Fluodesoxiglucosa (18F) Itelpharma

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Fluodesossiglucosio ( F) Itelpharma 1 GBq/mL soluzione iniettabile

Fluodesossiglucosio ( F)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, anche non compreso tra quelli elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Fluodesossiglucosio ( F) Itelpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Fluodesossiglucosio ( F) Itelpharma
3. Come è utilizzato Fluodesossiglucosio ( F) Itelpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come è conservato Fluodesossiglucosio ( F) Itelpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Fluordesoxiglucosa (F) Itelpharma 1 GBq/mL solución inyectable

Fluordesoxiglucosa (F)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluso si no está incluido entre los enumerados en este prospecto, informe a su médico especialista en medicina nuclear. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fluordesoxiglucosa (F) Itelpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Fluordesoxiglucosa (F) Itelpharma
3. Cómo se utiliza Fluordesoxiglucosa (F) Itelpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Fluordesoxiglucosa (F) Itelpharma
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fluodesoxiglucosio ( F) Itelpharma y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco indicado únicamente para uso diagnóstico.
El principio activo contenido en Fluodesoxiglucosio ( F) Itelpharma es el fluodesoxiglucosio ( F), indicado para la obtención de imágenes diagnósticas de determinadas partes del cuerpo.
Tras la administración de una pequeña cantidad de Fluodesoxiglucosio ( F) Itelpharma, las imágenes obtenidas durante el examen ayudarán al médico a localizar su enfermedad o a monitorizar su evolución.

2. Qué debe saber antes de usar Fluordesoxiglucosa (F) Itelpharma

No debe utilizar Fluordesoxiglucosa ( F) Itelpharma
si es alérgico a la fluordesoxiglucosa (F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados
en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Informe al médico especialista en medicina nuclear antes de que le administren Fluordesoxiglucosa (F) Itelpharma:

• si padece diabetes y su enfermedad no está actualmente controlada
• si tiene una infección o una enfermedad inflamatoria
• si padece problemas renales
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo
• si está lactando. Antes de la administración de Fluordesoxiglucosa ( F) Itelpharma usted debe:
• evitar cualquier actividad física intensa.
• beber mucha agua antes de que comience el examen, con el fin de orinar lo más frecuentemente posible durante las primeras 4 horas posteriores al estudio.
• permanecer en ayunas al menos durante 4 horas. Niños y adolescentes Informe al médico especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años. Otros medicamentos y Fluordesoxiglucosa ( F) Itelpharma Informe al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, ya que podría interferir con la interpretación de las imágenes por parte del médico, en particular:
• cualquier medicamento que pueda alterar sus niveles de azúcar en sangre (glucemia), como medicamentos que actúan sobre las inflamaciones (p. ej. corticosteroides), medicamentos anticonvulsivos (p. ej. ácido valproico, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso (p. ej. adrenalina, noradrenalina, dopamina)
• glucosa
• insulina
• medicamentos que aumentan la producción de células sanguíneas (glóbulos rojos). Fluordesoxiglucosa ( F) Itelpharma con alimentos y bebidas Antes del procedimiento:
  1. Debe permanecer en ayunas al menos durante 4 horas antes de la administración del producto. 2. Debe beber mucha agua y evitar bebidas que contengan azúcares. 3. El médico le medirá la glucemia antes de administrarle Fluordesoxiglucosa (F) Itelpharma, ya que una concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia) podría dificultar la interpretación de los resultados por parte del médico. Embarazo y lactancia Informe al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de Fluordesoxiglucosa (F) Itelpharma si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso en la menstruación o si está amamantando con leche materna. En caso de duda, es importante consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. Si está embarazada
     El médico especialista en medicina nuclear considerará realizar este examen solo si es estrictamente necesario y si el beneficio esperado supera los posibles riesgos. Si está lactando
• Debe interrumpir la lactancia durante 12 horas tras la inyección.
• Debe extraer la leche materna y desecharla.
• Consulte al médico cuándo podrá reanudar la lactancia. Si está embarazada, lactando, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, consulte al médico especialista en medicina nuclear antes de que le administren este producto. Conducción y uso de máquinas Es improbable que Fluordesoxiglucosa (F) Itelpharma afecte su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Fluordesoxiglucosa ( F) Itelpharma contiene sodio Este producto puede contener más de 1 mmol de sodio (23 mg). Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta baja en sodio. Fluordesoxiglucosa ( F) Itelpharma contiene etanol Este medicamento contiene 0,1 mg de alcohol (etanol) por cada ml de solución. La cantidad de alcohol en mililitros presente en este medicamento equivale a menos de 0,01 ml de cerveza o 0,002 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos relevantes.

3. Cómo se utiliza Fluodesoxiglucosa (F) Itelpharma

Existen leyes rigurosas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de los radiofármacos.
Fluodesoxiglucosa (F) Itelpharma debe ser manipulada y administrada únicamente por personal capacitado y cualificado para utilizarla de forma segura.
El personal se asegurará de que el producto se utilice de manera segura y le informará sobre las medidas adoptadas.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de Fluodesoxiglucosa (F) Itelpharma que debe utilizarse en su caso. Se empleará la dosis mínima necesaria para obtener la información deseada.
La dosis recomendada normalmente para un adulto oscila entre 100 y 400 MBq. El megabecquerelio (MBq) es la unidad de medida de la radiactividad.
Uso en niños y adolescentes.
La dosis a administrar a un niño o adolescente depende del peso corporal.
Administración de Fluodesoxiglucosa ( F) Itelpharma y realización del procedimiento
Fluodesoxiglucosa (F) Itelpharma se administra por vía endovenosa.
Para la prueba solicitada por el médico, una sola inyección es suficiente. Deberá esperar entre 45 y 60 minutos antes de someterse a la prueba.
Tras la inyección, se le pedirá que beba agua y que orine inmediatamente antes de realizarse la prueba.
Durante la prueba deberá permanecer completamente en reposo, tumbado en una posición cómoda, sin moverse ni hablar.
Duración del procedimiento
El médico le informará sobre la duración de la prueba.
La prueba suele durar entre 30 y 60 minutos.
Después de la administración de Fluodesoxiglucosa ( F) Itelpharma usted debe:

• evitar cualquier contacto estrecho con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 12 horas tras la inyección;
• orinar frecuentemente para eliminar la Fluodesoxiglucosa (F) Itelpharma del organismo. Si le han administrado más Fluodesoxiglucosa ( F) Itelpharma de la debida Es improbable que se produzcan casos de sobredosificación, ya que recibirá una dosis única de Fluodesoxiglucosa (F) Itelpharma cuidadosamente controlada por el médico que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosificación, se le proporcionará un tratamiento adecuado. El médico responsable del procedimiento podría recomendarle que beba abundante líquido para facilitar la eliminación de Fluodesoxiglucosa (F) Itelpharma del organismo. Si tiene alguna duda sobre el uso de Fluodesoxiglucosa (F) Itelpharma, consulte con su médico especialista en medicina nuclear.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el Fluodesoxiglucosa (F) Itelpharma puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Con el Fluodesoxiglucosa (F) Itelpharma usted recibirá una pequeña cantidad de radiaciones ionizantes, con un riesgo
muy bajo de desarrollar cáncer o anomalías hereditarias.
Su médico ha considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá con el procedimiento mediante el radiofármaco supera el riesgo
asociado a las radiaciones.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta alguno de los efectos adversos o si observa la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, infórmelo al médico especialista en medicina nuclear.
Asimismo, usted puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación
(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse). Al comunicar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluodesoxiglucosa (F) Itelpharma

Usted no deberá conservar este medicamento. La conservación del producto es responsabilidad del especialista en
instalaciones adecuadas. Los radiofármacos deben conservarse de acuerdo con la normativa nacional sobre materiales
radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fluodesoxiglucosa ( F) Itelpharma
El principio activo es fluodesoxiglucosa ( F). 1 ml de solución inyectable contiene 1 GBq de fluodesoxiglucosa ( F) a la fecha y hora de calibración.

• Los demás componentes son citrato de disodio e hidrógeno, citrato de trisodio, cloruro de sodio, acetato de sodio, etanol y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Fluodesoxiglucosa ( F) Itelpharma y contenido del envase
Fluodesoxiglucosa ( F) Itelpharma se suministra en un frasco multidosis de vidrio transparente, que contiene una cantidad variable de solución inyectable entre 1 ml y 10 ml, correspondientes a una actividad de entre 1 GBq y 10 GBq a la fecha y hora de calibración.

Titular de la autorización de comercialización
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola Z.I. SNC
70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Italia

Productor
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola Z.I. SNC
70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Italia

La presente hoja informativa fue revisada por última vez el

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
El Resumen de las Características del Producto completo de Fluodesoxiglucosa ( F) Itelpharma se incluye como documento separado en el envase del producto, con el objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consultar el Resumen de las Características del Producto incluido en el envase.