ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ

Інструкція: інформація для користувача

ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря-радіолога. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ і для чого її застосовують.
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ.
3. Як застосовувати ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ.
6. Зміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Флуодеоксиглюкоза [18F] Кюріум і для чого вона використовується.

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом діагностичного призначення.
Діюча речовина, що міститься у Флуодеоксиглюкозі [18F] Кюріум, призначена для отримання рентгенівських зображень певних частин вашого тіла.
Після введення невеликої кількості Флуодеоксиглюкози [18F] Кюріум медичні зображення, отримані за допомогою спеціальної камери, дозволять лікарю візуалізувати розташування захворювання та оцінити, як воно розвивається.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ.

ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ не повинна застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію на флуодеоксиглюкозу [18F] або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність
Повідомте лікаря-радіолога перед тим, як Вам введуть ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ:

• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет і стан Вашого діабету наразі не стабільний.
• Якщо у Вас інфекція або запальне захворювання,
• Якщо у Вас є проблеми з нирками.

Повідомте лікаря-радіолога у таких випадках:

• Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними
• Якщо Ви годуєте грудьми

Перед введенням ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ Ви повинні:

• багато пити воду перед початком дослідження, щоб якомога частіше сходити в туалет протягом першої години після дослідження.
• уникати всіх фізичних навантажень,
• не їсти мінімум 4 години,

Діти та підлітки
Проконсультуйтеся з лікарем-радіологом, якщо Вам менше 18 років.
Інші лікарські засоби та ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ
Повідомте лікареві-радіологу, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень лікарем:

• будь-які ліки, що впливають на рівень цукру в крові (глікемію), зокрема ліки, що впливають на запалення (кортикостероїди), протизапальні засоби проти судом (валпроат, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), ліки, що впливають на нервову систему (адреналін, норадреналін, допамін…),
• глюкозу
• інсулін
• ліки, що використовуються для підвищення утворення кров’яних клітин.

ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ та їжа і напої:
Ви повинні утримуватися від їжі мінімум 4 години перед введенням цього лікарського засобу. Ви повинні багато пити води та уникати напоїв, що містять цукор.
Лікар-радіолог повинен виміряти рівень цукру в Вашій крові перед введенням лікарського засобу; дійсно, високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія) може ускладнити інтерпретацію зображень лікарем-радіологом.
Вагітність та годування грудьми
Ви повинні повідомити лікаря-радіолога перед введенням ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ, якщо є ймовірність, що Ви вагітні, якщо у Вас не було місячних або якщо Ви годуєте грудьми.
У разі сумніву важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керуватиме процедурою.
Якщо Ви вагітні
Лікар-радіолог введе Вам цей лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо передбачувана користь перевищує можливі ризики.
Якщо Ви годуєте грудьми
Ви повинні припинити годування грудьми на 12 годин після ін’єкції, а викачане материнське молоко слід викинути.
Запитайте у лікаря-радіолога, який керує процедурою, коли Ви можете відновити годування грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Неможливо, щоб ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ вплинула на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ містить натрій та етанол
Цей лікарський засіб може містити більше 1 ммоль натрію (23 мг). Ви повинні враховувати це, якщо дотримуєтеся безнатрієвої дієти.
Цей лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (спирту) — менше 100 мг на одну дозу.

3. Як застосовувати ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ

Існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів.
ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ застосовуватиметься лише в спеціальних контрольованих зонах.
Цим лікарським засобом будуть керувати та застосовувати лише працівники, які мають відповідну підготовку та кваліфікацію для безпечного використання.
Ці працівники особливо уважно ставитимуться до безпеки цього лікарського засобу та інформуватимуть вас щодо своїх дій.
Лікар-ядерний медик, який керує процедурою, визначить необхідну кількість ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ для вашого випадку.
Буде застосована мінімальна доза, необхідна для отримання потрібної інформації.
Рекомендована доза для дорослих, як правило, становить 100–400 МБк (залежно від маси тіла пацієнта, типу камери, що використовується для отримання зображень, та методу отримання).
Мегабекерель (МБк) — це одиниця виміру, яка використовується для вираження радіоактивності.
Використання у дітей та підлітків
У дітей та підлітків доза, яку необхідно ввести, коригується відповідно до ваги дитини.
Введення ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ та виконання процедури
ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ вводиться внутрішньовенно.
Однієї ін’єкції достатньо для проведення дослідження, яке призначив лікар.
Після ін’єкції ви повинні повністю відпочивати, не читати та не розмовляти. Крім того, вам запропонують щось випити та попросять сходити в туалет перед дослідженням.
Під час отримання зображень ви повинні повністю відпочивати. Не рухайтеся та не розмовляйте.
Тривалість процедури
Лікар-ядерний медик повідомить вам про звичайну тривалість процедури.
ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ вводиться у вигляді однієї ін’єкції в вену,
за 45–60 хвилин до отримання зображень. Отримання зображень за допомогою камери триває 30–60 хвилин.
Після введення ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ вам необхідно:

• уникати будь-якого тісного контакту з маленькими дітьми або вагітними жінками протягом 12 годин після ін’єкції.
• часто сходити в туалет, щоб допомогти вивести препарат із організму.

Якщо вам ввели більше ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ, ніж слід
Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте лише одну дозу ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ, яку точно контролює лікар-ядерний медик, що керує процедурою.
Однак у разі передозування вам буде надано відповідне лікування. Зокрема, лікар-ядерний медик, відповідальний за процедуру, може порадити вам багато пити, щоб сприяти виведенню ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ з організму (оскільки основний шлях виведення цього лікарського засобу — нирковий, з сечею).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ, зверніться до лікаря-ядерного медика, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Алергічні реакції, включаючи серйозні алергічні реакції, такі як шок і зупинка серця, що можуть призвести до летального результату, з симптомами, як-от:

• Утруднене дихання
• Свистяче дихання
• Низький кров’яний тиск
• Висип на шкірі (зокрема еритематозний висип, сверблячий висип, макуло-папульозний висип)
• Кропив’янка, свербіж, дерматит
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Набряки в різних місцях, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, з утрудненим ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), місцеве накопичення рідини (набряк).
• Подразнення очей, порушення з боку очей
• Кашель
• Нудота та блювота

Симптоми можуть виникнути з інтервалом від негайного до 10 днів, в середньому — через 3 години. У більшості випадків інтервал становив 24 години або менше.
Алергічні реакції можуть варіюватися від легких (наприклад, висип, свербіж), які вимагають підтримуючого лікування, до серйозних алергічних реакцій, що можуть вимагати невідкладної медичної допомоги (госпіталізації).
Перед введенням лікар запитає про вашу історію алергій, медичну історію та прийняті вами ліки. Повторне введення препарату може спричинити повторення реакції.
Цей радіофармпрепарат випромінюватиме невелику кількість іонізуючого випромінювання, що пов’язане з найнижчим ризиком розвитку раку або спадкових аномалій.
Лікар врахував, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармпрепарату, переважає ризик, пов’язаний з випромінюванням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікарю з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ

Цей лікарський засіб не слід зберігати. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально призначених приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена інформація призначена виключно для фахівців.
Цей лікарський засіб не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ.

• Активна речовина — флуодеоксиглюкоза [18F]. 1 мл розчину для ін’єкцій містить 185 МБк на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: натрію хлорид, етанол та вода для ін’єкцій (див. розділ 2. «ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ містить натрій та етанол»).

Опис зовнішнього вигляду ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗИ [18F] КЮРІУМ та вміст упаковки
Активність на флакон варіює від 90 МБк до 1850 МБк на дату та час калібрування.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
CURIUM INTERNATIONAL
BOULEVARD BISCHOFFSHEIM 39 BOÎTE 4
1000 Bruxelles - BELGIO

Виробники:
BETA PLUS PHARMA S.A.
AVENUE HIPPOCRATE 10/1527
1200 BRUXELLES - BELGIO
CURIUM PET FRANCE
PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G.BESSE
180, ALLEE VON NEUMANN
30035 NÎMES CEDEX 1 - FRANCIA
CURIUM PET FRANCE
ASSISTANCE PUBLIQUE DES HÔPITAUX DE PARIS, SAINT-LOUIS
14 RUE DE LA GRANGE AUX BELLES
75010 PARIS - FRANCIA
CURIUM PET FRANCE
HÔPITAL XAVIER ARNOZAN
AVENUE DU HAUT LEVÊQUE
33600 PESSAC - FRANCIA
CURIUM PET FRANCE
CENTRE EUGENE MARQUIS
AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE
35042 RENNES CEDEX - FRANCIA
CURIUM PET FRANCE
10 AVENUE CHARLES PEGUY
95200 SARCELLES - FRANCIA
CURIUM PET FRANCE
CHU DE BRABOIS
4 RUE DU MORVAN
54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY - FRANCIA
CYCLOTRON REUNION OCEAN INDIEN - CYROI
2 RUE MAXIME RIVIERE
97490 SAINTE CLOTILDE (REUNION) - FRANCIA
CURIUM ITALY S.R.L.
VIA PERGOLESI 33,
20900 MONZA - ITALIA
CURIUM ITALY S.R.L.
VIALE OXFORD 81,
00133 ROMA - ITALIA
CURIUM ITALY S.R.L.
PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15,
33100 UDINE - ITALIA
CURIUM ITALY S.R.L.
VIA G. RIPAMONTI 435,
20141 MILANO - ITALIA
OFFICINA FARMACEUTICA
ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR
VIA MORUZZI, 1
56124 PISA - ITALIA
B.V. CYCLOTRON VU
DE BOELELAAN 1081
1081 HV AMSTERDAM - PAESI BASSI
CYCLOTRON VU
VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A
1081 BT AMSTERDAM - PAESI BASSI
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
PARQUE TECNOLÓGICO CARTUJA’93
AVDA. THOMAS ALVA EDISON, 7
41092 SEVILLA - SPAGNA
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A., AJALVIR
POL. LND. CONPISA, C/VEGUILLAS
2 NAVE 16,
28864 AJALVIR, MADRID - SPAGNA
CURIUM PET LIEGE
Allee Du Six-Aout, 8
4000 LIEGE - BELGIUM

Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Агенції з лікарських засобів Італії.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія
[18F] Fludeoxyglucose Curium

Бельгія, Франція, Люксембург
Fludésoxyglucose (18F) IBA

Португалія, Мальта
Fludeoxyglucose (18F) Curium

Італія
Fluodeossiglucosio (18F) Curium

Нідерланди
Fludeoxyglucose (18F) Curium-international

Іспанія
Fludesoxiglucosa (18F) Curium

Словенія
Fludeoksiglukoza (18F)- Curium

Ця інструкція була схвалена востаннє у 03/2026 р.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
Повний опис характеристик продукту ФЛУОДЕОКСИГЛЮКОЗА [18F] КЮРІУМ наведено в окремому документі, який входить до упаковки продукту, з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармпрепарату.
Перегляньте опис характеристик продукту.