ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

FLUMOS 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Fluconazolum
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę.

Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz działanie niepożądane, którego nie ma w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

Co to jest Flumos i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Flumos
Jak stosować Flumos
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Flumos
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST FLUMOS I DO CZEGO SŁUŻY

Flumos należy do grupy leków zwanych „antymykotykami”. Substancją czynną jest
fluconazol.
Flumos jest stosowany w leczeniu grzybiczych zakażeń i może być używany w zapobieganiu zakażeniom Candida. Najczęstszą przyczyną grzybiczych zakażeń jest drożdżak zwany Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących zakażeń grzybiczych:
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – grzybicze zakażenie mózgu
Kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego
Zakażenia wywołane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych
Zakażenie błon śluzowych przez Candida – zakażenie jamy ustnej, zakażenie gardła oraz stan zapalny jamy ustnej spowodowany protezą
Zakażenie narządów płciowych przez Candida – zakażenie pochwy lub penisa
Zakażenia skóry – np. grzybica stóp, strzyżenie, świąd w okolicy narządów płciowych, zakażenia paznokci
Flumos może być przepisany w celu:
zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus
zapobiegania nawrotom zakażenia błon śluzowych przez Candida
zmniejszania częstości nawrotów zakażenia pochwy przez Candida
zapobiegania zakażeniom przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).
Dzieci i młodzież (od 0 do 17 lat)
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących zakażeń grzybiczych:

Zakażenie błon śluzowych przez Candida – zakażenie jamy ustnej, zakażenie gardła
Zakażenia wywołane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – grzybicze zakażenie mózgu

Flumos może być przepisany w celu:

zapobiegania zakażeniom przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)
zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus

2. CO POWINIEN PANI PAN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM FLUMOS

Nie przyjmuj Flumos, jeśli:

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na flukenazol, inne leki stosowane do leczenia grzybiczych infekcji lub na któryś z substancji pomocniczych w Flumos. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii)
przyjmujesz cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka)
przyjmujesz pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
przyjmujesz amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Flumos.
Zwróć szczególną uwagę na Flumos
Powiadom lekarza, jeśli:

masz problemy z wątrobą lub nerkami
chorujesz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca
masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi
pojawiają się ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu)
pojawiają się objawy „niewydolności nadnerczy”, gdy gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha)
kiedykolwiek po zażyciu Flumos pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Flumos. Przestań przyjmować Flumos i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie, może być konieczne leczenie przeciwdrobnoustrojowe alternatywne.

Inne leki i Flumos
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii) lub cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z Flumos (zobacz punkt: „Nie przyjmuj Flumos, jeśli”).
Istnieją leki, które mogą oddziaływać z Flumos. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
alfentanil, fentanil (środki znieczulające)
amitryptylina, nortryptylina (antydepresanty)
amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwdrobnoustrojowy)
leki rozrzedzające krew, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki)
benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku
karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi)
cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tacrolius (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
cyklofosfamid, alkaloidy z winca (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów
alofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
statyny (atorwastatyna, simwastatyna, flawastatyna i podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu
metadon (stosowany w leczeniu bólu)
celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NSAID)
doustne środki antykoncepcyjne
prednizon (steryd)
zydowidyna, znana również jako AZT; saquinawir (stosowany u pacjentów z HIV)
leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid
teofilina (stosowana w kontrolowaniu astmy)
witamina A (suplement diety)
amiodaron (stosowany w leczeniu „zaburzeń rytmu”, nieregularnych uderzeń serca)
chlorotiazyd (moczopędny).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Przyjmowanie Flumos z posiłkami i napojami
Możesz przyjmować lek z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś odczekać tydzień po pojedynczej dawce flukenazolu przed próbą zajścia w ciążę.
W przypadku dłuższych cykli leczenia flukenazolem skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia, która powinna być kontynuowana przez tydzień po ostatniej dawce.
Nie przyjmuj Flumos, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.
Przyjmowanie flukenazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Przyjmowanie flukenazolu w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko wad rozwojowych u noworodka dotyczących serca, kości i/lub mięśni.
Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) flukenazolu w leczeniu koksydioidozy. Związek między flukenazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może dojść do zawrotów głowy lub napadów drgawkowych.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Flumos
Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. SPOSÓB PODAWANIA FLUMOS

Zawsze przyjmuj lek ściśle według wskazówek lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażyj kapsułę całą, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.
Zwykłe dawki tego leku zależne od rodzaju zakażenia wymienione są poniżej:
DOROSŁY

STAN ZDROWIA	DOZA
Leczenie oponowych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych wywołanych grzybicą kryptokokową	400 mg w pierwszym dniu, następnie 200–400 mg raz dziennie przez 6–8 tygodni lub dłużej, jeśli to konieczne. Czasem dawkę zwiększa się do 800 mg
Profilaktyka nawrotu oponowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych	200 mg raz dziennie, aż zostanie wydane polecenie przerwania leczenia
zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego grzybicą kryptokokową	aż zostanie wydane polecenie przerwania leczenia
Leczenie kokcydioidalnego zapalenia płuc	200–400 mg raz dziennie przez 11 do 24 miesięcy. Czasem dawkę zwiększa się do 800 mg
Grzybicze infekcje endemiczne spowodowane przez Candida	800 mg w pierwszym dniu, następnie 400 mg raz dziennie
Leczenie infekcji błony śluzowej jamy ustnej, infekcji gardła oraz stanów zapalnych jamy ustnej spowodowanych protezą dentystyczną	200–400 mg w pierwszym dniu, następnie 100–200 mg dziennie, aż zostanie wydane polecenie przerwania leczenia
Kandydoza błon śluzowych – dawka zależy od miejsca zakażenia	50–400 mg raz dziennie przez 7–30 dni, aż do wydania polecenia przerwania leczenia
Profilaktyka infekcji jamy ustnej i gardła	100–200 mg raz dziennie lub 200 mg trzy razy w tygodniu, przez czas ryzyka zakażenia
Kandydoza narządów płciowych	150 mg w dawce pojedynczej
Profilaktyka nawrotów kandydozy pochwy	150 mg co trzy dni, łącznie trzy dawki (dzień 1, 4 i 7), następnie raz w miesiącu w okresie ryzyka zakażenia
Grzybica skóry i infekcje paznokci	W zależności od miejsca infekcji: 50 mg raz dziennie, 150 mg raz w tygodniu lub 300–400 mg raz w tygodniu przez 1–4 tygodnie (grzybica stóp może wymagać do 6 tygodni leczenia, leczenie infekcji paznokci trwa aż do wypchnięcia zakażonego paznokcia)
Profilaktyka infekcji Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)	200–400 mg raz dziennie w okresie ryzyka zakażenia

Dorosłe od 12 do 17 lat
Stosuj zawsze dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dorosłych lub dawkę dla dzieci).
Dzieci do 11. roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci wynosi 400 mg dziennie.
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

STAN MEDYCZNY	DOZA DZIENNA
Kandydoza błon śluzowych i gardła – dawkowanie i długość leczenia zależą od ciężkości i miejsca zakażenia	3 mg na kg masy ciała (w pierwszym dniu można podać 6 mg na kg masy ciała)

Kryptokokowa oponiaków lub endemiczne grzybice wywołane przez Candida	Od 6 mg do 12 mg na kg masy ciała
Profilaktyka zakażenia Candida u dzieci (jeśli ich układ odpornościowy nie działa prawidłowo)	Od 3 mg do 12 mg na kg masy ciała

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz co 2 dni. Maksymalna dawka to
12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz co 3 dni. Maksymalna dawka to
12 mg na kg masy ciała co 72 godziny. Lekarz może czasem przepisać dawki inne niż
te. Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u osób starszych
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują u Państwa problemy nerkowe.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Flumos
Przyjmowanie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może powodować problemy. Natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (z odpowiednimi środkami wspomagającymi i ewentualnie przemywaniem żołądka).
Zapomnienie o przyjęciu dawki Flumos
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy nadrobiwać pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Flumos może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
obrzęk powiek, twarzy lub warg
świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone swędzące plamy
wysypki skórne
ciężkie reakcje skórne, np. wysypki powodujące pęcherze (mogą dotyczyć jamy ustnej i języka). Flumos może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:
zmęczenie
utratę apetytu
wymioty
żółtaczkę (żółknienie skóry i białka oczu)
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przestać przyjmować Flumos i natychmiast powiadomić lekarza.

Należy natychmiast przestać przyjmować Flumos i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała oraz powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub nadwrażliwości na lek).

Inne działania niepożądane:
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawi się działanie niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Działania niepożądane częste, występujące u 1–10 na 100 pacjentów, to:

bóle głowy
dolegliwości żołądkowe, biegunka, nudności, wymioty
podwyższone wartości czynności wątroby w badaniach krwi
wysypki skórne

Działania niepożądane rzadkie, występujące u 1–10 na 1000 pacjentów, to:

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może powodować bladość, osłabienie lub duszności
zmniejszenie apetytu
bezsenność, senność
drgawki, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, mrowienie, swędzenie lub drętwienie, zaburzenia smaku
zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość w ustach
bóle mięśni
uszkodzenia wątroby i żółtaczka (żółknienie skóry i oczu)
obrzęki, pęcherze (koprzyca), świąd, nadmierne potliwość
zmęczenie, ogólne niedomagania, gorączka

Działania niepożądane rzadkie, występujące u 1–10 na 10 000 pacjentów, to:

obniżone stężenie krwinek białych, które pomagają w obronie przed infekcjami, oraz płytek krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi
zmiana barwy skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana obniżeniem liczby płytek krwi lub innymi zmianami w komórkach krwi
zmiany w składzie chemicznym krwi (podwyższone poziomy cholesterolu, tłuszczów)
obniżone stężenie potasu w krwi
dreszcze
zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogramu), zaburzenia rytmu i częstości akcji serca
niewydolność wątroby
reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypki z pęcherzami i silnym łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy
wypadanie włosów

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawi się działanie niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ FLUMOS

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie należy stosować Flumos po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie (Waznosc). Data wygaśnięcia
odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Flumos
Substancją czynną jest fluconazolum.
Kapsułka twarde zawiera fluconazolum 100 mg, 150 mg lub 200 mg.
Substancje pomocnicze to:
Zawartość kapsułki: laktoza monohydras, amylo praegelatinatum, magnesium stearicum, silicium colioidale anhydricum, natrii laurylsulfas.
Kapsułka: gelatina, titanium dioxide (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172) (tylko w kapsułkach 100 mg).
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola, 4 – 16035 Rapallo (GE)
PRODUCENT I OSOBA ODPOWIEDZIALNA ZA WYPUSZCZENIE SERII
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (Imperia)