Флунізолід Майлан Дженерікс

Інструкція: інформація для користувача

Флунізолід Майлан Дженерікс 0,1% розчин для небулайзера

флунізолід
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Флунізолід Майлан Дженерікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Флунізолід Майлан Дженерікс
3. Як застосовувати Флунізолід Майлан Дженерікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флунізолід Майлан Дженерікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флунізолід Майлан Дженерікс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину флунізолід, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються стероїдні протизапальні засоби («СПЗ», глюкокортикостероїди).
Флунізолід Майлан Дженерікс показаний для лікування алергічних захворювань дихальних шляхів, таких як:

• запалення бронхів із утрудненням дихання (бронхіальна астма, бронхостеноз і хронічний астматичний бронхіт);
• хронічний і сезонний насичпіння, включаючи сінну лихоманку.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флунізолід Майлан Дженерікс

Не застосовуйте Флунізолід Майлан Дженерікс

• якщо Ви маєте алергію на флунізолід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас інфекційне захворювання легень (активна або спокійна форма легеневого туберкульозу);
• якщо у Вас інфекції, спричинені бактеріями, вірусами або грибками;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флунізолід Майлан Дженерікс.
Уникайте застосування цього лікарського засобу протягом тривалого часу та у високих дозах, оскільки можуть виникнути побічні ефекти, такі як синдром Кушінга (стан, спричинений надмірною продукцією гормону кортизолу), кушингоїдний вигляд (характеризується місцевим ожирінням, особливо в області живота, обличчя та спини), проблеми зі слизовими оболонками (атрофія), надниркову недостатність (нездатність надниркових залоз виробляти достатню кількість кортизолу), крихкість кісток, проблеми з очима (катаракта та глаукома), затримка росту у дітей та підлітків, крихкість кісток, проблеми з очима (катаракта та глаукома), гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія, агресивність, порушення поведінки (особливо у дітей) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви застосовуєте Флунізолід Майлан Дженерікс протягом тривалого часу, можуть також виникнути алергічні реакції (явища сенсибілізації).
Припиніть лікування, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих ефектів, і не перевищуйте рекомендовані дози.
Зверніться до лікаря, якщо Ви погано бачите або у Вас виникають інші порушення зору.
Цей лікарський засіб може приховувати симптоми інфекцій і може спричинити виникнення нових інфекцій.
Звертайте особливу увагу у таких випадках:

• якщо Ви переходите з системної терапії кортикостероїдами на лікування флунізолідом, особливо під час стресу або після тяжкого нападу астми, оскільки цей лікарський засіб може спричинити надниркову недостатність. У разі виникнення такого стану припиніть лікування поступово. Заміна системної терапії кортикостероїдами на місцеву повинна проводитися під суворим контролем лікаря. Лікар визначить Вам дозу та спосіб застосування для переходу з одного лікування на інше.
• якщо у Вас сильна нежить або значна кількість слизу (секреція). У цьому випадку може знадобитися початкова терапія іншими ліками (місцеві вазоконстриктори), які розширять дихальні шляхи, щоб аерозоль міг добре контактувати зі слизовою оболонкою.
• якщо у Вас інфекція легень (активна або спокійна форма туберкульозу) або нелікована інфекція, спричинена грибками, бактеріями або вірусами, або якщо у Вас інфекція очей, спричинена вірусом Herpes simplex. Зверніться до лікаря, оскільки в таких випадках може бути доцільним уникати застосування цього лікарського засобу.
• якщо у Вас є або були травми носа, пошкодження носової перегородки або тривалі носові кровотечі (епістаксис), оскільки цей лікарський засіб уповільнює загоєння ран (процеси рубцювання);
• якщо під час лікування у Вас виникнуть зміни у бактеріальній флорі дихальних шляхів (дисмікробіоз). Зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткова терапія.
• якщо у Вас виник напад астми, оскільки лікарський засіб не є ефективним у разі гострого нападу, адже його дія проявляється лише через кілька днів після початку лікування;
• якщо у Вас виникнуть симптоми надниркової недостатності, такі як втрата апетиту (анорексія), біль у животі, втрата ваги, втому, головний біль, нудоту, блювоту, зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія) зі зниженням рівня свідомості та/або судомами. Ці ефекти можуть виникнути після травм, хірургічних втручань, інфекцій або швидкого зниження дози.

Для тих, хто займається спортом: застосування цього лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.
Діти та підлітки
Уникайте застосування цього лікарського засобу протягом тривалого часу та у високих дозах, оскільки можуть виникнути побічні ефекти, такі як затримка росту, гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія, агресивність та порушення поведінки (особливо у дітей) (див. розділ 4).
Інші лікарські засоби та Флунізолід Майлан Дженерікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Деякі ліки можуть підвищувати дію Флунізолід Майлан Дженерікс, і лікар може вирішити спостерігати за Вами більш уважно, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Флунізолід Майлан Дженерікс може застосовуватися під час терапії бронходилататорами, хіміотерапевтичними засобами та на етапі замісної терапії пероральними кортикостероїдами.
Взаємодії з іншими ліками не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Флунізолід Майлан Дженерікс протягом перших трьох місяців вагітності.
Застосовуйте цей лікарський засіб після перших трьох місяців вагітності лише за необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, застосовуйте цей лікарський засіб лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Цей лікарський засіб містить 518 мг пропіленгліколю на дозу (1 мг), що еквівалентно 20,72 мг/кг/добу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Флунізолід Майлан Дженерікс на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Флунізолід Майлан Дженерікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Спосіб застосування: Застосовуйте Флунізолід Майлан Дженерікс за допомогою електричних небулайзерів, в тому числі ультразвукових, і можна розбавляти фізіологічним розчином. Використання небулайзерів може призводити до утворення залишків лікарського засобу, які можуть осідати на стінках ампули або на її дні і, відповідно, не потрапляти в організм. Враховуйте це під час підготовки лікарського засобу.
Рекомендована доза для дорослих — 1 мг (25 крапель) 2 рази на добу.
Застосування у дітей
Рекомендована доза — 20 мкг/кг (відповідає 0,5 краплі/кг) 2 рази на добу.
Для визначення дози з урахуванням ваги дитини скористайтеся наступною таблицею:

Інструкції щодо застосування

1. Щоб відкрити пляшечку, одночасно натисніть на обідок крапельниці та поверніть його проти годинникової стрілки.
2. Після використання закрийте пляшечку, закрутивши обідок за годинниковою стрілкою.
   Флунізолід Майлан Дженерікс повинен застосовуватися з електричними небулайзерами, в тому числі з ультразвуковими, і може розбавлятися фізіологічним розчином.
   Флунізолід Майлан Дженерікс може застосовуватися під час терапії бронходилататорами, цитостатиками та кортикостероїдами на етапі замісної терапії після перорального прийому кортикостероїдів.
   Якщо ви застосували Флунізолід Майлан Дженерікс у дозі, що перевищує рекомендовану
   Якщо ви (або хтось інший) застосували надто велику дозу Флунізоліду Майлан Дженерікс або якщо ви підозрюєте, що дитина могла випадково прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого швидкої допомоги у лікарні.
   Заберіть із собою цей листівку, пляшечку та відповідну упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони знали, який саме лікарський засіб було прийнято.
   У разі надмірного застосування цього лікарського засобу протягом короткого періоду часу можуть виникнути гормональні порушення через блокування зв’язку між мозком і наднирковими залозами (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової функції). Якщо у вас виникли такі побічні ефекти, негайно зменшіть дозу.
   Якщо ви забули застосувати Флунізолід Майлан Дженерікс
   Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
   Якщо ви припинили лікування Флунізолідом Майлан Дженерікс
   Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом. Перш ніж припинити лікування, проконсультуйтесь із лікарем, який порадить вам, як поступово зменшити дозу.
   Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:

• кашель, охриплість голосу (рахітність), незначне та короткотривале печіння слизової оболонки носа;
• грибкові інфекції рота або горла. Ці інфекції можна запобігти або зменшити, якщо після застосування цього препарату у формі аерозолю ретельно промити рот;
• подразнення носа, кровотеча з носа (епістаксис), закладеність носа, виділення з носа (ринорея), біль у горлі, подразнення рота та горла. Якщо ці ефекти є серйозними, припиніть лікування.
• носову залежність, утворення доброкачливих виростів у носі (назальні поліпи), проблеми з кістками (остеопороз), розлади шлунку та кишечника (пептична виразка), симптоми, пов’язані з наднирковою недостатністю, такі як зниження артеріального тиску та втрата ваги.

Під час тривалого лікування та за застосування високих доз можуть виникати також такі побічні ефекти: синдром Кушинга (стан, спричинений надмірною продукцією гормону кортизолу), кушінгоїдний вигляд (характеризується локалізованою ожирістю, особливо в області живота, обличчя та спини), надниркова недостатність (неможливість надниркових залоз виробляти достатню кількість кортизолу), затримка росту у дітей та підлітків, крихкість кісток, проблеми з очима (катаракта та глаукома) та розмиття зору, гіперактивність, розлади сну, тривожність, депресія, агресивність, порушення поведінки (особливо у дітей) (див. розділ «Попередження та застереження»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флунізолід Майлан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте препарат у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.
Використовуйте цей лікарський засіб протягом 30 днів після першого відкриття флакона. Утилізуйте залишки лікарського засобу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флунізолід Майлан Дженерікс
Діючою речовиною є флунізолід. 100 мл розчину містять 100 мг флунізоліду (1 крапля містить 40
мікрограмів флунізоліду).
Інші компоненти: пропіленгліколь, натрію хлорид, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Флунізоліду Майлан Дженерікс та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон 30 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фіскано (SA)