Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма 1 ГБк/мл раствор для инъекций

Флуордезоксиглюкоза (18F)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, даже если они не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-радиологу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма и для чего она применяется
Что следует знать перед тем, как вам вводят Флуордезоксиглюкозу (18F) Ителфарма
Как применяют Флуордезоксиглюкозу (18F) Ителфарма
Возможные побочные эффекты
Как следует хранить Флуордезоксиглюкозу (18F) Ителфарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма и для чего она применяется

Этот лекарственный препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.
Активное вещество, содержащееся в Флуордезоксиглюкозе (18F) Ителфарма — флуордезоксиглюкоза (18F), — используется для получения диагностических изображений отдельных участков тела.
После введения небольшого количества Флуордезоксиглюкозы (18F) Ителфарма полученные в ходе исследования изображения помогут врачу определить локализацию заболевания или оценить его прогрессирование.

2. Что необходимо знать перед применением Флуордезоксиглюкозы (18F) Ителфарма

Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма не должна применяться,
если у вас аллергия на флуордезоксиглюкозу (18F) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу по ядерной медицине до введения Флуордезоксиглюкозы (18F) Ителфарма:

если вы страдаете диабетом и в настоящее время ваш диабет не контролируется;
если у вас имеется инфекция или воспалительное заболевание;
если у вас имеются проблемы с почками;
если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
если вы кормите грудью.

Перед введением Флуордезоксиглюкозы (18F) Ителфарма вы должны:

воздержаться от любой физической нагрузки повышенной интенсивности;
много пить воды до начала исследования, чтобы как можно чаще мочиться в течение первых 4 часов после процедуры;
соблюдать голодный режим не менее 4 часов.

Дети и подростки

Сообщите врачу по ядерной медицине, если вам менее 18 лет.

Другие лекарственные средства и Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма

Сообщите врачу по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений врачом, в частности:

любые лекарственные средства, способные изменять уровень сахара в крови (гликемию), такие как препараты, действующие на воспаление (например, кортикостероиды), противосудорожные препараты (например, вальпроевая кислота, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), препараты, действующие на нервную систему (например, адреналин, норадреналин, допамин);
глюкоза;
инсулин;
препараты, стимулирующие образование кровяных клеток (эритроцитов) в крови.

Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма с пищей и напитками

Перед процедурой:

Перед введением препарата необходимо соблюдать голодный режим не менее 4 часов.
Необходимо много пить воды и избегать напитков, содержащих сахар.
Врач измерит уровень глюкозы в вашей крови перед введением Флуордезоксиглюкозы (18F) Ителфарма, поскольку повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию результатов врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите врачу по ядерной медицине до введения Флуордезоксиглюкозы (18F) Ителфарма, если существует вероятность, что вы можете быть беременны, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом по ядерной медицине, который проводит процедуру.

Если вы беременны

Если вы беременны, врач по ядерной медицине рассмотрит необходимость проведения этого исследования только в случае крайней необходимости, если ожидаемая польза превышает возможные риски.

Если вы кормите грудью

Вы должны прекратить грудное вскармливание на 12 часов после инъекции;
Вам необходимо сцедить молоко и утилизировать его;
Уточните у врача, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом по ядерной медицине до введения этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма содержит натрий

Этот препарат может содержать более 1 ммоль натрия (23 мг). Это следует учитывать, если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.

Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма содержит этанол

Этот препарат содержит 0,1 мг алкоголя (этанола) в каждом мл раствора. Количество алкоголя в миллилитрах эквивалентно менее чем 0,01 мл пива или 0,002 мл вина. Незначительное количество алкоголя в этом препарате не вызывает выраженных эффектов.

3. Как применяют Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма

Существуют строгие законы, касающиеся использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.
Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма должна использоваться и вводиться только квалифицированным и специально обученным персоналом, способным безопасно обращаться с этим препаратом.
Медицинский персонал обеспечит безопасное применение препарата и проинформирует вас о принятых мерах.
Врач-специалист по ядерной медицине, который контролирует проведение процедуры, определит необходимое количество Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма для вашего конкретного случая. Будет использована минимально возможная доза, необходимая для получения требуемой диагностической информации.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 100 до 400 МБк. Мегабеккерель (МБк) — это единица измерения радиоактивности.

Применение у детей и подростков
Доза Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма, вводимая ребенку или подростку, зависит от массы тела.

Введение Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма и проведение процедуры
Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма вводится внутривенно.
Для проведения назначенного врачом исследования достаточно одного введения. Перед проведением обследования вам необходимо подождать 45–60 минут.
После инъекции вам будет предложено выпить воды и опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед обследованием.
Во время исследования вы должны будете находиться в полном покое, лежа в удобном положении, не двигаясь и не разговаривая.

Продолжительность процедуры
Врач сообщит вам о продолжительности исследования.
Обычно обследование длится от 30 до 60 минут.

После введения Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма вы должны:

избегать тесного контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение первых 12 часов после инъекции;
часто мочиться, чтобы способствовать выведению Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма из организма.

Если вам ввели большую дозу Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма, чем требовалось
Случаи передозировки маловероятны, поскольку вы получите однократную дозу Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма, тщательно рассчитанную врачом, контролирующим процедуру. Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. Врач, ответственный за проведение процедуры, может порекомендовать вам пить больше жидкости для ускорения выведения Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма из организма.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении Флуордезоксиглюкозы (18F) Ителфарма вы получите небольшую дозу ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском развития рака или наследственных аномалий.
Ваш врач пришёл к выводу, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск, связанный с облучением.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты или вы заметите появление любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите врачу по ядерной медицине.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse). Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма

Вам не следует хранить этот лекарственный препарат. Хранение продукта находится в ведении специалиста в специально предназначенных структурах. Радиофармацевтические препараты должны храниться в соответствии с национальными нормативами, касающимися радиоактивных материалов.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
Этот лекарственный препарат не следует использовать после даты, указанной на этикетке, после которой его применение запрещено.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма
Действующее вещество — флуордезоксиглюкоза (18F). 1 мл раствора для инъекций содержит 1 ГБк флуордезоксиглюкозы (18F) на дату и время калибровки.

Другие компоненты: цитрат натрия-дигидрат, трицитрат натрия, хлорид натрия, ацетат натрия, этанол и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Флуордезоксиглюкозы (18F) Ителфарма и содержание упаковки
Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма поставляется в одном многодозовом флаконе из прозрачного стекла, содержащем объем раствора для инъекций от 1 мл до 10 мл, что соответствует активности от 1 ГБк до 10 ГБк на дату и время калибровки.

Держатель регистрационного удостоверения
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola Z.I. SNC
70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Италия

Производитель
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola Z.I. SNC
70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Италия

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз пересмотрен

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Полный текст Инструкции по применению препарата Флуордезоксиглюкоза (18F) Ителфарма включён в упаковку как отдельный документ и предназначен для предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармпрепарата.
См. Инструкцию по применению, вложенную в упаковку.