Flunizolid Mylan Generics

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flunisolide Mylan Generics 0,1% roztwór do nebulizera

flunisonid
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Flunisolide Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flunisolide Mylan Generics
3. Jak stosować Flunisolide Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flunisolide Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flunisolide Mylan Generics i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną flunisolid, która należy do grupy leków zwanych lekami sterydowymi przeciwwądliwymi („FAS”, glikokortykosteroidy).
Flunisolide Mylan Generics jest wskazany w leczeniu stanów alergiczych dróg oddechowych, takich jak:

• zapalenie oskrzeli z trudnościami w oddychaniu (astma oskrzelowa, oskrzeliścień i przewlekłe zapalenie oskrzeli typu astmatycznego);
• przewlekłe i sezonowe przeziębienie, w tym alergiczne zapalenie spojówek i nosa (tzw. sezonowa alergia na pyłki).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flunisolide Mylan Generics

Nie stosować Flunisolide Mylan Generics

• jeśli jest nadwrażliwy na flunizolid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma chorobę zakaźną płuc (aktywną lub uśpioną gruźlicę płucną);
• jeśli ma infekcje wywołane przez bakterie, wirusy lub grzyby;
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Flunisolide Mylan Generics.
Należy unikać długotrwałego stosowania tego leku w wysokich dawkach, ponieważ mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak zespół Cushinga (stan wywołany nadmierną produkcją hormonu kortyzolu), wygląd typu Cushinga (charakteryzujący się otyłością lokalizowaną głównie w okolicy brzucha, twarzy i grzbietu), problemy z błonami śluzowymi (zanik), niewydolność nadnerczy (niemożność wydzielania przez gruczoły nadnerczy wystarczającej ilości kortyzolu), kruche kości, problemy z oczami (zaćma i jaskra), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, nadpobudliwość, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Przy długotrwałym stosowaniu Flunisolide Mylan Generics mogą również wystąpić reakcje alergiczne (zjawiska uczuleniowe).
Należy przerwać leczenie, jeśli pojawi się jedno z tych działań, i nie przekraczać zalecanych dawek.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpiły problemy ze wzrokiem lub inne zaburzenia wzroku.
Ten lek może maskować objawy infekcji i powodować pojawienie się nowych infekcji.
Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• jeśli zamierza się przejść z leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami na leczenie flunizolidem, szczególnie w okresie stresu lub po ciężkim napadzie astmy, ponieważ ten lek może powodować niewydolność nadnerczy. W takim przypadku leczenie należy przerwać stopniowo. Zastąpienie leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami leczeniem miejscowym powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz wskazze odpowiednią dawkę i sposób podawania podczas zmiany terapii.
• jeśli występuje silne zatkanie nosa lub obfita wydzielina śluzowa (sekrecja). Może wtedy być konieczne wstępne leczenie lekami (wazokonstryktorami miejscowymi), które rozszerzą drogi oddechowe, umożliwiając aerozolowi dotarcie do błony śluzowej.
• jeśli ma zakażenie płuc (aktywne lub uśpione zakażenie gruźlicą) lub nieleczoną infekcję grzybiczą, bakteryjną lub wirusową, albo jeśli ma zakażenie oka wywołane wirusem Herpes simplex. Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ w tych przypadkach może być wskazane unikanie stosowania tego leku.
• jeśli ma lub miał w przeszłości urazy nosa, w tym uszkodzenia przegrody nosowej, lub nawracające krwawienia z nosa (epistaksy), ponieważ ten lek może opóźniać gojenie ran (procesy gojenia się ran);
• jeśli podczas leczenia wystąpi zaburzenie flory bakteryjnej (dysmikrobiota) w drogach oddechowych. Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna terapia wspomagająca.
• jeśli ma aktualny napad astmy, ponieważ lek nie jest wtedy skuteczny – jego działanie pojawia się dopiero po kilku dniach leczenia;
• jeśli wystąpią objawy niewydolności nadnerczy, takie jak utrata apetytu (anoreksja), ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) z obniżeniem poziomu świadomości i/lub napadami drgawkowymi. Objawy te mogą wystąpić po urazach, zabiegach chirurgicznych, infekcjach lub szybkim zmniejszeniu dawki leku.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie tego leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Należy unikać długotrwałego stosowania tego leku w wysokich dawkach, ponieważ mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak opóźnienie wzrostu, nadpobudliwość, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja i zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci) (zobacz punkt 4).
Inne leki i Flunisolide Mylan Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmował niedawno lub może przystąpić do przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Flunisolide Mylan Generics i lekarz może uznać konieczność ścisłej kontroli, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Flunisolide Mylan Generics może być stosowany podczas terapii bronchodilatatorami, chemioterapeutykami oraz w fazie zastępczej doustnej kortykosteroidoterapii.
Nie znano interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować Flunisolide Mylan Generics w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Ten lek należy stosować po pierwszych trzech miesiącach ciąży tylko w razie konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, stosuj ten lek tylko w razie konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ten lek zawiera 518 mg glikolu propylenowego na dawkę (1 mg), co odpowiada 20,72 mg/kg/dobę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych pozwalających ocenić wpływu Flunisolide Mylan Generics na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Flunisolide Mylan Generics

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania: Stosuj Flunisolide Mylan Generics za pomocą elektrycznych nebulizatorów, również ultradźwiękowych, można go rozcieńczać roztworem fizjologicznym. Stosowanie nebulizatorów może prowadzić do powstawania resztek leku, które mogą osiadać na ściankach fiolki lub na jej dnie i nie zostaną wtedy dostarczone do pacjenta. Weź to pod uwagę podczas przygotowywania leku.
Zalecana dawka u dorosłych to 1 mg (25 kropli) 2 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka to 20 mikrogramów/kg (co odpowiada połowie kropli/kg) 2 razy dziennie.
Aby określić dawkę w zależności od masy ciała, należy skorzystać z poniższej tabeli:

Instrukcja użycia

1. Aby otworzyć buteleczkę, należy jednocześnie nacisnąć i odkręcić pokrywkę dozownika w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
2. Po użyciu należy zamknąć buteleczkę, zakręcając pokrywkę dozownika w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
   Flunisolide Mylan Generics należy stosować za pomocą elektrycznych nebulizatorów, również ultradźwiękowych, i można go rozcieńczać roztworem fizjologicznym.
   Flunisolide Mylan Generics może być stosowany w trakcie terapii z użyciem leków rozszerzających oskrzela, chemioterapeutyków oraz steroidów w fazie zastępowania doustnej kortykoterapii.
   Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Flunisolide Mylan Generics
   Jeśli Ty (lub inna osoba) zastosowaliście zbyt dużą dawkę Flunisolide Mylan Generics lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przypadkowo zażyć ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.
   Zabierz ze sobą ten ulotkę, buteleczkę oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został zażyty.
   W przypadku nadmiernego zażycia tego leku w krótkim czasie mogą wystąpić zaburzenia hormonalne spowodowane zablokowaniem połączenia między mózgiem a nadnerczami (supresja czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast zmniejsz dawkę.
   Jeśli zapomnisz zastosować Flunisolide Mylan Generics
   Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
   Jeśli przerwiesz leczenie Flunisolide Mylan Generics
   Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem, który wskaze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.
   Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych:

• kaszel, osłabienie i zmiany głosu (chrypka), lekkie i przejściowe uczucie palenia błony śluzowej nosa;
• infekcje grzybicze w jamie ustnej lub gardle. Infekcje te można zapobiegać lub ograniczyć, dokładnym płukaniem ust po podaniu tego leku w formie aerozolu.
• podrażnienie nosa, krwawienie z nosa (epistaksja), zatkany nos, upływ z nosa (rynorea), ból gardła, podrażnienie jamy ustnej i gardła. Jeśli te objawy są nasilone, należy przerwać leczenie.
• zatkanie nosa, pojawienie się łagodnych guzków w nosie (polipy nosowe), problemy z kośćmi (osteoporoza), zaburzenia żołądka i jelit (wrzód peptyczny), objawy wynikające z niewydolności nadnerczy, takie jak obniżenie ciśnienia krwi i utrata masy ciała.

Podczas długotrwałego leczenia i przy wysokich dawkach mogą dodatkowo wystąpić następujące działania niepożądane: zespół Cushinga (stan wywołany nadmierną produkcją hormonu kortyzolu), wygląd typowy dla zespołu Cushinga (charakteryzujący się otyłością lokalizowaną głównie w okolicy brzucha, twarzy i grzbietu), niewydolność nadnerczy (niedostateczna produkcja kortyzolu przez gruczoły nadnerczy), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, kruche kości, problemy z oczami (zaćma i jaskra) oraz zamazane widzenie, nadpobudliwość, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Flunisolide Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pojemniku po napisie „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Używaj tego leku w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia pojemnika. Pozostałą ilość leku należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Flunisolide Mylan Generics
Substancją czynną jest flunisolide. 100 ml roztworu zawiera 100 mg flunisolide (1 kropla zawiera 40
mikrogramów flunisolide).
Inne składniki to: glikol propylenowy, chlorek sodu, woda oczyszczona.
Wygląd Flunisolide Mylan Generics i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające butelkę o pojemności 30 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)