Ulotka: informacje dla użytkownika

FLUOXEREN 20 mg kapsułki twarde, 20 mg/5 ml roztwór doustny, 20 mg tabletki drazzowe

fluoksetyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest FLUOXEREN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FLUOXEREN
Jak stosować FLUOXEREN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FLUOXEREN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUOXEREN i do czego służy

FLUOXEREN zawiera substancję czynną fluoksetynę, która należy do grupy leków przeciwdrgawkowych hamujących selektywnie wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI).
Lek ten stosuje się u dorosłych i u osób starszych w leczeniu:

Epizodów depresji większej.
Zaburzenia psychicznego, które może występować w wielu formach, ale charakteryzuje się głównie występowaniem nawracających myśli, wyobrażeń lub impulsów wywołujących niepokój lub strach, co zmusza osobę do wykonywania powtarzalnych zachowań lub czynności psychicznych mających na celu zmniejszenie lęku i dyskomfortu (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).
Zaburzenia odżywiania, charakteryzującego się naprzemiennym przejadaniem się i ograniczaniem przyjmowania pokarmu (bulimia nerwowa).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FLUOXERENU

Nie przyjmuj FLUOXERENU

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W połączeniu z:
Lekami przeciwdepresyjnymi z grupy nieselektywnych, niereversyjnych inhibitorów monoaminooksydazy (np. iproniazyd) (zobacz sekcje „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i FLUOXEREN”).
Metoprololem stosowanym w przypadkach, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do wszystkich narządów (niewydolność serca) (zobacz sekcję „Inne leki i FLUOXEREN”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem FLUOXERENU, szczególnie jeśli występuje u Ciebie skłonność do krwawień lub łatwego powstawania siniaków, jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”) lub jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorfinę (z lub bez naloksonu), ponieważ jednoczesne stosowanie z fluoksetyną może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, stanu, który może być śmiertelny (zobacz „Inne leki i FLUOXEREN”). Leki takie jak FLUOXEREN (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Stosowanie u pacjentów z chorobami współistniejącymi
Zachowaj ostrożność przyjmując FLUOXEREN, jeśli:

masz choroby serca;
masz choroby nerek;
masz choroby wątroby (choroby hepatyczne); jeśli występuje znaczne zaburzenie funkcji wątroby, przyjmuj niższą dawkę (np. według schematu dawkowania obejmującego dawki w dni naprzemienne);
masz przewlekły zaburzony stan metaboliczny charakteryzujący się wysokim poziomem glukozy we krwi, spowodowany niewystarczającą produkcją insuliny przez trzustkę i/lub zaburzeniami działania insuliny (cukrzyca);
jesteś osobą starszą i masz współistniejące choroby ogólne.

Wysypka i reakcje alergiczne
Zgłaszano przypadki nagłych zmian koloru i konsystencji skóry (wysypka) oraz inne zdarzenia alergiczne, czasem poważne, obejmujące skórę, nerki, wątrobę lub płuca (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W związku z tym, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się takich objawów. Podawanie fluoksetyny należy przerwać w przypadku wystąpienia wysypki lub innych zjawisk alergicznych, dla których nie można zidentyfikować innej przyczyny.
Drżenie mięśni (drugi)
Niekontrolowane i mimowolne ruchy mięśni prążkowanych (drżenie mięśni) stanowią potencjalne ryzyko związane z lekami przeciwdepresyjnymi.
Nie przyjmuj fluoksetyny, jeśli cierpisz na niestabilne zaburzenia drgawkowe lub znane neurologiczne schorzenie mózgu zwane padaczką. W przypadku dobrze kontrolowanej padaczki wymagane jest staranne monitorowanie podczas przyjmowania fluoksetyny.
Przyjmuj FLUOXEREN z ostrożnością, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, jeśli miałeś wcześniej napady drgawkowe lub inne objawy opisywane jako takie.
W każdym przypadku przerwij leczenie FLUOXERENEM natychmiast po wystąpieniu drgawek lub zwiększeniu częstotliwości napadów drgawkowych.
Terapia elektrowstrząsowa (elektrowstrząs) Zachowaj ostrożność przyjmując fluoksetynę, jeśli otrzymujesz leczenie powodujące napad drgawkowy poprzez stosowanie bodźca elektrycznego do mózgu podczas znieczulenia ogólnego (leczenie elektrowstrząsowe), ponieważ rzadko obserwowano przedłużające się drgawki (zobacz „Inne leki i FLUOXEREN”).
Mania
Zachowaj ostrożność przyjmując leki przeciwdepresyjne, jeśli wcześniej miałeś epizody charakteryzujące się podniesionym nastrojem, zwiększoną ekspansywnością lub pobudliwością (epizody manii/hipomanii).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na depresję i zauważasz pojawienie się trwałego i niezwykłego podniesienia nastroju, tj. euforycznego, niezwykle dobrego i radosnego, ekspansywnego lub drażliwego.
Przerwij przyjmowanie fluoksetyny, tak jak wszystkich leków przeciwdepresyjnych, natychmiast po wystąpieniu objawów typu maniakalnego.
Funkcja wątroby/nerek
Fluoksetyna jest szeroko metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki. U pacjentów z istotnie obniżoną funkcją wątroby (dysfunkcja wątroby) zaleca się niższą dawkę, np. podawanie w dni naprzemienne. Zaobserwowano, że podawanie fluoksetyny w dawce 20 mg/dobę przez 2 miesiące u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 10 ml/min), wymagających dializy, nie powodowało różnic w stężeniach plazmatycznych fluoksetyny lub norfluoksetyny w porównaniu z osobami kontrolnymi o prawidłowej funkcji nerek.
Tamoksyfen
Unikaj, o ile to możliwe, podawania fluoksetyny podczas leczenia tamoksyfenem (zobacz sekcję „Inne leki i FLUOXEREN”); fluoksetyna, będąc silnym inhibitorem jednego z enzymów zaangażowanych w metabolizm niektórych substancji (CYP2D6), może powodować obniżenie stężenia endoksifenu, jednego z najważniejszych metabolitów aktywnych tamoksyfenu.
Działania kardiologiczne
Nie zaobserwowano zaburzeń przewodnictwa prowadzących do zatrzymania serca w badaniach EKG u 312 pacjentów, którzy otrzymywali fluoksetynę w badaniach klinicznych typu podwójnie ślepe. Jednakże doświadczenie kliniczne w ostrym schorzeniu serca jest ograniczone, dlatego zaleca się ostrożność.
W okresie po wprowadzeniu na rynek zgłoszono przypadki wydłużenia odcinka QT oraz arytmii komorowej, w tym torsade de pointes.
Przyjmuj z ostrożnością fluoksetynę, jeśli występują u Ciebie stany nieprawidłowego rytmu serca, który staje się nieregularny i niekontrolowany w odpowiedzi na wysiłek fizyczny lub stres (wrodzony zespół długiego QT), rodzinne przypadki wydłużenia odcinka QT lub inne stany kliniczne predysponujące do zaburzeń rytmu serca (arytmie), np. niski poziom potasu i magnezu we krwi (hipokaliemia i hipomagnezemia), spowolnienie rytmu serca (bradykardia), ostry zawał serca lub stany niewystarczającego dopływu krwi do wszystkich narządów ciała (niewydolność serca dekompensowana), lub zwiększone narażenie na fluoksetynę (np. niewydolność wątroby).
Jeśli cierpisz na chorobę serca spowodowaną wysiłkiem fizycznym (stabilna), przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie elektrokardiogramu (EKG).
Przerwij leczenie i wykonaj EKG, jeśli podczas leczenia fluoksetyną pojawią się objawy arytmii serca.
Utrata masy ciała
Przyjmowanie fluoksetyny może prowadzić do utraty masy ciała, choć zwykle zmniejszenie to jest proporcjonalne do początkowej masy ciała.
Cukrzyca
Jeśli masz cukrzycę, leczenie FLUOXERENEM może zaburzać kontrolę glikemii. Podczas terapii fluoksetyną wystąpiły przypadki hipoglikemii (niski poziom glukozy we krwi), natomiast po zakończeniu leczenia fluoksetyną wystąpiły przypadki hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi). Może być zatem konieczna korekta dawki insuliny lub doustnego leku przeciwcukrzycowego (lek doustny stosowany w leczeniu cukrzycy).
Samobójstwo/Myśli samobójcze (myślenie o samobójstwie)
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do momentu znaczącego osłabienia lub ustąpienia objawów choroby. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w pierwszych tygodniach lub dłużej trwającego leczenia, pacjentów należy starannie monitorować aż do poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć w wczesnych stadiach procesu uzdrowienia.
Inne schorzenia psychiatryczne, dla których przepisuje się FLUOXEREN, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto, te schorzenia mogą współwystępować z ciężką depresją. W związku z tym, podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychiatrycznymi należy stosować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z ciężką depresją.
Pacjenci, którzy wcześniej doświadczyli zdarzeń związanych z samobójstwem lub którzy wykazują znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, są narażeni na większe ryzyko myśli lub prób samobójczych i powinni być starannie monitorowani podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.
Podczas leczenia lekami przeciwdepresyjnymi należy starannie monitorować pacjentów, szczególnie tych o wysokim ryzyku, szczególnie na początku leczenia i po zmianach dawki. Pacjentów (i osoby opiekujące się nimi) należy poinstruować o konieczności obserwowania pogorszenia stanu zdrowia, pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu i o konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów.
Akatezja/Niepokój psychomotoryczny
Stosowanie FLUOXERENU wiązano, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia, z rozwojem akatezji, zespołu charakteryzującego się przykrymi i bolesnymi subiektywnymi uczuciami niepokoju i pobudzenia psychomotorycznego towarzyszącego niemożności siedzenia lub pozostania w bezruchu.
Jeśli wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Objawy odstawienia pojawiające się po przerwaniu leczenia SSRI
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są powszechne, szczególnie przy nagłym przerwaniu (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od różnych czynników, w tym długości trwania leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki.
Najczęściej zgłaszane reakcje to zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym zaburzenia percepcji bodźców, znane jako parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i żywe sny), osłabienie, pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie i bóle głowy. Ogólnie intensywność tych objawów jest łagodna do umiarkowanej, jednak u niektórych pacjentów może być ciężka; pojawiają się zazwyczaj w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia i mają charakter samoograniczający się, ustępując zwykle w ciągu dwóch tygodni, choć u niektórych osób mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). W związku z tym zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki FLUOXERENU przez okres co najmniej 1–2 tygodni, w zależności od potrzeb pacjenta (zobacz „Jeśli przerwujesz leczenie FLUOXERENEM”).
Krwiawienie (hemoragia)
Leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak fluoksetyna, mogą powodować objawy krwawienia na poziomie skóry (np. siniaki, czyli siniaki, i purpurę, pojawienie się plam o charakterze krwotocznym, które nie znikają pod uciskiem) i, rzadziej, na poziomie ginekologicznym oraz w przewodzie pokarmowym (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Zachowaj ostrożność przyjmując fluoksetynę, jeśli jednocześnie przyjmujesz doustne leki przeciwkrwawienne, leki wpływające na agregację płytek krwi lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpadaczkowe, takie jak klozapina, fenytoazyny, większość trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NSAID) (zobacz „Inne leki i FLUOXEREN”).
Przyjmuj FLUOXEREN z ostrożnością również w przypadku, gdy wcześniej występowały u Ciebie patologiczne stany charakteryzujące się epizodami krwawień.
Rozszerzenie źrenicy oka (midryza)
Zgłaszano przypadki midryzy w związku z fluoksetyną; należy więc zachować ostrożność przy przepisywaniu fluoksetyny pacjentom z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (w oku) lub u pacjentów z ryzykiem ostrego glaukomu z wąskim kątem (szczególna forma glaukomu spowodowana problemami mechanicznymi prowadzącymi do zamknięcia kąta irydo-rogówkowego).
Ziele św. Jana
Gdy inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) są stosowane razem, może dojść do nasilenia efektów serotoninergicznych, takich jak zespół serotoninergiczny (zobacz „Inne leki i FLUOXEREN”).
Zespół serotoninergiczny lub zjawiska podobne do zespołu neuroleptycznego złośliwego
Rzadko zgłaszano rozwój zespołu serotoninergicznego lub zjawisk podobnych do zespołu neuroleptycznego złośliwego (NMS) w związku z leczeniem fluoksetyną, szczególnie gdy fluoksetyna jest podawana w połączeniu z innymi lekami serotoninergicznymi (np. L-tryptofanem) i/lub neuroleptykami, czyli lekami stosowanymi w leczeniu niektórych form depresji i psychóz, np. schizofrenii i zaburzenia dwubiegunowego (zobacz „Inne leki i FLUOXEREN”).
Ponieważ te zespoły mogą prowadzić do stanów potencjalnie zagrażających życiu, przerwij leczenie fluoksetyną i poddaj się leczeniu wspomagającemu objawowo, jeśli wystąpią takie zdarzenia, charakteryzujące się objawami takimi jak wzrost temperatury ciała (hipertermia), sztywność, szybkie mimowolne skurcze mięśni (mioklonus), niestabilność układu nerwowego autonomicznego z możliwymi szybkimi wahnięciami znaków życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące dezorientację, drażliwość i skrajne pobudzenie aż do delirium i śpiączki.
Niereversible, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd)
Jednoczesne przyjmowanie FLUOXERENU z niereversyjnym, nieselektywnym IMAO jest przeciwwskazane (zobacz sekcję „Nie przyjmuj FLUOXERENU”). Ponieważ działanie IMAO trwa 2 tygodnie, leczenie fluoksetyną należy rozpocząć dopiero 2 tygodnie po przerwaniu niereversyjnego, nieselektywnego IMAO. Podobnie, po przerwaniu leczenia fluoksetyną musi upłynąć co najmniej 5 tygodni przed rozpoczęciem terapii niereversyjnym, nieselektywnym IMAO.
Zgłaszano przypadki ciężkich i czasem śmiertelnych reakcji u pacjentów przyjmujących lek SSRI w połączeniu z niereversyjnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).
Te przypadki charakteryzują się podobnymi objawami do zespołu serotoninergicznego i mogą być mylone z (lub diagnozowane jako) zespół neuroleptyczny złośliwy. Cyproheptydina lub dantrolen mogą być pomocne u pacjentów z takimi reakcjami. Objawy interakcji farmakologicznej z IMAO obejmują: hipertermię, sztywność, mioklonus, niestabilność układu nerwowego autonomicznego z możliwymi szybkimi wahnięciami znaków życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące dezorientację, drażliwość i skrajne pobudzenie aż do delirium i śpiączki (zobacz sekcję „Inne leki i FLUOXEREN”).
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
FLUOXEREN powinien być stosowany wyłącznie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów depresji i nie powinien być stosowany w innych wskazaniach. Jeśli z medycznych powodów zdecyduje się na leczenie, pacjent powinien być starannie monitorowany pod kątem pojawienia się myśli samobójczych. Ponadto, dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące długoterminowej bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży, w tym dotyczące wpływu na wzrost, dojrzewanie seksualne oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i behawioralny.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo częściej obserwowano zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresję, zachowanie opozycyjne i złość).
W jednym 19-tygodniowym badaniu klinicznym zaobserwowano mniejszy wzrost wzrostu i masy ciała u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną. Nie ustalono, czy ma to wpływ na osiągnięcie normalnego wzrostu w dorosłości. Nie można wykluczyć opóźnienia dojrzewania. Dlatego podczas i po leczeniu fluoksetyną należy monitorować wzrost i rozwój dojrzewania (wzrost, masa ciała i stadium wg Tannera). Jeśli któryś z tych parametrów się opóźnia, należy rozważyć konsultację z pediatrą.
W badaniach przeprowadzonych na populacji pediatrycznej często zgłaszano manię i hipomanię (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego zaleca się regularne monitorowanie pod kątem wystąpienia manii/hipomanii. Fluoksetynę należy przerwać u każdego pacjenta, który wchodzi w fazę maniakalną.
Ważne, aby lekarz dokładnie omówił z dzieckiem/młodzieżą i/lub ich rodzicami ryzyka i korzyści z leczenia.
Inne leki i FLUOXEREN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Połączenia przeciwwskazane
Niereversible, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd)
Nie przyjmuj fluoksetyny jednocześnie z lekami zawierającymi leki z grupy antydepresantów takie jak niereversyjne, nieselektywne IMAO. Ponieważ ich działanie trwa 2 tygodnie, rozpocznij leczenie fluoksetyną dopiero 2 tygodnie po przerwaniu niereversyjnego, nieselektywnego IMAO. Podobnie, po przerwaniu leczenia fluoksetyną musi upłynąć co najmniej 5 tygodni przed rozpoczęciem terapii niereversyjnym, nieselektywnym IMAO (zobacz „Nie przyjmuj FLUOXERENU”).
Po jednoczesnym przyjmowaniu SSRI i niereversyjnego, nieselektywnego inhibitorem monoaminooksydazy zaobserwowano powstawanie ciężkich, czasem śmiertelnych reakcji, obejmujących znaczny wzrost temperatury ciała (hipertermia), sztywność, szybkie mimowolne skurcze mięśni (mioklonus), niestabilność układu nerwowego autonomicznego z możliwymi szybkimi wahnięciami znaków życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące dezorientację, drażliwość i skrajne pobudzenie aż do delirium i śpiączki. Cyproheptydina lub dantrolen mogą być pomocne u pacjentów z takimi reakcjami.
Te przypadki charakteryzują się podobnymi objawami do zespołu serotoninergicznego i mogą być mylone z (lub diagnozowane jako) zespół neuroleptyczny złośliwy.
Metoprolol (stosowany w niewydolności serca)
Ryzyko działań niepożądanych z metoprololu, w tym nadmiernej redukcji częstości bicia serca (bradykardia), może wzrosnąć z powodu hamowania jego metabolizmu (rozpadu) przez fluoksetynę (zobacz „Nie przyjmuj FLUOXERENU”).
Połączenia niezalecane
Tamoksyfen
Unikaj, o ile to możliwe, podawania fluoksetyny podczas leczenia tamoksyfenem; fluoksetyna, będąc silnym inhibitorem CYP2D6, może powodować obniżenie stężenia endoksifenu, jednego z najważniejszych metabolitów aktywnych tamoksyfenu (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
IMAO typu A, w tym linezolid i chlorek metyleniotioninowy (niebieski metylen)
Unikaj jednoczesnego przyjmowania leków IMAO typu A i FLUOXERENU, ponieważ może dojść do zespołu serotoninergicznego obejmującego biegunkę, tachykardię, pocenie się, drżenie, stan dezorientacji lub śpiączki. Jeśli nie można uniknąć takiego połączenia, należy poddać się ścisłemu monitorowaniu klinicznemu, a podawanie leków współistniejących należy rozpocząć od najniższych zalecanych dawek.
Mequityzyna
Jednoczesne podawanie mequityzyny i fluoksetyny może prowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych z mequityzyny (takich jak wydłużenie odcinka QT) z powodu hamowania jej metabolizmu przez fluoksetynę.
Połączenia wymagające ostrożności
Fenytoina (lek przeciwpadaczkowy)
Zaobserwowano zmiany stężenia fenytoiny we krwi (stężenie plazmatyczne fenytoiny) przy jednoczesnym podawaniu z fluoksetyną. W niektórych przypadkach wystąpiły objawy toksyczności. Dlatego zaleca się podawanie leku współistniejącego zgodnie z zachowawczymi schematami terapeutycznymi i staranne monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.
Leki serotoninergiczne [lity, tramadol, triptany, tryptofan, selegylina (IMAO typu B), ziele św. Jana (Hypericum perforatum), buprenorfina (typ opioidu), z lub bez naloksonu]
Przyjmuj z ostrożnością i poddaj się bardziej docelowemu i częstszemu monitorowaniu klinicznemu podczas jednoczesnego stosowania fluoksetyny z lekami serotoninergicznymi.
Po takim współpodawaniu zgłoszono przypadki umiarkowanego zespołu serotoninergicznego i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, gorączka powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów.
Połączenie z lekami stosowanymi w leczeniu bólu głowy zawierającymi leki z grupy triptanów wiąże się z dodatkowym ryzykiem zmniejszenia średnicy naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca (wazokonstrikcja wieńcowa) i wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie).
Leki wydłużające odcinek QT
Przyjmuj z ostrożnością fluoksetynę jednocześnie z lekami wydłużającymi odcinek QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna), leki przeciwmalarialne, zwłaszcza alofantryna, niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Nie można wykluczyć addytywnego działania fluoksetyny i tych leków.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki i farmakodynamiki połączenia fluoksetyny z innymi lekami wydłużającymi odcinek QT.
Leki wpływające na hemostazę (doustne leki przeciwkrwawienne, niezależnie od mechanizmu działania, leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy i NSAID)
Jednoczesne przyjmowanie fluoksetyny i tych leków wiąże się z ryzykiem zwiększonego krwawienia. U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwkrwawienne należy przeprowadzać monitorowanie kliniczne i częstsze monitorowanie INR (czas protrombinowy). Może być wskazane dostosowanie dawki podczas leczenia fluoksetyną i po jego zakończeniu.
Cyproheptydina
Podczas jednoczesnego przyjmowania cyproheptydyny i fluoksetyny zgłoszono pojedyncze przypadki zmniejszenia działania przeciwdepresyjnego fluoksetyny.
Leki powodujące hiponatremię
Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia) jest działaniem niepożądany fluoksetyny. Stosowanie razem z innymi lekami związanymi z hiponatremią (np. diuretykami, desmopresyną, karbamazepiną i okarbazepiną) może zwiększyć ryzyko (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Leki obniżające próg padaczkowy
Współpodawanie leków obniżających próg wywoływania napadów padaczkowych (próg padaczkowy), np. TCA, innych SSRI, fenytoazyn, butyrofenonów, mefloquiny, chlorochiny, bupropionu, tramadolu), z fluoksetyną może zwiększyć ryzyko drgawek, będących działaniem niepożądany fluoksetyny.
Inne leki metabolizowane przez CYP2D6
Fluoksetyna jest silnym inhibitorem enzymu CYP2D6, dlatego jednoczesna terapia z lekami metabolizowanymi również przez ten układ enzymatyczny może powodować interakcje farmakologiczne, szczególnie w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym (np. flekajnida, enkajnida, propafenon i nebifolol) i leków dawkowanych indywidualnie, ale także z atomoksetyną, karbamazepiną, trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi i ryperidonem. Ich podawanie należy rozpocząć lub dostosować od najniższej wartości zakresu dawkowania. Należy to również uwzględnić, jeśli fluoksetyna była przyjmowana w ciągu 5 tygodni poprzedzających.
FLUOXEREN i alkohol
Ważne jest, aby poinformować lekarza o jednoczesnym spożyciu alkoholu, ponieważ, podobnie jak przy wielu lekach, możliwe są interakcje.
Chociaż fluoksetyna nie powoduje zwiększenia stężenia alkoholu we krwi ani nie powoduje nasilenia jego efektów, zaleca się unikanie spożycia alkoholu podczas leczenia FLUOXERENEM.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Przyjmuj z szczególną ostrożnością FLUOXEREN, jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w późnych stadiach ciąży lub tuż przed rozpoczęciem porodu, ponieważ u noworodków zaobserwowano następujące objawy: drażliwość, drżenie, hipotonię (obniżenie napięcia mięśniowego), długotrwałe płaczenie, trudności w ssaniu lub spaniu. Te objawy mogą wskazywać zarówno efekty serotoninergiczne, jak i zespół odstawienia (zobacz „Jeśli przerwujesz leczenie FLUOXERENEM”). Czas wystąpienia i trwania tych objawów może być związany z długim okresem półtrwania (utrzymywanie leku we krwi) fluoksetyny (4–6 dni) i jej aktywnego metabolitu, norfluoksetyny (4–16 dni).
Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększone ryzyko wad serca związanych z przyjmowaniem fluoksetyny w pierwszym trymestrze. Mechanizm nie jest znany.
Ogólnie dane teratogenne (czyli dotyczące nieprawidłowego rozwoju płodu w ciąży) sugerują, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą serca po narażeniu matki na fluoksetynę wynosi 2/100 w porównaniu do oczekiwanego poziomu takich wad wynoszącego około 1/100 w populacji ogólnej.
Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie SSRI w ciąży, szczególnie w końcowej fazie ciąży, może zwiększać ryzyko trwałej nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN). Zaobserwowane ryzyko wynosi około 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.
Jeśli przyjmujesz FLUOXEREN tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Poinformuj swojego lekarza lub położną o tym, że przyjmujesz FLUOXEREN, aby mogli doradzić Ci, co należy zrobić.
Karmienie piersią
Jeśli leczenie fluoksetyną jest uznane za konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią; jednak jeśli karmienie piersią będzie kontynuowane, należy przepisać najniższą skuteczną dawkę fluoksetyny. Wiadomo, że fluoksetyna i jej aktywny metabolit norfluoksetyna są wydzielane z mlekiem matki. Zgłoszono działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią.
Płodność
Do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka. Dane z badań na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może wpływać na jakość nasienia. Doniesienia o przypadkach u ludzi z niektórymi SSRI wykazały, że wpływ na jakość nasienia jest odwracalny.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
FLUOXEREN nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Chociaż wykazano, że u zdrowych ochotników fluoksetyna nie wpływa na zdolności psychomotoryczne, każdy lek psychoaktywny może wpływać na sądzenie lub zdolności psychomotoryczne. W związku z tym, unikaj prowadzenia pojazdu lub korzystania z niebezpiecznych maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że Twoje zdolności nie są naruszone.
FLUOXEREN 20 mg/5 ml roztwór doustny zawiera sacharozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Może być szkodliwy dla zębów.
FLUOXEREN 20 mg/5 ml roztwór doustny zawiera kwas benzoesowy
Ten lek zawiera 2,5 mg kwasu benzoesowego na 5 ml roztworu doustnego.
FLUOXEREN 20 mg tabletki dystalne zawiera sorbitol i sód.
Ten lek zawiera 6,71 mg sorbitolu na tabletkę.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować FLUOXEREN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Epizody depresji większej
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to 20 mg (1 kapsuła twarda, lub 1 tablet rozpraszalny, lub 5 ml roztworu doustnego) dziennie. W razie potrzeby dawkowanie powinno być przeanalizowane i dostosowane w ciągu 3–4 tygodni od rozpoczęcia terapii, a następnie – w miarę uznania lekarza – w sposób klinicznie uzasadniony. Choć przy wyższych dawkach istnieje potencjalne zwiększenie ryzyka działań niepożądanych, u niektórych pacjentów, którzy nie odpowiadają terapeutycznie na dawkę 20 mg, dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 60 mg. Dostosowania dawki należy dokonywać ostrożnie u każdego pacjenta indywidualnie, aby utrzymać go na najniższej skutecznej dawce. Leczenie antydepresyjne powinno trwać co najmniej 6 miesięcy.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to 20 mg (1 kapsuła twarda, lub 1 tablet rozpraszalny, lub 5 ml roztworu doustnego) dziennie. Zwiększenie dawki do maksymalnie 60 mg może być rozważone po 2 tygodniach, jeśli odpowiedź terapeutyczna jest niewystarczająca, choć przy wyższych dawkach może istnieć potencjalne zwiększenie ryzyka działań niepożądanych. Jeśli w ciągu 10 tygodni nie zaobserwuje się poprawy, leczenie fluoksetyną powinno zostać ponownie przeanalizowane.
Jeśli uzyskano dobrą odpowiedź terapeutyczną, leczenie może być kontynuowane z indywidualnym dostosowaniem dawki. Choć nie przeprowadzono systematycznych badań pozwalających określić, jak długo należy kontynuować leczenie fluoksetyną, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne to stan długotrwały, dlatego u pacjentów odpowiadających na leczenie uzasadnione jest rozważenie przedłużenia terapii po 10 tygodniach.
Dostosowania dawki należy dokonywać ostrożnie u każdego pacjenta indywidualnie, aby utrzymać go na najniższej skutecznej dawce. Potrzebę kontynuacji leczenia należy okresowo oceniać. Niektórzy lekarze uważają za pomocne jednoczesne stosowanie terapii behawioralnej u pacjentów dobrze odpowiadających na leczenie farmakologiczne.
W przypadku zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego nie wykazano skuteczności w długoterminowym leczeniu (ponad 24 tygodnie).
Bulimia nerwowa
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to 60 mg doustnie dziennie (3 kapsuły twarde, lub 3 tablety rozpraszalne, lub 15 ml roztworu doustnego). W przypadku bulimii nerwowej nie wykazano skuteczności w długoterminowym leczeniu (ponad 3 miesiące).
Wszystkie wskazania
Dorośli
Zalecaną dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć. Nie oceniano dawek dziennych przekraczających 80 mg.
Stosuj fluoksetynę w jednej dawce lub podzielonej dawce, podczas lub poza posiłkiem.
Po zakończeniu podawania substancje farmakologicznie aktywne będą utrzymywały się w organizmie przez tygodnie. Należy to uwzględnić przy rozpoczęciu lub przerywaniu leczenia.
Postać w kapsułkach i postać ciekła są bioekwiwalentne.
Osoby starsze
Zaleca się ostrożność przy zwiększaniu dawki; dawka dzienna nie powinna zazwyczaj przekraczać 40 mg. Maksymalna zalecana dawka to 60 mg dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub pacjenci przyjmujący inne leki
Jeśli Twoja czynność wątrobową (wątroby) lub nerek jest obniżona, jesteś osobą starszą, masz choroby współistniejące lub przyjmujesz inne leki, dawkę FLUOXERENU należy odpowiednio zmniejszyć lub wydłużyć odstępy między dawkami (np. 20 mg co drugi dzień).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dzieci i nastolatkowie od 8. roku życia (epizod depresji większej od umiarkowanego do ciężkiego)
Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane pod nadzorem specjalisty. Dawkę początkową 10 mg dziennie należy podawać jako 2,5 ml roztworu doustnego FLUOXERENU. Dostosowania dawki należy dokonywać ostrożnie, indywidualnie, aby utrzymać pacjenta na najniższej skutecznej dawce.
Po 1 lub 2 tygodniach dawkę można zwiększyć do 20 mg dziennie. Doświadczenie kliniczne z dawkami dziennymi przekraczającymi 20 mg jest ograniczone. Dane dotyczące leczenia dłuższego niż 9 tygodni są ograniczone.
Dzieci o niskiej masie ciała
Z powodu wyższych stężeń w osoczu u dzieci o niższej masie ciała, efekt terapeutyczny może być osiągnięty przy niższych dawkach.
U dzieci i młodzieży odpowiadających na leczenie, po 6 miesiącach należy ponownie ocenić potrzebę kontynuacji terapii. Jeśli w ciągu 9 tygodni nie uzyska się korzyści klinicznej, należy ponownie przeanalizować leczenie.
FLUOXEREN 20 mg/5 ml roztwór doustny
Dokładną dawkę zaleconą przez lekarza można łatwo przyjąć, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Trzy kolejne rysunki pokazują, jak włożyć kroplówkę do buteleczki, wysunąć tłoczek w celu dozowania i wlać ciecz do szklanki

10 mg
2,5 ml
20 mg
5 ml
FLUOXEREN 20 mg tabletki rozpraszalne
Połknij tabletki rozpraszalne FLUOXERENU bez żucia, albo rozpuść je w wodzie w dowolnej ilości.
FLUOXEREN 20 mg kapsuły twarde
Połknij kapsuły FLUOXERENU bez żucia.
Jeśli przyjmiesz więcej FLUOXERENU niż powinieneś
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki FLUOXERENU natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przypadki przedawkowania spowodowane samą fluoksetyną zazwyczaj przebiegają łagodnie. Objawy przedawkowania obejmują głównie nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia układu sercowo-naczyniowego – od bezobjawowej arytmii (zaburzenia rytmu serca) do zatrzymania krążenia (w tym rzadkie przypadki torsade de pointes), zaburzenia EKG wskazujące na wydłużenie odstępu QT, zaburzenia oddychania oraz objawy zaburzeń układu nerwowego – od pobudzenia po śpiączkę.
Śmiertelny skutek przyjęcia dużej dawki fluoksetyny jest bardzo rzadki.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności serca i oznak życia, a także podjęcie ogólnych środków objawowych i wspomagających. Nie znane są specyficzne antydoty. Wymuszone moczowanie, dializa, hemoperfuzja i wymienna transfuzja prawdopodobnie nie przyniosą korzyści. Węgiel aktywny, który może być stosowany w połączeniu z sorbitolem, może być bardziej skutecznym leczeniem niż wywołanie wymiotów lub przemywanie żołądka.
Przy leczeniu przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość zaangażowania więcej niż jednego leku.
Jeśli przyjąłeś nadmierną ilość innego antydepresanta trójcyklicznego podczas przyjmowania fluoksetyny lub niedawno ją przyjmowałeś, może być konieczny dłuższy okres ścisłego nadzoru medycznego.
Jeśli przerwiesz leczenie FLUOXERENEM
Nie przerywaj nagle leczenia FLUOXERENEM; zmniejszaj dawkę stopniowo przez okres co najmniej 1–2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko reakcji odstawienia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli w wyniku zmniejszenia dawki lub w momencie przerwania leczenia pojawią się nietolerowane objawy, można rozważyć przywrócenie poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób bardziej stopniowy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u pacjentów leczonych fluoksetyną to: ból głowy, nudności, bezsenność, zmęczenie i biegunka; nasilenie i częstotliwość tych objawów może zmniejszać się w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie powodują one przerwania terapii.
Jak w przypadku innych SSRI, podczas leczenia fluoksetyną obserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

bezsenność (wczesne przebudzenie rano, bezsenność początkowa i środkowa);
ból głowy (cefalea);
biegunka i nudności;
zmęczenie (astenia).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10):

zmniejszenie apetytu, w tym anoreksja;
lęk, pobudzenie nerwowe, niepokój, napięcie, zmniejszenie lub utrata libido, zaburzenia snu, nietypowe sny (koszmary);
zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, dysgeuzja (zaburzenia smaku), letargia (pobudzenie do ciągłego snu), senność (hipersonia i osłabienie), drżenie;
zamazanie wzroku;
kołatanie serca;
rumień;
ziewanie;
wymioty, wzdęcia (trudności trawienne), suchość w ustach;
wysypka skórna (zmiany skórne, takie jak rumień, wysypka odłuszczająca, wysypka cieplna, wysypka rumieniowa, wysypka folikularna, ogólnoustrojowa wysypka, wysypka plamista, wysypka plamisto-płateczkowa, wysypka przypominająca ospę wietrzną, wysypka pęcherzykowa, wysypka rumieniowa pępowinowa), pokrzywka, swędzenie;
hiperhidroza (nadmierna produkcja potu);
artrologia (ból stawów);
częste oddawanie moczu (częste oddawanie moczu);
krwawienia ginekologiczne (krwawienie z szyjki macicy, dysfunkcja macicy, krwawienie z macicy, krwawienie z narządów płciowych, menometrorragia, menorrhagia, metrorragia, polimenorrhea, krwawienie pomenopauzalne, krwawienie z macicy, krwawienie z pochwy), zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji;
uczucie pobudzenia nerwowego, dreszcze;
spadek masy ciała.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100):

depersonalizacja, nastrój euforyczny, nietypowe myślenie, zaburzenia orgazmu (anorgazmia), bruksizm (ścieranie zębami), myśli i zachowania samobójcze (dokonany samobójstwo, depresja samobójcza, celowe samookaleczenia, myśli o samookaleczeniach, zachowania samobójcze, myśli samobójcze, próba samobójstwa, obsesyjne myśli, zachowania samookaleczeniowe);
nadpobudzenie psychomotoryczne, dyskinezja (zaburzenia ruchu), ataksja (postępująca utrata koordynacji mięśniowej), zaburzenia równowagi, mioklonus, zaburzenia pamięci;
midryza;
szumy w uszach;
hipotensja (niskie ciśnienie krwi);
duszność, krwawienie z nosa;
dysfagia (trudności w połykaniu), krwawienie z przewodu pokarmowego (najczęściej krwawienie z dziąseł, wymioty z krwią, krwawe stolce, krwawienie z odbytu, biegunka z krwią, melena oraz krwawienie z wrzodu żołądka);
łysienie (utrata włosów), skłonność do powstawania siniaków, zimny pot;
skurcze mięśni;
dyzuria (trudności w oddawaniu moczu);
zaburzenia seksualne;
niedobytanie, uczucie niepokoju, uczucie zimna, uczucie gorąca.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000):

trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek, we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi);
reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), choroba surowicza;
nieodpowiednia wydzielanie hormonu antydiuretycznego;
hiponatremia;
hipomanię, manię, halucynacje, pobudzenie, ataki paniki, stan dezorientacji, dysfemia (niemożność wymawiania dźwięków), agresywność;
drgawki, akatyzję (niemożność pozostania w bezruchu), zespół bukolingwalny, zespół serotoniowy (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
arytmię komorową, w tym torsadę de pointes, wydłużenie odcinka QT w EKG;
zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), rozszerzenie naczyń;
zapalenie gardła (zapalenie gardła), choroby płuc (procesy zapalne z różnorodną histopatologią i/lub włóknieniem, w tym atelektazja, choroba śródmiąższowa płuc, zapalenie płuc);
ból przełyku;
hepatytę idiosynkratyczną (uszkodzenie wątroby);
angioświdergę (szybkie opuchnięcie skóry, błony śluzowej i tkanek podśluzowych), siniaki (krwawienie do tkanek podskórnych), podatność na działanie światła, purpurę, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka (zespół Lyella);
mialgię (ból mięśni);
zatrzymanie moczu, zaburzenia mikcji;
galaktoreę (nieprawidłowe wydzielanie mleka);
hiperprolaktynemię (podwyższone stężenie prolaktyny we krwi), priapizm (trwała i nieprawidłowa erekcja, często bolesna);
krwawienia błon śluzowych;
wzrost stężenia transaminaz, wzrost stężenia gamma-glutamylotransferazy (wskaźniki funkcji wątroby).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Obfite krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt 2, Ciąża, w celu uzyskania dodatkowych informacji.

U pacjentów przyjmujących tego typu leki SSRI i TCA (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Dodatkowo zgłaszano zaburzenia smaku, zawroty głowy, euforię, anorgazmię i hiponatremię.
Zgłaszano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia fluoksetyną lub bezpośrednio po jego przerwaniu.

Objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia
Przerywanie leczenia FLUOXERENEM (szczególnie nagłe) zazwyczaj prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia, opisanych poniżej.
Najczęściej zgłaszane są: zawroty głowy, zaburzenia zmysłów (w tym parestezje i uczucie wstrząsu elektrycznego), zaburzenia snu (w tym bezsenność i żywe sny), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie, dezorientacja, potliwość, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia.
Zazwyczaj te objawy są łagodne lub umiarkowane i ustępują samoczynnie; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub długotrwałe. Jeśli leczenie FLUOXERENEM nie jest już wskazane, należy stopniowo przerwać przyjmowanie leku poprzez stopniowe zmniejszanie dawki (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie FLUOXERENEM”).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane, które wystąpiły specyficznie lub z różną częstością u tej grupy populacyjnej, opisano poniżej.
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży obserwowano zachowania związane z samobójstwem (próba samobójstwa i myśli samobójcze), wrogość (zgłaszane objawy: złość, drażliwość, agresja, pobudzenie, zespół nadpobudliwości), reakcje maniakalne, w tym manię i hipomanię (bez wcześniejszych epizodów u tych pacjentów) oraz krwawienie z nosa – były one częściej zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u tych leczonych placebo.
Bezpieczeństwo fluoksetyny nie zostało systematycznie ocenione w długotrwałym leczeniu przewlekłym trwającym dłużej niż 19 tygodni.
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży zaobserwowano reakcje maniakalne, w tym manię i hipomanię (2,6% pacjentów leczonych fluoksetyną vs. 0% w grupie placebo), które najczęściej prowadziły do przerwania leczenia. Pacjenci ci nie mieli wcześniej epizodów hipomanii/mani.
Po 19 tygodniach leczenia, dzieci i młodzież leczone w badaniu klinicznym fluoksetyną wykazywały średnio o 1,1 cm mniejszy przyrost wzrostu (p=0,004) i o 1,1 kg mniejszy przyrost masy ciała (p=0,008) w porównaniu z osobami leczonymi placebo.
W praktyce klinicznej zgłaszano również pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu.
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczenie fluoksetyną wiązało się ze spadkiem stężenia fosfatazy alkalicznej.
W praktyce klinicznej u dzieci i młodzieży zgłaszano pojedyncze przypadki działań niepożądanych, które mogą wskazywać na opóźnienie dojrzewania seksualnego lub zaburzenia seksualne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLUOXEREN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Środki ostrożności dotyczące przechowywania:
FLUOXEREN 20 mg twarde kapsułki i FLUOXEREN 20 mg/5 ml roztwór do doustnego przyjmowania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
FLUOXEREN 20 mg tabletki dozwajalne
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FLUOXEREN
FLUOXEREN 20 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera:
Substancja czynna: Fluoksetyny chlorowodorek 22,36 mg, odpowiadające 20 mg fluoksetyny.
Inne składniki: skrobia kukurydziana, dimetykon, błękit patentowy V E-131, tlenek żelaza żółty E-172,
tlenek tytanu E-171, żelatyna.
FLUOXEREN 20 mg/5 ml roztwór do doustnego
5 ml roztworu doustnego zawiera:
Substancja czynna: fluoksetyny chlorowodorek 22,36 mg, odpowiadające 20 mg fluoksetyny.
Inne składniki: kwas benzoesowy, sacharoza, gliceryna, zapach miętowy, woda oczyszczona.
FLUOXEREN 20 mg tabletki dyluowane
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna: Fluoksetyny chlorowodorek 22,36 mg, odpowiadające 20 mg fluoksetyny.
Inne składniki: celuloza mikrokryształowa, sacharyna sodowa, mannitol, sorbitol, zapach anyżowy,
zapach mięty pieprzowej, bezwodny krzemionka koloidalna, skrobia zaprawiona, stearylofumaran sodu,
crospowidon.
Wygląd zewnętrzny FLUOXEREN i zawartość opakowania
FLUOXEREN 20 mg kapsułki twarde
12 i 28 kapsułek twardych koloru zielony/biały zawierających jednorodny biały proszek o mocy 20 mg w opakowaniu blisterowym.
FLUOXEREN 20 mg/5 ml roztwór do doustnego
60 ml roztworu do doustnego, bezbarwny, w buteleczkach ze szkła barwionego, zamkniętych plastikowym korkiem, z dołączoną strzykawką dawkującą.
FLUOXEREN 20 mg tabletki dyluowane
12 i 28 tabletek dyluowanych o kolorze białym i wydłużonym kształcie, 20 mg, w opakowaniu blisterowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencja.
Dystrybutor: Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A., Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI).
Producent
FLUOXEREN 20 mg kapsułki twarde
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Campo di Pile, L'Aquila.
Laboratorios Menarini S.A., Alfonso XII n. 587, Badalona – Barcelona (Hiszpania).
FLUOXEREN 20 mg/5 ml roztwór do doustnego
Laboratorios Menarini S.A., Alfonso XII n. 587, Badalona – Barcelona (Hiszpania).
FLUOXEREN 20 mg tabletki dyluowane
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Campo di Pile, L'Aquila.
Menarini Von Heyden GmbH - Leipziger Strasse 7-13 – Dreźno (Niemcy).

Fluoxeren