Fluoxeren

Folleto informativo: información para el usuario

FLUOXEREN 20 mg cápsulas duras, 20 mg/5 ml solución oral, 20 mg comprimidos dispersibles

fluoxetina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FLUOXEREN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FLUOXEREN
3. Cómo tomar FLUOXEREN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLUOXEREN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es FLUOXEREN y para qué se utiliza

FLUOXEREN contiene el principio activo fluoxetina, una sustancia que pertenece a la categoría de medicamentos antidepresivos que inhiben selectivamente la recaptación de serotonina (ISRS).
Este medicamento se utiliza en adultos y ancianos para el tratamiento:

• De los episodios de depresión mayor.
• Del trastorno psiquiátrico que se manifiesta de diversas formas, pero que principalmente se caracteriza por pensamientos, imágenes o impulsos recurrentes que generan alarma o miedo, y que llevan a la persona a realizar comportamientos repetitivos o acciones mentales con el fin de reducir la ansiedad y el malestar (trastorno obsesivo compulsivo).
• Del trastorno alimentario caracterizado por alternancia entre ingesta descontrolada de alimentos y restricción alimentaria (bulimia nerviosa).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar FLUOXEREN

No tome FLUOXEREN

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• En asociación con:
• Medicamentos antidepresivos basados en inhibidores no selectivos e irreversibles de la monoaminooxidasa (por ejemplo, iproniazida) (ver secciones “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y FLUOXEREN”).
• metoprolol utilizado en situaciones en las que el corazón no logra bombear una cantidad suficiente de sangre a todos los órganos (insuficiencia cardíaca), (ver sección “Otros medicamentos y FLUOXEREN”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar FLUOXEREN, especialmente si presenta tendencia a
sangrar o a presentar moretones fácilmente, si está embarazada (ver sección “Embarazo,
lactancia y fertilidad”), o si está tomando medicamentos que contienen buprenorfina (con o sin
naloxona), ya que el uso concomitante con fluoxetina puede provocar el síndrome serotoninérgico,
una condición que puede causar la muerte (ver “Otros medicamentos y FLUOXEREN”). Medicamentos como
FLUOXEREN (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de la
serotonina-noradrenalina (IRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver
apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del
tratamiento.
Uso en pacientes con enfermedades concomitantes
Tenga precaución al tomar FLUOXEREN si:

• tiene enfermedades cardíacas;
• tiene enfermedades renales;
• tiene enfermedades que afectan al hígado (enfermedades hepáticas); si tiene una disfunción hepática significativa, tome una dosis más baja (por ejemplo, siga un esquema posológico con toma en días alternos);
• tiene un trastorno crónico del metabolismo caracterizado por niveles elevados de glucosa en sangre, debido a una producción insuficiente de insulina por el páncreas y/o alteraciones en la acción de la insulina (diabetes);
• es mayor y tiene enfermedades concomitantes que afectan al organismo en su conjunto.

Erupción cutánea y reacciones alérgicas
Se han notificado casos de cambios repentinos en el color y la consistencia de la piel
(erupción cutánea) y otros eventos de naturaleza alérgica, a veces graves, que han afectado a la piel, los
riñones, el hígado o los pulmones (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Por consiguiente,
informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de tales manifestaciones. La
administración de fluoxetina debe suspenderse si aparece erupción cutánea u otros fenómenos de naturaleza alérgica para los que no se pueda identificar una causa distinta.
Convulsiones
Movimientos involuntarios e incontrolados de la musculatura estriada (convulsiones) representan un
riesgo potencial con los medicamentos antidepresivos.
Evite tomar fluoxetina si padece trastornos convulsivos inestables o enfermedad neurológica cerebral conocida como epilepsia. En caso de epilepsia controlada, se requiere un seguimiento cuidadoso durante la toma de fluoxetina.
Tome FLUOXEREN con precaución, como en el caso de otros antidepresivos, si ha tenido episodios
convulsivos o manifestaciones descritas como tales.
En cualquier caso, suspenda el tratamiento con FLUOXEREN tan pronto como aparezcan convulsiones
o aumente la frecuencia de los episodios convulsivos.
Terapia electroconvulsiva (electroshock)
Tenga precaución al tomar fluoxetina si recibe un tratamiento que provoca la aparición de una
crisis convulsiva mediante la aplicación de un estímulo eléctrico al cerebro mientras el paciente está bajo anestesia general (tratamiento electroconvulsivo), ya que raramente se han observado convulsiones prolongadas (ver “Otros medicamentos y FLUOXEREN”).
Manía
Tenga precaución al tomar medicamentos antidepresivos si ha tenido previamente episodios caracterizados
por una elevación del estado de ánimo, con aumento de la expansividad o de la irritabilidad (episodios de
manía/hipomanía).
Consulte a su médico si padece depresión y nota la aparición de un estado de ánimo elevado de forma
persistente y anómala, es decir, eufórico, inusualmente bueno y alegre y expansivo, o bien
irritable.
Suspender la toma de fluoxetina, como todos los medicamentos antidepresivos, tan pronto como
aparezca una sintomatología de tipo maníaco.
Funcionalidad hepática/renal
La fluoxetina se metaboliza ampliamente en el hígado y se elimina por los riñones. En pacientes con
disminución significativa de la función hepática (disfunción hepática) se recomienda una dosis
más baja, por ejemplo, una administración en días alternos. Se ha observado que la administración
de fluoxetina en dosis de 20 mg/día durante 2 meses en pacientes con insuficiencia renal grave (GFR < 10
ml/min), que requirieran diálisis, no produjo ninguna diferencia en los niveles plasmáticos de fluoxetina o norfluoxetina en comparación con sujetos de control con función renal normal.
Tamoxifeno
Evite, cuando sea posible, la administración de fluoxetina durante el tratamiento con tamoxifeno
(ver sección “Otros medicamentos y FLUOXEREN”); la fluoxetina, potente inhibidor de uno de los
enzimas implicados en el proceso de metabolización de ciertas sustancias (CYP2D6), puede causar la
reducción de las concentraciones de endoxifeno, uno de los metabolitos activos más importantes del
tamoxifeno.
Efectos cardiovasculares
No se ha observado ninguna alteración de la conducción que condujera a paro cardíaco
en el ECG en 312 pacientes que habían recibido fluoxetina durante estudios clínicos en doble ciego.
Sin embargo, la experiencia clínica en cardiopatía aguda es limitada, por lo tanto se recomienda precaución.
Durante la fase poscomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y de
arritmia ventricular, incluida la torsade de pointes.
Tome fluoxetina con precaución si padece condiciones de anomalía del ritmo cardíaco que se vuelve irregular e incontrolable en respuesta al ejercicio físico o al estrés (síndrome congénito de QT largo), antecedentes familiares de prolongación del QT u otras condiciones clínicas que predispongan a alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), por ejemplo, bajos niveles de potasio y magnesio en sangre (hipopotasemia e hipomagnesemia), ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia), infarto agudo de miocardio o condiciones de incapacidad del corazón para aportar una cantidad suficiente de sangre a todos los órganos del cuerpo (insuficiencia cardíaca descompensada), o bien un aumento de la exposición a la fluoxetina (por ejemplo, insuficiencia hepática).
Si padece cardiopatía estable derivada de esfuerzo físico, antes de iniciar el tratamiento debe considerarse la realización de un electrocardiograma (ECG).
Suspender el tratamiento y someterse a un ECG si durante el tratamiento con fluoxetina aparecen signos de arritmia cardíaca.
Pérdida de peso
Si toma fluoxetina puede producirse pérdida de peso, aunque esta disminución suele ser proporcional al peso corporal inicial.
Diabetes
Si tiene diabetes, el tratamiento con FLUOXEREN puede alterar el control glucémico. Durante el tratamiento
con fluoxetina se han producido casos de hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), mientras que tras la interrupción del tratamiento con fluoxetina se han notificado casos de hiperglucemia (altos niveles de glucosa en sangre). Por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o del antidiabético oral (medicamento administrado por vía oral para el tratamiento de la diabetes).
Suicidio/ideación suicida (tener pensamientos de suicidio)
La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y
suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produzca una atenuación
o desaparición significativa de los síntomas de la enfermedad. Dado que puede no haber mejoría durante las primeras semanas o más del tratamiento, los pacientes deben vigilarse cuidadosamente hasta que mejoren. Es experiencia clínica común que el riesgo de suicidio pueda
aumentar en las primeras fases del proceso de recuperación.
Otras patologías psiquiátricas para las que FLUOXEREN está indicado también pueden asociarse
con un aumento del riesgo de comportamiento suicida. Además, estas patologías pueden asociarse con el trastorno depresivo mayor. Por consiguiente, al tratar a pacientes con otros
trastornos psiquiátricos deben observarse las mismas precauciones que durante el tratamiento de
pacientes con trastorno depresivo mayor.
Los pacientes que previamente han tenido eventos relacionados con el suicidio, o que presentan un grado
significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen mayor riesgo de
pensamientos o intentos de suicidio y deben vigilarse cuidadosamente durante el
tratamiento. Un metaanálisis de estudios clínicos controlados con placebo, realizados en adultos con
trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos, mostró un aumento del riesgo de
comportamiento suicida en pacientes menores de 25 años tratados con antidepresivos
en comparación con los tratados con placebo.
Durante el tratamiento con medicamentos antidepresivos es necesario un control cuidadoso de los pacientes, especialmente de aquellos con alto riesgo, sobre todo al inicio del tratamiento y tras cambios de dosis. Los pacientes (y quienes los cuidan) deben advertirse de la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, la aparición de comportamientos o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, y de consultar a su médico si aparecen estos síntomas.
Acatisia/inquietud psicomotora
El uso de FLUOXEREN se ha asociado, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento, al desarrollo de acatisia, síndrome caracterizado por una sensación subjetiva desagradable y penosa de inquietud y agitación psicomotora acompañada de la imposibilidad de estar sentado o quieto.
Si aparecen estos síntomas, el aumento de la dosis puede ser perjudicial.
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento con ISRS
Los síntomas de abstinencia cuando el tratamiento se interrumpe son comunes, especialmente en caso de
interrupción brusca (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
El riesgo de aparición de síntomas de abstinencia puede depender de diversos factores, incluida la
duración del tratamiento, la dosis y la rapidez con que se reduce la dosis.
Las reacciones más frecuentemente notificadas son mareos, trastornos sensoriales (incluyendo alteraciones en la percepción de estímulos, conocidas como parestesias), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños vívidos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmente, la intensidad de estos síntomas es leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes puede ser grave; normalmente aparecen en los primeros días tras la suspensión del tratamiento y son autolimitados, resolviéndose generalmente en dos semanas, aunque en algunos individuos pueden durar más tiempo (2-3 meses o más). Por lo tanto, se recomienda, al suspender el tratamiento, reducir gradualmente la dosis de FLUOXEREN durante un período de al menos 1 o 2 semanas, según las necesidades del paciente (ver “Si interrumpe FLUOXEREN”).
Sangrado (hemorragia)
Los medicamentos pertenecientes a la clase de antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina, como la fluoxetina, pueden provocar manifestaciones de sangrado a nivel de la piel (por ejemplo, equimosis, es decir, moretones, y púrpura, la aparición de manchas de naturaleza hemorrágica que no desaparecen con la presión) y, más raramente, a nivel ginecológico y del tracto gastrointestinal (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Tenga precaución al tomar fluoxetina si está tomando simultáneamente medicamentos anticoagulantes orales, medicamentos que afectan a la agregación plaquetaria, u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (por ejemplo, antipsicóticos atípicos como la clozapina, las fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, la aspirina, los AINE) (ver “Otros medicamentos y FLUOXEREN”).
Tome FLUOXEREN con precaución también si ha presentado previamente manifestaciones patológicas caracterizadas por episodios de sangrado.
Dilatación de la pupila del ojo (midriasis)
Se ha notificado midriasis en asociación con fluoxetina; por lo tanto, debe usarse precaución al prescribir
fluoxetina en pacientes con presión intraocular (del ojo) elevada o en pacientes con riesgo de
glaucoma agudo de ángulo estrecho (una forma particular de glaucoma inducida por problemas
mecánicos que determinan un cierre del ángulo iridocorneal).
Hierba de San Juan
Cuando se usan conjuntamente inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y preparaciones a base de hierbas que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), puede producirse un aumento de los efectos serotoninérgicos, como el síndrome serotoninérgico (ver “Otros medicamentos y FLUOXEREN”).
Síndrome serotoninérgico o eventos similares al síndrome neuroléptico maligno
En raras ocasiones se ha notificado el desarrollo de un síndrome serotoninérgico o eventos similares al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) asociado al tratamiento con fluoxetina, especialmente cuando la fluoxetina se administra en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos (como L-triptófano) y/o neurolépticos, es decir, medicamentos utilizados para el tratamiento de ciertas formas depresivas y psicosis, por ejemplo, esquizofrenia y trastorno bipolar (ver “Otros medicamentos y FLUOXEREN”).
Dado que estas síndromes pueden provocar condiciones potencialmente mortales, suspenda el tratamiento con fluoxetina y sométase a un tratamiento sintomático de soporte si se presentan tales eventos, caracterizados por síntomas como aumento de la temperatura corporal (hipertermia), rigidez, mioclono (contracción muscular involuntaria rápida), inestabilidad del sistema nervioso autónomo con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, alteraciones del estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema hasta delirio y coma.
Inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (por ejemplo, iproniazida)
La administración simultánea de FLUOXEREN con un IMAO no selectivo e irreversible está
contraindicada (ver sección “No tome FLUOXEREN”). Dado que el efecto del IMAO dura 2 semanas, el tratamiento con fluoxetina debe iniciarse solo 2 semanas después de la suspensión de un IMAO no selectivo e irreversible. Del mismo modo, deben transcurrir al menos 5 semanas tras la suspensión del tratamiento con fluoxetina antes de iniciar la terapia con un IMAO no selectivo e irreversible.
Se han notificado casos de reacciones graves y a veces mortales en pacientes que tomaban un medicamento ISRS en combinación con un inhibidor irreversible no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO).
Estos casos presentan características similares al síndrome serotoninérgico y pueden confundirse con (o diagnosticarse como) un síndrome neuroléptico maligno. La ciproeptadina o el dantroleno pueden ser beneficiosos para los pacientes que presentan tales reacciones. Los síntomas de una interacción farmacológica con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad del sistema nervioso autónomo con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, alteraciones del estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema hasta delirio y coma (ver sección “Otros medicamentos y FLUOXEREN”).
Niños y adolescentes menores de 18 años
FLUOXEREN debe usarse solo en niños y adolescentes de entre 8 y 18 años para el tratamiento de episodios de depresión mayor de grado moderado a grave y no debe usarse en otras indicaciones. Si, por necesidades médicas, se decide iniciar el tratamiento, el paciente debe vigilarse cuidadosamente en cuanto a la aparición de síntomas suicidas. Además, en niños y adolescentes hay pocos datos sobre la seguridad a largo plazo, incluyendo los efectos sobre el crecimiento, la maduración sexual y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual.
En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con placebo se han observado con mayor frecuencia comportamientos relacionados con el suicidio (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (esencialmente agresividad, comportamiento opositivo e ira).
En un estudio clínico de 19 semanas se observó un menor aumento tanto de la altura como del peso en niños y adolescentes tratados con fluoxetina. No se ha establecido si existe un efecto sobre el logro de la altura normal en la edad adulta. No puede descartarse la posibilidad de un retraso en la pubertad. Por lo tanto, durante y tras el tratamiento con fluoxetina, deben vigilarse el crecimiento y el desarrollo puberal (altura, peso y estadios según TANNER). Si alguno de estos parámetros se ralentiza, debe considerarse una consulta pediátrica.
En estudios realizados en población pediátrica se han notificado frecuentemente manía e hipomanía (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Por lo tanto, se recomienda un seguimiento regular para detectar la aparición de manía/hipomanía. La fluoxetina debe suspenderse en cualquier paciente que entre en una fase maníaca.
Es importante que el médico discuta cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento con el niño/joven y/o con sus padres.
Otros medicamentos y FLUOXEREN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Solo se han realizado estudios de interacción en adultos.
Asociaciones contraindicadas
Inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (por ejemplo, iproniazida)
No tome fluoxetina simultáneamente con medicamentos que contengan fármacos pertenecientes a la clase de antidepresivos como los IMAO no selectivos e irreversibles. Dado que estos últimos tienen un efecto que dura 2 semanas, inicie el tratamiento con fluoxetina solo 2 semanas después de la suspensión de un IMAO no selectivo e irreversible. Del mismo modo, deben transcurrir al menos 5 semanas tras la suspensión del tratamiento con fluoxetina antes de iniciar la terapia con un IMAO no selectivo e irreversible (ver “No tome FLUOXEREN”).
Tras la administración simultánea de ISRS y un inhibidor de la monoaminooxidasa no selectivo e irreversible se han observado reacciones graves, a veces mortales, que incluyen un marcado aumento de la temperatura corporal (hipertermia), rigidez, mioclono (contracción muscular involuntaria rápida), inestabilidad del sistema nervioso autónomo con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, alteraciones del estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema hasta delirio y coma. La ciproeptadina o el dantroleno pueden ser beneficiosos para los pacientes que presentan tales reacciones.
Estos casos presentan características similares al síndrome serotoninérgico y pueden confundirse con (o diagnosticarse como) un síndrome neuroléptico maligno.
Metoprolol (usado en insuficiencia cardíaca)
El riesgo de efectos adversos con metoprolol, incluida una reducción excesiva de la frecuencia cardíaca (bradicardia), puede aumentar debido a la inhibición de su metabolismo (degradación) por parte de la fluoxetina (ver “No tome FLUOXEREN”).
Asociaciones no recomendadas
Tamoxifeno
Evite, cuando sea posible, la administración de fluoxetina durante el tratamiento con tamoxifeno; la fluoxetina, potente inhibidor del CYP2D6, puede causar la reducción de las concentraciones de endoxifeno, uno de los metabolitos activos más importantes del tamoxifeno (ver sección “Advertencias y precauciones”)
IMAO tipo A, incluyendo linezolid y cloruro de metiltionio (azul de metileno)
Evite la administración simultánea de medicamentos IMAO tipo A y FLUOXEREN, ya que podría manifestarse el síndrome serotoninérgico, que incluye diarrea, taquicardia, sudoración, temblor, estado confusional o coma. Si no es posible evitar esta asociación, debe someterse a un estricto control clínico y la administración de los agentes concomitantes debe iniciarse con las dosis más bajas posibles recomendadas.
Mequitazina
La administración simultánea de mequitazina y fluoxetina puede provocar un aumento del riesgo de efectos adversos con mequitazina (como prolongación del QT), debido a la inhibición de su metabolismo por parte de la fluoxetina.
Asociaciones que requieren precaución
Fenitoína (medicamento antiepiléptico)
Se han observado alteraciones en la concentración de fenitoína en sangre (concentración plasmática de fenitoína) cuando se administra junto con fluoxetina. En algunos casos se han producido manifestaciones de toxicidad. Por lo tanto, se recomienda administrar el medicamento concomitante según esquemas terapéuticos conservadores y vigilar cuidadosamente el estado clínico del paciente.
Medicamentos serotoninérgicos [litio, tramadol, triptanes, triptófano, selegilina (IMAO tipo B), hierba de San Juan (Hypericum perforatum), buprenorfina (un tipo de opioide), con o sin naloxona]
Tome con precaución y sométase a un control clínico más frecuente y específico durante el uso concomitante de fluoxetina con medicamentos serotoninérgicos.
Tras dicha coadministración se han notificado casos de síndrome serotoninérgico moderado y podrían manifestarse síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular, fiebre superior a 38°C. Contacte con su médico si presenta estos síntomas.
La asociación con medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña que contienen fármacos pertenecientes a la clase de los triptanes añade un riesgo adicional de disminución del diámetro de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón (vasoconstricción coronaria) y de hipertensión arterial.
Medicamentos que provocan prolongación del intervalo QT
Tome fluoxetina con precaución simultáneamente con medicamentos que prolongan el intervalo QT, como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), antimaláricos, especialmente alofantrina, y algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). No puede descartarse un efecto aditivo de fluoxetina y dichos medicamentos.
No se han realizado estudios de farmacocinética y farmacodinamia sobre la asociación entre fluoxetina y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Medicamentos que afectan a la hemostasia (anticoagulantes orales, cualquiera que sea su mecanismo de acción, antiagregantes plaquetarios, incluyendo aspirina y AINE)
La administración simultánea de fluoxetina y estos medicamentos aumenta el riesgo de sangrado. Con los anticoagulantes orales debe realizarse un control clínico y un seguimiento más frecuente del INR (tiempo de protrombina). Puede ser conveniente un ajuste de la dosis durante el tratamiento con fluoxetina y tras su interrupción.
Ciproeptadina
Durante la administración simultánea de ciproeptadina y fluoxetina se han notificado casos aislados de reducción de la actividad antidepresiva de la fluoxetina.
Medicamentos que inducen hiponatremia
La baja concentración de sodio en sangre (hiponatremia) es un efecto adverso de la fluoxetina. La administración conjunta con otros agentes asociados a hiponatremia (por ejemplo, diuréticos, desmopresina, carbamazepina y oxcarbacepina) puede aumentar el riesgo (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Medicamentos que disminuyen el umbral epileptogénico
La coadministración de medicamentos capaces de disminuir el umbral de generación de crisis epilépticas (umbral epileptogénico), por ejemplo, TCA, otros ISRS, fenotiazinas, butirofenonas, mefloquina, cloroquina, bupropión, tramadol, con fluoxetina puede aumentar el riesgo de convulsiones, efecto adverso de la fluoxetina.
Otros medicamentos metabolizados por el CYP2D6
La fluoxetina es un potente inhibidor del enzima CYP2D6, por lo tanto, un tratamiento concomitante con medicamentos también metabolizados por este sistema enzimático puede provocar interacciones farmacológicas, especialmente en el caso de medicamentos con un índice terapéutico estrecho (como flecainida, encainida, propafenona y nebivolol) y de medicamentos titulados, pero también con atomoxetina, carbamazepina, antidepresivos tricíclicos y risperidona. Su administración debe iniciarse o ajustarse a partir del valor más bajo del rango posológico. Esto también debe hacerse cuando se haya tomado fluoxetina en las 5 semanas previas.
FLUOXEREN con alcohol
Es importante informar a su médico del consumo concomitante de alcohol, ya que, como con muchos medicamentos, pueden producirse interacciones.
Aunque la fluoxetina no provoca un aumento de los niveles de alcohol en sangre, ni incrementa sus efectos, se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con FLUOXEREN.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o planea un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Tome con especial precaución FLUOXEREN si está embarazada, especialmente en las últimas fases del embarazo o justo antes del inicio del trabajo de parto, ya que en recién nacidos se han notificado los siguientes efectos: irritabilidad, temblor, hipotonía (disminución del tono muscular), llanto persistente, dificultad para mamar o dormir. Estos síntomas pueden indicar tanto efectos serotoninérgicos como un síndrome de abstinencia (ver “Si interrumpe el tratamiento con FLUOXEREN”). El momento de aparición y la duración de estos síntomas pueden estar relacionados con la larga vida media (permanencia del fármaco en sangre) de la fluoxetina (4-6 días) y de su metabolito activo, la norfluoxetina (4-16 días).
Algunos estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de defectos cardiovasculares asociados al uso de fluoxetina durante el primer trimestre. El mecanismo no es conocido.
En conjunto, los datos teratogénicos (relativos al desarrollo anómalo del feto durante el embarazo) sugieren que el riesgo de tener un recién nacido con un defecto cardiovascular tras exposición materna a fluoxetina es de 2/100 frente a una tasa esperada de aproximadamente 1/100 en la población general.
Los datos epidemiológicos han sugerido que el uso de ISRS durante el embarazo, especialmente hacia el final del mismo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (PPHN). El riesgo observado fue de aproximadamente 5 casos por cada 1000 embarazos. En la población general se producen entre 1 y 2 casos de PPHN por cada 1000 embarazos.
Si toma FLUOXEREN cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de abundante sangrado vaginal poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o comadrona del hecho de que está tomando FLUOXEREN, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Lactancia
Si el tratamiento con fluoxetina se considera necesario, debe considerarse la suspensión de la lactancia materna; sin embargo, si se continúa con la lactancia, debe prescribirse la dosis más baja eficaz de fluoxetina. Se sabe que la fluoxetina y su metabolito activo norfluoxetina se excretan en la leche materna humana. Se han notificado efectos adversos en recién nacidos lactantes.
Fertilidad
Hasta ahora no se ha observado impacto sobre la fertilidad humana. Los datos en animales han demostrado que la fluoxetina puede afectar a la calidad del esperma. Algunos casos humanos con ISRS han demostrado que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
FLUOXEREN no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos o de usar maquinaria. Aunque se ha demostrado que en voluntarios sanos la fluoxetina no interfiere con las capacidades psicomotoras, cualquier medicamento psicoactivo puede alterar el juicio o las capacidades psicomotoras. Por consiguiente, evite conducir un vehículo o usar maquinaria peligrosa hasta que esté razonablemente seguro de que su capacidad no está alterada.
FLUOXEREN 20 mg/5 ml solución oral contiene sacarosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
Puede ser perjudicial para los dientes.
FLUOXEREN 20 mg/5 ml solución oral contiene ácido benzoico
Este medicamento contiene 2,5 mg de ácido benzoico por 5 ml de solución oral.
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersibles contiene sorbitol y sodio.
Este medicamento contiene 6,71 mg de sorbitol por comprimido.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar FLUOXEREN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Episodios de depresión mayor

Adultos y ancianos
La dosis recomendada es de 20 mg (1 cápsula dura, o 1 comprimido dispersible, o 5 ml de solución oral) al día. Si fuera necesario, la dosis debe revisarse y ajustarse dentro de las 3-4 semanas siguientes al inicio del tratamiento y posteriormente según lo considere clínicamente apropiado. Aunque con dosis más elevadas pueda existir un riesgo potencialmente mayor de efectos adversos, en algunos pacientes con respuesta terapéutica insuficiente a 20 mg, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Los ajustes de dosis deben realizarse con precaución en cada paciente individual, con el fin de mantener al paciente en la dosis mínima eficaz.
El tratamiento con antidepresivos debe continuar durante un período de al menos 6 meses.

Trastorno obsesivo-compulsivo

Adultos y ancianos
La dosis recomendada es de 20 mg (1 cápsula dura, o 1 comprimido dispersible, o 5 ml de solución oral) al día. Un aumento de la dosis hasta un máximo de 60 mg puede considerarse tras 2 semanas en caso de respuesta terapéutica insuficiente, aunque a dosis más altas pueda haber un riesgo potencialmente mayor de efectos adversos. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, el tratamiento con fluoxetina debe reconsiderarse.
Si se ha obtenido una buena respuesta terapéutica, el tratamiento puede continuar ajustando la dosis según las necesidades individuales. Aunque no se han realizado estudios sistemáticos que permitan determinar el tiempo durante el cual debe continuar el tratamiento con fluoxetina, el trastorno obsesivo-compulsivo es una afección de larga duración, por lo que es razonable considerar una prolongación del tratamiento más allá de las 10 semanas en los pacientes que responden al mismo.
Los ajustes de dosis deben realizarse con precaución en cada individuo, para mantener al paciente en la dosis mínima eficaz. La necesidad de continuar el tratamiento debe reevaluarse periódicamente. Algunos médicos consideran útil una psicoterapia conductual concomitante en pacientes que responden bien al tratamiento farmacológico.
En el trastorno obsesivo-compulsivo no se ha demostrado eficacia a largo plazo (más allá de las 24 semanas).

Bulimia nerviosa

Adultos y ancianos
La dosis recomendada es de 60 mg al día por vía oral (3 cápsulas duras, o 3 comprimidos dispersibles, o 15 ml de solución oral). En la bulimia nerviosa no se ha demostrado eficacia a largo plazo (más allá de los 3 meses).

En todas las indicaciones

Adultos
La dosis recomendada puede aumentarse o disminuirse. No se han evaluado dosis diarias superiores a 80 mg.
Tome fluoxetina en dosis única o fraccionada, durante o lejos de las comidas.
Cuando se suspende la administración, las sustancias farmacológicamente activas persistirán en el organismo durante semanas. Esto debe tenerse en cuenta al iniciar o interrumpir el tratamiento.
La forma en cápsulas y la forma líquida son bioequivalentes.

Ancianos
Se recomienda precaución al aumentar la dosis; la dosis diaria no debe generalmente exceder los 40 mg. La dosis máxima recomendada es de 60 mg al día.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal o pacientes que están tomando otros medicamentos
Si su función hepática (del hígado) o renal está reducida, si es anciano, tiene enfermedades concomitantes o está tomando otros medicamentos, la dosis de FLUOXEREN debe reducirse adecuadamente o aumentarse el intervalo entre las administraciones (por ejemplo, 20 mg cada dos días).

Uso en niños y adolescentes

Niños y adolescentes a partir de 8 años (episodio de depresión mayor de moderado a grave)
El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un especialista. La dosis inicial es de 10 mg al día, administrada como 2,5 ml de la solución oral de FLUOXEREN. Los ajustes de dosis deben realizarse con precaución, individualmente, para mantener al paciente en la dosis mínima eficaz.
Tras 1 o 2 semanas, la dosis puede aumentarse a 20 mg al día. La experiencia clínica con dosis diarias superiores a 20 mg es mínima. Existen datos limitados sobre el tratamiento más allá de las 9 semanas.
Niños con peso corporal reducido
Debido a niveles plasmáticos más elevados en niños con bajo peso, el efecto terapéutico puede alcanzarse con dosis más bajas.
En pacientes pediátricos que responden al tratamiento, debe reevaluarse la necesidad de continuar el tratamiento tras 6 meses. Si no se obtiene beneficio clínico dentro de las 9 semanas, debe reconsiderarse el tratamiento.

FLUOXEREN 20 mg/5 ml solución oral
La dosis exacta recomendada por el médico puede administrarse fácilmente siguiendo las siguientes instrucciones:

10 mg
2,5 ml
20 mg
5 ml

FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersibles
Trague los comprimidos dispersibles de FLUOXEREN sin masticar, o disuélvalos en agua a voluntad.

FLUOXEREN 20 mg cápsulas duras
Trague las cápsulas de FLUOXEREN sin masticar.

Si toma más FLUOXEREN del que debe
Si toma una cantidad excesiva de FLUOXEREN, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los casos de sobredosis debidos únicamente a fluoxetina generalmente tienen un curso leve. Los síntomas de sobredosis incluyen principalmente náuseas, vómitos, convulsiones, alteraciones cardiovasculares variables, desde arritmia (alteración del ritmo cardíaco) sin síntomas hasta paro cardíaco (incluyendo arritmias del ritmo nodal y arritmias ventriculares), o alteraciones en el ECG indicativas de alargamiento del intervalo QT hasta paro cardíaco (incluyendo casos muy raros de torsión de la punta), disfunción pulmonar y manifestaciones de un estado alterado del sistema nervioso, desde excitación hasta coma.
Es muy raro que una sobredosis de fluoxetina tenga un resultado fatal.
En caso de presentarse síntomas de sobredosis, se recomienda vigilar la función cardíaca y los signos vitales, además de aplicar medidas generales sintomáticas y de soporte. No se conocen antídotos específicos. La diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la transfusión de intercambio probablemente no ofrezcan beneficios. El carbón activado, que puede usarse en combinación con sorbitol, puede ser un tratamiento más eficaz que la emesis (inducción al vómito) o la lavanda gástrica (vaciado y lavado del estómago).
Al tratar una sobredosis, considere la posibilidad de que estén implicados varios medicamentos.
Si ha tomado cantidades excesivas de otro antidepresivo tricíclico mientras está tomando, o ha tomado recientemente, fluoxetina, puede ser necesario un período más prolongado de observación médica estrecha.

Si interrumpe el tratamiento con FLUOXEREN
Evite la interrupción brusca del tratamiento con FLUOXEREN; reduzca la dosis gradualmente durante un período de al menos 1-2 semanas para reducir el riesgo de reacciones por retirada (ver "Advertencias y precauciones").
Si, tras la reducción de la dosis o al interrumpir el tratamiento, aparecen síntomas insoportables, puede considerarse la posibilidad de restablecer la dosis previamente prescrita. Posteriormente, el médico puede continuar reduciendo la dosis, pero de forma más gradual.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados en pacientes tratados con fluoxetina han sido cefalea, náuseas, insomnio, fatiga y diarrea; tales efectos pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y generalmente no provocan la interrupción del tratamiento.
Como con otros ISRS, durante el tratamiento con fluoxetina se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio (despertar precoz por la mañana, insomnio inicial y medio);
• cefalea (dolor de cabeza);
• diarrea y náuseas;
• fatiga (astenia).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del apetito, incluida anorexia;
• ansiedad, nerviosismo, inquietud, tensión, disminución y pérdida de la libido, trastornos del sueño, sueños anómalos (pesadillas);
• trastornos de la atención, vértigo, disgeusia (alteración del gusto), letargo (tendencia al sueño continuo), somnolencia (hipersomnia y sedación), temblor;
• visión borrosa;
• palpitaciones;
• rubor;
• bostezo;
• vómitos, dispepsia (dificultad para la digestión), boca seca;
• erupción cutánea (alteración de la piel como eritema, erupción exfoliativa, erupción por calor, exantema eritematoso, exantema folicular, erupción cutánea generalizada, exantema macular, exantema máculo-papuloso, exantema semejante al sarampión, exantema papular, exantema pruriginoso, exantema vesicular, exantema eritematoso umbilical), urticaria, prurito;
• hiperhidrosis (producción excesiva de sudor);
• artralgia (dolor en las articulaciones);
• micción frecuente (emisión frecuente de orina);
• sangrado ginecológico (hemorragia del cuello uterino, disfunción uterina, sangrado uterino, hemorragia genital, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, hemorragia posmenopáusica, hemorragia uterina, hemorragia vaginal), disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación;
• sensación de nerviosismo, escalofríos;
• pérdida de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• despersonalización, estado de ánimo eufórico, pensamiento anormal, orgasmo anómalo (anorgasmia), bruxismo (rechinamiento de dientes), pensamientos y comportamientos suicidas (suicidio consumado, depresión suicida, autolesiones intencionales, ideas autolesivas, comportamiento suicida, ideación suicida, intento de suicidio, pensamientos mórbidos, comportamiento autolesivo);
• hiperactividad psicomotora, discinesia (alteración del movimiento), ataxia (pérdida progresiva de la coordinación muscular), trastornos del equilibrio, mioclonías, alteración de la memoria;
• midriasis;
• tinnitus (zumbidos en los oídos);
• hipotensión (presión sanguínea baja);
• disnea (respiración dificultosa), epistaxis (pérdida de sangre por la nariz);
• disfagia (dificultad para tragar), hemorragia gastrointestinal (más frecuentemente sangrado de encías, hematemesis, hematocéquia, hemorragia rectal, diarrea hemorrágica, melena y hemorragia por úlcera gástrica);
• alopecia (pérdida de cabello), aumento de la tendencia a presentar hematomas, sudor frío;
• contracciones musculares;
• disuria (dificultad para orinar);
• disfunción sexual;
• malestar general, sensación de anormalidad, sensación de frío, sensación de calor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos, en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos, glóbulos blancos, en sangre);
• reacción anafiláctica (reacción alérgica grave), enfermedad por suero;
• secreción inadecuada de la hormona antidiurética;
• hiponatremia;
• hipomanía, manía, alucinaciones, agitación, ataques de pánico, estado confusional, disfemia (incapacidad para pronunciar sonidos);
• convulsión, acatisia (incapacidad para permanecer quieto), síndrome buco-lingual, síndrome serotoninérgico (ver “Advertencias y precauciones”);
• arritmia ventricular, incluida torsión de la punta, prolongación del QT en el ECG;
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), vasodilatación;
• faringitis (inflamación de la faringe), patologías pulmonares (procesos inflamatorios con histopatología variable y/o fibrosis incluyendo atelectasia, patología pulmonar intersticial, neumonía);
• dolor esofágico;
• hepatitis idiosincrásica (daño hepático);
• angioedema (hinchazón rápida de la piel, mucosa y tejidos submucosos), equimosis (infiltración de sangre en el tejido subcutáneo), fotosensibilidad, púrpura, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell);
• mialgia (dolor muscular);
• retención urinaria, trastorno de la micción;
• galactorrea (secreción anómala de leche);
• hiperprolactinemia (concentración elevada de prolactina en sangre), priapismo (erección persistente y anómala, a menudo dolorosa);
• hemorragia (sangrado) de las mucosas;
• aumento de las transaminasas, aumento de la gamma-glutamiltransferasa (índices de la función hepática).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hemorragia vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), véase el apartado 2, Embarazo, para más información.

En pacientes que tomaban este tipo de medicamentos ISRS y ATC (antidepresivos tricíclicos) se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Además, se han notificado alteraciones del gusto, vértigo, euforia, anorgasmia e hiposodiemia.
Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con fluoxetina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento.
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento
La interrupción del tratamiento con FLUOXEREN (especialmente si es brusca) generalmente provoca síntomas de abstinencia descritos a continuación.
Los más frecuentemente notificados son: vértigo, trastornos sensoriales (incluyendo parestesias y sensación de descarga eléctrica), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños vívidos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y trastornos visuales.
Generalmente, estos eventos son de leve a moderados y desaparecen espontáneamente; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Si ya no se requiere el tratamiento con FLUOXEREN, interrumpa gradualmente la toma del medicamento mediante una reducción progresiva de la dosis (ver “Si interrumpe el tratamiento con FLUOXEREN”).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos observados específicamente o con diferente frecuencia en esta población se describen a continuación.
En estudios clínicos pediátricos, comportamientos relacionados con el suicidio (intento de suicidio y pensamientos suicidas), hostilidad (los eventos notificados fueron: ira, irritabilidad, agresividad, agitación, síndrome de hiperactividad), reacciones maníacas, incluyendo manía e hipomanía (sin episodios previos notificados en estos pacientes) y epistaxis, fueron frecuentemente notificados y más frecuentes en niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con aquellos tratados con placebo.
La seguridad de la fluoxetina no ha sido evaluada sistemáticamente para el tratamiento crónico de duración superior a 19 semanas.
En estudios clínicos realizados en población pediátrica se notificaron reacciones maníacas, incluyendo manía e hipomanía (2,6% de los pacientes tratados con fluoxetina frente a 0% en los controles con placebo), que en la mayoría de los casos llevaron a la interrupción del tratamiento. Estos pacientes no habían tenido previamente episodios de hipomanía/mania.
Después de 19 semanas de tratamiento, los sujetos pediátricos tratados con fluoxetina en el estudio clínico presentaron un crecimiento promedio de 1,1 centímetros menos en altura (p=0,004) y 1,1 kg menos de peso (p=0,008) en comparación con los sujetos tratados con placebo.
Durante el uso clínico también se han notificado casos aislados de retraso en el crecimiento.
En estudios clínicos realizados en población pediátrica, el tratamiento con fluoxetina se asoció con una disminución de los niveles de fosfatasa alcalina.
En el uso clínico pediátrico se han notificado casos aislados de eventos adversos que potencialmente indican retraso en la maduración sexual o disfunciones sexuales.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUOXEREN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Precauciones de conservación:
FLUOXEREN 20 mg cápsulas duras y FLUOXEREN 20 mg/5 ml solución oral
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersibles
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FLUOXEREN
FLUOXEREN 20 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene:
Principio activo: Fluoxetina clorhidrato 22,36 mg, equivalente a fluoxetina 20 mg.
Otros componentes: Almidón de maíz, dimeticona, azul patent V E-131, óxido de hierro amarillo E-172, dióxido de titanio E-171, gelatina.
FLUOXEREN 20 mg/5 ml solución oral
5 ml de solución oral contienen:
Principio activo: Fluoxetina clorhidrato 22,36 mg, equivalente a fluoxetina 20 mg.
Otros componentes: Ácido benzoico, sacarosa, glicerina, aroma de menta, agua purificada.
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersibles
Cada comprimido contiene:
Principio activo: Fluoxetina clorhidrato 22,36 mg, equivalente a fluoxetina 20 mg.
Otros componentes: Celulosa microcristalina, sacarina sódica, manitol, sorbitol, aroma de anís, aroma de menta piperita, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado, estearil fumarato sódico, crospovidona.

Descripción del aspecto de FLUOXEREN y contenido del envase
FLUOXEREN 20 mg cápsulas duras
12 y 28 cápsulas duras de color verde/blanco que contienen un polvo blanco homogéneo de 20 mg, en blíster.
FLUOXEREN 20 mg/5 ml solución oral
60 ml de solución oral incolora en frascos de vidrio ámbar cerrados con tapón de plástico, con pipeta dosificadora adjunta.
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersibles
12 y 28 comprimidos dispersibles de color blanco y forma alargada de 20 mg, en blíster.

Titular de la autorización de comercialización y productor
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencia.
Concesionario para la venta: Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A., Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI).

Productor
FLUOXEREN 20 mg cápsulas duras
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Campo di Pile, L'Aquila.
Laboratorios Menarini S.A., Alfonso XII n.º 587, Badalona – Barcelona (España).
FLUOXEREN 20 mg/5 ml solución oral
Laboratorios Menarini S.A., Alfonso XII n.º 587, Badalona – Barcelona (España).
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersibles
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Campo di Pile, L'Aquila.
Menarini Von Heyden GmbH - Leipziger Strasse 7-13 – Dresde (Alemania).