Flunox

Prospecto: información para el paciente

Flunox 15 mg cápsulas duras, 30 mg cápsulas duras

Flurazepam monohidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Flunox y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Flunox
  3. Cómo tomar Flunox
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Flunox
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flunox y para qué se utiliza

Flunox contiene flurazepam, un medicamento que produce sedación (relajación física y mental) y sueño.
Flunox está indicado en el tratamiento a corto plazo del insomnio.
Únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante o somete al paciente a un malestar intenso.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Flunox

No tome Flunox

• si es alérgico al flurazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a las benzodiazepinas (medicamentos similares al flurazepam)
• si padece una enfermedad de los nervios y los músculos que provoca debilidad muscular y fatigabilidad (miastenia grave)
• si padece graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave)
• si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave)
• si padece una enfermedad que provoca frecuentes interrupciones de la respiración durante el sueño (síndrome de apnea nocturna)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Flunox.

La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible. Su médico determinará la dosis y la duración del tratamiento más adecuadas para usted y le explicará cómo reducir progresivamente la dosis hasta la interrupción del tratamiento.
Al interrumpir Flunox, pueden reaparecer los síntomas que motivaron el tratamiento.
En caso de tratamiento prolongado, su médico le prescribirá análisis de sangre y decidirá si es necesario evaluar también la función hepática.

Consulte especialmente a su médico si:

• padece desde hace tiempo problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica)
• ha tenido en el pasado problemas de abuso de drogas o alcohol
• es una persona mayor

Después de un uso repetido durante varias semanas, el medicamento puede perder parcialmente su eficacia para inducir el sueño. Este fenómeno se denomina tolerancia. El uso de flurazepam puede provocar dependencia física y psíquica. Este riesgo es mayor con el uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados de tratamiento con flurazepam, o si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas. En caso de dependencia del flurazepam, su médico interrumpirá el tratamiento reduciendo la dosis de este medicamento de forma gradual. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves, pueden aparecer desrealización (sensación de percepción alterada del mundo exterior), despersonalización (sensación de desconexión del propio cuerpo y del mundo exterior), hiperacusia (aumento de la sensibilidad auditiva), entumecimiento y hormigueo en brazos y piernas, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) o crisis epilépticas (alteraciones neurológicas que provocan movimientos sacudidos e incontrolables y un estado de inconsciencia).

síntomas de rebote (cuando los síntomas, como el insomnio, que llevaron al tratamiento con flurazepam reaparecen de forma más intensa tras la interrupción del tratamiento). Los síntomas de rebote pueden ir acompañados de otros efectos adversos como cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño. En algunos casos, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse incluso entre una dosis y otra, especialmente si está tomando una dosis elevada de Flunox. Su médico le informará de que no debe sustituir este medicamento por otro similar, ya que podría aumentar el riesgo de síntomas de abstinencia. Vea los apartados "Si interrumpe el tratamiento con Flunox" y "Posibles efectos adversos".

Este medicamento puede provocar olvidar las cosas que ocurren tras su ingestión (amnesia anterógrada). Si aparecen las siguientes reacciones adversas, debe suspender el medicamento; por tanto, contacte con su médico si presenta:

• inquietud
• agitación
• irritabilidad
• agresividad
• delirio
• ira
• pesadillas
• alucinaciones (ver u oír cosas que no existen)
• psicosis (trastornos del pensamiento)
• alteraciones del comportamiento

Estas reacciones son más frecuentes en niños y personas mayores.

Si es una persona mayor, aumenta el riesgo de presentar efectos adversos; por tanto, su médico le recetará una dosis reducida de este medicamento (ver "Cómo tomar Flunox").

Niños
Su médico valorará el uso de flurazepam en el niño y solo lo recetará en caso de necesidad real. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.

Otros medicamentos y Flunox
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central:
  • antipsicóticos (medicamentos para tratar trastornos mentales)
  • hipnóticos (medicamentos para el insomnio)
  • ansiolíticos (medicamentos para tratar la ansiedad)
  • sedantes (medicamentos para relajación física y mental)
  • antidepresivos (medicamentos para tratar la depresión)
  • analgésicos narcóticos (medicamentos para suprimir temporal y reversiblemente el dolor)
  • antiepilépticos (medicamentos para tratar la epilepsia)
  • anestésicos (medicamentos que reducen la sensibilidad al dolor e inducen sedación)
  • antihistamínicos (medicamentos para las alergias)

medicamentos que afectan la forma en que trabaja el hígado

Opiáceos: La administración conjunta de Flunox y derivados del opio (potentes analgésicos, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico prescribe Flunox junto con otro derivado del opio, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por su médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos derivados del opio que esté utilizando y siga escrupulosamente las indicaciones sobre la dosis que le haya dado. Puede ser útil informar a familiares y amigos para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Contacte con su médico si aparecen estos síntomas.

Flunox y alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con Flunox. El alcohol puede aumentar el efecto sedante e influir negativamente en la capacidad de conducir o utilizar maquinaria (ver apartado "Conducción y uso de máquinas"). Si en el pasado ha abusado de alcohol, el riesgo de desarrollar dependencia de Flunox es mayor (ver apartado "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Evite tomar este medicamento durante los primeros 3 meses de embarazo.
Después de los primeros 3 meses de embarazo, tómelo solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Si por motivos médicos graves este medicamento le es prescrito en dosis altas durante el último período del embarazo o durante el parto, el recién nacido podría presentar hipotermia (disminución de la temperatura corporal), hipotonía (disminución del tono muscular) y depresión respiratoria moderada (respiración ineficaz y lenta). Además, los recién nacidos de madres que han tomado Flunox durante un período prolongado en las fases avanzadas del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.

Evite la lactancia materna durante el tratamiento con este medicamento, ya que el flurazepam pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Flunox altera la capacidad de conducir y de utilizar máquinas.
Evite conducir o utilizar maquinaria que requiera especial atención y vigilancia si presenta sedación, amnesia, alteración de la concentración o de la función muscular.
Además, si la duración del sueño ha sido insuficiente, aumenta la probabilidad de que la vigilancia esté alterada.
El efecto sedante puede aumentar si toma este medicamento con alcohol (ver "Flunox y alcohol").

Flunox contiene lactosa (azúcar de la leche)
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Flunox

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada habitual es de 1 cápsula de 15 mg por la noche, antes de acostarse. Tras la ingestión de este medicamento, debe prever un período de aproximadamente 7-8 horas para descansar o dormir.
• En los casos más graves, su médico le iniciará el tratamiento con 1 cápsula de 30 mg y, cuando sea posible, le hará continuar con la dosis inferior. En este caso, su médico le explicará cómo reducir la dosis gradualmente, para evitar la aparición de síntomas de abstinencia y de rebote. Véase la sección «Advertencias y precauciones».
• No supere la dosis máxima prescrita por su médico. Si es usted de edad avanzada, la dosis será establecida por el médico. Si padece enfermedades respiratorias crónicas, el médico valorará si reduce la dosis de este medicamento debido al riesgo de depresión respiratoria.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento, generalmente, varía desde unos pocos días hasta 2 semanas, con un máximo de 4 semanas, e incluye un período de suspensión gradual. El tratamiento será lo más breve posible. En determinados casos, el médico decidirá si prolongar la duración del tratamiento más allá de las 4 semanas, tras haber reevaluado su estado de salud.

Si toma más Flunox del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Flunox, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. En casos leves, los síntomas incluyen obnubilación (disminución de las capacidades sensoriales e intelectuales asociada a sensación de desorientación), confusión mental y letargo (estado de sueño profundo con respuesta reducida a los estímulos). En casos más graves, los síntomas pueden incluir ataxia (coordinación reducida de los movimientos y de la marcha), hipotonía (tono muscular reducido), hipotensión (presión sanguínea baja), depresión respiratoria (actividad respiratoria lenta e ineficaz), raramente coma y muy raramente muerte. Una dosis excesiva no representa riesgo vital, a menos que haya tomado este medicamento junto con otros medicamentos que reduzcan la actividad del sistema nervioso central, incluido el alcohol. Si ha tomado una dosis excesiva de Flunox y está consciente, informe a su médico especificando si junto con Flunox ha ingerido también otros medicamentos o alcohol.

Si olvida tomar Flunox
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Flunox
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

• No interrumpa el tratamiento con Flunox sin haber consultado antes a su médico, ya que la interrupción brusca de este medicamento puede provocar:
  • síntomas de abstinencia, como por ejemplo dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad;
  • síntomas de rebote, es decir, síntomas como el insomnio, que motivaron el tratamiento con flurazepam, reaparecen de forma más grave tras la suspensión del tratamiento. Estos síntomas se producen especialmente si ha desarrollado dependencia física a este medicamento (véase la sección «Advertencias y precauciones»).
• Su médico reducirá gradualmente la dosis durante la fase de suspensión del tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Durante el tratamiento, la probabilidad de que aparezcan efectos adversos será mayor si es mayor o está debilitado:
Los posibles efectos adversos son los siguientes:

• somnolencia durante el día
• embotamiento de las emociones (escasa capacidad de experimentar emociones)
• reducción de la vigilancia
• dolor de cabeza
• vértigo
• disminución del tono muscular
• ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha)
• confusión
• fatiga
• visión doble

Estos efectos aparecen principalmente al inicio del tratamiento y normalmente desaparecen con las tomas sucesivas. El flurazepam y medicamentos similares pueden asimismo causar reacciones como:

• inquietud
• agitación
• irritabilidad
• agresividad
• delirio
• ira
• pesadillas
• alucinaciones
• psicosis
• alteraciones del comportamiento

El uso de flurazepam, o de medicamentos similares al flurazepam, puede hacer evidente una depresión ya existente. Se han notificado casos raros de:

• náuseas
• vómitos
• trastornos gastrointestinales
• palpitaciones (sensación de aumento de los latidos del corazón)
• erupciones cutáneas
• alteraciones del deseo sexual

Además, pueden aparecer:

• amnesia anterógrada (dificultad para memorizar información posterior a la toma del medicamento)
• trastornos del comportamiento
• dependencia física y psíquica

Véase el apartado «Advertencias y precauciones».

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación, en la página web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flunox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25  C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flunox
Capsulas de 15 mg

• El principio activo es: clorhidrato de flurazepam 15 mg
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa (ver sección “Flunox contiene lactosa”), talco, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio; componentes de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo, dióxido de titanio, óxido de hierro negro.

Capsulas de 30 mg

• El principio activo es: clorhidrato de flurazepam 30 mg
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa (ver sección “Flunox contiene lactosa”), talco, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio; componentes de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Flunox y contenido del envase
Flunox se presenta en forma de cápsulas duras de 15 mg o 30 mg para administración oral. Las cápsulas de 15 mg se presentan en blísteres en estuches de 30 cápsulas. Las cápsulas de 30 mg se presentan en blísteres en estuches de 20 cápsulas. No todos los envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV).

Fabricante
Teofarma S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia.