ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Флумос 100 мг капсулы твердые, 150 мг капсулы твердые, 200 мг капсулы твердые

Флуконазол
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если побочные эффекты усугубятся или вы заметите появление любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Флумос и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Флумоса
Как принимать Флумос
Возможные побочные эффекты
Как хранить Флумос
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ФЛУМОС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Флумос относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковыми препаратами». Действующее вещество —
флуконазол.
Флумос используется для лечения грибковых инфекций и может применяться для профилактики
кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок под названием Candida.
Взрослым
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:
Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга
Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы
Инфекции, вызванные Candida, обнаруженные в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие)
или мочевыводящих путях
Кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла и воспаление слизистой оболочки полости рта, вызванное зубными протезами
Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена
Поражения кожи — напр., микоз стоп, стригущий лишай, зуд в области гениталий, грибковые поражения ногтей
Флумос может быть вам назначен для:
профилактики рецидива криптококкового менингита
профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек
снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза
профилактики инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно).
Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

Кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла
Инфекции, вызванные Candida, обнаруженные в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга

Флумос может быть вам назначен для:

профилактики инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)
профилактики рецидива криптококкового менингита

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФЛУМОСА

Не принимайте Флумос, если вы:

имеете аллергию (повышенную чувствительность) к флуконазолу, другим лекарственным средствам, которые вы использовали для лечения грибковых инфекций, или к одному из вспомогательных веществ Флумоса. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые для лечения аллергии);
принимаете цизаприд (применяется для лечения расстройств желудка);
принимаете пимозид (применяется для лечения психических расстройств);
принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
принимаете амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Флумоса обратитесь к врачу или фармацевту.
Особое внимание при применении Флумоса
Сообщите врачу, если:

у вас есть проблемы с печенью или почками;
у вас есть сердечные заболевания, включая нарушения сердечного ритма;
у вас отклонения уровня калия, кальция или магния в крови;
появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе);
у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Флумоса.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с лечением Флумосом. Прекратите приём Флумоса и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Другие лекарственные средства и Флумос
Сообщите врачу немедленно, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство, применяемое для лечения аллергии), цизаприд (применяется для лечения расстройств желудка), пимозид (применяется для лечения психических расстройств), хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать вместе с Флумосом (см. раздел: «Не принимайте Флумос, если вы»).
Существуют некоторые лекарственные средства, которые могут взаимодействовать с Флумосом. Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);
алфентанил, фентанил (анестетики);
амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
лекарства, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожности;
карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилептических припадков);
нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (применяются для лечения артериальной гипертензии — высокого артериального давления);
циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантатов);
циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые для лечения рака;
алофандин (применяется для лечения малярии);
статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
метадон (применяется для лечения боли);
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
оральные контрацептивы;
преднизон (стероид);
зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяется у пациентов с ВИЧ);
лекарства при диабете, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
теофиллин (применяется для контроля астмы);
витамин А (пищевая добавка);
амиодарон (применяется для лечения «аритмий», нерегулярного сердцебиения);
гидрохлоротиазид (диуретик).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что без рецепта.
Применение Флумоса с пищей и напитками
Вы можете принимать препарат с пищей или без неё.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если вы планируете беременность, необходимо подождать одну неделю после однократного приёма флуконазола, прежде чем пытаться зачать ребёнка.
При более длительных курсах терапии флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости надёжной контрацепции во время лечения, которая должна продолжаться в течение одной недели после последней дозы.
Не принимайте Флумос, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, за исключением случаев, когда врач даст на это указание. Если беременность наступила во время приёма этого препарата или в течение одной недели после последней дозы, обратитесь к врачу.
Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у ребёнка, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.
Сообщались случаи рождения детей с врождёнными дефектами черепа, ушей, а также костей бедра и локтя у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы (400–800 мг в день) флуконазола при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Имейте в виду, что при вождении или работе с механизмами могут возникать головокружение или судороги.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Флумоса
Этот препарат содержит незначительное количество лактозы (молочного сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ФЛУМОС

Принимайте препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды. Капсулы лучше принимать каждый день в одно и то же время.
Обычные дозы этого лекарственного средства в зависимости от инфекции указаны ниже:
ВЗРОСЛЫМ

СОСТОЯНИЕ	ДОЗИРОВКА
Лечение криптококкового менингита	400 мг в первый день, затем 200–400 мг один раз в день в течение 6–8 недель или дольше при необходимости. Иногда доза может быть увеличена до 800 мг
Профилактика рецидива криптококкового менингита	200 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Лечение кокцидиоидомикоза	200–400 мг один раз в день от 11 до 24 месяцев. Иногда доза может быть увеличена до 800 мг
Эндемичные кандидозные микотические инфекции	800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день
Лечение инфекций слизистой полости рта, инфекций горла и воспалений слизистой из-за зубных протезов	200–400 мг в первый день, затем 100–200 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Кандидоз слизистых — доза зависит от локализации инфекции	50–400 мг один раз в день в течение 7–30 дней до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Профилактика инфекций слизистой полости рта и инфекций горла	100–200 мг один раз в день или 200 мг три раза в неделю, пока сохраняется риск заражения
Генитальный кандидоз	Однократная доза 150 мг
Снижение частоты рецидивов вагинального кандидоза	150 мг каждые три дня — всего 3 дозы (1-й, 4-й и 7-й день), затем один раз в месяц в период риска заражения
Микозы кожи и инфекции ногтей	В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю, от 300 до 400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (при микозе стопы — до 6 недель; лечение инфекций ногтей продолжается до тех пор, пока не вырастет здоровый ноготь)
Профилактика кандидозных инфекций (при ослабленной или неправильно функционирующей иммунной системе)	200–400 мг один раз в день в период риска заражения

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Принимайте всегда дозу, назначенную врачом (либо дозу для взрослых, либо дозу для детей).
Дети до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в сутки.
Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

СОСТОЯНИЕ	СУТОЧНАЯ ДОЗА
Кандидоз слизистых оболочек и горла — дозировка и продолжительность лечения зависят от тяжести и локализации инфекции	3 мг на кг массы тела (в первый день может быть назначено 6 мг на кг массы тела)

Криптококковый менингит или эндемические микотические инфекции, вызванные Candida	от 6 мг до 12 мг на кг массы тела
Профилактика инфекции, вызванной Candida, у детей (если их иммунная система функционирует неправильно)	от 3 мг до 12 мг на кг массы тела

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:
Та же дозировка, что описана выше, но применяемая один раз в 2 дня. Максимальная доза —
12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.
Применение у детей в возрасте менее 2 недель:
Та же дозировка, что описана выше, но применяемая один раз в 3 дня. Максимальная доза —
12 мг на кг массы тела каждые 72 часа. Врач может в отдельных случаях назначить дозы,
отличающиеся от указанных. Всегда принимайте лекарство в соответствии с указаниями врача.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение у пожилых пациентов
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если у вас нет проблем с почками.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Врач может изменить дозировку в зависимости от функции почек.
Если вы приняли Флумос в большем количестве, чем нужно
Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать у вас проблемы. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайной передозировке симптомы могут включать ощущение, зрительные, слуховые и иные восприятия, а также мысли о вещах, которых на самом деле нет (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (с адекватными поддерживающими мерами и, при необходимости, промыванием желудка).
Если вы забыли принять Флумос
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если уже наступило время следующего приёма, не принимайте пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Флумос может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех пациентов.
У некоторых людей могут наблюдаться аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции
встречаются редко.
Если у вас появляется один из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

внезапная одышка, затруднённое дыхание или ощущение сдавленности в груди
отёк век, лица или губ
зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна
кожные высыпания
тяжёлые кожные реакции, например, высыпания, вызывающие появление волдырей (могут поражать рот и язык).

Флумос может оказывать влияние на печень. К симптомам заболеваний печени относятся:

усталость
потеря аппетита
рвота
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)

Если у вас появляется один из этих симптомов, прекратите приём Флумоса и немедленно сообщите об этом врачу.

Прекратите приём Флумоса и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих симптомов:

обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Другие побочные эффекты:
Если любой из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 100, включают:

головную боль
расстройство желудка, диарею, тошноту, рвоту
повышение показателей функции печени в анализах крови
кожные высыпания

Нечастые побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 1000, включают:

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
снижение аппетита
бессонницу, сонливость
судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменение вкусовых ощущений
запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту
боли в мышцах
повреждение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха)
отёки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение
усталость, общее недомогание, лихорадку

Редкие побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000, включают:

снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, необходимых для свёртывания крови
изменение окраски кожи (покраснение или пурпурные пятна), которое может быть вызвано снижением количества тромбоцитов, а также другие изменения в клетках крови
изменения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров)
пониженный уровень калия в крови
озноб
изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений
печеночную недостаточность
аллергические реакции (иногда тяжелые), включая кожные высыпания с образованием пузырей и шелушением кожи, тяжёлые кожные реакции, отёк губ и лица
выпадение волос

Если любой из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ФЛУМОСА

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от света.
Не используйте Флумос после истечения срока годности, указанного на этикетке (Срок годн.). Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Флумос
Действующее вещество — флуконазол.
Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат.
Капсула: желатин, диоксид титана (E 171), оксид железа жёлтый (E 172) (только в капсулах по 100 мг).
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola, 4 – 16035 Рапалло (GE)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И ОТВЕТСТВЕННЫЙ ЗА ВЫПУСК ПАРТИЙ
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Сан-Ремо (Империя)