Інструкція: інформація для користувача

Флунігар 1 мг/мл розчин для небулізації

Флунізолід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Флунігар і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Флунігар
Як застосовувати Флунігар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флунігар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флунігар і для чого призначений цей засіб

Цей лікарський засіб містить діючу речовину флунізолід, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються стероїдні протизапальні засоби («СПЗ», глюкокортикостероїди).
Флунігар призначений для лікування алергічних станів дихальних шляхів, зокрема:

запалення бронхів із утрудненим диханням (бронхіальна астма та астматичний хронічний бронхіт);
хронічного та сезонного риніту.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флунігар

Не застосовуйте Флунігар

якщо Ви маєте алергію на флунізолід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас інфекційне захворювання легень (активний або неактивний туберкульоз легень);
якщо у Вас інфекції, спричинені бактеріями, вірусами або грибками;
якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо тільки лікар не провів ретельну оцінку (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флунігар.
Уникайте застосування цього лікарського засобу протягом тривалих періодів і високими дозами, оскільки можуть виникнути побічні ефекти, такі як: затримка росту у дітей та підлітків, крихкість кісток, проблеми з очима (катаракта та глаукома), проблеми зі слизовими оболонками (атрофія), гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія, агресивність, порушення поведінки (особливо у дітей) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви застосовуєте Флунігар тривалий час, можуть також виникнути алергічні реакції (явища сенсибілізації).
Припиніть лікування, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих ефектів, і не перевищуйте рекомендовані дози.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне розмиття зору або інші порушення зору.
Цей лікарський засіб може приховувати симптоми інфекцій і може спричинити розвиток нових інфекцій.
Звертайте особливу увагу в таких випадках:

якщо Ви переходите з системної терапії кортикостероїдами на лікування флунізолідом, особливо якщо перебуваєте в стані стресу або пережили серйозний напад астми, оскільки цей лікарський засіб може спричинити надниркову недостатність. У разі виникнення цього стану припиніть лікування поступово. Заміна системної терапії кортикостероїдами на місцеву повинна проводитися під суворим контролем лікаря. Лікар визначить дозу та спосіб застосування для переходу з одного лікування на інше.
якщо у Вас сильна нежить або значна кількість слизу (секреція). У цьому випадку може знадобитися початкова терапія іншими лікарськими засобами (місцевими вазоконстрикторами), які очистять дихальні шляхи, щоб аерозоль міг потрапити на слизову оболонку.
якщо у Вас інфекція легень (активні або неактивні туберкульозні інфекції) або нелікована інфекція, спричинена грибками, бактеріями або вірусами, або якщо у Вас інфекція очей, спричинена вірусом Herpes simplex. Зверніться до лікаря, оскільки в цих випадках може бути доцільно уникати застосування цього лікарського засобу.
якщо у Вас є або були в минулому травми носа, пошкодження носової перегородки або тривала кровотеча з носа (епістаксис), оскільки цей лікарський засіб уповільнює загоєння ран (процеси рубцювання);
якщо під час лікування у Вас виникнуть зміни у бактеріальній флорі дихальних шляхів (дисмікробіоз). Зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися супровідна терапія.
якщо у Вас виник гострий напад астми, оскільки лікарський засіб не є ефективним, оскільки його дія проявляється лише через кілька днів після початку лікування.

Діти
Застосування Флунігар у дітей віком молодше 4 років не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Флунігар
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Флунігар, і лікар може вирішити докладно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці засоби (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Флунігар не рекомендовано застосовувати в перші три місяці вагітності.
Застосовуйте цей лікарський засіб після перших трьох місяців вагітності лише за необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, застосовуйте цей лікарський засіб лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу Флунігар на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Флунігар

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування: Застосовуйте Флунігар за допомогою електричних небулайзерів і не розбавляйте його. Використання небулайзерів може призводити до утворення залишків лікарського засобу, які можуть осідати на стінках ампули або на її дні і, відповідно, не будуть доставлені пацієнтові. Враховуйте це під час підготовки лікарського засобу.
Рекомендована доза для дорослих — 1 мг (25 крапель) 2 рази на добу.
Застосування у дітей
Рекомендована доза — 500 мікрограмів (12–13 крапель) 2 рази на добу.
Якщо ви застосували Флунігар у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви (або хтось інший) застосували надмірну дозу Флунігару або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
При застосуванні надмірної дози цього лікарського засобу протягом короткого проміжку часу можуть виникнути гормональні порушення, спричинені пригніченням зв’язку між мозком і наднирковими залозами (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової функції). Якщо у вас виникли такі побічні ефекти, негайно зменшіть дозу.
Завжди бери із собою цей листок-вкладиш, флакон і відповідну упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони знали, який саме лікарський засіб було прийнято.
Якщо ви забули застосувати Флунігар
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Флунігаром
Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом. Перш ніж припинити лікування, зверніться до лікаря, який порадить вам, як поступово зменшити дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 людей):

розмите зору.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

психомоторна гіперактивність;
порушення сну;
тривожність та депресія;
агресивність;
порушення поведінки (переважно у дітей).

Лише у деяких пацієнтів із дуже чутливими дихальними шляхами спостерігалася кашель та зміна голосу (охриплість). Іноді може виникати незначне та тимчасове печіння слизової оболонки носа. Рідко спостерігалися грибкові інфекції рота або горла, які швидко зникали після відповідної місцевої терапії.
Ці інфекції можна запобігти або звести до мінімуму, якщо пацієнти ретельно полоскають рот після кожного застосування.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися: подразнення слизової оболонки носа, кровотеча з носа (епістаксис), закладеність носа, виділення з носа (ринорея), біль у горлі, охриплість, подразнення порожнини рота та рота. Якщо ці побічні ефекти є тяжкими, може знадобитися припинення лікування.
Найбільш поширеним побічним ефектом, що спостерігався у пацієнтів, які приймають кортикостероїди, було виникнення носової закладеності та доброкачиних вузликових утворень у носі (назальні поліпи), що пов’язано з саме зі зменшенням системної кортикостероїдної терапії. Пацієнтів слід уважно спостерігати під час тривалого лікування, щоб вчасно виявити можливі системні прояви (проблеми з кістками (остеопороз), розлади шлунка та кишечника (пептична виразка), ознаки вторинної недостатності кори наднирників, такі як зниження артеріального тиску (гіпотензія) та втрата ваги), щоб уникнути в цьому випадку дуже серйозних ускладнень, спричинених зниженою або недостатньою функцією наднирників (гострий гіпокортицизм).
Дотримання інструкцій, наведених у цьому вкладиші, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флунігар

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флунігар
Діючою речовиною є флунізолід. 1 мл розчину містить 1 мг флунізоліду (1 крапля містить 40
мікрограмів флунізоліду).
Інші компоненти: пропіленгліколь, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Флунігару та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон 30 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
ABC FARMACEUTICI SPA – Корсо Вітторіо Емануеле II, 72 - Турин
Виробники
Farmila- Thea Farmaceutici S.p.A. - Віа Е. Фермі, 50 20019 - Сеттімо Міланезе (MI)
C.O.C Farmaceutici S.r.l. Віа Модена, 15 40019 - Санта-Агата-Болоньєзе (BO)
GENETIC S.p.A. Контрада Канфора 84084 – Фіскано (Sa)