Folleto informativo: información para el usuario

FLUNIGAR 1 mg/ml solución para nebulizar

Flunisolida
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es FLUNIGAR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar FLUNIGAR
Cómo usar FLUNIGAR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FLUNIGAR
Contenido del envase y demás información

1. Qué es FLUNIGAR y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo flunisolida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios esteroides (“FAE”, glucocorticoides).
FLUNIGAR está indicado para el tratamiento de afecciones de tipo alérgico que afectan a las vías respiratorias, tales como:

inflamación de los bronquios con dificultad para respirar (asma bronquial y bronquitis crónica asmática);
rinitis crónicas y estacionales.

2. Qué debe saber antes de usar FLUNIGAR

No use FLUNIGAR

si es alérgico a la flunisolida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece una enfermedad infecciosa pulmonar (tuberculosis pulmonar activa o quiescente);
si tiene infecciones causadas por bacterias, virus o hongos;
si está embarazada o si está amamantando con leche materna, salvo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico (ver el apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FLUNIGAR.
Evite usar este medicamento durante períodos prolongados y en dosis elevadas, ya que podrían manifestarse efectos adversos como retraso del crecimiento en niños y adolescentes, fragilidad ósea, problemas oculares (catarata y glaucoma), alteraciones de las mucosas (atrofia), hiperactividad, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, alteraciones del comportamiento (especialmente en niños) (ver el apartado “Posibles efectos adversos”).
Si utiliza FLUNIGAR durante períodos prolongados, también podrían aparecer reacciones alérgicas (fenómenos de sensibilización).
Interrumpa el tratamiento si experimenta alguno de estos efectos y no supere las dosis recomendadas.
Consulte al médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Este medicamento puede enmascarar los síntomas de infecciones y puede provocar nuevas infecciones.
Tenga especial precaución en los siguientes casos:

si debe pasar de un tratamiento sistémico con corticosteroides a un tratamiento con flunisolida, especialmente si se encuentra en un período de estrés o ha sufrido un fuerte ataque de asma, ya que este medicamento puede causar insuficiencia suprarrenal. Si esto ocurre, interrumpa el tratamiento de forma gradual. El reemplazo de un tratamiento sistémico con corticosteroides por un tratamiento tópico debe realizarse bajo estricto control médico. El médico le indicará la dosis y la forma de administración para pasar de un tratamiento a otro.
si tiene una fuerte congestión nasal o abundante mucosidad (secreción). En este caso, podría ser necesario un tratamiento inicial con medicamentos (vasoconstrictores tópicos) que liberen las vías respiratorias para permitir que el aerosol entre en contacto con la mucosa.
si tiene una infección pulmonar (infecciones tuberculosas activas o quiescentes) o una infección no tratada por hongos, bacterias o virus, o si tiene una infección ocular causada por el virus Herpes simplex. Consulte al médico, ya que en estos casos podría ser conveniente evitar el uso de este medicamento.
si tiene o ha tenido traumatismos nasales previos, con lesiones del tabique nasal o epistaxis recurrente, ya que este medicamento retrasa la cicatrización de heridas (procesos cicatriciales);
si durante el tratamiento presenta alteraciones en la flora bacteriana presente en las vías respiratorias (disbiosis). Consulte al médico, ya que podría ser necesaria una terapia complementaria.
si tiene una crisis de asma en curso, ya que el medicamento no es eficaz, dado que su efecto solo se manifiesta tras varios días de tratamiento.

Niños
No se recomienda el uso de FLUNIGAR en niños menores de 4 años.
Otros medicamentos y FLUNIGAR
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de FLUNIGAR, y el médico podría considerar necesario mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
FLUNIGAR no se recomienda durante los primeros tres meses de embarazo.
Use este medicamento después de los primeros tres meses de embarazo solo si es necesario y bajo supervisión directa del médico.
Lactancia
Si está amamantando, use este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión directa del médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos disponibles para determinar los efectos de FLUNIGAR sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar FLUNIGAR

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración: Utilice FLUNIGAR con nebulizadores eléctricos y no lo diluya. El uso de
nebulizadores puede provocar la formación de residuos del medicamento que pueden adherirse a
las paredes del vial o al fondo, y por tanto no ser administrados. Tenga esto en cuenta
durante la fase de preparación del medicamento.
La dosis recomendada en adultos es de 1 mg (25 gotas) dos veces al día.
Uso en niños
La dosis recomendada es de 500 microgramos (12-13 gotas) dos veces al día.
Si toma más FLUNIGAR del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de FLUNIGAR o si cree que un niño
puede haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias
del hospital más cercano.
En caso de administración excesiva de este medicamento en un corto período de tiempo, pueden
presentarse trastornos hormonales debidos a un bloqueo de la conexión entre el cerebro y las glándulas suprarrenales
(supresión de la función hipotálamo-hipofisaria-suprarrenal). Si presenta estos efectos, reduzca inmediatamente la dosis.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento ha tomado.
Si olvida utilizar FLUNIGAR
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con FLUNIGAR
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento. Antes de interrumpir el
tratamiento, consulte a su médico, quien le indicará cómo reducir la dosis de forma gradual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

visión borrosa.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hiperactividad psicomotriz;
trastornos del sueño;
ansiedad y depresión;
agresividad;
trastornos del comportamiento (principalmente en niños).

Solo algunos pacientes, con vías respiratorias muy sensibles, han presentado tos y alteración de la voz
(rinofonía). A veces puede aparecer una ligera y transitoria sensación de quemazón en la mucosa nasal.
Raramente se han observado infecciones micóticas en la boca o en la garganta, que desaparecieron rápidamente
tras una terapia local adecuada.
Estas infecciones pueden prevenirse o reducirse al mínimo si los pacientes enjuagan cuidadosamente la boca
después de cada administración.
Otros efectos adversos observados son: irritación nasal, salida de sangre por la nariz (epistaxis), nariz
obstruida, secreción nasal (rinorrea), dolor de garganta, rinofonía e irritación de la cavidad oral y de la
boca. Si son graves, estos efectos adversos pueden requerir la interrupción del tratamiento.
El efecto adverso más frecuente observado en pacientes dependientes de corticoides ha sido la aparición de
congestión nasal y nódulos benignos en la nariz (pólipos nasales), debidos precisamente a la reducción de la
corticoterapia sistémica. Los pacientes deben mantenerse, en todo caso, bajo estricto control durante tratamientos
prolongados, con el fin de detectar oportunamente la posible aparición de manifestaciones sistémicas (problemas
óseos (osteoporosis), trastornos gastrointestinales (úlcera péptica), signos de insuficiencia corticosuprarrenal
secundaria, tales como disminución de la presión arterial (hipotensión) y pérdida de peso), a fin de evitar en
este último caso graves complicaciones provocadas por una función suprarrenal reducida o insuficiente (hiposuprarrenalismo agudo).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUNIGAR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FLUNIGAR
El principio activo es flunisolida. 1 ml de solución contiene 1 mg de flunisolida (1 gota contiene 40
microgramos de flunisolida).
Los demás componentes son: propilenglicol, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de FLUNIGAR y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 30 ml.
Titular de la autorización de comercialización
ABC FARMACEUTICI S.P.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 - Turín
Productores
Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A. - Via E. Fermi, 50 20019 - Settimo Milanese (MI)
C.O.C Farmaceutici S.r.l. Via Modena, 15 40019 - Sant’Agata Bolognese (BO)
GENETIC S.p.A. Contrada Canfora 84084 – Fisciano (Sa)