FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

FLUMOS 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

Fluconazol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es Flumos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Flumos
Cómo tomar Flumos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Flumos
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES FLUMOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Flumos pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antimicóticos". El principio activo es
fluconazol.
Flumos se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas y puede emplearse para prevenir
infecciones por Candida. La causa más común de infecciones micóticas es una levadura denominada Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones micóticas:
Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro
Coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar
Infecciones causadas por Candida presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario
Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación bucal por prótesis dental
Candidiasis genital: infección de la vagina o del pene
Infecciones de la piel: p. ej. pie de atleta, tiña, picor en la zona genital, infecciones de las uñas
Flumos puede recetársele para:
prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica
prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas
reducir las recidivas de la candidiasis vaginal
prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona correctamente).
Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones micóticas:

Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta
Infecciones causadas por Candida presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario
Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro

Flumos puede recetársele para:

prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona correctamente)
prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR FLUMOS

No tome Flumos si usted:

es alérgico (hipersensible) al fluconazol, a otros medicamentos utilizados para tratar infecciones micóticas o a alguno de los excipientes de Flumos. Los síntomas podrían incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias)
está tomando cisaprida (utilizada para tratar trastornos estomacales)
está tomando pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales)
está tomando quinidina (utilizada para tratar arritmias cardíacas)
está tomando amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas)
está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Flumos.
Tenga especial cuidado con Flumos
Informe a su médico si:

tiene problemas hepáticos o renales
padece enfermedades cardíacas, incluida arritmia cardíaca
tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre
aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar)
aparecen signos de insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroideas como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal)
ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Flumos

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con Flumos. Deje de tomar Flumos y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

si la infección fúngica no mejora, podría ser necesaria una terapia antifúngica alternativa.

Otros medicamentos y Flumos
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínico utilizado para tratar alergias) o cisaprida (utilizada para tratar trastornos estomacales) o pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales) o quinidina (utilizada para tratar arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas), ya que no deben tomarse junto con Flumos (ver sección: “No tome Flumos si usted”).
Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con Flumos. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas)
alfentanilo, fentanilo (anestésicos)
amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos)
anfotericina B, voriconazol (antimicóticos)
medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares)
benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad
carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar crisis epilépticas)
nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina y losartán (utilizados para tratar la hipertensión - presión arterial alta)
ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes)
ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para tratar el cáncer
alofantrina (utilizada para tratar la malaria)
estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) utilizadas para reducir niveles elevados de colesterol
metadona (utilizada para tratar el dolor)
celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINEs)
anticonceptivos orales
prednisona (un esteroide)
zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizada en pacientes con VIH)
medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida
teofilina (utilizada para controlar el asma)
vitamina A (complemento alimenticio)
amiodarona (utilizada para tratar arritmias, latidos cardíacos irregulares)
hidroclorotiazida (un diurético)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los que no requieren receta médica.
Toma de Flumos con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si planea quedarse embarazada, debe esperar una semana después de una dosis única de fluconazol antes de intentar concebir.
Para ciclos más prolongados de tratamiento con fluconazol, consulte a su médico para evaluar la necesidad de una anticoncepción adecuada durante el tratamiento, que debería continuar durante una semana después de la última dosis.
No tome Flumos si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, a menos que su médico se lo indique. Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento o dentro de la semana posterior a la dosis más reciente, consulte a su médico.
El uso de fluconazol durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto. El uso de fluconazol durante el primer trimestre puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas en el corazón, huesos y/o músculos del bebé.
Se han notificado casos de niños con defectos congénitos que afectan al cráneo, orejas y huesos del muslo y codo en mujeres tratadas durante tres meses o más con dosis altas (400-800 mg al día) de fluconazol por coccidioidomicosis. La relación entre el fluconazol y estos casos no está clara.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Debe tener en cuenta que pueden presentarse mareos o convulsiones mientras conduce o utiliza maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes de Flumos
Este medicamento contiene una cantidad mínima de lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR FLUMOS

Tome siempre el medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es preferible tomar las cápsulas a la misma hora todos los días.
Las dosis habituales de este medicamento, según la infección, se indican a continuación:
ADULTOS

CONDICIÓN	DOSIS
Tratamiento de la meningitis criptocócica	400 mg el primer día, luego 200 - 400 mg una vez al día durante 6 - 8 semanas o más tiempo, si es necesario. A veces las dosis se aumentan hasta 800 mg
Prevención de la reaparición de la meningitis criptocócica	200 mg una vez al día hasta que se le indique dejar de tomarlo
Coccidioidomicosis	200 - 400 mg una vez al día de 11 a 24 meses. A veces las dosis se aumentan hasta 800 mg
Infecciones micóticas endémicas por Candida	800 mg el primer día, luego 400 mg una vez al día
Tratamiento de infecciones de la mucosa oral, infecciones de la garganta e inflamaciones bucales por prótesis dental	200 mg - 400 mg el primer día, luego de 100 mg a 200 mg hasta que se le indique dejar de tomarlo
Candidiasis de las mucosas – la dosis depende del sitio de la infección	50 - 400 mg una vez al día durante 7-30 días hasta que se le indique dejar de tomarlo
Prevención de infecciones de la mucosa oral y de la garganta	100 mg - 200 mg una vez al día, o 200 mg tres veces por semana mientras tenga riesgo de contraer una infección
Candidiasis genital	150 mg en dosis única
Reducción de las recidivas de candidiasis vaginal	150 mg cada tres días durante un total de 3 dosis (día 1, 4 y 7), y luego una vez al mes cuando tenga riesgo de contraer una infección
Micosis de la piel e infecciones de las uñas	Según el sitio de la infección: 50 mg una vez al día, 150 mg una vez por semana, o de 300 mg a 400 mg una vez por semana durante 1 a 4 semanas (la tiña pedis puede requerir hasta 6 semanas; el tratamiento de las infecciones de las uñas continúa hasta que la uña infectada sea reemplazada completamente)
Prevención de infecciones por Candida (si su sistema inmunológico está debilitado o no funciona correctamente)	200 - 400 mg una vez al día mientras tenga riesgo de contraer una infección

Adolescentes de 12 a 17 años
Tome siempre la dosis prescrita por el médico (ya sea la posología para adultos o la posología para niños).
Niños hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará en función del peso del niño en kilogramos.

CONDICIÓN	DOSSIS DIARIA
Candidiasis de las mucosas y de la garganta – la dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad y del sitio de la infección	3 mg por kg de peso corporal (el primer día pueden administrarse 6 mg por kg de peso corporal)

Meningitis criptocócica o infecciones micóticas endémicas por Candida	De 6 mg a 12 mg por kg de peso corporal
Prevenir una infección por Candida en niños (si su sistema inmunitario no funciona correctamente)	De 3 mg a 12 mg por kg de peso corporal

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de
12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de
12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas. El médico podría, en ocasiones, recetar dosis diferentes a
estas. Tome siempre el medicamento según las indicaciones del médico.
Si tiene alguna duda, consulte con el médico o con el farmacéutico.
Uso en ancianos
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, salvo que tenga problemas renales.
Uso en pacientes con problemas renales
El médico puede modificar la dosis en función de la función renal.
Si toma más Flumos del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez podría causarle problemas. Informe inmediatamente al médico o
acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis accidental, los síntomas pueden incluir sentir, ver, percibir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser conveniente un tratamiento sintomático (con medidas de apoyo adecuadas y, eventualmente, lavado gástrico).
Si olvida tomar Flumos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya es momento de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Flumos puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Algunas personas presentan reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son poco frecuentes.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente al médico.

dificultad respiratoria repentina, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho
hinchazón de los párpados, la cara o los labios
picor generalizado, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picazón
erupciones cutáneas
reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que provocan ampollas (pueden afectar a la boca y la lengua). Flumos puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:
fatiga
pérdida de apetito
vómitos
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Flumos e informe inmediatamente al médico.

Deje de tomar Flumos y acuda inmediatamente al médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos hinchados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Otros efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes, que se presentan entre 1 y 10 pacientes de cada 100, son los siguientes:

dolor de cabeza
trastornos estomacales, diarrea, náuseas, vómitos
aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre
erupciones cutáneas

Los efectos adversos poco frecuentes, que se presentan entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000, son los siguientes:

disminución de glóbulos rojos que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
disminución del apetito
insomnio, somnolencia
convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, picazón o entumecimiento, alteración del gusto
estreñimiento, dificultad para la digestión, flatulencias, sequedad de boca
dolor muscular
daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazones, ampollas (urticaria), picor, aumento de la sudoración
fatiga, malestar general, fiebre.

Los efectos adversos raros, que se presentan entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000, son los siguientes:

niveles más bajos de lo normal de glóbulos blancos, que ayudan a defenderse de las infecciones, y de plaquetas, que permiten la coagulación de la sangre
alteración del color de la piel (rojo o violáceo) que puede deberse a una disminución de las plaquetas u otras alteraciones de las células sanguíneas
alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol, grasas)
niveles bajos de potasio en sangre
escalofríos
electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y frecuencia cardíaca
insuficiencia hepática
reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios y la cara
pérdida del cabello

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR FLUMOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Flumos después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta (Cad.). La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA ENVOLTURA Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Flumos
El principio activo es fluconazol.
Cada cápsula dura contiene fluconazol 100 mg, 150 mg o 200 mg.
Los excipientes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, sílice
coloidal anhidra, laurilsulfato sódico.
Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo en las cápsulas de 100 mg).
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola, 4 – 16035 Rapallo (GE)
FABRICANTE Y RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (Imperia)