Флуодезоксиглюкоза (18F) Ітелфарма

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Флуодезоксиглюкоза (18F) Ітелфарма 1 ГБк/мл розчин для ін'єкцій

Флуодезоксиглюкоза (18F) Ітелфарма
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Флуодезоксиглюкоза (18F) Ітелфарма та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Флуодезоксиглюкози (18F) Ітелфарма
3. Як застосовується Флуодезоксиглюкоза (18F) Ітелфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флуодезоксиглюкозу (18F) Ітелфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуодезоксиглюкоза (18F) Ітелфарма і для чого вона призначена

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним і використовується виключно для діагностики.
Діючою речовиною у Флуодезоксиглюкозі (18F) Ітелфарма є флуодезоксиглюкоза (18F), яка призначена для отримання діагностичних зображень певних ділянок організму.
Після введення невеликої кількості Флуодезоксиглюкози (18F) Ітелфарма отримані під час обстеження зображення допоможуть лікареві визначити місце захворювання або проконтролювати його перебіг.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флуодезоксиглюкози (18F) Ітелфарма

Флуодезоксиглюкозу (18F) Ітелфарма не повинні застосовувати,
якщо Ви маєте алергію на флуодезоксиглюкозу (18F) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Повідомте лікаря з ядерної медицини перед тим, як Вам введуть Флуодезоксиглюкозу (18F) Ітелфарма:

• якщо Ви хворієте цукровим діабетом і зараз Ваш діабет не контролюється
• якщо у Вас інфекція або запальне захворювання
• якщо у Вас проблеми з нирками
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні
• якщо Ви годуєте грудьми. Перед введенням Флуодезоксиглюкози (18F) Ітелфарма Ви повинні:
• уникати будь-якої інтенсивної фізичної активності.
• пити багато води перед початком дослідження, щоб якомога частіше сечитися протягом перших 4 годин після процедури.
• не їсти протягом щонайменше 4 годин. Діти та підлітки Повідомте лікаря з ядерної медицини, якщо Вам менше 18 років. Інші лікарські засоби та Флуодезоксиглюкоза (18F) Ітелфарма Повідомте лікаря з ядерної медицини, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень лікарем, зокрема:
• будь-які ліки, що можуть змінювати рівень цукру у крові (глікемію), наприклад, ліки, що впливають на запалення (наприклад, кортикостероїди), протисудорожні засоби (наприклад, валпроєва кислота, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), ліки, що впливають на нервову систему (наприклад, адреналін, норадреналін, допамін)
• глюкозу
• інсулін
• ліки, що підвищують утворення кров’яних клітин (червоних кров’яних тілець). Флуодезоксиглюкоза (18F) Ітелфарма з їжею та напоями Перед процедурою:
  1. Перед введенням препарату Ви повинні не їсти протягом щонайменше 4 годин. 2. Ви повинні пити багато води та уникати напоїв, що містять цукор. 3. Лікар виміряє Ваш рівень глюкози в крові перед введенням Флуодезоксиглюкози (18F) Ітелфарма, оскільки підвищена концентрація глюкози в крові (гіперглікемія) може ускладнити інтерпретацію результатів лікарем. Вагітність та годування груддю Повідомте лікаря з ядерної медицини перед введенням Флуодезоксиглюкози (18F) Ітелфарма, якщо існує можливість, що Ви вагітні, якщо у Вас затримка місячних або якщо Ви годуєте груддю. У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини, який керує процедурою. Під час вагітності Якщо Ви вагітні, лікар з ядерної медицини розгляне можливість проведення цього дослідження лише у разі крайньої необхідності та якщо очікувана користь перевищує можливі ризики. Під час годування груддю
• Ви повинні припинити годування груддю на 12 годин після ін’єкції
• Ви повинні зціджувати молоко та викидати його
• Запитайте у лікаря, коли Ви зможете відновити годування груддю. Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем з ядерної медицини перед застосуванням цього препарату. Керування транспортними засобами та використання механізмів Неможливо, щоб Флуодезоксиглюкоза (18F) Ітелфарма вплинула на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Флуодезоксиглюкоза (18F) Ітелфарма містить натрій Цей препарат може містити понад 1 ммоль натрію (23 мг). Це важливо враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію. Флуодезоксиглюкоза (18F) Ітелфарма містить етанол Цей лікарський засіб містить 0,1 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл розчину. Кількість алкоголю в мілілітрах у цьому лікарському засобі еквівалентна менш ніж 0,01 мл пива або 0,002 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.

3. Як застосовують Флуодезоксиглюкозу (18F) Ітелфарма

Існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів.
Флуодезоксиглюкозу (18F) Ітелфарма повинні обробляти та вводити лише навчені та кваліфіковані фахівці, які можуть безпечно працювати з цим препаратом.
Медичний персонал забезпечить безпечне використання препарату та проінформує вас щодо проведених дій.
Лікар з ядерної медицини, який керує процедурою, визначить необхідну кількість Флуодезоксиглюкози (18F) Ітелфарма для вашого випадку. Буде використано мінімальну дозу, достатню для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 100 до 400 МБк. Мегабекерель (МБк) — це одиниця вимірювання радіоактивності.
Застосування у дітей та підлітків.
Доза Флуодезоксиглюкози (18F) Ітелфарма для дитини або підлітка залежить від маси тіла.
**Введення Флуодезоксиглюкози (**18F) Ітелфарма та проведення процедури
Флуодезоксиглюкозу (18F) Ітелфарма вводять внутрішньовенно.
Для дослідження, призначеного лікарем, достатньо одного ін’єкційного введення. Вам потрібно буде зачекати 45–60 хвилин перед початком дослідження.
Після ін’єкції вам порадять пити воду та спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед дослідженням.
Під час дослідження вам потрібно буде повністю відпочивати, лежати в зручному положенні, не рухаючись і не розмовляючи.
Тривалість процедури
Лікар повідомить вас про тривалість дослідження.
Зазвичай дослідження триває від 30 до 60 хвилин.
**Після введення Флуодезоксиглюкози (**18F) Ітелфарма вам необхідно:

• уникати будь-якого тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом перших 12 годин після ін’єкції;
• часто сечитися, щоб прискорити виведення Флуодезоксиглюкози (18F) Ітелфарма з організму.
  **Якщо вам ввели більше Флуодезоксиглюкози (18F) Ітелфарма, ніж потрібно
  Надмірна доза малоймовірна, оскільки вам введуть одноразову дозу Флуодезоксиглюкози (18F) Ітелфарма, яку ретельно контролює лікар, що керує процедурою. Проте у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Лікар, відповідальний за проведення процедури, може порадити вам багато пити, щоб полегшити виведення Флуодезоксиглюкози (18F) Ітелфарма з організму. Якщо у вас виникнуть сумніви щодо застосування Флуодезоксиглюкози (18F) Ітелфарма, зверніться до лікаря з ядерної медицини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуодезоксиглюкоза (18F) Ітелфарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час застосування Флуодезоксиглюкози (18F) Ітелфарма ви отримуєте невелику кількість іонізуючого випромінювання, що пов’язане з дуже низьким ризиком розвитку раку або спадкових аномалій.
Ваш лікар вважає, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармпрепарату, перевищує ризик, пов’язаний з опроміненням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти або ви помітите виникнення побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікаря з ядерної медицини.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуодезоксиглюкозу (18F) Ітелфарма

Ви не повинні зберігати цей лікарський засіб. Зберігання продукту є відповідальністю фахівця в спеціально призначених структурах. Радіофармацевтичні засоби повинні зберігатися відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена інформація призначена виключно для фахівця.
Цей лікарський засіб не можна використовувати після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуодезоксиглюкоза (18F) Ітелфарма
Діючою речовиною є флуодезоксиглюкоза (18F). 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 ГБк флуодезоксиглюкози (18F) на дату та час калібрування.

• Інші компоненти: натрію гідрогенцитрат динатрію, натрію цитрат тринатрію, натрію хлорид, натрію ацетат, етанол та вода для ін'єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Флуодезоксиглюкози (18F) Ітелфарма та вміст упаковки
Флуодезоксиглюкоза (18F) Ітелфарма постачається у вигляді одного багаторазового флакона з прозорого скла, що містить змінну кількість розчину для ін'єкцій від 1 мл до 10 мл, що відповідає активності від 1 ГБк до 10 ГБк на дату та час калібрування

Тримач ліцензії на введення в обіг
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola Z.I. SNC
70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Італія

Виробник
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola Z.I. SNC
70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Італія

Цей листок-інструкція було переглянуто востаннє в
Наведена нижче інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Повний текст анотації препарату Флуодезоксиглюкоза (18F) Ітелфарма включено як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та введення цього радіофармацевтичного засобу.
Слід звертатися до анотації, включеної до упаковки.