавших антидепрессанты, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Во время терапии антидепрессантами необходимо тщательно наблюдать за пациентами, особенно за теми, кто находится в группе высокого риска, особенно в начале лечения и после изменения дозы. Пациенты (и лица, ухаживающие за ними) должны быть предупреждены о необходимости контроля ухудшения состояния, появления суицидальных мыслей или поведения и необычных изменений в поведении, а также о необходимости обращения к врачу при появлении этих симптомов.

Акастия/психомоторное беспокойство
Применение Флуоксерена, особенно в первые недели лечения, ассоциировалось с развитием акастии — синдрома, характеризующегося неприятными и мучительными ощущениями беспокойства и психомоторного возбуждения, сопровождающегося невозможностью сидеть или оставаться на месте.
При появлении этих симптомов увеличение дозы может быть вредным.

Симптомы, возникающие при прекращении лечения СИОЗС
Симптомы при прекращении лечения часто встречаются, особенно при резкой отмене (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Вероятность появления симптомов отмены может зависеть от различных факторов, включая продолжительность лечения, дозу и скорость снижения дозы.
Наиболее часто сообщаемые реакции: головокружение, нарушения чувствительности (включая нарушения восприятия стимулов, известные как парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сны), астения, возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. Обычно интенсивность этих симптомов слабая или умеренная, однако у некоторых пациентов она может быть тяжелой; обычно они появляются в первые дни после прекращения лечения и носят саморазрешающийся характер, исчезая, как правило, в течение двух недель, хотя у некоторых людей могут длиться дольше (2–3 месяца и более). Поэтому при прекращении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу Флуоксерена в течение периода не менее 1–2 недель в зависимости от потребностей пациента (см. раздел «Если Вы прекратите прием Флуоксерена»).

Кровотечение (геморрагия)
Препараты из класса антидепрессантов — ингибиторов обратного захвата серотонина, такие как флуоксетин, могут вызывать кровотечения на уровне кожи (например, экхимозы, т.е. синяки, и пурпуру — появление кровавых пятен, не исчезающих при надавливании) и, более редко, на уровне женских половых органов и желудочно-кишечного тракта (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Будьте осторожны при приеме флуоксетина, если Вы одновременно принимаете пероральные антикоагулянты, препараты, влияющие на агрегацию тромбоцитов, или другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (например, атипические антипсихотики, такие как клозапин, фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, аспирин, НПВП) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Флуоксерен»).
Принимайте Флуоксерен с осторожностью, если у Вас ранее были патологические проявления, характеризующиеся эпизодами кровотечения.

Расширение зрачка глаза (мидриаз)
Сообщалось о мидриазе при приеме флуоксетина; поэтому следует соблюдать осторожность при назначении флуоксетина пациентам с повышенным внутриглазным давлением или пациентам с риском острого закрытоугольного глаукомы (особая форма глаукомы, вызванная механическими проблемами, приводящими к закрытию иридо-роговичного угла).

Зверобой
При одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), может наблюдаться усиление серотонинергических эффектов, таких как серотонинергический синдром (см. раздел «Другие лекарственные средства и Флуоксерен»).

Серотонинергический синдром или симптомы, схожие с нейролептическим злокачественным синдромом
В редких случаях сообщалось о развитии серотонинергического синдрома или событий, схожих с нейролептическим злокачественным синдромом (НЗС), при лечении флуоксетином, особенно при одновременном применении с другими серотонинергическими препаратами (например, L-триптофаном) и/или нейролептиками — лекарствами, используемыми для лечения некоторых форм депрессии и психозов, например, шизофрении и биполярного расстройства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Флуоксерен»).
Поскольку эти синдромы могут привести к потенциально опасным для жизни состояниям, прекратите лечение флуоксетином и получите симптоматическую поддерживающую терапию, если возникнут такие события, характеризующиеся симптомами, такими как повышение температуры тела (гипертермия), мышечная ригидность, быстрые непроизвольные мышечные подергивания (миоклонус), нестабильность вегетативной нервной системы с возможными быстрыми колебаниями жизненных показателей, изменения психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность и крайнюю возбужденность вплоть до делирия и комы.

Неселективные необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (например, ипрониазид)
Одновременный прием Флуоксерена с неселективным необратимым ИМАО противопоказан (см. раздел «Не принимайте Флуоксерен»). Поскольку эффект ИМАО сохраняется в течение 2 недель, лечение флуоксетином следует начинать только через 2 недели после отмены неселективного необратимого ИМАО. Аналогично, должно пройти не менее 5 недель после прекращения лечения флуоксетином перед началом терапии неселективным необратимым ИМАО.
Сообщались случаи тяжелых и иногда смертельных реакций у пациентов, принимавших СИОЗС одновременно с неселективным необратимым ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО).
Эти случаи имеют характеристики, схожие с серотонинергическим синдромом, и могут быть спутаны с (или диагностированы как) нейролептический злокачественный синдром. Ципрогептадин или дантролен могут быть полезны пациентам с такими реакциями. Симптомы фармакологического взаимодействия с ИМАО включают: гипертермию, ригидность, миоклонус, нестабильность вегетативной нервной системы с возможными быстрыми колебаниями жизненных показателей, изменения психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность и крайнюю возбужденность вплоть до делирия и комы (см. раздел «Другие лекарственные средства и Флуоксерен»).

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Флуоксерен следует применять только у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет для лечения эпизодов тяжелой депрессии умеренной и тяжелой степени и не должен применяться при других показаниях. Если по медицинским показаниям принято решение о проведении лечения, пациент должен находиться под тщательным наблюдением на предмет появления суицидальных симптомов. Кроме того, данные о долгосрочной безопасности у детей и подростков, включая влияние на рост, половое созревание и когнитивное, эмоциональное и поведенческое развитие, ограничены.
В клинических исследованиях у детей и подростков, получавших антидепрессанты по сравнению с плацебо, чаще наблюдались суицидальные действия (попытки самоубийства и суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев).
В одном клиническом исследовании продолжительностью 19 недель наблюдалось замедленное увеличение роста и веса у детей и подростков, получавших флуоксетин. Не установлено, повлияет ли это на достижение нормального роста во взрослом возрасте. Нельзя исключить возможность задержки полового созревания. Поэтому во время и после лечения флуоксетином следует контролировать рост и развитие полового созревания (рост, вес и стадия по Таннеру). При замедлении одного из этих показателей следует рассмотреть возможность консультации педиатра.
В исследованиях у педиатрической популяции часто сообщались мания и гипомания (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Поэтому рекомендуется регулярный мониторинг на предмет появления мании/гипомании. Флуоксетин должен быть отменен у любого пациента, перешедшего в маниакальную фазу.
Важно, чтобы врач тщательно обсудил с ребенком/подростком и/или его родителями риски и преимущества лечения.

Другие лекарственные средства и Флуоксерен
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Исследования взаимодействий проводились только у взрослых.

Противопоказанные комбинации
Неселективные необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (например, ипрониазид)
Не принимайте флуоксетин одновременно с лекарствами, содержащими антидепрессанты из группы неселективных необратимых ИМАО. Поскольку их эффект сохраняется в течение 2 недель, начинайте лечение флуоксетином только через 2 недели после отмены неселективного необратимого ИМАО. Аналогично, должно пройти не менее 5 недель после прекращения лечения флуоксетином перед началом терапии неселективным необратимым ИМАО (см. раздел «Не принимайте Флуоксерен»).
При одновременном приеме СИОЗС и неселективного необратимого ингибитора моноаминоксидазы наблюдались тяжелые, иногда смертельные реакции, включавшие значительное повышение температуры тела (гипертермию), ригидность, быстрые непроизвольные мышечные подергивания (миоклонус), нестабильность вегетативной нервной системы с возможными быстрыми колебаниями жизненных показателей, изменения психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность и крайнюю возбужденность вплоть до делирия и комы. Ципрогептадин или дантролен могут быть полезны пациентам с такими реакциями.
Эти случаи имеют характеристики, схожие с серотонинергическим синдромом, и могут быть спутаны с (или диагностированы как) нейролептический злокачественный синдром.

Метопролол (применяется при сердечной недостаточности)
Риск нежелательных явлений от метопролола, включая чрезмерное снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), может увеличиться из-за ингибирования его метаболизма (деградации) флуоксетином (см. раздел «Не принимайте Флуоксерен»).

Комбинации, не рекомендуемые к применению
Тамоксифен
По возможности избегайте приема флуоксетина во время лечения тамоксифеном; флуоксетин, являясь мощным ингибитором CYP2D6, может вызывать снижение концентраций эндоксифена — одного из наиболее важных активных метаболитов тамоксифена (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
ИМАО-типа А, включая линезолид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий)
Избегайте одновременного приема ИМАО-типа А и Флуоксерена, поскольку может развиться серотонинергический синдром, включающий диарею, тахикардию, потливость, тремор, спутанность сознания или кому. Если избежать такой комбинации невозможно, необходимо проводить строгий клинический мониторинг, а дозы сопутствующих препаратов следует начинать с минимальных рекомендуемых значений.
Меквитазин
Одновременный прием меквитазина и флуоксетина может привести к увеличению риска нежелательных явлений от меквитазина (например, удлинение интервала QT) из-за ингибирования его метаболизма флуоксетином.

Комбинации, требующие осторожности
Фенитоин (противоэпилептическое средство)
При одновременном применении флуоксетина с фенитоином наблюдались изменения концентрации фенитоина в крови (плазменная концентрация фенитоина). В некоторых случаях наблюдались проявления токсичности. Поэтому рекомендуется применять сопутствующее лекарство по консервативным схемам и тщательно контролировать клиническое состояние пациента.
Серотонинергические препараты [литий, трамадол, триптаны, триптофан, селегилин (ИМАО-типа В), зверобой (Hypericum perforatum), бупренорфин (опиоид), с или без налоксона]
Принимайте с осторожностью и проходите более целенаправленный и частый клинический мониторинг при одновременном применении флуоксетина с серотонинергическими препаратами.
При такой комбинированной терапии сообщались случаи умеренного серотонинергического синдрома, которые могут проявляться непроизвольными ритмичными сокращениями мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение, температуру выше 38°C. Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.
Комбинация с лекарствами, применяемыми при лечении головной боли, содержащими триптаны, добавляет дополнительный риск сужения диаметра сосудов, снабжающих сердце кровью (коронарная вазоконстрикция) и высокого артериального давления (гипертензия).
Препараты, приводящие к удлинению интервала QT
Принимайте флуоксетин с осторожностью одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин), противомалярийные препараты, особенно алофандин, некоторые антигистаминные средства (астемизол, мизоластин). Нельзя исключить аддитивный эффект флуоксетина и этих препаратов.
Исследования фармакокинетики и фармакодинамики в сочетании флуоксетина с другими препаратами, удлиняющими интервал QT, не проводились.
Препараты, влияющие на гемостаз (пероральные антикоагулянты, независимо от механизма действия, антиагреганты, включая аспирин и НПВП)
Одновременный прием флуоксетина и этих препаратов повышает риск кровотечения. При приеме пероральных антикоагулянтов необходим клинический мониторинг и более частый контроль МНО (протромбиновое время). Может потребоваться коррекция дозы во время лечения флуоксетином и после его прекращения.
Ципрогептадин
При одновременном приеме ципрогептадина и флуоксетина сообщались отдельные случаи снижения антидепрессивной активности флуоксетина.
Препараты, вызывающие гипонатриемию
Низкая концентрация натрия в крови (гипонатриемия) является побочным эффектом флуоксетина. Применение вместе с другими препаратами, ассоциированными с гипонатриемией (например, диуретики, десмопрессин, карбамазепин и оксикарбазепин), может увеличить риск (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Препараты, снижающие порог эпилептической активности
Комбинированное применение препаратов, способных снижать порог возникновения эпилептических приступов (порог эпилептогенности), например, ТЦА, других СИОЗС, фенотиазинов, бутирофенонов, мефлохина, хлорохина, бупропиона, трамадола), с флуоксетином может увеличить риск судорог — побочного эффекта флуоксетина.
Другие препараты, метаболизируемые CYP2D6
Флуоксетин является сильным ингибитором фермента CYP2D6, поэтому одновременная терапия препаратами, также метаболизирующимися этой ферментной системой, может вызывать фармакологические взаимодействия, особенно при препаратах с узким терапевтическим индексом (например, флецаинид, энкаинид, пропафенон и небиволол) и титруемых препаратах, а также с атомоксетином, карбамазепином, трициклическими антидепрессантами и рисперидоном. Их применение следует начинать или корректировать с минимального значения диапазона дозировки. Это следует учитывать и в случае приема флуоксетина в течение предыдущих 5 недель.

Флуоксерен и алкоголь
Важно сообщить врачу о совместном употреблении алкоголя, поскольку, как и при многих лекарствах, возможны взаимодействия.
Хотя флуоксетин не повышает уровень алкоголя в крови и не усиливает его эффекты, рекомендуется избегать употребления алкоголя во время терапии Флуоксереном.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Принимайте Флуоксерен с особой осторожностью, если Вы беременны, особенно в поздние сроки или непосредственно перед началом родов, поскольку у новорожденных сообщались следующие эффекты: раздражительность, тремор, гипотония (снижение мышечного тонуса), постоянный плач, трудности с сосанием или засыпанием. Эти симптомы могут указывать как на серотонинергические эффекты, так и на синдром отмены (см. раздел «Если Вы прекратите прием Флуоксерена»). Время появления и продолжительность этих симптомов могут быть связаны с длительным периодом полувыведения (сохранения препарата в крови) флуоксетина (4–6 дней) и его активного метаболита — норфлуоксетина (4–16 дней).
Некоторые эпидемиологические исследования указывают на повышенный риск сердечно-сосудистых пороков, связанных с применением флуоксетина в первом триместре. Механизм неизвестен.
В целом тератогенные данные (т.е. данные о патологическом развитии плода во время беременности) свидетельствуют о том, что риск рождения ребенка с сердечно-сосудистым пороком после материнского воздействия флуоксетина составляет 2 на 100 по сравнению с ожидаемым показателем около 1 на 100 в общей популяции.
Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение СИОЗС во время беременности, особенно в конце беременности, может увеличить риск постоянной легочной гипертензии у новорожденных (ПЛГН). Наблюдаемый риск составил около 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции регистрируется от 1 до 2 случаев ПЛГН на 1000 беременностей.
Если Вы принимаете Флуоксерен незадолго до родов, может быть повышен риск обильного вагинального кровотечения после родов, особенно если у Вас есть нарушения свертываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите своему лечащему врачу или акушеру/акушерке, что Вы принимаете Флуоксерен, чтобы они могли дать Вам рекомендации.
Лактация
Если лечение флуоксетином считается необходимым, следует рассмотреть возможность прекращения грудного вскармливания; однако, если грудное вскармливание продолжается, должна быть назначена минимальная эффективная доза флуоксетина. Известно, что флуоксетин и его активный метаболит норфлуоксетин выделяются в грудное молоко. Нежелательные эффекты сообщались у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании.
Фертильность
До настоящего времени не наблюдалось влияния на фертильность человека. Данные на животных показали, что флуоксетин может влиять на качество спермы. Сообщения о случаях у людей при применении некоторых СИОЗС показали, что влияние на качество спермы обратимо.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Флуоксерен не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Хотя у здоровых добровольцев было показано, что флуоксетин не влияет на психомоторные способности, любое психоактивное лекарство может влиять на суждение или психомоторные способности. Следовательно, избегайте вождения транспортных средств или использования опасных механизмов, пока Вы не будете уверены, что Ваша способность не нарушена.

Флуоксерен 20 мг/5 мл оральный раствор содержит сахарозу.
Если Вашему врачу поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Может быть вреден для зубов.

Флуоксерен 20 мг/5 мл оральный раствор содержит бензойную кислоту
Это лекарственное средство содержит 2,5 мг бензойной кислоты на 5 мл орального раствора.

Флуоксерен 20 мг диспергируемые таблетки содержит сорбитол и натрий.
Это лекарственное средство содержит 6,71 мг сорбитола на таблетку.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по существу «без натрия».

3. Как принимать Флуоксерен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Эпизоды тяжелой депрессии
Взрослые и пожилые пациенты
Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 жесткая капсула, или 1 диспергируемая таблетка, или 5 мл раствора для приема внутрь) в день. При необходимости дозу следует пересмотреть и скорректировать в течение 3–4 недель с начала терапии, а в дальнейшем — по клиническим показаниям. Хотя при более высоких дозах может увеличиваться риск побочных эффектов, у некоторых пациентов с недостаточной терапевтической реакцией на дозу 20 мг дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 60 мг. Корректировку дозы следует проводить с осторожностью у каждого отдельного пациента, чтобы поддерживать пациента на минимальной эффективной дозе. Лечение антидепрессантом должно продолжаться не менее 6 месяцев.

Обсессивно-компульсивное расстройство
Взрослые и пожилые пациенты
Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 жесткая капсула, или 1 диспергируемая таблетка, или 5 мл раствора для приема внутрь) в день. Увеличение дозы до максимальной 60 мг может быть рассмотрено через 2 недели при недостаточной терапевтической реакции, хотя при более высоких дозах может увеличиваться риск побочных эффектов. Если в течение 10 недель не наблюдается улучшения, необходимо пересмотреть лечение флуоксетином.

Если достигнут хороший терапевтический эффект, лечение может быть продолжено с индивидуальной корректировкой дозы. Несмотря на отсутствие систематических исследований, позволяющих определить продолжительность лечения флуоксетином, обсессивно-компульсивное расстройство является хроническим состоянием, и разумно рассматривать возможность продолжения терапии более чем на 10 недель у пациентов, хорошо реагирующих на лечение.

Корректировку дозы следует проводить с осторожностью у каждого отдельного пациента, чтобы поддерживать пациента на минимальной эффективной дозе. Необходимость продолжения лечения следует периодически пересматривать. Некоторые врачи считают полезным одновременное применение поведенческой психотерапии у пациентов, хорошо реагирующих на фармакологическое лечение.

При обсессивно-компульсивном расстройстве эффективность в долгосрочной перспективе (более 24 недель) не была продемонстрирована.

Нервная булимия
Взрослые и пожилые пациенты
Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день перорально (3 жесткие капсулы, или 3 диспергируемые таблетки, или 15 мл раствора для приема внутрь). При нервной булимии эффективность в долгосрочной перспективе (более 3 месяцев) не была продемонстрирована.

При всех показаниях
Взрослые
Рекомендуемая доза может быть увеличена или уменьшена. Дозы выше 80 мг в сутки не изучались. Принимайте флуоксетин в виде однократной или разделенной дозы, во время или вне приема пищи.

При прекращении приема фармакологически активные вещества будут сохраняться в организме в течение нескольких недель. Это необходимо учитывать при начале или прекращении лечения.

Формы в капсулах и жидкая форма являются биоэквивалентными.

Пожилые пациенты
Рекомендуется соблюдать осторожность при увеличении дозы; суточная доза, как правило, не должна превышать 40 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.

Пациенты с нарушением функции печени или почек, или пациенты, принимающие другие лекарственные препараты
Если у вас нарушена функция печени или почек, вы пожилой пациент, имеете сопутствующие заболевания или принимаете другие лекарства, дозу Флуоксерена следует соответствующим образом уменьшить или увеличить интервал между приемами (например, 20 мг через день).

Применение у детей и подростков
Дети и подростки от 8 лет и старше (умеренная и тяжелая депрессия)
Лечение должно начинаться и контролироваться под наблюдением специалиста. Начальная доза составляет 10 мг в день, принимаемых в виде 2,5 мл раствора для приема внутрь Флуоксерена. Корректировку дозы следует проводить с осторожностью, индивидуально, чтобы поддерживать пациента на минимальной эффективной дозе.

Через 1–2 недели дозу можно увеличить до 20 мг в день. Клинический опыт с дозами выше 20 мг в день у детей ограничен. Данные о лечении более 9 недель крайне ограничены.

Дети с низкой массой тела
Из-за более высоких плазменных концентраций у детей с низкой массой тела терапевтический эффект может быть достигнут при более низких дозах.

У пациентов детского возраста, хорошо реагирующих на лечение, необходимость его продолжения следует пересматривать через 6 месяцев. Если в течение 9 недель не наблюдается клинического улучшения, необходимо пересмотреть лечение.

Флуоксерен 20 мг/5 мл, раствор для приема внутрь
Точную дозу, назначенную врачом, можно легко принять, следуя следующим инструкциям:

Три последовательных рисунка показывают, как вставить пипетку в флакон, потянуть поршень для дозирования и вылить жидкость в стакан

10 мг
2,5 мл
20 мг
5 мл

Флуоксерен 20 мг, диспергируемые таблетки
Проглатывайте диспергируемые таблетки Флуоксерена, не разжевывая, или растворяйте их в воде, разбавляя по желанию.

Флуоксерен 20 мг, жесткие капсулы
Проглатывайте капсулы Флуоксерена, не разжевывая.

Если вы приняли Флуоксерен в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме слишком большой дозы Флуоксерена немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Случаи передозировки, вызванные только флуоксетином, как правило, протекают в легкой форме. Симптомы передозировки в основном включают тошноту, рвоту, судороги, сердечно-сосудистые нарушения — от аритмии (нарушения сердечного ритма) без симптомов до остановки сердца (включая аритмии узлового ритма и желудочковые аритмии), изменения на ЭКГ, указывающие на удлинение интервала QT, вплоть до остановки сердца (включая крайне редкие случаи «пируэтной» тахикардии), нарушения функции легких и проявления нарушения функции центральной нервной системы — от возбуждения до комы.

Смертельный исход при приеме высокой дозы флуоксетина встречается крайне редко. При появлении симптомов передозировки рекомендуется контролировать сердечную функцию и жизненные показатели, а также проводить общие симптоматические и поддерживающие мероприятия. Специфических антидотов не известно. Принудительное мочеотделение, диализ, гемоперфузия и заместительное переливание крови, вероятно, не принесут пользы. Активированный уголь, который может применяться в сочетании с сорбитолом, может быть более эффективным лечением, чем вызывание рвоты или промывание желудка.

При лечении передозировки следует учитывать возможность одновременного приема нескольких лекарственных препаратов.

Если вы приняли избыточное количество другого трициклического антидепрессанта, одновременно с флуоксетином или недавно принимали флуоксетин, может потребоваться более длительный период тщательного медицинского наблюдения.

Если вы прекращаете лечение Флуоксереном
Избегайте резкого прекращения лечения Флуоксереном; снижайте дозу постепенно в течение как минимум 1–2 недель, чтобы уменьшить риск возникновения симптомов отмены (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если при снижении дозы или после прекращения лечения появляются непереносимые симптомы, можно рассмотреть возможность восстановления ранее назначенной дозы. Затем врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты у пациентов, получавших флуоксетин, включали головную боль, тошноту, бессонницу, усталость и диарею; интенсивность и частота этих эффектов могут снижаться при продолжении лечения и, как правило, не приводят к прекращению терапии.
Как и при применении других СИОЗС, при лечении флуоксетином наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10):

бессонница (раннее пробуждение утром, начальная и срединная бессонница);
головная боль;
диарея и тошнота;
утомляемость (астения).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

снижение аппетита, включая анорексию;
тревожность, нервозность, беспокойство, напряжение, снижение и потеря либидо, нарушения сна, аномальные сновидения (кошмары);
нарушения концентрации внимания, головокружение, дисгевзия (нарушение вкуса), летаргия (склонность к постоянному сну), сонливость (гиперсомния и седация), тремор;
нечёткость зрения;
сердцебиение;
покраснение;
зевота;
рвота, диспепсия (затруднённое пищеварение), сухость во рту;
кожная сыпь (изменения кожи, такие как эритема, эксфолиативная сыпь, потница, эритематозная сыпь, фолликулярная сыпь, генерализованная кожная сыпь, макулярная сыпь, макулопапулёзная сыпь, сыпь, напоминающая корь, папулёзная сыпь, зудящая сыпь, везикулярная сыпь, пупырчатая эритематозная сыпь), крапивница, зуд;
гипергидроз (повышенное потоотделение);
артралгия (боль в суставах);
частое мочеиспускание (частое выделение мочи);
гинекологические кровотечения (кровотечение из шейки матки, дисфункция матки, маточное кровотечение, генитальное кровотечение, менометроррагия, меноррагия, метроррагия, полименорея, постменопаузальное кровотечение, маточное кровотечение, вагинальное кровотечение), эректильная дисфункция, нарушение эякуляции;
ощущение нервозности, озноб;
снижение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

деперсонализация, эйфорическое настроение, аномальные мысли, аномальный оргазм (аноргазмия), бруксизм (скрип зубами), суицидальные мысли и поведение (доведённый до конца суицид, суицидальная депрессия, преднамеренное самоповреждение, суицидальные идеи, суицидальное поведение, суицидальные мысли, попытка суицида, мрачные мысли, самоповреждающее поведение);
психомоторная гиперактивность, дискинезия (нарушение движений), атаксия (постепенная потеря мышечной координации), нарушения равновесия, миоклонус, нарушение памяти;
мидриаз;
шум в ушах (тиннитус);
гипотензия (пониженное артериальное давление);
одышка (затруднённое дыхание), носовое кровотечение (эпистаксис);
дисфагия (затруднение при глотании), желудочно-кишечное кровотечение (чаще всего кровотечение из дёсен, рвота кровью, гематоchezия, ректальное кровотечение, геморрагическая диарея, мелена, кровотечение из язвы желудка);
алопеция (выпадение волос), повышенная склонность к синякам, холодный пот;
мышечные сокращения;
дизурия (затруднение при мочеиспускании);
сексуальная дисфункция;
общее недомогание, ощущение ненормальности, ощущение холода, ощущение жара.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), нейтропения (снижение числа нейтрофилов — одного из типов лейкоцитов — в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов, белых кровяных телец, в крови);
анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), сывороточная болезнь;
неадекватная секреция антидиуретического гормона;
гипонатриемия;
гипомания, мания, галлюцинации, возбуждение, панические атаки, спутанность сознания, дизфемия (невозможность произносить звуки), агрессивность;
судороги, акафазия (невозможность оставаться в покое), букально-языковый синдром, серотониновый синдром (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
желудочковая аритмия, включая «torsade de pointes», удлинение интервала QT на ЭКГ;
васкулит (воспаление кровеносных сосудов), вазодилатация;
фарингит (воспаление глотки), заболевания лёгких (воспалительные процессы с различной гистопатологией и/или фиброзом, включая ателектаз, интерстициальную лёгочную патологию, пневмонию);
боль в пищеводе;
идиосинкразийный гепатит (повреждение печени);
ангионевротический отёк (быстрое набухание кожи, слизистых оболочек и подлежащих тканей), экхимозы (кровоизлияния в подкожную ткань), фотосенсибилизация, пурпура, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
миалгия (боль в мышцах);
задержка мочеиспускания, нарушение мочеиспускания;
галакторея (аномальная секреция молока);
гиперпролактинемия (повышенная концентрация пролактина в крови), приапизм (постоянная и аномальная эрекция, часто болезненная);
кровотечение слизистых оболочек;
повышение уровня трансаминаз, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (показатели функции печени).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность» для получения дополнительной информации.

У пациентов, принимавших препараты этой группы — СИОЗС и ТЦА (трициклические антидепрессанты), наблюдалось повышенное риск переломов костей.
Также сообщалось о нарушении вкуса, головокружении, эйфории, аноргазмии и гипонатриемии.
Сообщались случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения во время лечения флуоксетином или сразу после прекращения терапии.

Симптомы, возникающие при прекращении лечения

Прекращение лечения препаратом Флуоксерен (особенно резкое) обычно приводит к появлению симптомов отмены, описанных ниже.
Наиболее часто сообщались: головокружение, нарушения чувств (включая парестезии и ощущение электрического разряда), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сны), возбуждение или тревожность, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, потливость, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения.
Как правило, эти явления носят лёгкий или умеренный характер и проходят самостоятельно; однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми и/или продолжительными.
Если дальнейшее лечение препаратом Флуоксерен не требуется, прекратите приём препарата постепенно, путём постепенного снижения дозы (см. раздел «Если вы прекратите приём Флуоксерена»).
Соблюдение инструкций, изложенных в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, которые наблюдались специфически или с иной частотой у этой группы пациентов, описаны ниже.
В клинических исследованиях у детей и подростков, получавших антидепрессанты, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, чаще наблюдались суицидальные действия (попытки суицида и суицидальные мысли), враждебность (сообщённые события: гнев, раздражительность, агрессивность, возбуждение, гиперактивный синдром), маниакальные реакции, включая манию и гипоманию (без предшествующих эпизодов у этих пациентов), а также носовые кровотечения.
Безопасность флуоксетина при хроническом лечении продолжительностью более 19 недель систематически не оценивалась.
В клинических исследованиях у детей и подростков маниакальные реакции, включая манию и гипоманию (2,6% пациентов, получавших флуоксетин, против 0% в группах плацебо), наблюдались довольно часто и в большинстве случаев приводили к прекращению лечения. У этих пациентов ранее не было эпизодов гипомании/мании.
Через 19 недель лечения дети и подростки, получавшие флуоксетин в клиническом исследовании, в среднем отставали в росте на 1,1 см (p=0,004) и в массе тела — на 1,1 кг (p=0,008) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
В клинической практике также сообщались отдельные случаи задержки роста.
В клинических исследованиях у детей и подростков лечение флуоксетином ассоциировалось со снижением уровней щелочной фосфатазы.
В клинической практике у детей и подростков сообщались отдельные случаи нежелательных явлений, которые потенциально могут указывать на задержку полового созревания или сексуальные дисфункции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флуоксерена

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Меры предосторожности при хранении:
Флуоксерен 20 мг твёрдые капсулы и Флуоксерен 20 мг/5 мл оральный раствор
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Флуоксерен 20 мг диспергируемые таблетки
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флуоксерен
Флуоксерен 20 мг твёрдые капсулы
Каждая капсула содержит:
Активное вещество: флуоксетина гидрохлорид 22,36 мг, что эквивалентно 20 мг флуоксетина.
Другие компоненты: крахмал кукурузный, диметикон, бриллиантовый синий V E-131, оксид железа жёлтый E-172, диоксид титана E-171, желатин.

Флуоксерен 20 мг/5 мл оральный раствор
5 мл орального раствора содержат:
Активное вещество: флуоксетина гидрохлорид 22,36 мг, что эквивалентно 20 мг флуоксетина.
Другие компоненты: бензойная кислота, сахароза, глицерин, ароматизатор «мята», вода очищенная.

Флуоксерен 20 мг диспергируемые таблетки
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: флуоксетина гидрохлорид 22,36 мг, что эквивалентно 20 мг флуоксетина.
Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, сакхарин натрия, маннитол, сорбитол, ароматизатор «анис», ароматизатор «мята перечная», кремнезём коллоидный безводный, крахмал преджелатинизированный, натрия стеарилфумарат, кросповидон.

Описание внешнего вида Флуоксерена и содержимое упаковки
Флуоксерен 20 мг твёрдые капсулы
12 и 28 твёрдых капсул зелёно-белого цвета, содержащих однородный белый порошок по 20 мг, в блистерах.

Флуоксерен 20 мг/5 мл оральный раствор
60 мл бесцветного орального раствора в стеклянных флаконах коричневого цвета, закупоренных пластмассовой пробкой, с прилагаемой дозировочной пипеткой.

Флуоксерен 20 мг диспергируемые таблетки
12 и 28 диспергируемых таблеток белого цвета, удлинённой формы, по 20 мг, в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Виа Сетте Сант 3, Флоренция.
Дистрибьютор: Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A., Milanofiori – Виа 6 – Здание L – Розано (MI).

Производитель
Флуоксерен 20 мг твёрдые капсулы
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Виа Кампо ди Пиле, Л’Акуила.
Laboratorios Menarini S.A., Алфонсо XII, 587, Бадалона – Барселона (Испания).

Флуоксерен 20 мг/5 мл оральный раствор
Laboratorios Menarini S.A., Алфонсо XII, 587, Бадалона – Барселона (Испания).

Флуоксерен 20 мг диспергируемые таблетки
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Виа Кампо ди Пиле, Л’Акуила.
Menarini Von Heyden GmbH, Лейпцигштрассе 7–13, Дрезден (Германия).