FLUNOX

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Flunox 15 mg kapsułki twarde, 30 mg kapsułki twarde

Flurazepam monocloridrato
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość niniejszej ulotki:
  1. Co to jest Flunox i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Flunox
  3. Jak stosować Flunox
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Flunox
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flunox i do czego służy

Flunox zawiera substancję czynną flurazepam, lek wywołujący osowienie (relaksację psychiczną i fizyczną) oraz sen.
Flunox jest wskazany w krótkoterminowym leczeniu bezsenności.
Tylko w przypadkach, gdy zaburzenia są ciężkie, niesie nadmierną uciążliwość lub poważnie ograniczają funkcjonowanie.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Flunox

Nie przyjmuj Flunox

• jeśli jesteś uczulony na flurazepam lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na benzodiazepiny (leki podobne do flurazepamu)
• jeśli chorujesz na chorobę nerwów i mięśni powodującą osłabienie mięśni i łatwość męczenia się (ciężka miastenia)
• jeśli masz ciężkie problemy oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa)
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby)
• jeśli chorujesz na chorobę powodującą częste przerywanie oddychania podczas snu (zespół bezdechu sennego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Flunox skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Lekarz ustali dawkę i odpowiednią dla Ciebie długość leczenia oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę aż do całkowitego odstawienia leku.
Po odstawieniu Flunox mogą ponownie pojawić się objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia.
W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może zalecić badania krwi i zdecyduje, czy konieczne będzie również ocenienie funkcji wątroby.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• przez dłuższy czas chorujesz na problemy oddechowe (przewlekła niewydolność oddechowa)
• w przeszłości nadużywałeś narkotyków lub alkoholu
• jesteś osobą starszą

Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni lek może częściowo utracić skuteczność w wywoływaniu snu. Zjawisko to nazywane jest tolerancją. Stosowanie flurazepamu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas, a także w przypadku wcześniejszego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
W przypadku uzależnienia od flurazepamu lekarz odstawi lek stopniowo zmniejszając dawkę. Nagłe odstawienie leku może bowiem spowodować objawy abstynencyjne, takie jak ból głowy, bóle mięśni, skrajne uczucie lęku, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić derealizacja (uczucie zniekształconej percepcji świata zewnętrznego), depersonalizacja (uczucie oderwania od własnego ciała i świata zewnętrznego), hiperekuzja (zwiększona wrażliwość słuchowa), mrowienie i drętwienie rąk i nóg, nadwrażliwość na światło, dźwięk, dotyk fizyczny, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe (zmiany neurologiczne powodujące nagłe, niekontrolowane ruchy drgawkowe i stan nieprzytomności).

symptomy odbicia (rebound) (gdy objawy, takie jak bezsenność, które spowodowały rozpoczęcie leczenia flurazepamem, powracają w bardziej nasilonej formie po odstawieniu leku).
Objawy odbicia mogą towarzyszyć inne niepożądane efekty, takie jak: zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.
W niektórych przypadkach objawy abstynencyjne mogą również wystąpić w okresie między dawkami, zwłaszcza jeśli przyjmujesz wysoką dawkę Flunox.
Lekarz poinformuje Cię, że nie należy zastępować tego leku innym podobnym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych.
Zobacz punkty „Jeśli przestaniesz przyjmować Flunox” i „Możliwe działania niepożądane”.
Ten lek może powodować zapominanie się wydarzeń, które miały miejsce po jego zażyciu (amnezja anterogradna).
W przypadku wystąpienia następujących niepożądanych reakcji lek należy odstawić – skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się:

• niepokój
• pobudzenie
• drażliwość
• agresywność
• delirium
• gniew
• koszmary
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• psychoza (zaburzenia myślenia)
• zaburzenia zachowania

Te reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.

Jeśli jesteś osobą starszą, zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego lekarz przepisze Ci zmniejszoną dawkę tego leku (zobacz „Jak stosować Flunox”).

Dzieci
Lekarz oceni konieczność stosowania flurazepamu u dziecka i przepisze go jedynie w przypadku rzeczywistej potrzeby. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Inne leki i Flunox
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki obniżające aktywność ośrodkowego układu nerwowego:

  • leki przeciwpadaczkowe (leki na padaczkę)
  • leki przeciwwymiotne (leki na nudności i wymioty)
  • leki przeciwhistaminowe (leki na alergie)
  • leki przeciwwirusowe (leki na infekcje wirusowe)
  • leki przeciwbólowe (leki na ból)
  • leki przeciwwstrząsowe (leki na wstrząs)
  • leki przeciwpłytkowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi)
  • leki przeciwpuchlinowe (leki na obrzęki)
  • leki przeciwpalączkowe (leki na gorączkę)
  • leki przeciwpłucne (leki na choroby płuc)
  • leki przeciwpasożytnicze (leki na pasożyty)
  • leki przeciwpłaskorowacze (leki na choroby skóry)
  • leki przeciwpłucne (leki na choroby płuc)
  • leki przeciwpłucne (leki na choroby płuc)

• leki wpływające na sposób działania wątroby

Opioidy: Jednoczesne stosowanie Flunox i pochodnych morfiny (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Flunox razem z opioidem, dawkę i czas trwania leczenia powinien ograniczyć lekarz. Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które aktualnie przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj wskazówek dotyczących dawki. Przydatne może być poinformowanie rodziny i przyjaciół, aby zwracali uwagę na powyższe objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Flunox i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia Flunox. Alkohol może nasilać działanie uspokajające i negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
Jeśli w przeszłości nadużywałeś alkoholu, ryzyko uzależnienia się od Flunox jest większe (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Po pierwszych trzech miesiącach ciąży przyjmuj ten lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli z powodu poważnych wskazań medycznych ten lek zostanie Ci przepisany w wysokich dawkach w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, noworodek może przejawiać hipotermię (obniżenie temperatury ciała), hipotonię (osłabienie napięcia mięśniowego) i umiarkowaną depresję oddechową (nieefektywne i powolne oddychanie).
Ponadto noworodki urodzone przez matki, które stosowały Flunox przez dłuższy czas w późnym okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą przejawiać objawy abstynencyjne po urodzeniu.

Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ flurazepam przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Flunox wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn wymagających szczególnej czujności i koncentracji, jeśli występują u Ciebie:

• osłabienie (sedacja)
• amnezja
• zaburzenia koncentracji
• zaburzenia funkcji mięśniowej

Dodatkowo, jeśli czas snu był niewystarczający, zwiększa się prawdopodobieństwo zaburzeń czujności.
Działanie uspokajające może się nasilać, jeśli przyjmujesz ten lek razem z alkoholem (zobacz „Flunox i alkohol”).

Flunox zawiera laktozę (cukier mleczny)
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Flunox

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę 15 mg wieczorem przed pójściem spać. Po zażyciu tego leku należy zaplanować okres około 7–8 godzin na odpoczynek lub sen.
• W cięższych przypadkach lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od 1 kapsułki 30 mg, a następnie, jeśli to możliwe, przejście na niższą dawkę. W takim przypadku lekarz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszyć dawkę, aby uniknąć wystąpienia objawów abstynencyjnych i objawów odbicia. Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nie przekraczaj maksymalnej dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli jesteś osobą starszą, dawkę ustala lekarz. Jeśli cierpisz na przewlekłe choroby układu oddechowego, lekarz rozważy możliwość zmniejszenia dawki tego leku ze względu na ryzyko depresji oddechowej.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku. Leczenie powinno trwać jak najkrócej. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ponownej ocenie stanu zdrowia.

Jeśli zażyjesz więcej Flunox niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Flunox natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadkach łagodnych objawy obejmują oszołomienie (obniżenie czynności zmysłowych i intelektualnych towarzyszące uczuciu dezorientacji), dezorientację i letargię (głęboki sen z obniżoną reakcją na bodźce).
W przypadkach cięższych objawy mogą obejmować ataksję (obniżoną koordynację ruchów i chodu), hipotonię (obniżony napięcie mięśniowe), hipotensję (niskie ciśnienie krwi), depresję oddechową (wolne i nieskuteczne oddychanie), rzadziej śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.
Zbyt duża dawka nie stanowi zagrożenia dla życia, chyba że zażyto ten lek razem z innymi lekami obniżającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego, w tym z alkoholem.
Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę Flunox i jesteś przytomny, powiadom lekarza, informując czy równocześnie zażyłeś inne leki lub alkohol.

Jeśli zapomnisz zażyć Flunox
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Flunox
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie przerywaj leczenia Flunox bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie stosowania tego leku może spowodować:
• objawy abstynencyjne, takie jak ból głowy, bóle mięśni, silny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość
• objawy odbicia – objawy, takie jak bezsenność, które doprowadziły do rozpoczęcia leczenia flurazepem, mogą powrócić w bardziej nasilonej formie po odstawieniu leku. Objawy te występują szczególnie wtedy, gdy rozwinięta została uzależnienie fizyczne od tego leku (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w trakcie etapu odstawiania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia będzie większe, jeśli jesteś starszy lub osłabiony:
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

• senność w ciągu dnia
• stępienie emocji (ograniczona zdolność odczuwania emocji)
• zmniejszenie czujności
• ból głowy
• zawroty głowy
• obniżenie napięcia mięśniowego
• ataksja (zmniejszona koordynacja ruchowa i chodu)
• dezorientacja
• zmęczenie
• podwójne widzenie

Te działania pojawiają się głównie na początku leczenia i zazwyczaj zanikają po kolejnych dawkach. Flurazepam oraz leki podobne do flurazepamu mogą ponadto powodować reakcje takie jak:

• niepokój
• pobudzenie
• drażliwość
• agresywność
• delirium
• złość
• koszmary
• halucynacje
• psychoza
• zaburzenia zachowania

Stosowanie flurazepamu lub leków podobnych do flurazepamu może ujawnić już istniejącą depresję. Zgłaszano rzadkie przypadki:

• nudności
• wymioty
• zaburzenia żołądka i jelit
• kołatanie serca (uczucie przyspieszonego rytmu serca)
• wysypka skórna
• zaburzenia pożądania seksualnego

Ponadto mogą wystąpić:

• amnezja anterogradna (trudności w zapamiętywaniu informacji po zażyciu leku)
• zaburzenia zachowania
• uzależnienie fizyczne i psychiczne

Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz ponadto zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Flunox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Flunox
Kapsułki 15 mg

• substancja czynna: flurazepam monohydrochloride 15 mg
• inne składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza (patrz punkt „Flunox zawiera laktozę”), talk, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearynian magnezu; składniki kapsułki: żelatyna, czerwony tlenek żelaza, dwutlenek tytanu, czarny tlenek żelaza.

Kapsułki 30 mg

• substancja czynna: flurazepam monohydrochloride 30 mg
• inne składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza (patrz punkt „Flunox zawiera laktozę”), talk, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearynian magnezu; składniki kapsułki: żelatyna, czerwony tlenek żelaza, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu Flunox i zawartości opakowania
Flunox występuje w postaci twardych kapsułek o dawce 15 mg lub 30 mg do użytku doustnego. Kapsułki 15 mg są pakowane w blisterze, w kartoniku po 30 kapsułek. Kapsułki 30 mg są pakowane w blisterze, w kartoniku po 20 kapsułek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w handlu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV).

Producent
Teofarma S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia.