ФЛУНОКС

Інструкція: інформація для пацієнта

ФЛУНОКС 15 мг тверді капсули, 30 мг тверді капсули

Flurazepam monocloridrato
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
  Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке ФЛУНОКС і для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати ФЛУНОКС
  3. Як застосовувати ФЛУНОКС
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати ФЛУНОКС
  6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФЛУНОКС і для чого його застосовують

ФЛУНОКС містить флуразепам, лікарський засіб, що спричиняє седацію (фізичну та психічну розслабленість) та сон.
ФЛУНОКС призначають для короткотривалого лікування безсоння.
Лише у випадках, коли порушення є тяжким, спричиняє значні труднощі або піддає пацієнта серйозному дискомфорту.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ФЛУНОКС

Не приймайте ФЛУНОКС

• якщо Ви маєте алергію на флуразепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на бензодіазепіни (лікарські засоби, подібні до флуразепаму)
• якщо страждаєте на захворювання нервів і м’язів, що спричиняє м’язову слабкість і швидку втому (серйозна міастенія)
• якщо маєте серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність), серйозні проблеми з печінкою (серйозна печінкова недостатність)
• якщо страждаєте на захворювання, що спричиняє часті перерви дихання під час сну (синдром ночного апное)

Попередження та застереження
Перед прийомом ФЛУНОКС проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Тривалість терапії повинна бути якомога коротшою. Лікар визначить найбільш відповідну для Вас дозу та тривалість лікування та пояснить, як поступово зменшити дозу до повної відмови від препарату.
Після припинення прийому ФЛУНОКС можуть знову з’явитися симптоми, що стали причиною лікування.
При тривалому лікуванні лікар може призначити аналізи крові та вирішити, чи необхідно оцінювати також функцію печінки.
Зверніться до лікаря зокрема у таких випадках:

• якщо тривалий час страждаєте на проблеми з диханням (хронічна дихальна недостатність)
• якщо раніше зловживали наркотиками або алкоголем
• якщо Ви літня людина

Після повторного застосування протягом декількох тижнів препарат може частково втратити свою ефективність у викликанні сну. Це явище називається толерантністю. Прийом флуразепаму може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик залежності зростає при застосуванні високих доз і/або тривалому прийомі флуразепаму, а також якщо раніше було зловживання алкоголем або наркотиками. У разі розвитку залежності від флуразепаму лікар припинить лікування, поступово зменшуючи дозу цього лікарського засобу. Раптове припинення лікування може спричинити симптоми абстиненції, такі як головний біль, біль у м’язах, надмірна тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути деперсоналізація (відчуття відчуження від власного тіла та зовнішнього світу), дерегалізація (відчуття спотвореного сприйняття зовнішнього світу), гіперакузія (підвищена чутливість слуху), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму, фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути неіснуючі речі) або епілептичні напади (порушення нервової системи, що призводять до раптових неконтрольованих рухів та втрати свідомості).
Симптоми рикошету (коли симптоми, такі як безсоння, що стали причиною лікування флуразепамом, повертаються у більш тяжкій формі після припинення терапії). Симптоми рикошету можуть супроводжуватися іншими побічними ефектами, наприклад: зміни настрою, тривожність, непокій або порушення сну. У деяких випадках симптоми абстиненції можуть виникати між прийомами дози, особливо якщо Ви приймаєте високу дозу ФЛУНОКС. Лікар попередить Вас, що не слід замінювати цей препарат іншим подібним, оскільки це може збільшити ризик розвитку симптомів абстиненції. Див. розділи «Якщо Ви припините лікування ФЛУНОКС» та «Можливі побічні ефекти».

Цей лікарський засіб може спричинити забуття подій, що відбуваються після його прийому (антеградна амнезія). Якщо з’являться такі небажані реакції, прийом препарату слід припинити — негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть:

• непокій
• збудження
• дратівливість
• агресивність
• делірій
• гнів
• кошмари
• галюцинації (бачити або чути неіснуючі речі)
• психоз (порушення мислення)
• зміни поведінки

Ці реакції трапляються частіше у дітей та літніх людей.

Якщо Ви літня людина, існує більший ризик розвитку побічних ефектів, тому лікар призначить Вам знижену дозу цього препарату (див. розділ «Як приймати ФЛУНОКС»).

Діти
Лікар оцінить необхідність застосування флуразепаму у дитини та призначить його лише у разі реальної потреби. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Інші лікарські засоби та ФЛУНОКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо приймаєте такі препарати:

• лікарські засоби, що знижують активність центральної нервової системи:

  • антипсихотики (ліки для лікування психічних розладів)
  • гіпнотики (ліки від безсоння)
  • транквілізатори (ліки від тривожності)
  • седативні засоби (ліки для фізичного та розумового розслаблення)
  • антидепресанти (ліки від депресії)
  • наркотичні знеболювальні (ліки для тимчасового та оборотного пригнічення болю)
  • протисудорожні (ліки від епілепсії)
  • знеболювальні (ліки, що знижують чутливість до болю та спричиняють седацію)
  • антигістамінні (ліки від алергії)

• ліки, що впливають на роботу печінки

Опіати:
Сумісне застосування ФЛУНОКС та опіатів (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальна депресія), коми та може загрожувати життю. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо Ваш лікар призначив ФЛУНОКС разом з іншим опіатом, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі опіати, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь вказівок щодо дозування. Може бути корисним попередити родичів та друзів про необхідність уважно стежити за вищезазначеними симптомами. Зверніться до лікаря, якщо ці симптоми з’являться.

ФЛУНОКС та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування ФЛУНОКС. Алкоголь може посилювати седативний ефект та негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»). Якщо Ви раніше зловживали алкоголем, ризик розвитку залежності від ФЛУНОКС є вищим (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Уникайте прийому цього препарату протягом перших 3 місяців вагітності.
Після перших 3 місяців вагітності приймайте цей препарат лише за реальної потреби та під безпосереднім контролем лікаря.
Якщо з серйозних медичних причин цей препарат призначається у високих дозах у пізні терміни вагітності або під час пологів, новонароджений може мати гіпотермію (зниження температури тіла), гіпотонію (зниження м’язового тонусу) та помірну дихальну депресію (неефективне та повільне дихання). Крім того, новонароджені від матерів, які приймали ФЛУНОКС тривалий час на пізніх термінах вагітності, можуть розвинути фізичну залежність та мати симптоми абстиненції після народження.

Уникайте годування груддю під час лікування цим препаратом, оскільки флуразепам проникає в материнське молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ФЛУНОКС впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, що вимагають підвищеної уваги та пильності, якщо у Вас виникають:

• седація, амнезія, порушення концентрації уваги та м’язової функції.

Крім того, якщо тривалість сну була недостатньою, зростає ймовірність порушення пильності.
Седативний ефект може посилюватися при прийомі цього препарату разом з алкоголем (див. розділ «ФЛУНОКС та алкоголь»).

ФЛУНОКС містить лактозу (молочний цукор)
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ФЛУНОКС

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій, наведених у цьому вкладенні, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Звичайна рекомендована доза — 1 капсула 15 мг увечері перед сном. Після прийому цього лікарського засобу необхідно передбачити період спокою або сну тривалістю приблизно 7–8 годин.
• У важких випадках лікар може почати лікування з 1 капсули 30 мг, а потім, коли це можливо, перейти на нижчу дозу. У такому разі лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу, щоб уникнути появи симптомів абстиненції та синдрому «зворотного ефекту». Див. розділ «Попередження та застереження».
• Не перевищуйте максимальної дози, призначеної лікарем. Якщо ви похилого віку, дозу встановлює лікар. Якщо ви страждаєте на хронічні захворювання дихальних шляхів, лікар оцінить необхідність зменшення дози цього лікарського засобу через ризик пригнічення дихання.

Тривалість лікування
Тривалість лікування, як правило, становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому. Лікування має бути якомога коротшим. У певних випадках лікар вирішить, чи продовжувати лікування понад 4 тижні після повторної оцінки вашого стану здоров’я.

Якщо ви прийняли ФЛУНОКС у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози ФЛУНОКС негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У легких випадках симптоми включають оглушення (зниження чуттєвих і розумових здібностей, пов’язане з почуттям дезорієнтації), розгубленість і летаргію (стан глибокого сну зі зниженою реакцією на подразники). У важчих випадках симптоми можуть включати атаксію (зниження координації рухів і ходи), гіпотонію (знижений м’язовий тонус), гіпотензію (низький кров’яний тиск), пригнічення дихання (повільне та неефективне дихання), рідше — кому та дуже рідко — смерть. Надмірна доза зазвичай не становить загрози для життя, якщо тільки ви не прийняли цей лікарський засіб разом із іншими препаратами, що знижують активність центральної нервової системи, включаючи алкоголь. Якщо ви прийняли надмірну дозу ФЛУНОКС і залишаєтеся свідомими, повідомте лікареві, чи приймали ви разом з ФЛУНОКС інші лікарські засоби або алкоголь.

Якщо ви забули прийняти ФЛУНОКС
Не приймайте подвійну дозу, щоб відновити пропущену капсулу.

Якщо ви припинили лікування ФЛУНОКС
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Не припиняйте лікування ФЛУНОКС без попередньої консультації з лікарем, оскільки раптове припинення прийому цього лікарського засобу може спричинити:
  • симптоми абстиненції, наприклад, головний біль, м’язові болі, надмірну тривожність, напругу, нервозність, розгубленість та дратівливість;
  • синдром «зворотного ефекту» — симптоми, такі як безсоння, що спричинили лікування флурозепамом, можуть повернутися у більш тяжкій формі після припинення терапії. Ці симптоми особливо ймовірні, якщо у вас розвинулась фізична залежність від цього лікарського засобу (див. розділ «Попередження та застереження»).
• Лікар поступово зменшуватиме дозу під час фази припинення терапії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування ймовірність появи побічних ефектів буде вищою, якщо пацієнт похилого віку або ослаблений:
Можливі побічні ефекти наведені нижче:

• сонливість протягом дня
• притуплення емоцій (обмежена здатність відчувати емоції)
• зниження пильності
• головний біль
• запаморочення
• зниження м’язового тонусу
• атаксія (порушення координації рухів і ходи)
• сплутаність свідомості
• втому
• подвійне зору

Ці ефекти виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають під час подальшого прийому препарату. Флуразепам та подібні йому ліки можуть також викликати такі реакції, як:

• непокійність
• збудження
• роздратування
• агресивність
• божевілля
• гнів
• кошмари
• галюцинації
• психоз
• зміни поведінки

Застосування флуразепаму або подібних йому препаратів може загострити вже існуючу депресію. Рідко повідомлялося про такі випадки:

• нудоту
• блювоту
• розлади шлунку та кишечника
• серцебиття (відчуття прискореного серцебиття)
• висипання на шкірі
• зміни статевого потягу

Крім того, можуть виникати:

• антероградна амнезія (труднощі з запам’ятовуванням інформації після прийому препарату)
• розлади поведінки
• фізична та психічна залежність

Див. розділ «Увага та застереження».
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ФЛУНОКС

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25  C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФЛУНОКС
Капсули 15 мг

• діюча речовина: флуразепаму моногідрохлорид 15 мг
• інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза (див. розділ «ФЛУНОКС містить лактозу»), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; компоненти капсули: желатин, заліза оксид червоний, титану діоксид, заліза оксид чорний.

Капсули 30 мг

• діюча речовина: флуразепаму моногідрохлорид 30 мг
• інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза (див. розділ «ФЛУНОКС містить лактозу»), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; компоненти капсули: желатин, заліза оксид червоний, титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду ФЛУНОКСУ та вміст упаковки
ФЛУНОКС випускається у вигляді твердих капсул 15 мг або 30 мг для перорального застосування. Капсули 15 мг упаковані в блистери, по 30 капсул у пачці. Капсули 30 мг упаковані в блистери, по 20 капсул у пачці. Не всі упаковки можуть бути в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV).

Виробник
Teofarma S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia.