Флунокс

Инструкция по применению: информация для пациента

Флунокс 15 мг капсулы твердые, 30 мг капсулы твердые

Флунокс
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Флунокс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Флунокса
3. Как принимать Флунокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флунокс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флунокс и для чего он применяется

Флунокc содержит флуназепам, лекарственное средство, которое вызывает седативный эффект (физическое и психическое расслабление) и сон.
Флунокс показан для кратковременного лечения бессонницы.
Только в тех случаях, когда нарушение является тяжелым, приводит к значительным ограничениям в жизнедеятельности или вызывает сильный дискомфорт.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Флунокса

Не принимайте Флунокс

• если у вас аллергия на флуназепам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на бензодиазепины (лекарства, схожие с флуназепамом);
• если у вас заболевание нервов и мышц, вызывающее мышечную слабость и быструю утомляемость (тяжёлая миастения);
• если у вас тяжёлые проблемы с дыханием (тяжёлая дыхательная недостаточность);
• если у вас тяжёлые проблемы с печенью (тяжёлая печеночная недостаточность);
• если у вас заболевание, вызывающее частые остановки дыхания во сне (синдром ночного апноэ).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением Флунокса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Длительность лечения должна быть как можно короче. Врач подберёт вам оптимальную дозу и продолжительность лечения, а также объяснит, как постепенно снизить дозу до полной отмены препарата. После прекращения приёма Флунокса могут вновь появиться симптомы, которые послужили причиной начала лечения.

При длительном лечении врач может назначить вам анализы крови и решить, нужно ли дополнительно оценивать функцию печени.

В частности, обратитесь к врачу, если:

• у вас хронические проблемы с дыханием (хроническая дыхательная недостаточность);
• в прошлом вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем;
• вы пожилого возраста.

После повторного применения в течение нескольких недель препарат может частично утратить свою эффективность в отношении сна. Это явление называется толерантностью. Приём флуназепама может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск выше при применении высоких доз и/или длительном приёме флуназепама, а также при наличии в анамнезе злоупотребления алкоголем или наркотиками.

В случае зависимости от флуназепама врач прекратит лечение, постепенно снижая дозу препарата. Резкая отмена лечения может вызвать симптомы абстиненции, такие как головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжёлых случаях могут возникать:

• дереализация (ощущение искажённого восприятия внешнего мира);
• деперсонализация (ощущение отчуждения от собственного тела и внешнего мира);
• гиперакузия (повышенная чувствительность слуха);
• онемение и покалывание в руках и ногах;
• повышенная чувствительность к свету, шуму, физическому контакту;
• галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей);
• эпилептические приступы (неврологические нарушения, вызывающие внезапные неконтролируемые подёргивания и потерю сознания).

Симптомы «рикошета» (когда симптомы, такие как бессонница, которые послужили причиной лечения флуназепамом, возвращаются после прекращения приёма препарата в более тяжёлой форме). Симптомы «рикошета» могут сопровождаться другими нежелательными эффектами, такими как: перепады настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна. В некоторых случаях симптомы абстиненции могут проявляться и между приёмами доз препарата, особенно если вы принимаете высокую дозу Флунокса.

Врач должен предупредить вас, что нельзя заменять этот препарат на другой, схожий по действию, поскольку это может увеличить риск возникновения симптомов абстиненции. См. разделы «Если вы прекратите приём Флунокса» и «Возможные побочные эффекты».

Этот препарат может вызывать забывание событий, происходящих после его приёма (антеградная амнезия). При появлении следующих нежелательных реакций приём препарата следует прекратить. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут:

• беспокойство;
• возбуждение;
• раздражительность;
• агрессивность;
• бред;
• приступы гнева;
• кошмары;
• галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей);
• психоз (нарушения мышления);
• изменения поведения.

Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.

Если вы пожилого возраста, риск возникновения побочных эффектов выше, поэтому врач назначит вам сниженную дозу препарата (см. раздел «Как принимать Флунокс»).

Дети

Врач оценит необходимость применения флуназепама у ребёнка и назначит его только при реальной необходимости. Длительность лечения должна быть как можно короче.

Другие лекарства и Флунокс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• лекарства, снижающие активность центральной нервной системы:
  • антипсихотики (препараты для лечения психических расстройств);
  • гипнотики (препараты от бессонницы);
  • транквилизаторы (препараты от тревожности);
  • седативные средства (препараты для физического и умственного расслабления);
  • антидепрессанты (препараты от депрессии);
  • наркотические анальгетики (препараты, временно и обратимо подавляющие боль);
  • противосудорожные препараты (препараты от эпилепсии);
  • анестетики (препараты, снижающие болевую чувствительность и вызывающие седацию);
  • антигистаминные средства (препараты от аллергии);
• лекарства, влияющие на функцию печени.

Опиаты: Одновременный приём Флунокса и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначил Флунокс одновременно с опиоидом, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом. Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте указаниям по дозировке. Будет полезно предупредить родственников и друзей о необходимости обращать внимание на вышеуказанные симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Флунокс и алкоголь

Избегайте приёма алкоголя во время лечения Флуноксом. Алкоголь может усиливать седативный эффект и негативно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»). Если в прошлом вы злоупотребляли алкоголем, риск развития зависимости от Флунокса выше (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Избегайте приёма этого препарата в первые 3 месяца беременности. После первых трёх месяцев беременности принимайте этот препарат только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Если по серьёзным медицинским показаниям этот препарат был вам назначен в высоких дозах в конце беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться:

• гипотермия (снижение температуры тела);
• гипотония (снижение мышечного тонуса);
• умеренная респираторная депрессия (неэффективное и медленное дыхание).

Кроме того, новорождённые от матерей, которые длительно принимали Флунокс на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и проявлять симптомы абстиненции после рождения.

Избегайте грудного вскармливания во время лечения этим препаратом, поскольку флуназепам проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Флунокс влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Избегайте вождения или работы с механизмами, требующими повышенного внимания и бдительности, если у вас наблюдаются:

• седация;
• амнезия;
• нарушение концентрации;
• нарушение мышечной функции.

Кроме того, если продолжительность сна была недостаточной, возрастает вероятность нарушения бдительности. Седативный эффект может усиливаться при одновременном приёме препарата с алкоголем (см. раздел «Флунокс и алкоголь»).

Флунокс содержит лактозу (молочный сахар)

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Флунокс

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Обычная рекомендуемая доза составляет 1 капсулу по 15 мг вечером перед сном. После приёма препарата необходимо обеспечить период отдыха или сна продолжительностью около 7–8 часов.
• В более тяжёлых случаях врач может назначить начальную дозу 1 капсулу по 30 мг, а затем, по возможности, перейти на более низкую дозу. В этом случае врач объяснит, как постепенно снижать дозу, чтобы избежать возникновения симптомов отмены и «рикошета» (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Не превышайте максимальную дозу, назначенную врачом. У пожилых пациентов доза определяется врачом. При наличии хронических заболеваний дыхательной системы врач может принять решение о снижении дозы препарата из-за риска развития угнетения дыхания.

Продолжительность лечения
Обычно продолжительность лечения составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенную отмену препарата. Лечение должно быть как можно более кратким. В отдельных случаях врач может принять решение о продлении терапии свыше 4 недель после повторной оценки состояния здоровья.

Если вы приняли Флунокс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Флунокса немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При лёгких случаях передозировки возможны следующие симптомы: оглушение (снижение чувствительности и умственных способностей, сопровождающееся ощущением дезориентации), спутанность сознания и летаргия (глубокий сон с пониженной реакцией на раздражители).
При тяжёлых случаях симптомы могут включать атаксию (нарушение координации движений и походки), гипотонию (снижение мышечного тонуса), гипотензию (пониженное артериальное давление), угнетение дыхания (замедленное и неэффективное дыхание), редко — кому и крайне редко — летальный исход.
Передозировка сама по себе не представляет угрозы для жизни, если только вы не принимали этот препарат одновременно с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, включая алкоголь.
Если вы приняли слишком большую дозу Флунокса и остаётесь в сознании, сообщите врачу, указав, принимали ли вы вместе с Флуноксом другие препараты или алкоголь.

Если вы забыли принять Флунокс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекращаете лечение Флуноксом
При любых сомнениях относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Не прекращайте лечение Флуноксом без предварительной консультации с врачом, поскольку резкая отмена препарата может вызвать:
  • симптомы отмены, такие как головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность;
  • симптомы «рикошета», при которых симптомы, послужившие причиной начала лечения флуразепамом (например, бессонница), возвращаются в более тяжёлой форме после прекращения терапии. Эти симптомы особенно вероятны, если у вас развилась физическая зависимость от препарата (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Врач будет постепенно снижать дозу в период отмены препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Вероятность появления побочных эффектов во время лечения будет выше, если пациент пожилой или ослабленный:
Возможные побочные эффекты перечислены ниже:

• сонливость в течение дня
• притупление эмоций (сниженная способность испытывать эмоции)
• снижение бдительности
• головная боль
• головокружение
• снижение мышечного тонуса
• атаксия (нарушение координации движений и походки)
• спутанность сознания
• утомляемость
• двоение в глазах

Эти эффекты возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующем применении. Флунокс и аналогичные препараты могут также вызывать следующие реакции:

• беспокойство
• возбуждение
• раздражительность
• агрессивность
• бред
• приступы гнева
• кошмары
• галлюцинации
• психоз
• нарушения поведения

Применение флунокса или аналогичных ему препаратов может обострить уже существующую депрессию. Отмечались редкие случаи:

• тошноты
• рвоты
• расстройств желудка и кишечника
• сердцебиения (ощущение учащённого сердцебиения)
• кожных высыпаний
• нарушений полового влечения

Кроме того, могут возникать:

• антероградная амнезия (трудности с запоминанием информации, поступающей после приёма препарата)
• нарушения поведения
• физическая и психическая зависимость

См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций на сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Флунокс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25  C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Флунокс
Капсулы 15 мг

• действующее вещество: флуразепама моногидрохлорид 15 мг;
• прочие компоненты: крахмал кукурузный, лактоза (см. раздел «Флунокс содержит лактозу»), тальк, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния; компоненты капсулы: желатин, оксид железа красный, диоксид титана, оксид железа чёрный.

Капсулы 30 мг

• действующее вещество: флуразепама моногидрохлорид 30 мг;
• прочие компоненты: крахмал кукурузный, лактоза (см. раздел «Флунокс содержит лактозу»), тальк, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния; компоненты капсулы: желатин, оксид железа красный, диоксид титана.

Описание внешнего вида Флунокса и содержание упаковки
Флунокс выпускается в виде твёрдых капсул по 15 мг или 30 мг для приёма внутрь. Капсулы 15 мг упакованы в блистеры, по 30 капсул в картонной пачке. Капсулы 30 мг упакованы в блистеры, по 20 капсул в картонной пачке. Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Teofarma S.r.l. — Via F.lli Cervi, 8 — 27010 Valle Salimbene (PV).

Производитель
Teofarma S.r.l. — Viale Certosa, 8/A — 27100 Pavia.