ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Флумос 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Флуконазол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст цього листка:

Що таке Флумос і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати перед застосуванням Флумосу
Як застосовувати Флумос
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флумос
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Флумос І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Флумос належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові засоби». Діючою речовиною є
флуконазол.
Флумос використовується для лікування грибкових інфекцій і може застосовуватися для профілактики інфекцій, спричинених кандидою. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах
Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота від зубного протеза
Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена
Грибкові ураження шкіри — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, грибкові ураження нігтів
Флумос може бути призначений вам для:
профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту
профілактики повторного розвитку кандидозу слизових оболонок
зменшення рецидивів вагінального кандидозу
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система є ослабленою або не функціонує належним чином).
Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку

Флумос може бути призначений вам для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система є ослабленою або не функціонує належним чином)
профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ФЛУМОС

Не приймайте Флумос, якщо ви:

маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які використовувалися для лікування грибкових інфекцій, або до одного з допоміжних речовин Флумос. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання
приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії)
приймаєте цисаприд (використовується для лікування порушень шлунку)
приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів)
приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій)
приймаєте аміодарон (використовується для лікування аритмій серця)
приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Флумос.
Будьте особливо обережні при прийманні Флумос
Повідомте лікаря, якщо:

у вас є проблеми з печінкою або нирками
у вас є серцеві захворювання, включаючи серцеву аритмію
у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові
з’являються тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання)
з’являються ознаки «недостатності наднирників», коли наднирники не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі)
у вас раніше виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після приймання Флумос

Повідомлялися тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Флумос. Припиніть прийом Флумос і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.

Інші лікарські засоби та Флумос
Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії) або цисаприд (використовується для лікування порушень шлунку) або пімозид (використовується для лікування психічних розладів) або хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з Флумос (див. розділ: «Не приймайте Флумос, якщо ви»).
Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флумос. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій)
альфентаніл, фентаніл (анестетики)
амітриптилін, нортриптілін (антидепресанти)
амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби)
ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню згортків (варфарин або подібні засоби)
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів)
ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертензії — високого артеріального тиску)
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів)
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку
алофантрин (використовується для лікування малярії)
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину
метадон (використовується для лікування болю)
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ)
оральні контрацептиви
преднізон (стероїд)
зідовудин, відомий також як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ)
ліки для діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
теофілін (використовується для контролю астми)
вітамін А (харчовий додаток)
аміодарон (використовується для лікування «аритмій», нерегулярного серцевого ритму)
гідрохлоротіазид (діуретик)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що без рецепта.
Приймання Флумос разом з їжею та напоями
Ви можете приймати ліки з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікувального засобу.
Якщо ви плануєте вагітність, вам слід почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу, перш ніж намагатися завагітніти.
При більш тривалому курсі терапії флуконазолом зверніться до лікаря, щоб визначити необхідність адекватного контрацептивного захисту під час лікування, який має продовжуватися ще тиждень після останньої дози.
Не приймайте Флумос, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо ви завагітніли під час приймання цього лікувального засобу або протягом тижня після останньої дози, зверніться до лікаря.
Приймання флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик викидня. Приймання флуконазолу під час першого триместру може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами серця, кісток і/або м’язів.
Повідомлялися випадки народження дітей з вродженими вадами черепа, вух та кісток стегна та ліктя у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози (400–800 мг на добу) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом і цими випадками не є чітким.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Флумос
Цей лікарський засіб містить незначну кількість лактози (молочного цукру). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийманням цього лікувального засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ФЛУМОС

Завжди приймайте ліки строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати капсули щодня
в один і той самий час.
Звичайні дози цього лікарського засобу, які призначаються в залежності від інфекції, наведені нижче:
ДОРОСЛІ

СТАН	ДОЗА
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу, доки вам не скажуть припинити
криптококова менінгіт	доки вам не скажуть припинити
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу протягом від 11 до 24 місяців. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Ендемічні грибкові інфекції Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу
Лікування грибкових уражень слизової порожнини рота, інфекцій горла та запалень у роті через зубні протези	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг щодоби, доки вам не скажуть припинити
Грибкові ураження слизових оболонок — доза залежить від місця інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або доки вам не скажуть припинити
Профілактика грибкових уражень слизової порожнини рота та інфекцій горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки ви перебуваєте під ризиком зараження
Генітальний кандидоз	150 мг одноразово
Зниження ризику рецидиву вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (день 1, 4 і 7), потім один раз на місяць під час періоду ризику зараження
Грибкові ураження шкіри та інфекції нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (для лікування грибка стопи може знадобитися до 6 тижнів; лікування інфекцій нігтів триває доти, доки інфікований нігтьовий пластин не буде повністю замінений новим)
Профілактика інфекцій Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)	200–400 мг один раз на добу під час періоду ризику зараження

Підлітки від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозу для дорослих, або дозу для дітей).
Діти до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде визначатися виходячи з ваги дитини в кілограмах.

СТАН	ЩОДЕННА ДОЗА
Кандидоз слизових оболонок та горла – дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг маси тіла (першого дня може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)

Криптококовий менінгіт або ендемічні грибкові інфекції від Candida	Від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла
Профілактика інфекції Candida у дітей (якщо їхня імунна система працює неналежно)	Від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але застосовується один раз на 2 доби. Максимальна доза —
12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.
Застосування у дітей віком менше 2 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але застосовується один раз на 3 доби. Максимальна доза —
12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години. Лікар може іноді призначити дози, відмінні від цих.
Завжди приймайте лікарський засіб так, як зазначено лікарем.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування у літніх осіб
Потрібно застосовувати ту саму дозу, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу залежно від функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Флумосу, ніж слід
Прийняття надто великої кількості капсул одночасно може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, побачення, сприйняття та думки про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з адекватними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).

Якщо ви забули прийняти Флумос
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше. Якщо настає час приймання наступної дози, не приймайте ту, що була пропущена.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Флумос може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі люди можуть мати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікаря.

раптове задихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях
набряк повік, обличчя або губ
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні сверблячі плями
висип
тяжкі шкірні реакції, наприклад висип, що призводить до утворення пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик). Флумос може впливати на печінку. До симптомів проблем із печінкою належать:
втому
втрата апетиту
блювоту
жовтяницю шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця). Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Флумосу та негайно повідомте лікаря.

Припиніть прийом Флумосу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

поширений шкірний висип, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти:
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили появу побічного ефекту, якого немає в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
До звичайних побічних ефектів, що виникають у 1–10 пацієнтів із 100, належать:

головний біль
розлади шлунка, діарея, нудота, блювота
підвищення показників функції печінки у аналізах крові
висип

До незвичайних побічних ефектів, що виникають у 1–10 пацієнтів із 1000, належать:

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихи
зниження апетиту
безсоння, сонливість
судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, пощипування або оніміння, зміна смаку
запори, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті
біль у м’язах
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
набряки, пухирі (крупоз), свербіж, підвищена пітливість
втому, загальне нездужання, лихоманку

До рідкісних побічних ефектів, що виникають у 1–10 пацієнтів із 10 000, належать:

зниження рівня білих кров’яних тілець, які допомагають захищатися від інфекцій, та тромбоцитів, що забезпечують згортання крові
зміна забарвлення шкіри (червонувато-фіолетова), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів, інші зміни клітин крові
зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів)
знижений рівень калію в крові
тремтіння
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення ритму та частоти серцевих скорочень
печінкова недостатність
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи шкірний висип із утворенням пухирів та шелушінням шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя
випадання волосся

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили появу побічного ефекту, якого немає в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ФЛУМОС

Зберігати у недоступному для дітей місці, у схованому від світла місці.
Не використовувати Флумос після дати, вказаної на етикетці (Закінч. термін). Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Флумос
Діюча речовина — флуконазол.
Кожна тверда капсула містить 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
Допоміжні речовини:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат.
Капсула: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172) (лише в капсулах по 100 мг).
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК У ЦИРКУЛЯЦІЮ
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola, 4 – 16035 Rapallo (GE)
ВИРОБНИК ТА ВІДПОВІДАЛЬНИЙ ЗА ВИПУСК ПАРТІЙ
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (Imperia)