Флюордезоксиглюкоза [18F] Кюриум

Инструкция по применению: информация для пользователя

Флюордезоксиглюкоза [18F] Кюриум

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-радиологу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Флюордезоксиглюкоза [18F] Кюриум и для чего она применяется.
2. Что необходимо знать перед применением Флюордезоксиглюкозы [18F] Кюриум.
3. Как применять Флюордезоксиглюкозу [18F] Кюриум.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Как следует хранить Флюордезоксиглюкозу [18F] Кюриум.
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Флюордезоксиглюкоза [18F] Кюриум и для чего она применяется.

Этот лекарственный препарат является радиофармацевтическим средством для диагностики.
Активное вещество, содержащееся в Флюордезоксиглюкозе [18F] Кюриум, предназначено для получения радиологических изображений отдельных частей вашего тела.
После введения небольшого количества Флюордезоксиглюкозы [18F] Кюриум медицинские изображения, полученные с помощью специальной камеры, позволят врачу определить локализацию заболевания и оценить характер его прогрессирования.

2. Что следует знать перед применением Флюордезоксиглюкоза [18F] Кюриум.

Флюордезоксиглюкоза [18F] Кюриум не должна применяться:

• если у вас аллергия на флюордезоксиглюкозу [18F] или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу-радиологу до введения Флюордезоксиглюкозы [18F] Кюриум:

• если у вас сахарный диабет и в настоящее время он нестабилен;
• если у вас имеется инфекция или воспалительное заболевание;
• если у вас есть проблемы с почками.

Сообщите врачу-радиологу в следующих случаях:

• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью.

Перед введением Флюордезоксиглюкозы [18F] Кюриум вы должны:

• пить много воды до начала исследования, чтобы как можно чаще мочиться в течение первого часа после процедуры;
• избегать любой физической нагрузки;
• воздержаться от приёма пищи не менее 4 часов.

Дети и подростки
Проконсультируйтесь с врачом-радиологом, если вам менее 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Флюордезоксиглюкоза [18F] Кюриум
Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений врачом:

• любые лекарства, влияющие на уровень сахара в крови (гликемию), такие как препараты, оказывающие влияние на воспаление (кортикостероиды), противосудорожные средства (вальпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), лекарства, влияющие на нервную систему (адреналин, норадреналин, дофамин и др.);
• глюкозу;
• инсулин;
• лекарства, применяемые для стимуляции выработки клеток крови.

Флюордезоксиглюкоза [18F] Кюриум и пища/напитки:
Вы должны воздержаться от приёма пищи не менее 4 часов до введения этого лекарственного средства. Вы должны пить много воды и избегать напитков, содержащих сахар.
Врач-радиолог должен измерить уровень сахара в крови перед введением препарата, поскольку высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию изображений врачом-радиологом.
Беременность и грудное вскармливание
Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения Флюордезоксиглюкозы [18F] Кюриум, если возможно, что вы беременны, если у вас отсутствуют менструации или если вы кормите грудью.
При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет проводить процедуру.
Если вы беременны
Врач-радиолог назначит вам этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.
Если вы кормите грудью
Вы должны прекратить грудное вскармливание на 12 часов после инъекции; сцеженное грудное молоко должно быть утилизировано.
Проконсультируйтесь с врачом-радиологом, который проводит процедуру, о том, когда можно возобновить грудное вскармливание.
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Маловероятно, что Флюордезоксиглюкоза [18F] Кюриум влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Флюордезоксиглюкоза [18F] Кюриум содержит натрий и этанол
Этот препарат может содержать более 1 ммоль натрия (23 мг). Учитывайте это, если вы соблюдаете бессолевую диету.
Этот препарат содержит незначительные количества этанола (спирта) — менее 100 мг на одну дозу.

3. Как применять Флюордезоксиглюкоза [18F] Кюриум

Существуют строгие законы, регулирующие использование, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов.
Флюордезоксиглюкоза [18F] Кюриум будет применяться только в специально выделенных контролируемых зонах.
С этим лекарственным препаратом будут работать и вводить его вам только медицинские работники, прошедшие специальную подготовку и имеющие соответствующую квалификацию для безопасного обращения с ним.
Эти специалисты будут особо тщательно соблюдать меры безопасности при работе с препаратом и проинформируют вас о проводимых действиях.

Дозу Флюордезоксиглюкоза [18F] Кюриум, необходимую в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет использована минимально необходимая доза, достаточная для получения требуемой диагностической информации.

Рекомендуемая доза для взрослых обычно составляет 100–400 МБк (в зависимости от массы тела пациента, типа камеры, используемой для получения изображений, и метода сканирования).
Мегабеккерель (МБк) — это единица измерения, используемая для выражения радиоактивности.

Применение у детей и подростков
У детей и подростков вводимая доза корректируется в соответствии с массой тела ребёнка.

Введение Флюордезоксиглюкоза [18F] Кюриум и проведение процедуры
Флюордезоксиглюкоза [18F] Кюриум вводится внутривенно.
Для проведения необходимого обследования достаточно одного введения.

После инъекции вы должны находиться в полном покое: не читать и не разговаривать. Кроме того, вам предложат выпить жидкость и попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед обследованием.

Во время получения изображений вы должны находиться в полном покое. Вам нельзя двигаться и разговаривать.

Продолжительность процедуры
Врач-радиолог сообщит вам о стандартной продолжительности процедуры.

Флюордезоксиглюкоза [18F] Кюриум вводится однократно в вену за 45–60 минут до начала получения изображений. Получение изображений с помощью камеры длится от 30 до 60 минут.

После введения Флюордезоксиглюкоза [18F] Кюриум вам следует:

• избегать тесного контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Если вам ввели больше Флюордезоксиглюкоза [18F] Кюриум, чем требовалось
Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну точно рассчитанную дозу Флюордезоксиглюкоза [18F] Кюриум, которую контролирует врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь. В частности, врач-радиолог, отвечающий за процедуру, может порекомендовать вам обильное питьё для ускорения выведения Флюордезоксиглюкоза [18F] Кюриум из организма (основной путь выведения этого препарата — почечный, с мочой).

Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения Флюордезоксиглюкоза [18F] Кюриум, обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Аллергические реакции, включая тяжелые аллергические реакции, такие как шок и остановка сердца, с возможным летальным исходом, с симптомами, такими как:

• Затрудненное дыхание
• Одышка
• Низкое кровяное давление
• Высыпания на коже (включая эритематозные высыпания, зудящие высыпания, макулопапулезные высыпания)
• Крапивница, зуд, дерматит
• Покраснение кожи (эритема)
• Отек в различных областях, отек лица, губ, языка и/или горла, затрудняющий глотание или дыхание (ангионевротический отек), локальное накопление жидкости (отек)
• Раздражение глаз, нарушения со стороны глаз
• Кашель
• Тошнота и рвота

Симптомы могут проявиться спустя от нескольких секунд до 10 дней после введения, в среднем — через 3 часа. В большинстве случаев задержка составляла 24 часа или менее.
Аллергические реакции могут варьироваться от легких (например, кожная сыпь, зуд), требующих поддерживающей терапии, до тяжелых аллергических реакций, которые могут потребовать экстренной медицинской помощи (госпитализации).
Перед введением препарата врач спросит у вас о наличии аллергии, о вашем медицинском анамнезе и принимаемых вами лекарствах. Повторное применение препарата может повлечь риск повторения реакции.
Этот радиофармацевтический препарат будет излучать небольшое количество ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском развития рака или наследственных аномалий.
Врач учел, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с облучением.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Флюордезоксиглюкозу [18F] Кюриум

Не следует хранить этот лекарственный препарат. Данный лекарственный препарат хранится под ответственностью специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными нормативами по радиоактивным материалам.
Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.
Не следует использовать этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флюордезоксиглюкоза [18F] Кюриум.

• Действующее вещество — флюордезоксиглюкоза [18F]. 1 мл раствора для инъекций содержит 185 МБк на дату и время калибровки.
• Другие компоненты: натрия хлорид, этанол и вода для инъекций (см. раздел 2 «Флюордезоксиглюкоза [18F] Кюриум содержит натрий и этанол»).

Описание внешнего вида Флюордезоксиглюкозы [18F] Кюриум и содержимое упаковки
Активность в каждом флаконе варьируется от 90 МБк до 1850 МБк на дату и время калибровки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
CURIUM INTERNATIONAL
БУЛЬВАР БИШОФФСЕЙМ 39, КОРОБКА 4
1000 БРЮССЕЛЬ — БЕЛЬГИЯ

Производители:
BETA PLUS PHARMA S.A.
АВЕНЮ ИППОКРАТА 10/1527
1200 БРЮССЕЛЬ — БЕЛЬГИЯ
CURIUM PET FRANCE
НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКИЙ ПАРК G.БЕССЕ
АЛЛЕЯ ВОН НЕЙМАНА, 180
30035 НИМ, СЕДЕКС 1 — ФРАНЦИЯ
CURIUM PET FRANCE
АССИСТАНС ПУБЛИК ДЕЗ ОПИТО ДЕ ПАРИ, СЕН-ЛУИ
14, РУ ДЕ ЛА ГРАНЖ О БЕЛЬ
75010 ПАРИЖ — ФРАНЦИЯ
CURIUM PET FRANCE
ГОСПИТАЛЬ КСАВЬЕ АРНОЗАН
АВЕНЮ ДЮ О ЛЕВЕК
33600 ПЕССАК — ФРАНЦИЯ
CURIUM PET FRANCE
ЦЕНТР ЭЖЕН МАРКИС
АВЕНЮ ДЕ ЛА БАТАЙЛЬ ФЛАНДР ДАНКЕРК
35042 РЕНН, СЕДЕКС — ФРАНЦИЯ
CURIUM PET FRANCE
10, АВЕНЮ ШАРЛЯ ПЕГИ
95200 САРСЕЛЬ — ФРАНЦИЯ
CURIUM PET FRANCE
ЦГБ БРАБУА
4, РУ ДЮ МОРВАН
54500 ВАНДЁВР-ЛЕ-НАНСИ — ФРАНЦИЯ
CYCLOTRON REUNION OCEAN INDIEN — CYROI
2, РУ МАКСИМ РИВЬЕР
97490 СЕН-КЛОТИЛЬДА (РЕЮНЬОН) — ФРАНЦИЯ
CURIUM ITALY S.R.L.
ВИА ПЕРГОЛЕЗИ, 33
20900 МОНЦА — ИТАЛИЯ
CURIUM ITALY S.R.L.
ВИАЛЕ ОКСФОРД, 81
00133 РИМ — ИТАЛИЯ
CURIUM ITALY S.R.L.
ПЬЯЦЦАЛЕ САНТА-МАРИЯ-ДЕЛЛА-МИЗЕРИКОРДИА, 15
33100 УДИН — ИТАЛИЯ
CURIUM ITALY S.R.L.
ВИА ДЖ. РИПАМОНТИ, 435
20141 МИЛАН — ИТАЛИЯ
ОФИЦИНА ФАРМАЦЕВТИКА
ИСТИТУТО ДИ ФИЗИОЛОГИЯ КЛИНИКА ДЕЛЬ CNR
ВИА МОРОЦЦИ, 1
56124 ПИЗА — ИТАЛИЯ
B.V. CYCLOTRON VU
ДЕ БОЕЛЕЛААН, 1081
1081 HV АМСТЕРДАМ — НИДЕРЛАНДЫ
CYCLOTRON VU
ВАН ДЕР БОЕХОРСТСТРААТ, 6A
1081 BT АМСТЕРДАМ — НИДЕРЛАНДЫ
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
ТЕХНОПАРК КАРТУХА’93
АВДА. ТОМАС АЛЬВА ЭДИСОН, 7
41092 СЕВИЛЬЯ — ИСПАНИЯ
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A., АХАЛЬВИР
ПОЛ. ЛНД. КОНПИСА, УЛИЦА ВЕГУЙЯС, 2
ЗДАНИЕ 16
28864 АХАЛЬВИР, МАДРИД — ИСПАНИЯ
CURIUM PET LIEGE
Алле Дю Сикс-Окт, 8
4000 ЛЬЕЖ — БЕЛЬГИЯ

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства лекарственных средств.

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
[18F]Fludeoxyglucose Curium

Бельгия, Франция, Люксембург
Fludésoxyglucose (18F) IBA

Португалия, Мальта
Fludeoxyglucose (18F) Curium

Италия
Fluodeossiglucosio (18F) Curium

Нидерланды
Fludeoxyglucose (18F) Curium-international

Испания
Fludesoxiglucosa (18F) Curium

Словения
Fludeoksiglukoza (18F)- Curium

Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена в 03/2026 г.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Полный текст «Резюме характеристик препарата» для Флюордезоксиглюкозы [18F] Кюриум содержится в отдельном документе, входящем в упаковку продукта, и предназначена для предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и применении этого радиофармацевтического препарата. Ознакомьтесь с «Резюме характеристик препарата».