Fluodeoksyglukoza [18F] CuriUM

Ulotka: informacje dla użytkownika

Fluodeoksyglukoza (F)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fluodeoksyglukoza (F)-Curium i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluodeoksyglukozy (F)-Curium.
3. Jak stosować Fluodeoksyglukozę (F)-Curium.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Fluodeoksyglukozę (F)-Curium.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Fluodeoksyglukoza (F)-Curium i do czego służy.

To lekarstwo jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki.
Aktywna substancja zawarta w Fluodeoksyglukozie (F)-Curium została zaprojektowana w celu uzyskiwania obrazów radiologicznych niektórych części organizmu.
Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości Fluodeoksyglukozy (F)-Curium, specjalna kamera pozwala uzyskać obrazy medyczne, które pomogą lekarzowi określić lokalizację choroby lub ocenić jej postęp.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluodeossiglucosio (F)-Curium.

Fluodeossiglucosio (F)-Curium nie powinien być stosowany:

• jeśli jest nadwrażliwy na fluodeossiglukozę (F) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem Fluodeossiglucosio (F)-Curium:

• jeśli jesteś chory na cukrzycę i Twoja choroba nie jest obecnie stabilna,
• jeśli masz infekcję lub chorobę zapalną,
• jeśli masz problemy nerkowe.

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę,
• jeśli karmisz piersią.

Przed podaniem Fluodeossiglucosio (F)-Curium należy:

• dużo pić wody przed rozpoczęciem badania, aby jak najczęściej móc oddać mocz w ciągu pierwszej godziny po badaniu,
• unikać wszelkich intensywnych aktywności fizycznych,
• nie jeść przez co najmniej 4 godziny.

Dzieci i młodzież
Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat.
Inne leki i Fluodeossiglucosio (F)-Curium
Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów przez lekarza:

• wszystkie leki wpływające na poziom cukru we krwi (glikemię), takie jak leki działające na stan zapalny (glikokortykosteroidy), leki przeciwpadaczkowe (waleproin, karbamazepina, fenytoina, fenylobarbital), leki wpływające na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina…),
• glukoza,
• insulina,
• leki stosowane w celu zwiększenia produkcji komórek krwi.

Fluodeossiglucosio (F)-Curium i pokarmy oraz napoje:
Należy powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej 4 godziny przed podaniem tego leku. Należy dużo pić wody i unikać napojów zawierających cukier.
Lekarz medycyny nuklearnej musi zmierzyć poziom cukru we krwi przed podaniem leku; rzeczywiście, wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia) może utrudnić interpretację obrazów przez lekarza medycyny nuklearnej.
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem Fluodeossiglucosio (F)-Curium, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli nie miałaś okresu lub jeśli karmisz piersią.
W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
Jeśli jesteś w ciąży
Lekarz medycyny nuklearnej poda Ci ten lek podczas ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany pozytywny efekt przewyższa ryzyko.
Jeśli karmisz piersią
Należy przerwać karmienie piersią przez 12 godzin po wstrzyknięciu, a wyeksprymowany mleko matki należy wylać.
Zapytaj lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn:
Mało prawdopodobne, aby Fluodeossiglucosio (F)-Curium wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Fluodeossiglucosio (F)-Curium zawiera sód i etanol
Ten lek może zawierać więcej niż 1 mmol sodu (23 mg). Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę niskosodową.
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) w ilości mniejszej niż 100 mg na dawkę.

3. Jak stosować Fluodeoksyglikozę (F)-Curium

Obowiązują rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych. Fluodeoksyglikozę (F)-Curium stosuje się wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Lek ten będą manipulować i podawać wyłącznie osoby przeszkolone i wykwalifikowane do bezpiecznego posługiwania się nim. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczeństwo tego leku i poinformują Pana/Panią o podejmowanych działaniach.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali ilość Fluodeoksyglikozy (F)-Curium niezbędną w Pana/Pani przypadku. Będzie to najmniejsza dawka konieczna do uzyskania wymaganych informacji.

Zalecana dawka do podania dla dorosłych wynosi zazwyczaj 100–400 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, typu kamery wykorzystywanej do obrazowania oraz metody pozyskiwania obrazu). Megabekerel (MBq) to jednostka miary służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się do masy ciała dziecka.

**Podawanie Fluodeoksyglikozy (**F)-Curium i wykonywanie procedury

Fluodeoksyglikozę (F)-Curium podaje się dożylnie.

Do wykonania badania zaleconego przez lekarza wystarczy jedna iniekcja.

Po wstrzyknięciu należy pozostawać w całkowitym spoczynku, nie czytać i nie rozmawiać. Ponadto, zostanie Panu/Pani zaproponowane picie i zalecane oddanie moczu tuż przed badaniem.

Podczas pozyskiwania obrazów należy całkowicie się nie poruszać i nie rozmawiać.

Czas trwania procedury

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania procedury.

Fluodeoksyglikozę (F)-Curium podaje się w postaci jednorazowej iniekcji dożylnie, 45–60 minut przed rozpoczęciem pozyskiwania obrazów. Uzyskiwanie obrazów za pomocą kamery trwa 30–60 minut.

**Po podaniu Fluodeoksyglikozy (**F)-Curium należy:

• unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi lub kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu;
• oddawać mocz jak najczęściej, aby usunąć produkt z organizmu.

**Jeśli podano Pana/Pani więcej Fluodeoksyglikozy (**F)-Curium niż należało

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma Pan/Pani tylko jedną dawkę Fluodeoksyglikozy (F)-Curium, dokładnie kontrolowaną przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzyma Pan/Pani odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz odpowiedzialny za procedurę może zalecić obfite picie w celu ułatwienia eliminacji Fluodeoksyglikozy (F)-Curium z organizmu (główną drogą wydalania tego leku są nerki, z moczem).

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Fluodeoksyglikozy (F)-Curium, należy skontaktować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne, takie jak szok i zatrzymanie krążenia, mogące prowadzić do śmiertelnego skutku, z objawami takimi jak:

• Trudności oddechowe
• Utrudnione oddychanie
• Niskie ciśnienie krwi
• Wysypka (w tym wysypka rumieniowa, wysypka swędząca, wysypka makularna i plamniczo-płaską)
• Pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry
• Zawroty skóry (rumień)
• Opuchlizna w różnych miejscach, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk), lokalnie nagromadzona ciecz (obrzęk)
• Podrażnienie oczu, zaburzenia oczne
• Kaszel
• Nudności i wymioty

Objawy mogą pojawić się od razu po podaniu aż do 10 dni później, przy średnim czasie pojawienia się objawów wynoszącym 3 godziny. W większości przypadków objawy pojawiały się w ciągu 24 godzin lub wcześniej.
Reakcje alergiczne mogą wahać się od łagodnych (np. wysypka, swędzenie), wymagających leczenia wspomagającego, po ciężkie reakcje alergiczne, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej (hospitalizacja).
Przed podaniem leku lekarz zapyta o Twoją historię alergii, stan zdrowia oraz przyjmowane leki. Powtórne narażenie na lek może wiązać się z ryzykiem ponownego wystąpienia reakcji.
Ten lek promieniotwórczy emituje niewielką ilość promieniowania jonizującego, co wiąże się z najniższym możliwym ryzykiem rozwoju nowotworu lub zmian dziedzicznych.
Lekarz wziął pod uwagę, że korzyści kliniczne, jakie uzyskasz dzięki tej procedurze z użyciem leku promieniotwórczego, przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza medycyny nuklearnej. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak należy przechowywać Fluodeoksyglukozę (F)-Curium

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany przez specjalistę w odpowiednich pomieszczeniach i pod jego odpowiedzialnością. Warunki przechowywania radiofarmaceutyków są zgodne z przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluodeossiglucosio ( F)-Curium.

• Substancją czynną jest fluodeoksycykoza (F). 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 185 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, etanol i woda do wstrzykiwań (zobacz punkt 2. „Fluodeossiglucosio (F)-Curium zawiera sód i etanol”).

Opis wyglądu Fluodeossiglucosio ( F)-Curium i zawartość opakowania
Aktywność na fiolkę waha się od 90 MBq do 1850 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
CURIUM INTERNATIONAL
BOULEVARD BISCHOFFSHEIM 39 BOÎTE 4
1000 Bruxelles - BELGIA
Producent:
BETA PLUS PHARMA S.A.
AVENUE HIPPOCRATE 10/1527
1200 BRUXELLES - BELGIA
CURIUM PET FRANCE
PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G.BESSE
180, ALLEE VON NEUMANN
30035 NÎMES CEDEX 1 - FRANCJA
CURIUM PET FRANCE
ASSISTANCE PUBLIQUE DES HÔPITAUX DE PARIS, SAINT-LOUIS
14 RUE DE LA GRANGE AUX BELLES
75010 PARIS - FRANCJA
CURIUM PET FRANCE
HÔPITAL XAVIER ARNOZAN
AVENUE DU HAUT LEVÊQUE
33600 PESSAC - FRANCJA
CURIUM PET FRANCE
CENTRE EUGENE MARQUIS
AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE
35042 RENNES CEDEX - FRANCJA
CURIUM PET FRANCE
10 AVENUE CHARLES PEGUY
95200 SARCELLES - FRANCJA
CURIUM PET FRANCE
CHU DE BRABOIS
4 RUE DU MORVAN
54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY - FRANCJA
CYCLOTRON REUNION OCEAN INDIEN - CYROI
2 RUE MAXIME RIVIERE
97490 SAINTE CLOTILDE (REUNION) - FRANCJA
CURIUM ITALY S.R.L.
VIA PERGOLESI 33,
20900 MONZA - WLOCHY
CURIUM ITALY S.R.L.
VIALE OXFORD 81,
00133 ROMA - WLOCHY
CURIUM ITALY S.R.L.
PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15,
33100 UDINE - WLOCHY
CURIUM ITALY S.R.L.
VIA G. RIPAMONTI 435,
20141 MILANO - WLOCHY
OFFICINA FARMACEUTICA
ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR
VIA MORUZZI, 1
56124 PISA - WLOCHY
B.V. CYCLOTRON VU
DE BOELELAAN 1081
1081 HV AMSTERDAM - HOLANDIA
CYCLOTRON VU
VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A
1081 BT AMSTERDAM - HOLANDIA
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
PARQUE TECNOLÓGICO CARTUJA’93
AVDA. THOMAS ALVA EDISON, 7
41092 SEVILLA - HISZPANIA
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A., AJALVIR
POL. LND. CONPISA, C/VEGUILLAS
2 NAVE 16,
28864 AJALVIR, MADRID - HISZPANIA
CURIUM PET LIEGE
Allee Du Six-Aout, 8
4000 LIEGE - BELGIA
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków
Włoskich.
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria
[ F] Fludeoxyglucose Curium
Belgia, Francja, Luksemburg
Fludésoxyglucose ( F) IBA
Portugalia, Malta
Fludeoxyglucose ( F) Curium
Włochy
Fluodeossiglucosio ( F) Curium
Holandia
Fludeoxyglucose ( F) Curium-international
Hiszpania
Fludesoxiglucosa ( F) Curium
Słowenia
Fludeoksiglukoza ( F)- Curium
Niniejsza ulotka została ostatnio zatwierdzona w 03/2026
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
Pełny opis właściwości produktu Fluodeossiglucosio (F) Curium znajduje się w oddzielnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu, którego celem jest dostarczenie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.
Zapoznaj się z opisem właściwości produktu.