Fluodeoksyglukoza (18F) Itelpharma

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Fluodesoksyglikoza (F) Itelpharma 1 GBq/mL roztwór do wstrzykiwań

Fluodesoksyglikoza (F)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował przebieg badania.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, nawet jeśli nie są one wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluodesoksyglikoza (F) Itelpharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Fluodesoksyglikozy (F) Itelpharma
3. Jak stosuje się Fluodesoksyglikozę (F) Itelpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluodesoksyglikozę (F) Itelpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluodesossiglucosio (F) Itelpharma i do czego służy

Ten lek jest lekiem radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Substancją czynną zawartą w Fluodesossiglucosio (F) Itelpharma jest fluodesossiglucosio (F), który jest wskazany do uzyskiwania obrazów diagnostycznych niektórych części ciała.
Po podaniu niewielkiej ilości Fluodesossiglucosio (F) Itelpharma obrazy uzyskane podczas badania pomogą lekarzowi zlokalizować chorobę lub monitorować jej rozwój.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Fluodesossiglucosio (F) Itelpharma

Fluodesossiglucosio (F) Itelpharma nie powinien być stosowany,
jeśli jest nadwrażliwy na fluodesossiglucosio (F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem Fluodesossiglucosio (F) Itelpharma:

• jeśli jest chory na cukrzycę i obecnie nie kontroluje się poziomu glukozy we krwi,
• jeśli ma infekcję lub chorobę zapalną,
• jeśli ma problemy nerkowe,
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę,
• jeśli karmi piersią. Przed podaniem Fluodesossiglucosio (F) Itelpharma należy:
• unikać wszelkiej intensywnej aktywności fizycznej,
• dużo pić wody przed rozpoczęciem badania, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w ciągu pierwszych 4 godzin po badaniu,
• pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny. Dzieci i młodzież Powiadom lekarza medycyny nuklearnej, jeśli ma mniej niż 18 lat. Inne leki i Fluodesossiglucosio (F) Itelpharma Powiadom lekarza medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować innych leków, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów przez lekarza, w szczególności:
• leki wpływające na poziom cukru we krwi (glikemię), takie jak leki działające na stan zapalny (np. kortykosteroidy), leki przeciwpadaczkowe (np. kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), leki działające na układ nerwowy (np. adrenalina, noradrenalina, dopamina),
• glukozę,
• insuliny,
• leki zwiększające produkcję komórek krwi (czerwonych krwinek). Fluodesossiglucosio (F) Itelpharma z pożywieniem i napojami Przed procedurą:
  1. Przed podaniem produktu należy pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny.
  2. Należy dużo pić wody i unikać napojów zawierających cukier.
  3. Lekarz zmierzy poziom glukozy we krwi przed podaniem Fluodesossiglucosio (F) Itelpharma, ponieważ wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia) może utrudnić lekarzowi interpretację wyników. Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem Fluodesossiglucosio (F) Itelpharma należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość ciąży, jeśli opuściła się menstruację lub jeśli karmi piersią. W przypadku wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę. W przypadku ciąży Jeśli jest w ciąży, lekarz medycyny nuklearnej rozważy wykonanie tego badania tylko wtedy, gdy jest ono absolutnie konieczne i gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko. W przypadku karmienia piersią
• Należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin po wstrzyknięciu,
• Należy zebrać mleko matki i wylać je,
• Zapytaj lekarza, kiedy można wznowić karmienie piersią. Jeśli jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, przed podaniem tego produktu należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn Mało prawdopodobne, aby Fluodesossiglucosio (F) Itelpharma wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Fluodesossiglucosio (F) Itelpharma zawiera sód Ten produkt może zawierać więcej niż 1 mmol sodu (23 mg). Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzega się diety o niskiej zawartości sodu. Fluodesossiglucosio (F) Itelpharma zawiera etanol Ten lek zawiera 0,1 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu. Ilość alkoholu w mililitrach w tym leku odpowiada mniej niż 0,01 ml piwa lub 0,002 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

3. Jak stosuje się Fluodeoksyglukozę (F) Itelpharma

Obowiązują rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków.
Fluodeoksyglukozę (F) Itelpharma należy manipulować i podawać wyłącznie przez wykwalifikowany personel przeszkolony w bezpiecznym stosowaniu tego leku.
Personel zadba o bezpieczne użycie produktu i poinformuje Pana/Panią o podjętych działaniach.
Lekarz specjalista w medycynie nuklearnej nadzorujący procedurę ustali dawkę Fluodeoksyglukozy (F) Itelpharma niezbędną w Pana/Pani przypadku. Zastosowana zostanie najniższa dawka umożliwiająca uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.
Zalecana dawka dla dorosłych zawiera się w przedziale od 100 do 400 MBq. Megabekerel (MBq) to jednostka aktywności promieniotwórczej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży.
Dawkę Fluodeoksyglukozy (F) Itelpharma dla dziecka lub osoby w wieku dojrzewania dobiera się indywidualnie, uwzględniając masę ciała.
Podanie Fluodeoksyglukozy ( F) Itelpharma i wykonanie badania
Fluodeoksyglukozę (F) Itelpharma podaje się dożylnie.
Do wykonania badania zaleconego przez lekarza wystarczy jedna iniekcja. Przed wykonaniem badania konieczne jest oczekiwanie przez 45–60 minut.
Po wstrzyknięciu zaleca się picie wody oraz opróżnienie pęcherza moczowego tuż przed rozpoczęciem badania.
Podczas badania konieczne będzie całkowite wypoczywanie w wygodnej pozycji leżącej, bez ruchu i mówienia.
Czas trwania procedury
Lekarz poinformuje Pana/Panią o czasie trwania badania.
Zazwyczaj badanie trwa od 30 do 60 minut.
Po podaniu Fluodeoksyglukozy ( F) Itelpharma należy:

• unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w pierwszych 12 godzinach po wstrzyknięciu;
• oddawać mocz jak najczęściej w celu usunięcia Fluodeoksyglukozy (F) Itelpharma z organizmu. Jeśli podano więcej Fluodeoksyglukozy ( F) Itelpharma niż należało Przypadki przedawkowania są mało prawdopodobne, ponieważ dawkę Fluodeoksyglukozy (F) Itelpharma precyzyjnie dobiera lekarz nadzorujący procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, podano odpowiednie leczenie. Lekarz odpowiedzialny za wykonanie procedury może zalecić intensywne picie w celu przyspieszenia wydalenia Fluodeoksyglukozy (F) Itelpharma z organizmu. Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Fluodeoksyglukozy (F) Itelpharma, należy skonsultować się z lekarzem specjalistą w medycynie nuklearnej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fluodesoksycjozyglukoza (F) Itelpharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania Fluodesoksycjozyglukozy (F) Itelpharma otrzyma Pan/Pani niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niewielkim ryzykiem rozwoju raka lub mutacji dziedzicznych.
Lekarz uznał, że korzyści kliniczne wynikające z badania z zastosowaniem leku radiofarmaceutycznego przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane lub zauważa Pan/Pani pojawienie się działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszym ulotce, należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluodesoksuglukozę (F) Itelpharma

Nie należy przechowywać tego leku. Przechowywanie produktu jest obowiązkiem specjalisty
w odpowiednich placówkach. Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów
radioaktywnych.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluodesossiglucosio (F) Itelpharma
Substancją czynną jest fluodeossiglucosio (F). 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 GBq fluodeossiglucosio (F) w dniu i godzinie kalibracji.

• Pozostałe składniki to disodowy cytrynian wodorotlenowy, trisodowy cytrynian, chlorek sodu, octan sodu, etanol i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd Fluodesossiglucosio (F) Itelpharma i zawartość opakowania
Fluodesossiglucosio (F) Itelpharma jest dostarczany w pojedynczym, wielodawkowym fiolce ze szkła przezroczystego, zawierającym ilość roztworu do wstrzykiwań od 1 ml do 10 ml, odpowiadającą aktywności od 1 GBq do 10 GBq w dniu i godzinie kalibracji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola Z.I. SNC
70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Włochy

Producent
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola Z.I. SNC
70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Włochy

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Pełny tekst charakterystyki produktu Fluodesossiglucosio (F) Itelpharma jest dołączony jako osobny dokument w opakowaniu produktu w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i podawania tego leku radiacyjnego.
Należy zapoznać się z Charakterystyką produktu dołączoną do opakowania.