Ulotka: informacja dla użytkownika

FLUNIGAR 1 mg/ml roztwór do inhalacji

Flunizolid
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest FLUNIGAR i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLUNIGAR
Jak stosować FLUNIGAR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FLUNIGAR
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUNIGAR i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną flunizolid, która należy do grupy leków zwanych steroidowymi lekami przeciwzapalnymi („FAS”, glukokortykosteroidami).
FLUNIGAR jest wskazany w leczeniu stanów o charakterze alergicznym objawiających się w drogach oddechowych, takich jak:

zapalenie oskrzeli z trudnościami w oddychaniu (astma oskrzelowa i przewlekła bronchitis asthmatica);
przewlekłe i sezonowe rinitidy.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FLUNIGAR

Nie stosuj FLUNIGAR

jeśli jesteś uczulony na flunizolid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz chorobę zakaźną płuc (czynna lub uśpiona gruźlica płucna);
jeśli masz infekcję wywołaną przez bakterie, wirusy lub grzyby;
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że po wcześniejszej starannej ocenie przez lekarza (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FLUNIGAR.
Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas i w wysokich dawkach, ponieważ mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak: opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, kruche kości, problemy z oczami (zaćma i jaskra), problemy z błonami śluzowymi (zatrofienie), nadpobudliwość, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Przy długotrwałym stosowaniu FLUNIGAR mogą dodatkowo wystąpić reakcje alergiczne (zjawiska uczuleniowe).
Przerwij leczenie, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, i nie przekraczaj zalecanych dawek.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Ten lek może maskować objawy infekcji i może powodować pojawienie się nowych infekcji.
Zwróć szczególną uwagę w następujących przypadkach:

jeśli przechodzisz z leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami na leczenie flunizolidem, zwłaszcza w okresie stresu lub po ciężkim ataku astmy, ponieważ ten lek może spowodować niewydolność nadnerczy. W takim przypadku leczenie należy przerwać stopniowo. Zastąpienie leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami leczeniem miejscowym powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz wskazze Ci dawkę i sposób podawania podczas przejścia z jednego leczenia na drugie.
jeśli masz silne zatkanie nosa lub dużą ilość śluzu (wydzieliny). W takim przypadku może być konieczne wstępne leczenie lekami (miejscowymi środki zwężające naczynia), które otworzą drogi oddechowe, umożliwiając aerozolowi kontakt z błoną śluzową.
jeśli masz infekcję płuc (czynne lub uśpione gruźlicze infekcje) lub nieleczoną infekcję wywołaną przez grzyby, bakterie lub wirusy lub infekcję oczu wywołaną przez wirusa Herpes simplex. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ w tych przypadkach może być wskazane unikanie stosowania tego leku.
jeśli masz lub miałeś w przeszłości urazy nosa, uszkodzenia przegrody nosowej lub nawracające krwawienia z nosa (epistaksy), ponieważ ten lek opóźnia gojenie ran (procesy gojenia się ran);
jeśli podczas leczenia wystąpi zaburzenie flory bakteryjnej (dysmikrobiota) w drogach oddechowych. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie wspomagające.
jeśli masz aktualny napad astmy, ponieważ lek nie jest skuteczny, ponieważ jego działanie pojawia się dopiero po kilku dniach leczenia.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania FLUNIGAR u dzieci poniżej 4. roku życia.
Inne leki i FLUNIGAR
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie FLUNIGAR, a lekarz może zdecydować o ścisłym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
FLUNIGAR nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Stosuj ten lek po pierwszych trzech miesiącach ciąży tylko w razie konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, stosuj ten lek tylko w razie konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych, aby ocenić wpływ FLUNIGAR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować FLUNIGAR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania: Stosuj FLUNIGAR za pomocą elektrycznych nebulizatorów i nie rozcieńczaj go. Użycie nebulizatorów może prowadzić do powstawania resztek leku, które mogą osiadać na ściankach fiolki lub na jej dnie i nie zostaną wówczas dostarczone. Weź to pod uwagę podczas przygotowywania leku.
Zalecana dawka u dorosłych to 1 mg (25 kropli) 2 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka to 500 mikrogramów (12–13 kropli) 2 razy dziennie.
Jeśli zażyjesz więcej FLUNIGAR niż należy
Jeśli Ty (lub ktoś inny) zażył nadmierną dawkę FLUNIGAR lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym.
W przypadku nadmiernego przyjęcia tego leku w krótkim czasie mogą wystąpić zaburzenia hormonalne spowodowane zablokowaniem połączenia między mózgiem a nadnerczami (supresja czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast zmniejsz dawkę.
Zabierz ze sobą ten ulotkę, fiolkę oraz odpowiednie opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został zażyty.
Jeśli zapomnisz zastosować FLUNIGAR
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie FLUNIGAR
Nie przerywaj nagłe leczenia tym lekiem. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem, który wskazuje, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zamazane widzenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nadaktywność psychomotoryczna;
zaburzenia snu;
lęk i depresja;
agresywność;
zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).

Tylko niektórzy pacjenci o bardzo wrażliwych drogach oddechowych doświadczyli kaszlu i zmian głosu
(uchrypłości). Czasem może wystąpić lekkie i przejściowe pieczenie błony śluzowej nosa. Rzadko
obserwowano grzybicze infekcje w jamie ustnej lub gardle, które szybko ustępowały po odpowiednim
leczeniu miejscowym.
Te infekcje można zapobiegać lub zminimalizować, jeśli pacjenci dokładnie płukają jamę ustną po
każdym podaniu leku.
Inne zaobserwowane działania niepożądane to: podrażnienie nosa, krwawienie z nosa (epistaksa),
zatkany nos, ciekący nos (rzężówka), ból gardła, uchrypłość oraz podrażnienie jamy ustnej i
ust. Jeśli są one nasilone, mogą wymagać przerwania leczenia.
Najczęstszym działaniem niepożądanym stwierdzonym u pacjentów uzależnionych od kortykosteroidów
była pojawienie się zatkania nosa i łagodnych guzków w nosie (polipów nosowych), spowodowanych
właśnie zmniejszeniem dawki kortykosteroidów stosowanych ogólnie. Pacjentów należy jednak stale
monitorować w przypadku długotrwałej terapii, aby wcześnie wykryć ewentualne objawy
systemowe (problemy z kośćmi (osteoporoza), zaburzenia żołądka i jelit (wrzód jelita)),
objawy wtórnego niedoczynności kory nadnerczy, takie jak obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) i
utrata masy ciała), aby uniknąć w tej ostatniej sytuacji poważnych incydentów spowodowanych
niedostatecznym lub niewystarczającym funkcjonowaniem nadnerczy (ostrym niedoczynnością
nadnerczy).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie
dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLUNIGAR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FLUNIGAR
Substancją czynną jest flunisolide. 1 ml roztworu zawiera 1 mg flunisolide (1 kropla zawiera 40
mikrogramów flunisolide).
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu FLUNIGAR i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające fiolkę o pojemności 30 ml.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC FARMACEUTICI SPA – Corso Vittorio Emanuele II, 72 - Torino
Producenci
Farmila- Thea Farmaceutici S.p.A. - Via E. Fermi, 50 20019 - Settimo Milanese (MI)
C.O.C Farmaceutici S.r.l. Via Modena, 15 40019 - Sant’Agata Bolognese (BO)
GENETIC S.p.A. Contrada Canfora 84084 – Fisciano (Sa)